什么是iso认证

什么是iso认证 什么是ISO认证 ISO是一个国际化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组，ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。 标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。 ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。 通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。 什么是ISO，什么是认证 随着lSO9000系列标准在世界各国的深入推广及广泛应用，采用其系列中的“ISO9001:2000标准”规范企业质量管理已成为中国企事业单位的主攻方向，各行业都在实行ISO质量管理体系认证。 1 那么什么是ISO呢, ISO是国际标准化组织的英语简称，全称是International Organization for Standardization。 ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO的2856个技术机构活动的成果是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300个，涉及各行业各种产品的技术规范。 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行为。对第一方生产的产品，第二方无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 你是不是觉得"ISO9000"、"国际标准"、"品质"、"管理体系"、"认证"等等名词听得很多，觉得耳熟, 但是，如果真的问你"什么叫ISO9000,"等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告, 嗨～被我猜中了。这就叫做"隔行如隔山"。 现在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是吗, 那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。 第一.什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是"国际标准化组织"。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的"国际标准化协会国际联合会"(简称ISA)。他如IEC 也比较大。IEC即"国际电工委员会"，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。" ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的"全体大会"，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 第二.什么叫ISO9000 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个，分技术委员会(简称SC)共611 个，工作组(WG)2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是"国际标准"。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 2 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)，例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，"ISO9000"不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:"'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"什么叫TC176呢,TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是"品质保证技术委员会"，1987年又更名为"品质管理和品质保证技术委员会"。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准，与ISO8402:1986一起统称为"ISO9000系列标准"。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准，但是对前述"ISO9000系列标准"统一作了修改，分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994，并把TC176制定的标准定义为"ISO9000族"。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013:1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一: 1. ISO9001:1994《品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》; 2. ISO9002:1994《品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式》; 3. ISO9003:1994《品质体系 最终检验和试验的品质保证模式》。 第三.什么叫认证 "认证"一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对"认证"的定义是:"由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。" 举例来说，对第一方(供方或卖方)生产的产品甲，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫"认证"。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢,显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫?quot;认证机构"，详见附录B。 3 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务: 1. 产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会(BSI的前身)首创的。 在认证制度产生之前，供方(第一方)为了推销其产品，通常采用"产品合格声明"的方式，来博取顾客(第二方)的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之供方的"产品合格声明"属于"王婆卖瓜，自卖自夸"的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了"认证委员会"(CERTICO)，1985年，易名为"合格评定委员会"(CASCO)，促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构-"中国电子器件质量认证委员会"，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商"应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系"，"应在实现要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证品质"，并对品质保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制"品质保证手册"，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候， 4 逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的"品质保证工作组"的基础上成立"品质保证委员会"。1980年，ISO正式批准成立了"品质保证技术委员会"(即TC176)着手这一工作，从而导致了前述"ISO9000族"标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为"ISO9000现象"。 那么，为什么ISO9000事业发展如此迅速呢,请看下节。 第四.推行ISO9000的作用 1. 强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2. 获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在"世界贸易组织"内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国"入世"以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应 5 该引起企业界的高度重视，及早防范。) 3. 节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 5. 有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任"法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按"严格责任"法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善，企业界应该对"产品责任法"高度重视，尽早防范。) 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 什么是ISO, ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们 6 会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。 通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联ISO9000质量管理系列标准。 络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。 ISO9000质量体系认证由来 任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。 科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”;企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力;世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。 1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。 7 1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。 ISO9000的诞生 人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。 什么是ISO9000质量体系认证 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个，分技术委员会(简称SC)共611个，工作组(WG)2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)，例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢,TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 8 TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准，与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013:1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一: 1.ISO9001:1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》; 2.ISO9002:1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》; 3.ISO9003:1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。 ISO9000标准介绍 近几年，全国各地正在大力推行IS09000族标准，开展以S09000族标准为基础的质量体系咨询和认证。国务院《质量振兴纲》的布，更引起广大企业和质量工作者对IS09000族标准的关心和重视。 根据IS09000—1给出的定义，IS09000族是指“由ISO,TC176技术委员会制定的所有国际标准”。那么由ISO,TC176技术委员会制定的标准目前有多少?众说不一。准确的说法应该是:由ISO,TC176技术委员会制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布的国际标准有19项，ISO,TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的IS09000族19项际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。 正式颁布的IS09000族标准 (1)GB/T65831994(idtIS08402:1994)质量管理和质量保证术语。 (2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1:1994)质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。 9 (3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2:1993)质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB,T19003实施通用指南。 (4)GB/T19000(3—1994(idtlS09000-3:1994)质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。 (5)GB/T19000(4-1994(idtIS09000-4:1993)质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。 (6)GB/T19000-1994(idtlS09001:1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 (7)GB/T19002-1994(idtlS09002:1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。 (8)GB/T190031994(idtIS09003:1994)质量体系最终检验和试验的质量保证模式。 (9)GB/T19004(1-1994(idtlS09004-1:1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。 (10)GB/T19004(2-1994(idtlS09004-2:1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。 (11)GB/T19004(3-1994(idtIS09004-3:1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。 (12)GB/T19004(4-1994(idtlSO-4:1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。 (13)GB/T19015-1996(idtISOl0005:1995)质量管理质量计划指南。 (14)GB/T19017-1996(idtlS010007:1995)质量管理技术状态管理指南。 (15)GB/T19021(1-1993(idtlSOl0011-1:1990)质量体系审核指南第1部分审核。 (16)GB/T19021(2-1993(idtIS010011-2:1991)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。 (17)GB/T19021(3-1993(idtIS0100ll-3:1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。 (18)GB/T19022(1-1994(idtIS010012:1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。 10 (19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013:1995)质量手册编制指南。 还处在标准草案阶段的IS09000族标准 (1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。 (2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。 (3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。 (4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。 (5)ISO/CDl0015继续教育和培训。 (6)ISO/WDl0016检验和试验结果表述指南。 (7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。 IS09000族标准发展新动向 根据ISO/TCl76提出的未来发展设想，IS09000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织， 2、扩大标准在不同行业的应用。如:IS09001，IS09003合并为IS090011S09000-IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的IS09000族标准的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标准。 ISO9000标准导入 国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2000年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》;它的目标是:“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法;增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9000族标准的意义,是否从这段话中感到了导入ISO9000族标准的作用, 11 经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2000版ISO9000标准即将发布。2000版ISO9000族标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9000族质量管理的标准之中。这八项质量管理原则是:以顾客为中心，领导的作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法、互利的供方关系。 ISO9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。 有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9000族标准。 有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9000族标准。 有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9000族标准。 有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9000族标准。 不管是出于哪种考虑，导入ISO9000族标准就是一种十分正确的选择与决策。 ISO9000族标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9000族标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。 请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9000标准，希望你们早日导入ISO9000族标准，更希望你们建立一个符合ISO9000族标准的、有效的质量管理体系。 ISO9000族的基本要求 产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。 一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务， 12 所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面: 一、控制所有过程的质量。 ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。 二、控制过程的出发点是预防不合格。 在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如: ---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。 ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。 ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。 ---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。 ---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。 13 ---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和预防措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系的)或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。 ---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。 三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。 质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。 四、持续的质量改进: 质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。 五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。 即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力;对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。 六、定期评价质量体系。 14 其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题: A、过程是否被确定,过程程序是否恰当地形成文件, B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施, C、在提供预期结果方面，过程是否有效, 七、搞好质量管理关键在领导。 ——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事: A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。 B、确定各岗位的职责和权限。 C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。 D、指定一名管理者代表负责质量体系。 E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。 回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。 ISO9000认证适用行业 1 农业、渔业 21 航空、航天 2 采矿业及采石业 22 其他运输设备 3 食品、饮料和烟草 23 其他未分类的制造业 4 纺织品及纺织产品 24 废旧物质的回收 5 皮革及皮革制品 25 发电及供电 6 木材及木制品 26 气的生产与供给 15 7 纸浆、纸及纸制品 27 水的生产与供给 8 出版业 28 建设 9 印刷业 29 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理 10 焦碳及精练石油制品 30 宾馆及餐馆 11 核燃料 31 运输、仓储及通讯 12 化学品、化学制品及纤维 32 金融、房地产、出租服务 13 医药品 33 信息技术 14 橡胶和塑料制品 34 科技服务 15 非金属矿物制品 35 其他服务 水泥,石灰,石膏及其他 36 公共行政管理 16 混凝土, 17 基础金属及金属制品 37 教育 18 机械及设备 38 卫生保健与社会公益事业 19 电子、电器及光电设备 39 其他社会服务 20 造船 ISO9000认证特点和益处 1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且 强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。 2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的 管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。 3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。 4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。 16 5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要 求，并使每一个员工有较强的质量意识。 6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品(或服务)的质量， 降低生产(或服务)成本，建立客户对企业的信心，提高经济效 益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。 ISO9001的特点和作用 *是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质 量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系 的依据。 *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。 *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证 在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。 *对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到 据。要求供方贯彻"预防为主、检验把最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依 关相结合"的原则，健全质量 体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。 ISO9000认证原则 *以顾客为关注焦点 *领导作用 *全员参与 *过程方法 *管理的系统方法 *持续改进 *基于事实的决策方法 *与供方互利的关系 ISO9000的意义 1.强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而 17 放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。) 3.节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 5.有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。) 18 6.有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 ISO9000认证步骤 仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧～ 不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程: 知识准备,立法,宣贯,执行,监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程: ? 企业原有质量体系识别、诊断; ? 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ? 制订目标及激励措施; ? 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; ? ISO9001标准知识培训; ? 质量体系文件编写(立法); ? 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; ? 内审员接受训练; ? 若干次内部质量体系审核; ? 在内审基础上的管理者评审; ? 质量管理体系完善和改进; ? 申请认证。 19 企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。 ISO9000认证周期 项 目 内 容 时间(天) 初 访 到企业了解一般情况 1-2 培 训 ISO9000族授课、培训(与企业领导落实质量体系) 5-8 文件审查(编写) 质量手册、程序文件、作业指导书 18 修改文件 质量手册、程序文件、作业指导书 3 运行指导 试运行(各部门接口、修订) 5 内审培训 企业审核员培训 5 正式内审 (包括内审)(管理评审) 2-5 通过认证 (包括预审至通过认证) 2-5 iso质量管理体系认证详解 A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 20 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要 求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。 第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。 以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同 21 由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，有必要弄清两者的联系与区别。 一、产品质量认证与质量体系认证的联系 产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征: 1.两种认证类型都有具体的认证对象。 2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。 3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。 产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外，两都间的联系还在于: 产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。 从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”(ISO出版的《质量认证的原则与实践》)。 从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽样检验，作出认证合格的结论是不够全面的，不科学的，具有较大的风险性，这是由于: 1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。从市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。 2.质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。 3.由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。 4.第三方认证最重要的目的在于使购买者购买的产品的质量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系。 22 二、产品质量认证与质量体系认证的区别 1.认证对象不同。 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。 2.证明的方式不同。 产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。 3.证明的使用的区别。 产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。 4.实施质量体系审核的依据不同。 产品质量认证一般按GB,T 19002-ISO 9002 检查体系;质量体系认证依据审核企业要求，可能是GB,T 19001-ISO 9001、GB,T 19002-ISO 9002、GB,T 19003-ISO 9003 其中之一。如果企业具有产品设计,开发功能，同时又希望对外承揽设计任务，可申请GB,T 19001-ISO 9001的体系认证，如果企业虽然具备设计,开发功能，但不对外承揽设计任务，或者没有设计功能，但产品的制造比较复杂，可申请GB,T 19002-ISO 9002 的体系认证，如果企业生产的产品十分简单，则申请GB,T 19003-ISO 9003的体系认证。 5.申请企业类型不同。 要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计,开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。 综上所述，产品质量认证与质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施质量体系认证。 项目 产品质量认证 质量认证体系 23 认 证 对 象 特定产品 供方的质量体系 评定依据(获准认证的基本条件) 1. 产品质量符合指定的标准要求 2. 质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定的产品补充要求 3. 评定依据应经认证机构认可 1. 质量体系满足申请的质量保证模式标准(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 要求和必要的补充要求 2(保证模式由申请企业选定 认证明方式 产品认证证书;认证标志 质量体系认证(注册)证书 证 明 使 用 认证标志能用于产品及其包装上 认证证书和认证标记可用于宣传资料，但不能用与产品或包装上 认 证 性 质 愿性认证和强制性管理相结合 一般属于自愿性认证 C 质量认证工作的几个误区 目前，质量认证知识尚未普及，有些人对质量认证的目的、意义、内涵了解不透，理解不深，甚至产生一些误解。如所谓双认证，所谓国际认证，出口产品企业才需要质量认证，企业在认证以前不存在质量体系和企业通过认证即可一劳永逸等。下面就通过这些问题给予说明，以澄清是非。 一. 有些企业顺潮流、赶时髦，盲目申请质量体系认证。 质量体系认证是市场经济的产物，企业申请认证的目的是让客观、公正、权威的第三方认证机构证明自己的质量体系符合特定的质量保证模式，藉以提高企业的质量信誉，取行用户的信任。凡是具有上述一般都应创造条件，争取获得有关的质量认证书。此外，凡是生产列入强制性产品或合同中需方有认证要求的企，也必须考虑申请认证。 所有的企业都可学习和贯彻ISO9000族标准以提高质量管理水平，但并非所有的贯标企业都必须取得认证。因为申请认证要支付费用和投入人力、物力，还得接受检查和监督，如果获取认证后对企业不会产生多大的经济效益，甚至得不偿失的话，那么就没有必要申请认证。 二. 所谓“双认证” 24 双认证的原意是指企业既通过了产品质量认证，又通过了质量体系认证。有人认为双认证一定比单认证好，这种认识不全面。产品质量认证和质量体系认证的关系和区别见下表: 另有些人把双认证误认为是国内认证和国外认证或一次审核发给两个认证机构的证书，并以为两张证书比一张证书有效，这是完全错误的。作为创始成员，我国已签署了国际认可论坛多边承认协议，凡经中国质量体系认证机构国家认可委员会认可的认证机构所颁发的质量体系认证证书，在签署协议的17个成员过都将得到承认。我国认证机构认证的效力，与国外认证机构毫无二效，具有同等权威。由于认识上的原因，国内一些企业以取得国外认证机构的认证?quot;荣事，甚至不惜花费10余万美元换取一张证书，更甚者买多张证书。这种贪多求洋的做法，实在叫人啼笑皆非。 三. 企业既要搞“国家认证”，又要搞“国际认证”。 不少企业既担心国内认证机构出具的认证证书能否得到国际上的承认，而认为既要搞 “国家认证”，也要搞“国际认证”。实际上，到目前为止，世界上还没有一家为各国广泛承认的国际质量认证机构。各国质量认证机构所进行的认证，仅仅是个体行为。国际标准化组织所属的合格评定委员会(CASCO)并不承担对任何国家认证机构的认可任务，任何国外机构的认证都不能称为“国际认证”。此外，也不能把国际互认理解为国际认证，国际互认是指签署协议(IAF/MLA)的成员国相互承认，而非国际认证。所谓“国际承认”，实质上是国与国之间的“相互认可”，而最终还得用户认可。因而，质量体系认证不存在国际认证。有些企业把质量体系符合国际标准ISO9000族标准的要求，经认证机构审核通过认证，说成是通过国际认证，这种说法显然是不正确的，另一种认为国外认证机构的认证是国际认证也是错误的。 中国质量体系认证机构国家认可委员会(CHACR)1998年1月22日首批(共17个国家)签署国际认可论坛多边承认协议(IAF/MLA)，成为IAF/MLA集团的创始成员。也就是说，由CHACR认可的质量体系认证机构出具的认证证书达到了国际水平，具有国际等效性和互认性，这对于我国企业实现一证多用、避免多头重复申请国外机构认证具有重要作用。 四. 所谓出口产品企业才需要质量认证 出口产品企业才需要质量认证的说法明显是错误的。 不可否认，企业通过质量认证对提高产品信誉，消除国际贸易技术壁垒，便于进入国际市场，具有较为重要的作用，但这不是质量认证的唯一目的。质量认证更重要的作用在于提高企业质量管理水平，提高产品质量，增强市场竞争能力。如果企业仅仅是为 25 拿到一张证书而进行的质量认证，那是枉费心机。我国加入世界贸易组织以后，意味着国内市场与国际市场融为一体，国内市场的竞争与国外市场的竞争同样激烈。产品市场的竞争归根到底是质量的竞争，企业要在竞争中立于不败之地，无疑要增加质量筹码，必须在自身管理上下功夫。通过质量认证，并坚持其有效性，毫无疑问是企业增强素质，提高竞争力的一个重要手段。 顺便指出，我国的质量认证的做法与国际上的做法相一致。世界各国都把产品质量认证分为自愿性和强制性两种(我国也一样)。世界上没有任何国家对质量体系实行强制认证的规定，那种认为不取得质量体系认证资格，产品就不能进入国外市场的说法，也是错误的。 五. ISO9000族标准是市场经济的产物，代表着国际上质量管理、质量保证的最高要求，一般企业高不可攀。 实际上，ISO9000族标准同其他的标准一样，都是协调的产物，是为企业界公认、国际统一的质量管理和质量保证的最高要求，它所求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求。因而，ISO9000族标准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大、素质高、基础好的企业才能完成，对任何一个企业来讲，关键是要正确地分析自己质量的现状，找出薄弱环节，精心策划设计，严格按计划进行，直到取得认证证书，保持下去并不断完善。 六. 所谓企业在认证以前不存在质量体系 目前，一些企业以为:企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请专家来重新构建一个质量体系。 其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS09000族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。 七. 所谓企业通过认证即可一劳永逸 目前，个别企业出于某种需要，被动开展质量认证工作，为取得证书而开展质量认证。在认证通过以前、贯标认证态度积极、认证通过以后则工作消极、把已经建立起来并开始运行的质量体系搁置一边，以为;通过认证后，企业贯标认证的所有工作已经完成。这种一劳永逸的做法是非常错误的。 26 企业通过了质量认证仅仅表明企业已按IS09000族标准建立并初步实施了比较规范的质量体系，对于企业质量体系的完善和提高，只是万里长征的第一步，企业应按已建立起来的质量体系运行下去，并且不断地改进和提高，从而推动企业的不断发展。事实证明，企业通过质量认证以后，同样要面对提高质量管理水平和开拓产品市场等问题，如果经营不善，同样会面临倒闭的威胁。企业认证后产品质量严重滑坡，企业的认证资格同样会被取消。产品质量不稳定，既使通过质量认证，用户也随时会对企业投不信任票。最近，国家认可委建立了质量认证稽查制度，对通过认证的企业进行随机的抽查，一旦发现企业末建立并坚持运行质量体系的，不但企业将受到严肃处理，而且其认证机构也要承担责任。所以那种一劳永逸的做法不但不能给企业带来经济效益，而且还可能使企业陷入更加困难的境地。 项目 产品质量认证 质量体系认证 对象 特定产品 企业的质量体系 获准认证条件 (1)产品质量符合指定标准要求;(2)质量体系满足指定的质量保证标准(GB/T19002或19003)要求及特定产品的补充要求 质量体系要满足申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)要求和必要的补充要求 证明方式 产品认证证书;认证标志 质量体系认证(注册)证书;认证标记 证明的使用 证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上 证书和标记都不能在产品上使用 性质 分为自愿性和强制性两种 自愿性 D 出口商品生产企业质量体系认证与出口商品质量许可制关系 出口商品生产企业提出质量体系的审核与出口商品质量许可制或卫生注册中质量体系既有区别又有联系。 1.我国实施的出口商品质量许可证制度是国家为了强化重要的出口商品监督管理而制订的一种强制性执行的制度。它所涉及范围相当于《认证的原则与实践》中所论述的世界通行的第三方认证的第五种制度，即产品型式试验加上对企业质量体系进行评定，并根据对企业质量体系和在企业抽取样品以及在公开市场抽取样品的核查试验，进行监督。其中对企业质量体系的评定和监督，由国家统一规定企业必备的质量体系要素和审核内容，是根据我国国情和产品及其工艺的复杂程度所确定的对其质量体系水平的起码要求。 2.出口商品生产企业申请企业质量体系的评审，是企业根据自身规模、产品及其工艺的复杂程度、对外贸易合同的规定和自身质量管理水平，从ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三种质量保证模式中选择一种模式，向商检机构或国内外其他认证机构提出申请， 27 证明该企业的质量体系符合于企业所选择的质量保证模式的要求。它应属于《认证原则与实践》中论述的第六种制度，即对企业按所要求的标准生产产品的质量保证能力进行检查和评定。 3.由于出口商品质量许可制度和企业申请质量体系的评审依据都是ISO 9000系列标准，因而出口商品生产企业向商检机构申请质量体系评审时，对已经评审、考核合格的相同项目，或免于考核，这就减少了出口商品生产企业质量体系审核的工作量和费用，使企业受益，并进一步提高了出口商品企业的知名度和商品的信誉。 因此，我国生产出口商品的企业，应以战略的眼光，以ISO 9000系列标准为目标，从改善建立企业现行体系要素着手，通过各项质量活动的程序化，实现质量体系的有效运行，并积极申请质量体系的第三方评审与认证，以增强在国际市场上竞争的能力。 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51