【word】 细辛脑注射液与维生素C注射液配伍的稳定性研究

【word】 细辛脑注射液与维生素C注射液配伍的稳定性研究 细辛脑注射液与维生素C注射液配伍的稳 定性研究 366西北药学杂志2010年1O月第25卷第5期 100mg?L一 3.2.2磁性壳聚糖一聚丙烯酸微球对鸡卵清蛋白的 固载平行称取20mg磁性壳聚糖一聚丙烯酸微球6 份,使用pH4.6磷酸缓冲液,下面步骤同胸腺五肽的 固载.固载量与时间的关系见图2. ? 图2鸡卵滑蛋白固载量与时间关系 4微球形貌 见图3.由图3可知,微球的粒径分布在100, 200nm,大部分释药前的微球是完整的球形,小部分 微球存在明显的缺陷,谢钢等n0_认为微球存在明显 的缺陷与磁性颗粒的团聚及破裂作用有关,由于磁性 粒子以微小团聚体的形式存在,在壳聚糖微球交联固 化过程中容易发生破裂及团聚,从而导致了微球缺陷 的产生. 图3电镜下微球的形貌图 5讨论 ?磁性壳聚糖一聚丙烯酸微球的饱和磁化强度约 为0.5emu?g_.,磁化率最大值为2.8x10一,属于 顺磁性材料,磁性材料直径较小,在较弱磁场中也可 以产生较强的磁性,而外磁场消失后,磁性也会随之 消失,不会被永久磁化. ?微球的粒径为200nm左右,适宜制备成注射 剂型.对胸腺五肽及鸡卵清蛋白有较好的吸附效果, 饱和吸附量分别约为460mg?g和550mg?g一. 外加适宜磁场强度的磁场后,能达到导向和定位要 求.磁性载体材料无毒,可降解,并在一定时期内排 出体外,且整个疗程所用铁量不超过贫血病人常规补 铁总量,可用于靶向药物的制备. 参考文献: [】]冼远芳,程凤梅,于宝洁.不同乳化剂制备阿司匹林微 球工艺的研究[J].西北药学杂志,2007,23(5):259— 260. [2]李和平,肖华伍,肖子丹,等,磁性壳聚糖一5一氟尿嘧啶纳 米粒的制备及体外释药性能[J].高分子材料学与工 程,2007,23(1):189—192. 赵琳琳,韩刚,宋树美,等,姜黄素壳聚糖微球的制备及 体外药物释放研究EJ].中药材,2007,30(2):230—232. 李国明,叶俊生,郑国红,等,左旋多巴壳聚糖微球的制 备及其释药性能[J].应用化学,2007,24(9):1062— 1065. 王增寿,胡伟,张华,等.多柔比星壳聚糖微球的制备及 其特性研究I-J].医药导报,2007,26(7):720—723. 陈庆华,瞿文.多肽及蛋白质药物缓释剂型的研究进展 EJ].中国药学杂志,2000,35(3):147. 伍林,李汝恒.Faraday相对法测定磁化率的原理和方 法[J].大学物理,2000,19(1):34—38. 熊隆荣,文玉华,易成.聚乙二醇一4000包覆Fe30t磁流 体的制备及稳定性研究[J].材料导报,2007,21(5): 195—198. 罗志敏,马秀玲,陈盛.磁性壳聚糖一聚丙烯酸微球的制 备及征[J].化学通报,2005,13(7):551-554. 谢钢,张秋禹,罗正平,等.单分散磁性P(St/BA/ MAA)微球的制备[J].高分子,2002,10(3):314— 318. (收稿日期:201O-04—16) 细辛脑注射液与维生素C注射液 配伍的稳定性研究 李锦粜,董文文,李明艳(广西柳州市工人医院,广西柳州 545005) 摘要:目的考察细辛脑注射液与维生素C注射液在葡萄糖 注射液中的稳定性.方法观察配伍液的外观,测定不溶性 微粒与pH值,采用HPLC法测定细辛脑的含量.结果配 伍液在室温时6h内,外观无明显变化,pH值稳定,不溶性微 粒符合规定,含量在97以上.结论细辛脑注射液与维生 素C注射液配伍稳定,I临床上可以配伍使用. 关键词:细辛脑;维生素C;配伍稳定性;高效液相色谱法 doi:10.3969/j.issn.1004—2407.2010.05.025 中图分类号:R927.11文献标志码:A 文章编号:1004-2407(2010)05—0366—02 细辛脑是从石菖蒲等植物中提取的挥发油,有很 强的药理活性,临床上主要用于治疗肺炎,支气管炎, 慢性阻塞性肺炎等疾病[1].维生素C的应用能使氧 化型谷光甘肽还原成还原型谷胱甘肽,使肥大细胞膜 上脂质过氧化物恢复正常,从而稳定肥大细胞膜,防 止生物活性介质的释放,细辛脑注射液与维生素C 治疗小儿支气管哮喘疗效较好l2].本实验模拟临床 用药浓度,考察细辛脑注射液与维生素C注射液在 葡萄糖注射液中配伍的稳定性. 1仪器与试药 1.1仪器LC—IOATVP高效液相色谱仪(日本岛 津);BP21ID电子天平(Sartorius);电子PHS-3C实 ]]]]]]]]闭嘲州 珊?姗枷瑚? 西北药学杂志2010年1O月第25卷第5期367 验室pH计(上海今迈仪器仪表有限公司);微粒分析 仪(空军天津仪器厂). 1.2试药细辛脑对照品(中国药品生物制品检定 所,批号10298-0001,含量99.8);细辛脑注射液 (海南利能康泰制药有限公司,批号0906275,规格: 16mg:5mL);维生素C注射液(瑞阳制药有限公 司,批号09071503,规格:2mL:0.5g);葡萄糖注射 液(四川科伦药业股份有限公司,批号:A091101A1, 规格:250mL:12.5g);甲醇为色谱纯;水为注射用 水;其余均为分析纯. 2方法与结果 2.1色谱条件口色谱柱:LunaC18柱(250mm× 4.6mm,5m);流动相:甲醇一水(70:30);检测波 长:313nm;流速:1.0mL?min_.;柱温:室温;进样 量:2OL. 2.2干扰实验精密称取细辛脑对照品适量,加甲 醇制成质量浓度为80mg?L对照品储备液;取2.0 mL,以甲醇稀释至25mL,得对照品溶液.模拟临床 用药浓度,配制含维生素C质量浓度为8g?L的 葡萄糖注射液,作阴性样品;取1.0mL,以甲醇稀释 成1OmL,得阴性样品溶液.分别进样2次,色 谱图(图1).可见,维生素C与葡萄糖不干扰细辛脑 含量测定. O51O152O051O152O t/mint|rain AB 05l0l520 t}min C 图1HPLC图 A一对照品溶液;阴性样品溶液;C-样品溶液;1-细辛脑 (7z一6),结果表明细辛脑在1.6,16mg?L质量 浓度范围内具有良好的线性关系. 2.4精密度实验取质量浓度为6.4mg?L_.的细 辛脑对照品溶液,按2.1项下色谱条件分别重复进样5 次,记录峰面积,测得精密度RSD为0.24(一5). 2.5回收率实验取含维生素C质量浓度为8g?L- 的阴性样品1_0mL9份,置于10mL量瓶中,分别精密 加入细辛脑对照品储备液0.6,0.8和1.0mL,各加3 份,以甲醇定容,按2.1项下色谱条件测定,结果低,中, 高3种浓度的回收率为(99.8?0.6),(99.4?0.4) 和(99.7?0.3);平均回收率为99.6(n一9),RSD为 0.43. 2.6配伍稳定性按临床用药浓度,取细辛脑注射 液1支与维生素C注射液4支,加入葡萄糖注射液 250mL中,混匀得配伍溶液. 室温放置,于0,1,2,4和6h时进行外观及可见 异物检查,并取样进行不溶性微粒检查]与pH值测 定;另取1.0mL,以甲醇稀释成10mL,按2.1项 下色谱条件进样2次,记录峰面积(色谱图见图1), 代入回归方程计算配伍溶液中细辛脑含量.结果,配 伍溶液在6h内澄清透明,无颜色变化,色谱图无明 显变化,结果见表1. 表1配伍液稳定性实验结果 3讨论 实验结果表明,室温时细辛脑注射液与维生素C 注射液在葡萄糖注射液中配伍6h内外观与pH值 无明显变化,不溶性微粒符合规定,细辛脑含量下降 很小,而且液相色谱图显示细辛脑的峰形及保留时间 无明显变化,也无其它杂质峰出现.可以认为,二者 配伍稳定,临床上可以配伍使用. 参考文献: 1313姚丹,陈卫东.细辛脑的临床应用进展[J].安徽医药, 2OO5,9(7):537—539. 2.3线性关系考察分别精密吸取细辛脑对照品储[2]叶子,张世珍.细辛脑注射液合维生素C治疗儿童支气 备液0.5,1.0,1.5,2.0,4.0和5.0mL于25mL量管哮喘[J].浙江中西医结合杂志,2004,1{(6):384—385. 瓶中,加甲醇至刻度,配成质量浓度为1.6,3.2,4.8,[3]郑冰冰,郭瑞锋.细辛脑注射液含量测定方法的改进 6.4,12.8和16mg.L一的系列溶液,按2.1项下色口]?中国药品,2006,(6):62—63? 竺进积,:4辜蓦::差:三::::::..?横坐标,细辛脑的峰面积(A)为纵坐标进行线性回..…….《收期 :2o10_04一o8) 归,得回归方程A一5.892CX10+2174,r一0.9999,