HPLC法同时测定复方氯雷氨酚伪麻缓释片中对乙酰氨基酚、硫酸

HPLC法同时测定复方氯雷氨酚伪麻缓释片中对乙酰氨基酚、硫酸 ( (— — ,, — , ,,— ,, ,, ,, ,,，, , ) 药物杂志 , , ,, , , , , , , ( , , , ,, ,法 同 时测定 复 方 氯 雷氨 酚伪 麻 缓 释 片 中 硫 对 乙酰 氨 基酚 、 酸伪 麻 黄碱 和 氯 雷他 定 的含 量 苏少 忠 杨春 ， ( 珠海 , , , ) 广东省珠 海市丽珠集团丽珠医药研究所 ， ,, , 摘要 建立 , , 法测定复方氯雷氨酚伪麻缓释片 中对 乙酰氨基 酚、 目的: ,, 采用 , 硫酸 伪麻黄碱 和氯雷他 定 的含 量。方法 : ? , ,,, , ,, , , ,, ,, , ， (,,,,,, , ,色谱柱 ( , ,× ,， ,) 以 , , ,三 乙胺水 溶液 ( 酸调 , ( ),乙腈 (, , ) 磷 ,,, 流速 为 , : , 为流动相 ，( , ,, 进样量为, ， ,, ,( ,‘， , 检测波长为,, ,。样品处理方法为样品研细后用流动相定量转移至量瓶内， , , 振摇,, 后定 过滤后测定 。结果 :容稀释 、 线性 范 围分别 为对 乙酰氨基 酚 , ,, , , , 各组分 峰面积 与浓 度呈 良好 的线性 关系 ， (, ,— (, ,, ) 硫酸伪麻 黄碱 ,, , ,— ( ,,, ,, ( , ( ,,,,‘ 一( , , ， ,,, ,,(, , ， ( ,,,,(, ( ,, , ,, ,? , , , , ) 氯雷他定 , ,, ,, , (, , ; , , ,’ ( ,,,, ) , , 分别 为 ,, , ， ,, ， ,, 。结论 : 法简便 、平 均回收率 ( , ) , , , ( , (, , (, , 本 耐 可 准确 ， 用性好 ， 作为氯 雷氨酚伪 量测定方法 。 ,,; 对 伪麻黄碱 ;关键词 : 麻缓释 片质量标 准中的含 , , 氯 雷他定 ; 乙酰氩基酚 ; 复方缓释片 , , 中图分类号: ,, , 文献标识 码 : ,, , , , , , 一,, , 文章编号 :,,—,, (,,, , , ,— , ,, ,, , , ,, ,, , ,, , ; , , , , ,， , , , , , ,, , ,,,, , , , , , ,, ,, , ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , , , , ,, , , , ,, , , , , ; , , , , , , , , , , ,, , , , , , ,, ,， , , ,—, , , ,,,, , , , , ,, ，, ,, ;,, , ,,,,，,,,， , ,, ,,,,, , ,, ，, ,, ,,,，,, ) , ; , , ; (,?,,,,,,, , , ,,; ,,,,,,, , , ;,,, , ,, , , , , ,, , ,, ,, ; , ,;, : ,,, ,, , , , , , ,, , ,,,, , ,, , , ,, ,, , ,, , , , , , ,, , ,, ,,,, , , , ,, , , , , , , , ,, , ;,, , , , ，,, , , , , ,,, , ,, , ,, , , , ,,, , , , , , , , , ; ,,, , , ,( , , , , , , , , , , , , , , , , , ,,, ,—,, , , ,, , , , , ， ,: , , ,,, ,, , , ; ,, , , , ,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , , ,, , ,, , , , ,( ,, , ,, , , , , ,,,, ,; ,, , ,, ,, , , ,,,× , , , ,, , , , , ,, ,,, , , ,,, , , , ;,, ( , , ， ( ,,, , , ( (, , , , ,,,( ,) , , ,,,, , ,, , , ,, , , 。,,, , ,, ,,, ,,, , ;,, ,, , , , , , ,,, ,, ,,,,, ,, ( , ,,,, ; )一,, ,,,(,, ), ,,,,, , ,,,,,, , , ,, , , ;, ,, , :, (, , , , ( , ,, , , , , ,; , , , , , , , , ,, , , , , , , , , , ,, , , , , , , ， , , , , , ,, , , , , ,, , , , , , , ,, ,, ,, , , ,( , , : , , , ,, , , , , , , , , , , , , ,, , , , ; , ,, , , , , , , , ,, ,,,,,,, ,,, , ,, , , , ,,,, (,,— (,,, ,, , ,, , ), , , , , , , , , ,, ,,, (,,,, ,, ,,,, ,,, , ,, , ,,;, ,, ,, , ,, ,? ( , (, , ，( ,, — (,,, , 一( , (, , ，(,,一,(, ,? 一( ,,,, ), ,,,, ,, , ,, ,, , , ,, , ), ,, ,, ,,;,,( , , , , ,, , (,, ( , ,,, ,,, ,, ) , , , ;, , , ( , , , , , , , ( , , , ; , , ( , , ,, , , , , , , , , ; , ,, , , , , ,, , , ,, , , , ( , ( , , , , , , , , , , ,, ,, ;, , ,:, , , , , ,,, , , , , ; , , , , ,, , , , , , , , , ; , , , , , , , ,, , , , , , , , , , , , , , , ,(, , , , , ( , , , , , ,, , , , , , , ; ,, , , , ,,, ,—,, , , ,, , , , ,, , :,, ,; ,,,, ; ; ,,,, , ,; ,, , , , , ,;, , , ,,,,,, , , , , , , , , ,, , , ,, ,, , ,, , , , ,, , , , ,, ; ,, , , , ,,, ,—,,,,,,,, 氯雷氨酚伪麻缓 释片为我所研 制开发 的一 种 , , 但采用 , 道,， 分别进行测定 ) 套色谱系统 ， 。含对 抗感 冒复方缓释制剂。其缓 释片片心含有 对乙酰 乙酰氨基酚和伪麻黄碱的复方制剂的含量测定法较 , , ,, ;氨基 酚 ,, , 和硫 酸伪麻黄碱 , , 外 层速 释 均为 , , 多， , 。由于该复方制剂 的 ,种组 , ,法, , ( 。,种成分协 同起效 ，薄膜衣含有氯雷他定 , , , , 对乙酰氨基 酚和伪麻 黄碱 的极 性大 ， 分 中， 不易分 发热 、用于消除因感 冒引起的头痛 、 流涕、 鼻塞 、 喷 而氯雷他定极性小 ， 离， 故建立快 易延长分析周期 ， 嚏 等症 状 。 另一方面 ， 速有效的分离体 系有一定难度 ; 本复方制 该 制 剂 的 ,种 组分 同步含 量 测 定法 ， 内外 尚 国 对乙酰氨基酚和氯雷他定的剂量相差 ,,倍 ， 剂 中， , 未见报道(国内有 , , , ,法测定 了该制剂 含量的报 美 也给同步进行定量测定带来 了困难 。 国药典 中 ， 第一作者 ,: , , , , , , , , , ,, ; , , , , ,,, ;, ( , , ,, , , , , , , ) ,,, ， , , ,, , ,— , : , — ; , (, ,,, ,, , , , , , ( , 药物分析杂 志 , , , ,, , , , , ，, , ) , ,一 一 ,,类似的复方制剂 的 , , , ,含量 测定基本上分两步进 , 对 照 品混合 溶液 的制备 即先测定低剂量组分 ，行， 稀释后测定高剂量组分 。 ,, ， 置 取硫酸伪麻黄碱对照品约 , , 精密称定 ，本文建立的含量测定方法 ， ,,, ,种组分最长在 , , , ,量瓶 中， ,, 并稀释至刻度 ， 加流动相溶解 ， 配制 同时进行定量分析 ，内得到快速有效 的分离 ， 简便快 , 含硫酸伪麻黄碱 , , , 成每 , , 取氯雷 (,, 的溶液 ;速准确 ， 并且其分离体 系用在 ,种不 同牌号 的色谱 ,,, ， 置 , ,量瓶 他定对照品约 ,( ,精 密称定 ， ,,, 耐用性极好 ，柱上均能达到 良好的分离效果 ， 可用于 加流动相超声片刻溶解 ， 中， 配制成 并稀释 至刻度 ， 该产 品质 量标 准 的建立 。 , 含氯雷他定 , ,,?每, , 取对 乙酰氨 (, ,的溶液 ;, 仪 器 与试药 ,, ， 置 , ,量瓶 中， 基酚对照品约 , ,精密称定 ， ,,, 岛淖 , 一,, 高 效 液 相 色 谱 仪 ， , — , ,, ,, 并分别精密 加入上述 硫酸 伪麻 黄碱对 照 品溶液 , ,, ,, , , 或 , ,—，, , , 岛津 , , ,— ,, , 、 , 以流动相稀释至刻 紫外检测器 ， , 氯雷他定对照品溶液 ,, ，，,或国产 , ,,色谱工作站 ;,一 型调速多用 , ,, , , 配制成每 ,, 度， (, , 、 ,含对 乙酰氨基 酚 ,, , 硫酸 振荡器 (江苏金坛市环宇科学仪器厂 ) 。 (, ,及氯雷他定 ,, ,的对 照 品 伪麻黄碱 , ,,, (, 购 对 乙酰 氨 基 酚对 ， 自 , ,,,,,;， ;, ,,,,批 混合溶液 。号 , ,照 品 ,,, ， , ,,, ,紫外法测得含量为 , , ; , 硫酸伪麻 , 方 法 与结 果 黄碱对照 品， 自美 国药典委员会 ， 号 ,, , 容 购 批 ,, ， ( , , 线性关 系考察 硫酸伪麻黄 取对 乙酰氨基 酚、 ,, 氯雷他定对 照品，量法测得含量为 ,( , ; 成都英 加流 动相溶解 、 碱及氯雷他定对照品各适量 ， 稀释 ， 批号 ,, , ， ,创科 技 发展有 限 公 司提 供 ， ,,, ,, ,测 得 乙 配制 成 系 列 浓 度 的 对 照 品 溶 液 ( 酰 氨 基 酚 含量 为 , ( , 。 ,, , (, , , , , ，( , , , , , ,? , 硫 , , , 。( , , , , , ，( , , , ,, ; 酸 伪 氯雷氨酚伪麻缓 释片 ( ,, , ) 丽珠 医 批号 :,, , ， ( ,, ,, ,,，(,, ,, , ,, ,, 麻黄 碱 ,, ,,，(,, ,, ,,，(,, ，(,,药研究所研制 ; 水为重蒸水 ， 乙腈为色谱纯 ， 三乙胺 、 ,? , 氯雷他定 ,,, ,, ，(, , , ，(, , , ,; ( , ，(,, , ，(, , , ，磷 酸均 为分 析纯 。 ( , , , ，, , , ， , , , ，( , , ( ,? , ) 取 , ,进 样 后 记 录 , 色谱 条件 绘制曲线 ， 乙酰氨基 酚、 酸伪麻黄 峰面积 ， 对 硫 ,; , ,, , , ,,, 色谱柱 :, , , , ,,, (, ,× ,， ,, ,, , .