企业标准 诺金康牌纳豆胶囊

企业 诺金康牌纳豆胶囊 上海市食品安全企业标准 Q/AAER0001S-2010 诺金康牌纳豆胶囊2010-02-19 发布 2010-03-15 实施 上海诺金科生物科技有限公司 发布 目 次前 言………………………………………………………………………………?1. 范围……………………………………………………………………………12. 规范性引用文件………………………………………………………………13. 技术要求………………………………………………………………………24. 生产工艺要求…………………………………………………………………35. 试验方法………………………………………………………………………36. 检验规则………………………………………………………………………47. 标志、说明书、包装、运输和贮存…………………………………………68.附录 A 功效成分的检测方法 …………………………………………………89.附录 B 原料要求……………………………………………………………… 1010.附录 C 辅料要求………………………………………………………………1211.企业标准编制说 本标准时根据明……………………………………………………………12 I 前 言 《中华人民共和国标准化法》第六条“生产企业的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索，未见有本产品的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行控制和判断的依据。 本 标 准 检 验 方 法 引 用 了 GB/T4789.3 、 GB/T4789.4 、 、GB/T5009.3、GB/T5009.4、GB/T4789.5 、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15GB/T5009.5、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T5009.22、GB/T5009.19 等国家标准，以保证本产品的权威性和可靠性。 本标准的编写格式、结构和内容是按 GB/T1.1-200《标准化工作守则》第 1部分:标准结构和编写规则，和 GB/T13494-1992 食品标准编写规定等要求编写，所有指标符合 GB16740-1997《保健(功能)食品通用卫生标准》的规定。 本标准的附录 A、B、C 为规范性附录。 本标准由上海诺金科生物科技有限公司提出并解释。 本标准由上海诺金科生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人:夏涛，刘华奇，吴芬宏。 II 诺金康牌纳豆胶囊1.范围 本标准规定了诺金康牌纳豆胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以纳豆冻干粉为主要原料，经过筛、装囊、包装等工艺加工制成的诺金康牌纳豆胶囊。2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本;凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828 计数抽样检验程序GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.3 食品中水分的测定GB/T 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.5 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素 B1 的测定方 法GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健功能食品通用标准YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 1JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典(2005 年版)二部3、技术要求3.1 原料要求: 纳豆冻干粉符合附录 B 的要求。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。 表 1.感官指标 项 目 指 标 性 状 硬胶囊，内容物为粉末至细颗粒状 色 泽 内容物为咖啡色 滋味和气味 具纳豆特有的气味 杂 质 无肉眼可见外来杂质3.3 保健功能要求 本品具有增强免疫力的保健作用。3.4 功效成分: 功效成分应符合表 2 的规定。 表 2.功效成分指标 项 目 指 标 总皂甙，mg/100g ? 3803.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。 表 3.理化指标 项 目 指 标 蛋白质， ? 30 水分， ? 9.0 灰分， ? 8.0 ，mg/kg 铅(以 Pb 计) ? 1.5 ，mg/kg 砷(以 As 计) ? 1.0 2 ，mg/kg 汞(以 Hg 记) ? 0.3 滴滴涕，mg/kg ? 0.1 六六六，mg/kg ? 0.1 黄曲霉毒素 B1，ug/kg ? 5.0 崩解时限，min ? 303.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。 表 4.微生物指标 项 目 指 标 大肠菌群MPN/100g ? 40 霉菌(cfu/g) ? 25 酵母菌(cfu/g) ? 菌、溶血性链球菌)3.7 规25 致病菌(志贺氏菌、沙门氏菌，金黄色葡萄 不得检出 格及净含量偏差 净含量 负偏差 0.25×30(30粒/瓶) 7.5g ? 9.0 0.25×60(60粒/瓶) 15.0g ? 9.0 0.25×90(90粒/瓶) 22.5g ? 9.0 0.25×60(60粒/瓶) 45.0g ? 9.04.生产工艺要求 生产工艺符合 GB 17405,1998 保健食品良好生产规范5 试验方法5.1 感官检验 取 5-10 粒样品，倒出内容物于无色玻璃容器内，在自然光下观察其色泽和 。5.2 功效成分 总皂苷:按卫外观，鼻嗅其气味，并用口尝滋味，结果应符合表 1 生部卫法监发200342 号《保健食品检验与评价技术规范》规定进行检测。 35.3 理化检验5.3.1 水分:按 GB/T 5009.3 规定进行测定。5.3.2 灰分:按 GB/T 5009.4 规定进行测定。5.3.2 蛋白质:按 GB/T 5009.5 规定进行测定。5.3.4 砷:按 GB/T 5009.11 规定进行测定。5.3.5 铅:按 GB/T 5009.12 规定进行测定。5.3.6 汞:按 GB/T 5009.17 规定进行测定。5.3.7 滴滴涕、六六六:按 GB/T 5009.19 规定进行测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1:按 GB/T 5009.22 规定进行测定。5.3.9 崩解时限:按《中华人民共和国药典》2005 版二部的测定方法。5.4 微生物检验5.4.1 大肠菌群检验按 GB/T 4789.3 执行。5.4.2 霉菌和酵母检验按 GB/T 4789.15 执行。5.4.3 沙门氏菌检验按 GB/T 4789.4 执行。5.4.4 志贺氏菌检验按 GB/T 4789.5 执行。5.4.5 金黄色葡萄球菌检验按 GB/T 4789.10 执行。5.4.6 溶血性链球菌检验按 GB/T 4789.11 执行。5.5 净含量及负偏差 按 JJF 1070 的方法进行检验。6.检验规则6.1 原料入库检验 原料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验5.2.1 本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验 合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求，每批出厂的产品都应附有检验。6.2.2 出厂检验项目包括:感官指标、净含量、蛋白质、水分、灰分、崩解时限、大肠菌群、霉菌及酵母，总皂苷的含量。 46.3 型式检验6.3.1 有下列情况之一时应进行型式检验: a产品定型正式投产时; b原辅料产地或供应商发生改变时; c更换主要设备时; d产品长期停产再生产时; e出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时; f国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2 型式检验项目为本标准规定的全部项目。6.4 组批 同一班次，同一次投料同一生产线生产的产品为一批。6.5 抽样方法和数量6.5.1 从成品库同批产品的不同部位随机抽取样品。6.5.2 每批产品的抽取数量按表 6 的规定。 表 6 抽 取数量表 每批产品的包装件数 应抽样件数 1—5 件 全检 6—50 件 5件 51—100 件 10 件 101—500 件 15 件 501—1000 件 20 件6.6 判定规则6.6.1 出厂检验判定与复验6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目有一项(大肠菌群和致病菌除外)不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后仍不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物指标中项目中有一项不符合本标准时，则判为不合格品，不得复检。6.6.2 型式检验判定与复验6.6.3 型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验。 5a 产品投产前;b 正常生产，每年至少进行一次;c 停产半年以上，再恢复生产时;d 卫生或国家质量监督检验机构提出型式检验要求时。6.6.3.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.3.2 型式检验项目不超过 3 项(微生物指标除外)不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.3.3 大肠菌群、致病菌中一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志、标签 本品的标志、标签应符 7.2.1 产品包装规格及包装材料:合 GB7718 的规定和保健食品标识规定。7.2 包装 产品内包装材料采用符合 YBB 00122002“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”的要求，包装规格为 0.25g/粒的 30、60、90、180粒/瓶的包装，小包装用硬纸盒。大包装用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB6543-1986“瓦楞纸箱”要求。外包装上应印有产品名称、生产企业名称和标志，天蓝色保健食品标识、 批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须附有产品合格证或产品质量检验报告。7.2.2 包装应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。7.3 运输 运输过程中应有防雨、防潮和防止烈日暴晒措施，不得与有毒、有害、有异味、有污染物品同运。搬运时要轻放，不得挤压，运输工具应清洁、卫生。7.4 贮存 成品应存放于通风、阴凉、干燥、清洁的库房内，库房应设离地离墙垫架。不得与腐蚀、有毒、有害、有异味、有污染的物品共贮。7.5 保质期 在上述运输、贮存条件下，保质期为 24 个月。 6 附 录 A (规范性附录) 标志性成分测定方法 《保健食品检验与评价技术规范》保健食品中总皂 按卫生部(2003 年版)甙的测定方法执行 。1 试剂1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U. S. A.。1.2 正丁醇 分析纯。1.3 乙 醇 分析纯。1.4 中性氧化铝 层析用，100-200 目。1.5 人参皂甙 Re 购自中国药品生物制品检定所。1.6 香草醛溶液 称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。1.7 高氯酸 分析纯1.8 冰乙酸 分析纯1.9 人参皂甙 Re 标准溶液:精确称取人参皂甙 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂甙 Re2.0mg。2 仪器2.1 比色计2.2 层析柱3 实验步骤3.1 试样处理3.1.1 固体试样:称取 1.000g 左右的试样 (根据试样含人参量定)，放 100mL容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。3.1.2 液体试样:含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。 非乙醇类的液体试样:吸取 1.0mL 试样(假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0mL)进行柱层析。3.2 柱层析:用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液(见 3.1)，用 25mL 的水洗柱，以洗去糖份等水溶性杂质，弃去洗脱液，用 25mL70乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，放水浴挥干。以 此作显色用。3.3 显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，放在 60?以下的水浴上加温 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。3.4 标准管:吸取人参皂甙 Re 标准溶液(2.0mg/mL)100μl 放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于 60?C)，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“3.2 柱层析…”起，与试样相同。测定吸光度值。4 计算: A1 V 100 1 X ———×C×——×————×———— A2 m 1000 1000式中: X:试样中总皂甙量(以人参皂甙 Re 计)，g/100g A1:被测液的吸光度值， A2:标准液的吸光度值， C:标准管人参皂甙 Re 的量，mg V:试样稀释体积，mLm:试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。 附 录 B (规范性附录) 原料卫生标准1( 原料 本品原料纳豆冻干粉，应符合 Q/LCX01-2007 标准。2( 感官指标: 感官指标应符合表 1 的规定。 表 1.感官指标 项 目 指 标 性 状 粉末至细颗粒状 色 泽 咖啡色至棕褐 具纳豆特有的气味 杂 质 无肉眼可见外来杂质3( 理化指标 理化色 滋味和气味 指标应符合表 2 的规定。 表 2.理化指标 项 目 指 标 总皂甙，mg/100g ? 380 蛋白质， ? 30 水分， ? 7.0 灰分， ? 8.0 ，mg/kg 砷(As) ? 1.0 ，mg/kg 铅(Pb) ? 1.5 ，mg/kg 汞(Hg) ? 0.3 滴滴涕，mg/kg ? 0.1 六六六，mg/kg ? 0.1 黄曲霉毒素 B1，ug/kg ? 5.04( 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。 表 3.微生 目 指 标 大肠菌群MPN/100g ? 40 霉菌(cfu/g) ? 25 酵母菌(cfu/g) 物指标 项 ? 25 致病菌(志贺氏菌、沙门氏菌，金黄色葡萄 不得检出 菌、溶血性链球菌) 附 录 C (规范性附录) 辅料卫生标准辅料:1空心胶囊 符合《中华人民共和国药典》2000 年版二部的相关规定。口服固体药用高密度聚乙烯瓶 符合 YBB00122002 的规定。