炉甘石洗剂

炉甘石洗剂 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 复方炉甘石氧化锌搽剂 共 1 页 药检室 中间品检验操作规程 第 1 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQE-002 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个复方炉甘石氧化锌搽剂中间品检验操作规程，以保证制剂检验。 2范围 用于复方炉甘石氧化锌搽剂中间品的检验 3责任 检验人员、检验负责人 4程序 4.1原则 除另有规定外，按浙江省医疗机构制剂注册(批件号:制20051097)检验。 4.2玻璃仪器、仪器、试液、滴定液 4.2.1玻璃仪器 小烧杯、经标化滴定管 4.2.2试液 氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)、氨试液按(SOP.NO.XFJ-015一般试液配制操作规程)配制。 4.2.3滴定液 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)按《中国药典》2005年版规定配制与标定。 4.3检验方法 含量测定 取本品，摇匀，取10克，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硫酸至恰溶解，加水至刻度，摇匀;精密量取稀释液5ml，加水5ml与甲基红的乙醇溶液(0.025?100)1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10m与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。 本品含锌化物以氧化锌(ZnO)计算应不低于10.6%(g/g) 氧化锌(ZnO)%=EDTA消耗 ml× 0.8138 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 复方炉甘石氧化锌搽剂 共 1 页 药检室 中间品检验操作规程 第 1 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQE-002 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 消耗EDTA的量应不少于13.03ml