替硝唑葡萄糖注射液与头孢硫脒配伍的稳定性

替硝唑葡萄糖注射液与头孢硫脒配伍的稳定性 替硝唑葡萄糖注射液与头孢硫脒配伍的稳 定性 第l7卷第4期 2001年l2月 广东药学院 ACADEMICjOURNAlOFGUANGI)ONGCO1LEGEOFPHARMACY VoL17No.4 Dec.2001 表1两种包衣技术的质量比较 表2包衣成本比较表(100kg片芯) 3讨论 3.1上表说明水性薄膜包衣技术能达到甚至超过有机溶液薄 膜包衣技术的包裹效果 3.2水性包衣液中成膜材料以极细小的腔团(<im)形式存 在.它们聚结成膜,水份随之除去.其中增塑剂对包衣成膜 具有双重作用.不仅影响最低成膜温度,还可改善衣膜机械强 度,软化聚合物粒子,促进其融合成膜嘲.所以增塑剂用量对 裹媵性质起了决定性作用. 3.3由于HPMC质量不稳定,牯度范围波动大.直接影响到 片面,易起粒和桥接.外观粗糙,覆盖字迹,因此控制包衣液牯 度成为关键水性薄膜包衣粉较好地控制了牯度问,所包制 的片芯外观精美,冲字清晰. 3.4采用水性薄膜包衣技术对环境无害,也无有机溶剂的易 燃性和毒性.因此无踌燥,挥发和二废问题.且配制工艺简单, 既降低了生产成本.又有利于环境保护和劳动安全. 3.5从本实验结果来看,水性包衣技术可太规模应用于工业 生产,并且可预先制成多功能包衣粉,供应用户,使厂隶能更方 便地掌握水性薄膜包衣技术,对全面推广此项技术将有积极 作用. 参考文献 [1]胨挺,胨丧单.己基井雄紊水性包表技术I.水分散体与有 机溶液包衣方法的比较[J3.中国医药工业杂.盎,2000,31 (1):7. [23平其能着.现代药剂学CM]_北京:中国医药科技出版社, 1998.420,410. (粒稿日期2001—06—26) 替硝唑葡萄糖注射液与头孢硫脒配伍的稳定性 黎菊凤'李坚(1,壁南大学医学院第一附曷医院,广东广州510630;2.广东药学院药 学系) 摘要摸羁【临床用药情况.考察了室温下8h内替硝哇葡萄糖注射液与注射用孢硫 脒配伍的稳定r蛙.蛄果配伍后8h内溶液外 观.pH,舍量均无明显变化,配伍稳定.可供临床用药参考 关键词替硝哇葡萄耱注射液;共孢硫脒{配伍}稳定性 中圄号R942文章鳊号:10o6—8783{2001)04--0297--02文献标识码;A 替硝唑是继甲硝唑后研制戚的疗教更高.疗程更短,耐受 性更好的硝基眯唑类抗厌氧菌及抗原虫药01头孢硫脒是我 国创锚的半合成头孢类抗生索,对革兰氏阳性菌及部分阴性 菌有抗菌活性.临床上常将两药联合应用,治疗由厌氧苗和需 氧菌引起的混台感染.本文模拟临床用药情况,对替硝唑葡萄 糖注射液与注射用头孢硫脒配伍的稳定性进行了研究,报道 如下 1仪器与药品 1.1仪器6o10紫外/可见分光光度计(惠普)PHS--25型 酸度计(上海雷磁仪器厂) 1.2药品替硝唑对照品(中国药品生物制品检定所),替硝 唑葡萄糖注射液(四川科伦大药厂.批号:C01~824.O2,规格 loomI含0.4g替硝唑与5g葡萄糖).头孢硫脒对照品及注射 用头孢硫脒粉针(仙力素)(广州白云山制药总厂.批号: 0109581){质量分数为5%葡萄糖注射液(暨南大医学院第一附 属医院.批号,20010314~. 2含?测定方法 2,1测定条件的选择分别取替硝唑和头孢硫脒对照品适 297 第l7卷第4期 2001年12月 广东药学院 ACADEMICJOURNA[OFGUANGDONGCOl1EGEOFPHARMACY V0l_17No.4 Dec.2001 量,配成浓度为20,ug/'rn[的溶液,以水为空白,于200,400 nm绘制零阶,一阶导数光谱.一阶导数光谱测定方式:?一1 咖,扫描速度:中(见图1,4)替硝唑的一阶导数光谱在 345nm处有一明显的谷峰,与文献口]记载一致,头孢硫脒的一 阶导数光谱在280.2llm处有一个明显的各峰.从二者的图谱 ,头孢硫脒对替硝唑的测定不产生干扰.而替硝唑在 280.2llm处有振幅,对头孢硫脒的测定产生干扰.因此选择 345nm为替硝唑的测定波长.替硝唑一阶导数光谱图上与 280.2llm等振幅渡长为305.6nm,因此头孢硫脒的测定选择 280.2nm为测定波长,3056llm为参比波长,以振幅值D— z一Dm作为定量依据.质量分数为5葡萄糖注射 液的一阶导数光谱与基线重叠,不干扰. 2002503003504棚 i/rain 囤1瞽硝哇的零阶导数光谱囤 ,,/,, ?V 2?0蛳350 ,一 囤2替硝哇的一阶导数光谱图 2.3回收率试验 分别精密称取替硝唑对照品和头孢硫脒对照品适量,配制 成含替硝唑10,20,30,ug/mL和头孢硫脒2O,4O,60,ug/mL的 5葡萄糖的混音液,以5葡萄糖为空白,绘制一阶导数光谱 图.读取280.2am,305.6nm,345nm波长处对应的振幅值D, 计算回收率.替硝唑和头孢硫脒的平均回收率分别为99.6 (RsD一067务,一9)和9g.9%(RSD=0.78%,n一9). 2.2曲线绘制 分别精密称取替硝唑对照品和头孢硫脒对照品适量,用水 配制成含替硝唑7.5--45,ug/ml和头孢硫脒13.1,78.6g/ mI的系列混合液,以水为空白,绘材系列标准溶液在200--400 nm渡长范围内的一阶导数光谱凰,读取280.2nm,305.6nm, 345nm波长处对应的振幅值D.以D—一.对浓 度C_#(,ug/mL)线性回归,方程为D一6.8×10J'+7.5× 10一C,r一0.9991(一5).结果表明,替硝唑在7.5,45g/ mL范围内,振幅值与浓度呈良好的线性关系;头孢硫脒在13.1 , 78.6,ug/mL范围内,振幅值与浓度呈良好的线性关系. j,mmZ/m 目3岳抱硫脒的零阶导数光谱囤4岳孢硫眯的一阶导数光谱 归方程计算替硝唑,头孢硫脒的相对标示量,并以0h含量为 100,计算各相对百分古量,结果见表2.一 表2配伍后相对百分音量变化() 3配伍稳定性实验4小结 3.1配伍液的配制模拟临床常用量,精密称取注射用头孢 硫脒O.25gt置5I量瓶中.精密加替硝唑葡萄糖注射渡50 ml_t摇匀得配伍液. 3.2pH和外观变化将配伍渡置室温(24?)下.于0,1,2, 3,4,6,8h测定pH值,同时观察配伍渡的外观结果:8h内配 伍液均无色澄明,无浑浊,沉淀,变色及气体产生.但pH值略有 下降,结果见表1 表1配伍液在不同时间的pH值 3.3配伍稳定性考察将配伍渡置室温,间隔一定时间精密 量取2mL置25OmL量瓶中,加水稀释至刻度.以质量分数为 5葡萄糖的相应稀释液为空白,绘制一阶导数光谱图,读取 280.2nm,3O5.6llm,345nm波长处对应的振幅值D.代^回 实验结果表明,8h内替硝唑葡萄糖注射渡与头孢硫脒配 伍渡外观无明显变化.替硝唑与头孢硫脒的含量基本不变,吸 收光谱中最大吸收峰无位移.吸收曲线未发生改变,也未见其 他吸收峰,pH值略有下降,可以配伍使用. 参与文献 [1]唐汉祥.替硝唑的临束药理研究IJ].中国新药杂志.1997, 6(3):18O. [2]仇士棒,下建英.头抱硫脒的高鼓洼相色谱法口].药抽分 析杂忐,1993,13(5)340. [3]江鸿,茸雄明.一阶导数分光光度法洲定替硝唑葡萄糖注 射注中替硝唑的鲁量[J3.中国药事,20o1.15(1):49. [4]柠嘉琼.导数光谱法噩其在药转分析中的应用[J].药轴分 折杂志,1984,4(1):123. (收稿日期2OOl一1o一15) 鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的研究 李植钦(广西壮族自治区药品检验所,广西南宁530021) 摘要利用押制或增强试验的基本原理时鲎试荆法牲壹鱼腥草注射寝细茵内毒紊 进行考察经时3批鱼腥草注射液抑制或增 强试验的研究,结果表明,鱼腥草注射液12皓稀释注对是敏度为o.25EU/mL的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用因此鱼腥 草注射液曲熟原牲壹可用细菌内毒素法代替家兔法. 关键词鱼腥草注射注;鲎试验;细茵内毒紊;抑制试验1增强试验 中围号R927.2文章编号:1006—8783{2001)04--0298—02文献标识码:A 298