甲磺酸加替沙星胶囊说明书

甲磺酸加替沙星胶囊说明书 精品文档 甲磺酸加替沙星胶囊说明书 甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)用于治疗敏感菌株引起的感染疾病。下面是学习啦小编整理的甲磺酸加替沙星胶囊说明书，欢迎阅读。 甲磺酸加替沙星胶囊商品介绍 通用名:甲磺酸加替沙星胶囊 生产厂家: 河南百年康鑫药业有限公司 批准文号:国药准字H20050946 药品规格:0.2g*12粒 药品价格:,47.6元 甲磺酸加替沙星胶囊说明书 【通用名称】甲磺酸加替沙星胶囊 【商品名称】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭) 【英文名称】GatifloxacinMesilateCapsules 【拼音全码】 JiaHuangSuanJiaTiShaXingJiaoNang(GeGangTing) 【主要成份】甲磺酸加替沙星。化学名称:1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1、4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸甲磺酸盐。 分子式:C19H22FN3O4 分子量:375.3941 【性状】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)为胶囊剂。 1 / 11 精品文档 【适应症/功能主治】用于治疗敏感菌株引起的度以上的下列感染疾病:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺 【规格型号】0.2g*12s 【用法用量】口服，每次100-200mg，每天2次，每日大用量400mg，其他详见说明书。 【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括:全身反应:变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。心血管系统:高血压、心悸。消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。代谢与营养系统:外周水肿、高血糖及口渴。骨骼肌肉系统:关节痛、下肢痛性痉挛。神经系统:多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。呼吸系统:呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。特殊感官:视觉异常、味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统:排尿困难。实验室检查异常发生率低，包括:白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、ALT或/和AST增高， 2 / 11 精品文档 以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质紊乱等。 【禁忌】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。 【注意事项】1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或?类(胺磺酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械化作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用甲磺酸加 3 / 11 精品文档 替沙星胶囊(格岚亭)时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物生即可恢复;中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。6.尽管尚未见到类似其它喹诺酮类药物起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌腱断裂等应停用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物实验和临床试验中，未见甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反 4 / 11 精品文档 应或发生皮肤损坏，应及时就诊。8.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)应注意调整剂量(见用法用量)。 【儿童用药】儿童慎用。 【老年患者用药】如出现泌尿系统刺激症状应减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】1.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险(见禁症和警告:血糖异常)。抗糖尿病药物:合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。 【药物过量】可引起口腔黏膜水泡及溃疡，恶心、呕吐、腹部绞痛，便血，以及血尿、尿频、尿道烧灼感甚至排尿困难。严重者可有头痛、头晕、视物不清、高热等应及早 5 / 11 精品文档 停药抢救。 【药理毒理】加替沙星为β-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)抗菌作用是过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA的复制、转录、修复过程。抗菌实验结果均表明，木品对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性:1.革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株》，凝固酶阴性有萄球苗属、肺炎链球苗等链球菌属菌株。2.革兰氏阴性菌:嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌).卡他莫拉菌、奈瑟菌属菌、不动杆菌属菌.肺炎克雷伯菌，阴沟肠杆菌。变形杆菌(奇异变形杆菌和普通奇异变形杆菌)。铜绿假单胞菌。枸橼酸杆菌和大肠埃希苗。3.其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】密封保存。 【包装】0.2g*12s/盒。 【有效期】36月 【批准文号】国药准字H20050946 【生产企业】河南百年康鑫药业有限公司 【主要成份】甲磺酸加替沙星。化学名称:1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1、4-二氢-4-氧代 6 / 11 精品文档 喹啉-3-羧酸甲磺酸盐。 【性状】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)为淡黄绿色粉末。 【药理作用】加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:1.革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2.革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3.其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。遗传毒性:Ames试验中甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对多数菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/TU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对真核生物的?型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大 7 / 11 精品文档 鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予剂量高达220mg/kg(以每天全身暴露量[AUC]计，与人大推荐剂量等效)，对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形:经口或静脉给予剂量分别?150mg/kg和?30mg/kg时，可引起 胎仔骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)的胎仔毒性。致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18月;雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg(以AUC计，约为临床上人体大推荐剂量下的0.13和0.18倍)，Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐剂量的0.81和0.36倍)，结果均未提示甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计，约为人体大推荐量的0.74倍)时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加 8 / 11 精品文档 稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)临床用药的安全性。 【药代动力学】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉滴注约1小时左右达加替沙星血药峰浓度(Cmax)。在推荐剂量范围内加替沙星血药峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。静脉滴注甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)220mg至800mg，每天一次，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性，并在第3天时可达血药稳态浓度。40mg每天一次静脉注射的平均稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4.6mg/L和0.4mg/L。加替沙星片口服与甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉注射生物等效，口服的绝对生物利用度约为96%，且静脉注射后1小时的药动学与口服同等剂量片剂相同，提示静脉注射和口服两种约药途径可交替使用。加替沙星蛋白结合率约为20%，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺实质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低，主要以原形经肾脏排出。甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)静脉注射后48小时，药物原形在尿中的回收率达70%以上， 9 / 11 精品文档 而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%，加替沙星平均血浆消除半衰期7-14小时，甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)口服或静脉注射后，粪便中加替沙星的原药回收率约5%。提示加替沙星也可经胆道和肠道排出。 【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇及哺乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇应避免使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)，授乳妇女使用时暂停授乳。 【儿童用药】甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)对儿童、青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，禁用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)。 【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异，但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退，并无重要的临床意义。老年患者使用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)应根据其肾功能决定用量。 【药物相互作用】1.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。 【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生 10 / 11 精品文档 急性过量，应严密观察(包括心电图监测)并给予对症和支持治疗。充分水化，但血液透析(每4小时约清除14%)和连续性活动性腹膜透析(8在约清除11%)不能有效地从体内将加替沙星清除。 甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)的功效与作用甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)用于治疗敏感菌株引起的度以上的下列感染疾病:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。 甲磺酸加替沙星胶囊使用常见问 问:甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)有什么禁忌? 答:甲磺酸加替沙星胶囊(格岚亭)禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。 看到这篇文章的还看了: 1.奥克胶囊说明书 2.脂必泰胶囊说明书 3.四季青胶囊说明书 4.更昔洛韦胶囊说明书 5.克拉霉素胶囊说明书 11 / 11