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比马前列素滴眼液说明书

2017-11-30 3页 doc 14KB 38阅读

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比马前列素滴眼液说明书比马前列素滴眼液说明书 【药品名称】 商品名:适利达 通用名:拉坦前列素滴眼液 【化学成分】 本品每1mL含有效成分拉坦前列素125μg,辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水,化学名称为【【1R】12(z),2β(R*),32,52】】-7-【3,5-二羟基-2-(3-羟基-5-苯戊基)环戊基】-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【理化性质】 本品为几乎无色的浅黄色粘性油状物,其相对分子质量为432.58,化学分子式为C26H40O5。它是一个无活性物质,直到在角...
比马前列素滴眼液说明书
比马前列素滴眼液说明书 【药品名称】 商品名:适利达 通用名:拉坦前列素滴眼液 【化学成分】 本品每1mL含有效成分拉坦前列素125μg,辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水,化学名称为【【1R】12(z),2β(R*),32,52】】-7-【3,5-二羟基-2-(3-羟基-5-苯戊基)环戊基】-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【理化性质】 本品为几乎无色的浅黄色粘性油状物,其相对分子质量为432.58,化学分子式为C26H40O5。它是一个无活性物质,直到在角膜中转变为酶的产物后方有活性。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【药理作用】 拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a,为选择性F2a受体激动剂。它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质,在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。它能增加房水通过眼角素层的流出量,用药量小,但促进房水充出量大,药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层,具有良好降眼压效果。本品还可将使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【药代动力学】 本品在角膜中水解为游离酸,这种游离酸从角膜扩散出来并进入房中,约2h可达到血药峰值。3,4h后眼压开始下降,8,12h达到最大下降幅度,维持24h眼压不升高。该药在房水流出时被排出,半衰期约为2h。通过结膜或粘膜产生全身吸收,被吸收的药物在血液循环系统,经肝代谢后主要随尿排泄。 【适应征】 开角型青光眼,以及用其他药物难以治疗或耐受的眼压过高患者的局部治疗。 【用法用量】 滴眼,qd,每次1滴,最好于晚间滴于患眼。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【不良反应】 本品通常耐受良好,偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和导物感。某些患者还会出现虹膜的棕色色素沉着(6个月后有7%,12个月后达16%)。色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见,在纯兰色、兰灰色或绿色的人种中则较罕见。这是由于黑色素形成的刺激引起的,停药后即可停止进展,但明显不能恢复。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【注意事项】 ?妊娠期、哺乳期,严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用,儿童不推荐使用。 ?本品不适用于治疗闭角型或先天性青光眼,色素沉着性青光眼以及假晶状体症的开角型青光眼。 ?本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用,所用其他滴眼药,应至少间隔5min滴用。 ?配戴角膜接触镜者应先摘掉镜片,滴入药物15min后才能戴上镜片。 ?如忘记用药,应在想起来时马上补用,以后仍按常规用药,不要下次点用双倍剂量的药物。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【临床评价】 临床试验证明,每日傍晚眼部滴用含0.005%的拉坦前列素眼药液1次,可将眼压从3.31持续降低到2.09kPa。对800例开角型青光眼或高眼压患者的多中心临床试验显示,本品有显著降眼压效果,昼夜眼压从基线降低27%,34%。据一项有277例患者参与为期2年的试验结果明,用药后第1年眼压由3.37降到2.30kPa,到第2年底仍保持在2.35kPa。另外,日本进行了一项随机双盲试验,163例原发性开角型青光眼和高眼压症患者,使用本品者共80例,噻吗洛尔组83例。结果表明,第12周,拉坦前列素组的终点眼内压为(2.24?0.31)kPa,噻吗洛尔组为(2.51?0.32)kPa。整个研究期间,拉坦前列素稳定降眼压作用显著优于噻吗洛尔(P=0.001)。拉坦前列素的降眼压幅度比噻吗洛尔多0.24kPa,12周研究结束后,拉坦前列素组降眼压26.8%,噻吗洛尔组19.0%。眼内压降低1.33kPa或更多的患者数,拉坦前列素组80例中有20例(25%),噻吗洛尔组83例中仅6例(7%)。在?期临床试验中,未能观察到明显的全身性不良反应发生。 适利达 拉坦前列素滴眼液 【规格包装】 每瓶2.5mL,含本品125μg?mL-1,大约相当80滴。 【贮存条件】 开封前2,8?冷藏,避光保存。开封后可在你于25?室温下保存。
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