新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会 2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范(2010年修订)宣贯培训班。培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本，如物料管理、变更偏差等。在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。 本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。 一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有:偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。 二、强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。 2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。而这些问是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和质量管理中自成系统，自圆其说，而其中特别强调的是质量保证体系的建设和运转。 三、GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。 当然，新版GMP的实施对企业产生了很大的影响，促进企业与国际接轨、促进产品国际化、软件的完善和修订以及药品生产所涉及到的硬件改造等。 通过这次培训学习，深深的体会到个人和先进的GMP理念还是有很大的差距。 1、需要提高工作的水平和工作能力，更新观念，多参加高水平的GMP相关知识培训，多到国内先进企业参观学习，使自己的观念和思想能够紧跟国际和国内GMP发展的步伐。不管是在生产管理，还是质量管理都要兢兢业业，坚决执行药品生产质量管理规范的各项要求。 2、工作需要更加的严谨、深入与细致。做任何事情都必须数据说话，一切需要数据证明你是正确的，凡是能够定量说明的都要数据说话，不只要部分数据，而是要完整的数据链，不需要任何多余的说明，更不需要任何口号。 作为一名制药人，要有做人的良心，先做人，后做事。作为一个管理者，要在自己的岗位上推动GMP、加强全员质量意识才是我们应该做的、并能够做到的。将所学与自己的企业融合到一起，引进先进的管理理念和方法，每天进步一点点，持续改进，共同进步。