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GB - 首 页»平阳县人民医院 中华人民共和国国家标准 GB,T 19634—2005 体外诊断检验系统 血糖监测系统通用技术条件 In vitro diagnostic test systems- General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing (ISO/FDIS 15197, NEQ) 中 华 人 民 共 和 国 发布 国家质量监督检验检疫总局 2006年7月1日起实施 目次 引言 1. 范围 2.规范性引用文件 3.术语 4.要求 5.试验方法 6.标志、标签和使用说明书 附录A,资料性附录,血糖监测系统注册产品分析性能汇总表,略, 附录B,资料性附录,参考书目,略, 表1 血糖仪和血糖试条测量重复性 表2 准确度 表3 试验用血糖浓度范围 表A1血糖监测系统注册产品分析性能,略, 编制说明 GB,T 19634—2005 前 言 GB/T19634-2005《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测 系统的要求》与ISO/FDIS 15197的一致性程度为非等效。 本标准的附录A、B均为资料性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、美国强生医疗器材有限公司。 本标准主要起草人:胡冬梅、续勇、Jone Mahoney。 1. 范围 本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明。 本标准适用于自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)，此系统用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本标准还适用于具有评价此类系统性能的职能的其它组织(例如，法规机构和符合性评价机构)。 2.规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO/FDIS 17511 体外诊断医疗器械,生物源性样本中量的定量测量,校准品和质控物质赋值的溯源性 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度(ISO 3534-1:1993) 注: 当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。,VIM 1993, 3.2 系统准确度 system accuracy 由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度 注1:参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。 注2:系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95,包括在内的区间。该区间还包括用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。 3.3 测量精密度 precision of measurement 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度(ISO 3534-1:1993) 注1:精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差和变异系数，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 注2:一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精度度条件进行分类。某些特殊的极端条件被称为重复性和重现性。 3.4 重复性 repeatability 在重复性条件下，相互独立测试结果之间的一致性程度,ISO 3534-1:1993, 3.5 重复性条件 repeatability conditions 在同一实验室，由同一操作者使用相同设备，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件,ISO 3534-1:1993, 注1:基本恒定的条件，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。 3.6 偏差 bias 试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异(VIM:1993) 3.7 批间差 batch-batch difference 不同批试条之间测量值的差异 3.8 血糖监测系统 blood-glucose monitoring system 包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统 注 血糖监测系统测量毛细血管样本中葡萄糖浓度，但可以用血葡萄糖或相当的血浆葡萄糖浓度来表示检测结果。本标准所说的浓度是指监测系统报告结果的类型。 3.9 血糖仪 blood-glucose meter 一个血糖监测系统的仪器组件，它可以将化学反应的结果转化为样本中的葡萄糖浓度 3.10 标签 label 任何印刷、书写或图示在器械或容器上的信息 3.11 使用说明 instructions for use 生产者提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用或仪器的安全和正确操作、保养、和基本的解决故障的方法。 注 使用说明包括包装插页和/或用户手册。 3.12 非专业人员 lay person 没有经过相应领域或学科正规培训的个人 注:在本标准中，血糖监测系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人。 3.13 批 batch 一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在基本相同的条件下生产的一个单一的类型、型号、类别、尺寸、组成、或软件版本，并且在特定的限制条件下，它们具有一致的特性和质量 3.14 细胞压积 packed cell volume 血液中红细胞的体积分数 注1:可以小数分数(SI)或百分数表示。建议使用SI单位(L/L)。 注2:在设备最初用于估计细胞压积之后，常即指“血细胞比积”(haematocrit)。 3.15 生产者的常规测量程序 manufacturer’s standing measurement procedure 经一个或多个生产者的工作校准液或更高类型的校准品校准过的并验证了其预期用途的测量体系(ISO/FDIS 17511) 3.16 包装插页 package insert 未贴在包装上任何部位的与试条及质控物质一起提供的使用说明和其他信息 3.17 质控物质 control materials 生产者用于验证一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品 3.18 质控范围 quality control range 生产者规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间 3.19 血糖试条 glucose test strips 自测用血糖监测系统的一部分，它通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样本中的葡萄糖的浓度 3.20 重复性 repeatability 在同一实验室由同一操作者使用同一设备、同一方法在短时间内对相同试验项目进行检测而得到的多个试验结果的精密度。(ISO 5725-1:1994) 3.21 血糖监测系统的用户校准 user adjustment of blood glucose monitoring system 使用说明中描述的用户操作步骤，包括输入号码、使用一个编码试条或编码片等，以使系统达到可接受的性能特征。 3.22 用户手册 user manual 随同器械提供给用户的关于如何正确使用某个体外诊断医疗器械的信息，包括器械的安全正确操作、保养及基本的故障解决方法。 3.23 回收率 recovery 在样本中加入定量标准品后，实际检测到的标准品加入量与已知标准品加入量之比。 4.要求 4.1 外观: a) 血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰; b) 血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点; c) 质控物质的外观应均匀一致。 4.2 血糖仪和血糖试条测量重复性:血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表1的要求。 表1 血糖仪和血糖试条测量重复性 测试范围 精密度 <5.5mmol/L SD<0.42mmol/L (<100 mg/dL) (<7.7mg/dL) ?5.5mmol/L CV<7.5% (?100 mg/dL) 4.3 血糖仪和血糖试条系统准确度 血糖仪和血糖试条系统准确度应符合下列要求之一: a) 血糖仪和血糖试条测量结果准确度偏差的95,应符合表2的要求。 b) 血糖仪和血糖试条对葡萄糖的回收率为80,120,。 表2 准确度 测试范围 准确度偏差 ?4.2mmol/L 不超过?0.83mmol/L (?75 mg/dL) (?15mg/dL) >4.2mmol/L 不超过?20% (>75 mg/dL) 4.4 血糖试条批间差:不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。 4.5 质控物质:质控物质测量结果的95,应落在血糖试条质控范围之内。 4.6 血糖仪环境试验:应符合国家标准GB/T 14710-1993 《医用电气设备环境要求及试验方法》。 4.7 血糖仪安全要求:应符合国家标准GB 9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和/或GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》。 5. 试验方法 5.1 试验条件 a) 血糖仪(建议同规格血糖仪至少 2 台) b) 血糖试条 c) 用于测量血浆葡萄糖浓度的实验室参照分析仪 d) 美国国家技术标准机构(NIST)标准参考物质SRM 965 e) 血样提供者 f) 添加肝素的血液试管 g) 低速离心机 h) 吸管 i) 参照分析仪比色杯或小试管 j) 按照生产者使用说明的校准和质控程序进行操作 k) 适当容量范围的一次性移液器 l) 血液混匀器 注1:根据所选择的试验方法，血糖试条需要量至少为200,400条。 注2:参照分析仪对每种水平NIST标准参考物质测量的相对偏差不能超过 , 5%。 5.2 血样提供者 血样提供者必须确保自己在空腹状态(禁食至少8小时，可以喝水)，抽血时血糖处于相对平衡的状态(没有注射胰岛素)。 5.3 外观:目视检查，应符合4.1的要求。 5.4 血糖仪和血糖试条测量重复性 采集红细胞压积为0.35L/L至0.50L/L(35%至50,)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中，避免溶血。将样本放置在室温(23??5?)平衡，使样本温度达到室温?2?，作为试验开始时的温度。应该用血糖浓度范围落在表3中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样本在进行测试之前，应在血液混匀器上混匀至少15分钟。每份样本的浓度应该用参照分析仪进行确定。然后分别在两台血糖仪上按照生产者的常规测量程序重复测试20次。计算结果的标准差(SD)和变异系数(CV)，结果应符合4.2的要求。 表3 试验用血糖浓度范围 mmol/L mg/dL 注:可以用0.9%生理盐水配制的等份 葡萄糖液对静脉血样本中的葡萄糖浓度1.7至2.8 30至50 进行调整。稀释的程度不应该影响样本 的基质。应在样本中加入足量的、符合 2.9至6.1 51至110 生产者建议且不会干扰血糖检测的防腐 剂(如:马来酰亚胺、氟化物、或一碘 6.2至8.3 111至150 化醋酸盐溶液)以避免发生糖酶解。为 了获得低葡萄糖浓度血样本，可以将抗 8.4至13.9 151至250 凝血样本放置过夜，使其葡萄糖浓度下 降至所需的水平。 14.0至22.2 251至400 5.5 血糖仪和血糖试条系统准确度 5.6.1 血糖仪和血糖试条用于测试静脉血 根据4.3的要求，选择下列之一种方法进行验证: a) 应该使用血糖浓度范围落在表3中的40份静脉全血样本。在用每份样本进行试验之前，要在血液混匀器上混匀至少15分钟，使样本充分混匀。 每份静脉血样都分为3部分，第1部分用第1台血糖仪测试，第2部分用第2台血糖仪测试，应按照生产者的常规测量程序进行;第3部分高速离心，取出血浆后使用参照分析仪进行血糖测试。每台血糖仪测试的静脉全血结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为准确度偏差，应符合4.3a)的要求。 b) 取肝素抗凝静脉全血样本S，可在样本中加入足量的、符合生产者建议且1 不会干扰血糖检测的防腐剂以避免发生糖酶解。准确吸取5等份S，在其中4份1中分别加入V (S) 、V (S)、V (S)、V (S)已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶12233445 液，最终使5份样本的葡萄糖浓度分别落在表3的范围之内。各份样本在血液混匀器上混匀至少15分钟后，用血糖仪和血糖试条分别测试5份样本各10次，10次测量平均值分别记为C、C、C、C、C。按照公式(1)计算血糖仪和血糖12345 试条的葡萄糖回收率，结果应符合4.3b)的要求。 = „„„„„„ (1) 式中: R为回收率; n=1，2，3，4; i=2，3，4，5; V为S与S两样本间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积; i1i V为每份检测样本的总体积; C为配制的葡萄糖液的浓度。 S 5.6.2 血糖仪用于测试毛细血管血 毛细血管血和静脉血必须在空腹状态采取。首先，毛细血管血样用2台血糖仪按照生产者的常规测量程序进行测试，然后从同一献血者抽取的静脉血样高速离心，取出血浆后使用参照分析仪进行血糖测试。共测试40个血样提供者的样本。 每台血糖仪测试的毛细血管结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为准确度偏差，应符合4.3a)的要求。 5.7 血糖试条批间差 用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上按照生产者的常规测量程序分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血10次，分别计算3个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按照公式(2)计算批间差，结果应符合4.4的规定。 批间差,(最大均值,最小均值),总均值×100,„„„„„„(2) 5.8 质控物质:以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度，测量结果应符合4.5的要求。 5.9 血糖仪环境试验:按照GB/T 14710-1993规定的方法进行试验。 5.10 血糖仪安全试验:按照GB 9706.1-1995和/或GB 4793.1-1995规定的方法进行试验。 6. 标志、标签和使用说明书 6.1 血糖仪的标签 血糖仪的标签至少应提供如下信息: a) 生产者的名称和地址; b) 产品名称或标志(应直接标注在贴于设备上的标签上); c) 预期用途(包括声明为自测用体外诊断医疗器械，以及与该器械一起使用的试剂信息); d) 直接标注在贴于设备上的标签上的批号或序列号; e) 贮存和搬运条件; f) 需参照使用方法或用户手册的说明; 只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。 6.2 血糖仪的使用说明 使用说明应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。手册内容应结构严整、易于阅读。印刷字体应较大，并且内容应易于被没有科学和技术背景的人理解。应尽量使用符号或图示。 使用说明应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。 应使用中文;其他语言为可选语言。 使用说明应包括以下内容: a) 生产者的名称和地址;分销商的名称、地址和联系方式(如生产者不在本地，欧盟指令98/79/EC要求有“授权代表”的名称和地址)。 b) 产品名称或标志; c) 预期用途; d) 检测方法的原理; e) 生产者用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质(如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质); f) 生产者用于校准的样本类型，如全血或血浆; g) 应该使用的正确的试剂系统; h) 使用器械时应遵循的测量程序，包括: ,校准程序(如，使用一个编号、编码试条、编码片等)、测量、核对数据 的顺序及规定的时间间隔; ,测量前设备准备步骤的顺序、测量(包括样本量和建议使用样本的外观)、 测量后保养的详细步骤; ,仪器报告的测量单位，如mmol/L或mg/dL; ,报告结果为全血结果或血浆结果; ,仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。 i) 系统使用所需的环境条件(例如温度和湿度范围); j) 适用时，用户应遵循的详细的校准程序; k) 详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何继续的建议; l) 使用的样本类型、任何特殊的采集及预处理条件; m) 使用仪器之前应采取的预防感染的措施; n) 适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施; o) 对所有标签和使用说明中的所用的符号进行的说明或解释; p) 用户根据测量结果采取的措施的建议，包括: , 参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导;` , 警告用户，未经咨询医生或糖尿病专家的意见，不能仅根据检测结果而 背离他们的指导; , 用户认为测量结果有问题时的对策;和 , 测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法(如错误信息，错误提 示等)。 q) 适用时，对系统及其组件进行安全处理的信息; r) 使用说明发行年月或修订版本号。 6.3 血糖试条及质控物质的标签 血糖试条及质控物质应贴有标签，标签上应该包括下列要素: a) 生产者名称和地址; b) 血糖试条及质控物质的名称、型号或商标; c) 预期用途和适用的血糖仪; d) “仅供体外诊断用”的说明; e) 贮存条件; f) 装量; g) 批号和有效期限; h) 需参考使用说明的描述; 注 标签上应该含有关于如何使用和处理血糖仪随机试剂的警告性说明，以保证测量结果的准确性及处理措施的安全性。 应使用中文;其他语言为可选语言。 6.4 血糖试条及质控物质的使用说明 血糖试条及质控物质的使用说明应该包括下列要素: a) 生产者和/或分销商的名称、地址和联系电话; b) 血糖试条和质控物质适配的血糖仪; c) 贮存条件(如，温度、湿度、光线，和其他环境条件)(包括警告使用者需盖紧容器盖子，以避免将血糖试条或传感器暴露于空气中); d) 检测区间，包括能得到正确的、可以报告的血糖结果的浓度上限和浓度下限;“仅供体外诊断用”的说明; e) 由预期用户可以理解的语言表述的性能特征(如系统准确度)，生产者可以按照如下方式报告系统准确度特征: ,在血糖浓度<4.2mmol/L(75mg/dL)时，与参考值偏差落在? 0.28mmol/L、?0.56mmol/L、?0.83mmol/L(?5mg/dL、?10mg/dL、? 15mg/dL)范围内的结果的百分数; ,在血糖浓度?4.2mmol/L(75mg/dL)时，与参考值偏差落在?5%、 ?10,、?15,、?20,范围内的结果的百分数; f) 任何干扰物质，样本状态(例如溶血、黄疸、脂血)或已知的可以影响结果准确度的生理性因素(如，外周循环的改变); g) 用于评价系统性能特征的测量程序，以及可溯源至一个葡萄糖参考测量程序或更高水平的参考物质的说明;批号和有效期限; h) 由非糖尿病人群得到的毛细血管血糖参考范围和用作校准的样本类型(如，全血或血浆); i) 应遵循的测量程序包括: ,准备试剂和实施测量的步骤的次序;和 ,适用时，每个测量程序之间的时间间隔。 j) 确保血糖监测系统在其性能指标所示的范围内运行所需的详细的质控步骤和质控物质。 应使用中文;其他语言为可选语言。 表1 血糖仪和血糖试条测量重复性 测试范围 精密度 <5.5mmol/L SD<0.42mmol/L (<100 mg/dL) (<7.7mg/dL) ?5.5mmol/L CV<7.5% (?100 mg/dL) 表2 准确度 测试范围 准确度偏差 ?4.2mmol/L 不超过?0.83mmol/L (?75 mg/dL) (?15mg/dL) >4.2mmol/L 不超过?20% (>75 mg/dL) 表3 试验用血糖浓度范围 mmol/L mg/dL 1.7至2.8 30至50 2.9至6.1 51至110 111至150 6.2至8.3 8.4至13.9 151至250 14.0至22.2 251至400 注:可以用0.9%生理盐水配制的等份葡萄糖液对静脉血样本中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度不应该影响样本的基质。应在样本中加入足量的、符合生产者建议且不会干扰血糖检测的防腐剂(如:马来酰亚胺、氟化物、或一碘化醋酸盐溶液)以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样本，可以将抗凝血样本放置过夜，使其葡萄糖浓度下降至所需的水平。 编 制 说 明 1. 任务来源及背景 自测用血糖监测系统包括一个便携式仪器和与其适配的血糖试条、质控物质。该类系统采用电化学生物感应原理，适用于患者体外自我测量全血中的葡萄糖浓度。在正确使用的情况下，短时间内即可以得到血糖浓度结果，方便了患者自我监测血糖浓度，并采取措施把血糖浓度控制在一个理想的范围内，从而达到控制糖尿病的目的。目前我国市售血糖监测系统也有不少种，大多数为进口产品，由于该类系统由非专业人员使用，为了保证人民生命健康的安全，十分有必要对这些产品的质量进行统一的监督管理。ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》对该类系统的独特要求进行了说明。考虑到标准的适用性，我们参照了其中的部分内容，并结合国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心几年来具体的产品检测的实践经验制定了本国家标准。 2. 工作过程 制定本标准的最初设想是等同或修改采用ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》，但该国际标准兼顾了血糖监测系统的生产者和相应的法规机构、评价机构，结构严密、系统性强，在检测工作中实施起来有些困难;考虑到该标准在我国的适用性，我们决定在尽量与国际标准的要求相统一的前提下，参照其中适用的内容，同时结合我中心几年来具体的血糖监测系统产品检测的实践经验和实际情况重新起草一个国家标准。 3. 对标准要求的说明 3.1 外观 血糖仪和血糖试条的外观可以使用户在视觉上对产品质量做出初步的判断，也是保证产品质量的一个环节，我们对其基本要求进行了规定。 3.2 血糖仪和血糖试条测量重复性 批内重复测量结果的精密度为衡量血糖监测系统检测重复性的指标，由于不同浓度的血糖水平其评价标准不同，我们采用了法国产品安全卫生局(原法国医务 ,,1局)在1998年出版的用于评价自测用血糖监测系统的一系列导则中确定的性能要求，即在5.5mmol/L(100 mg/dL)这个分界点上将评价标准分为两个部分:在血糖浓度<5.5mmol/L(100 mg/dL)时以标准差(SD)表示;在血糖浓度?5.5mmol/L(100 mg/dL)时以变异系数(CV)表示。 3.3 血糖仪和血糖试条系统准确度 本标准对自测用血糖监测系统准确度的要求和试验方法也提供了两种方案。第1种是采用ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中对准确度的规定，相应的试验方法参考了美国强生理康公司根据NCCLS文件而推荐的方法。 葡萄糖回收率也是评价血糖监测系统检测准确性的较客观的指标，我们采用了国内广泛应用的标准加入法，综合在我中心进行注册检验的各产品分析性能的指标，对该项指标进行了确定，见附录B。 3.4 血糖试条批间差 血糖试条批间差是评价血糖监测系统中血糖试条的检测重现性的指标，具体的指标确立的依据见附录B。 3.5 质控物质 质控物质用于验证自测用血糖监测系统是否处于正常运行状态，与试条配合在血糖仪上进行检测 时，所得结果应在其标示值范围之内，否则即表示系统运行异常。本标准对其要求进行了规定。 3.6 血糖仪环境试验 根据各厂家血糖仪自身的特点，其环境试验应采用国家标准GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》中适用的条款。 3.7 血糖仪安全要求 血糖仪的安全要求应执行国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和/或GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》中适用的条款。 3.8 标签和使用说明 自测用血糖监测系统的标签和使用说明的要求与ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中的要求完全一致，因为该国际标准也主要是按照欧盟强制性实行法规98/79/EC对其要求进行规定的。为了做到与国际接轨，我们也要按照其规定对标签和使用说明进行规范。 4. 对标准中附录的说明 本标准的附录A为国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心近3年来所检验的部分血糖监测系统的分析性能指标;附录B为ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中的部分参考书目，均为资料性附录。 5. 引用标准和参考资料 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的 确定方法 GB/T 20000.2-2001 标准化工作指南 第2部分:采用国际标准的规则 ISO/FDIS 15197 体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要 求(In vitro diagnostictest systems-Requirements for self-blood-glucose monitoring systems for testing in managing diabetesmellitus) GB 191-2000 包装储运图示标志 NCCLS. Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline. NCCLS document C30-A (ISBN 1-56238-232-2). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 1994. Agence Franaise de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (previously Agence du Médicament), Paris, France, “Evaluation protocol for self blood glucose monitoring devices,” April 1998.