【doc】鲎法检测50批5％碳酸氢钠注射液中热原的探讨

【doc】鲎法检测50批5％碳酸氢钠注射液中热原的探讨 鲎法检测50批5,碳酸氢钠注射液中热原 的探讨 药晶检舅 鲎法检测50批59/5碳酸氢钠注射液中热原的探讨 口山东菏泽地区医院(274000)孑ll东升 口山东葡泽地区药检所(274000)张裕民 《中国药典~1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法) 收载于附录中.药典仅有O.e氰化钠注射液和灭菌注射用水两 种注射液用该法进行检验.对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行 实验已有报道5碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之 一 .但其pH值较高,是否能用简便,快速,准确的鲎法进行检验. 笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5的碳酸氢钠注 射液进行细菌由毒紊检查,并与家兔法进行了比较 1仪器与试剂 鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品批号:970294,现格9.1m1. 灵敏度:0.5Eu/ml;细菌内毒素工作标准品.厦门鲎试剂厂,批号: 970308规格:5OEu/支,鲎试荆溶解水;批号970103,现格2ml/支 2方法: 2.1样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解, 再分别加入9.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品.轻轻混匀,垂直 放入37"C水浴或恒温培养箱lh,轻轻取出进行观察. 2.2样品检查;按细菌由毒素检查法一操作 3鲎法与家兔法垫原检查结果比较 表 d讨论 d.1根据《中国药典)1995年版二部,5碳酸氢钠用家兔法做热 源实验,剂量为lOml/kg,与0.9氯化钠注射液和灭菌注射用水 相同,因此5碳酸氢钠注射液内毒素限量可按药典规定执行 d.2抑制实验呈阳性,说明样品对鲎试剂形成凝胶没有影响一样 品不必调pH值.直接进行实验,以减少污染热原的机会. d.3抑制实验呈阴性.说明样品对鲎试荆形成凝胶有影响.主要 是与该批注射液DH值较高有关,可用适量盐酸(分析纯)调至近 中性后再进行实验(所用器皿经180E2h干烤豫热原),可解除抑 制.反应所生成的氯化钠对实验无干扰 4.4本实验鲎法与兔法相符率为98,且较家兔法方便.快捷, 可做为基层制剂室或药房快速检验方法 参考文献 謇季专;.鲎12法(3捡)=3删9...批GNs注射液中热原的实验考察'现代应用 2{中国药典.1995年胜二薛,附录.第76. 甲硝唑的不良反应 口漳州市医院(363000)吴佳演洪云 甲硝唑早期为抗滴虫药,仅用于妇科疾病时,不良反应少仅为 胃肠道反应.如食欲减退,恶心腹泻,口中有金属味等.近几年来 人们对厌氧菌致病性进行了深入研究.甲硝唑已被世界卫生组织 确定为抗庆氧菌的首选药.临床上广泛用于口腔抖.外科,呼吸道 及消化道感染.随着甲硝唑用途的日益广泛,其毒副作用也时有 发现.比较严重的副作用有神经系统症状如头痛,弦晕,共济失调, 肢端麻木;皮肤症状如:荨麻疹,皮疹,搔痒,潮红,甚至剥脱性皮炎; 尿道,阴道灼热感{一过性中性粒细胞和白细胞减步;甚至有人认 为甲硝唑会引起基因突变.有致癌,致畸和致诱变性近年来文献 还陆续报道了一些罕见的严重不良反应.本文综述如下,供临床参 考: 1致心脏毒性反应: 俞氏等报道:一患者困患化脓性扁桃腺炎收入院.该患者 无心肺病史,查心电图正常.给予先锋霉素V札,甲硝唑l00ml 静滴2次,d,当天犄注后患者感心悸,气促脉搏124次/mln心电 图查示:室性心动过速,ST段下咎.患者曾单用过先锋霉毒V未 见不良反应.自述半年前口服甲硝唑0.4s/d.服用1天后亦感心 脏不适.停用甲硝唑漓注,口服心效安,给予保护心肌药.3天后 患者自觉胸闷好转.心电周检查正常. 2致中毒性精神扁: 谭氏报道一患者因转移性右下腹痛6天入院.6天前因阑 尾周围脓肿在当地医院静滴青霉素,头孢类药及甲硝唑(甲硝唑每 日用量2.Og),症状无缓解.且每晚7时左右出现谵妄,持续lh后 可自行缓解.治疗4天后停止静滴,精神症状消失此次入院后 每日上午静滴甲硝唑1.Og.下午7时又出现明显兴奋,言语增多, - 3O- 手舞足蹈,不能安静但查体合作,问答切题.神经系统无阳性体 征lh后症状可自行消失.连用2天症状逐日加重,停用此药后 当晚发作减轻.2天后症状来再出现.住院7天治愈出院. 3,致严重龟头溃烂: 刘氏报道J:一男性患者患牙周炎口服甲硝唑o4g/攻.7硼. 首次服约lh后自感口唇廨木,全身不适,随继龟头发痒,水肿.8h 后龟头出现溃烂,疼痛难忍立即停用此药,并用抗过敏药,激素, 抗生素治疗.局部用呋哺西林(1:10009)液温敷3天后痒痛症状 消失,局部溃烂明显好转.一周后龟头皮肤脱屑痊愈. 4至药源性口腔疾扁: 叶氏报道一:有4例患者分别困牙周炎阑尾脓肿,痤疮等口 眠或静滴甲硝唑7天后出现舌头肿胀,变黑,口舌发麻,有异味. 史氏报道LSJ:3例分别因肺脓肿,慢性支气管炎,胆道感染等, 给子0.2甲硝唑250ml静滴2天后出现口腔粘膜糜烂.散在溃 疡.张口困难等.停药,对症处理.7天后恢复正常. 鉴于以上不良反应,临床应用甲硝唑治疗厌氧菌感染最好与 抗氧菌抗生素合用.(因多数厌氧菌感染为混合感染).并严格控 制用量及疗程时间.禁用于妊娠及哺乳期妇女.以防止胎儿致畸 参考文献 1舟宜霞等.甲硝唑妾心脏毒性1例.海峡药学.1996.8(3)59. 2谭维.甲埔唑致中毒性精神病1制中国医院药学索击,1997,17(11) 50】_ 3刘安祥.甲硝唑致严重电岳溃烂1倒中国医院药学杂岳,1997,17 {2):91 .中华皮肤科杂志.1994,27(3)19 4叶奉桂.甲埔唑引起置舌d制 5吏傻生等.甲硝唑妾口腔溃癌3制中姐医刊1996.31(12):{0. ' t t