妇炎平泡腾片试制小结

妇炎平泡腾片试制小结 课开始时间:2007年10月23日 课题结束时间:2007年11月20日 一、目的:解决崩解问题，因生产需要，处理妇炎平返工物料。 二、操作步骤: 1、制两个颗粒，处理060602批妇炎平返工粉。 1、)处方如下:单位g 20071023-1 20071023-2 060602批返工粉 360 360 枸橼酸 7.5 15 碳酸氢钠 6.3 12.6 膨速王 12 20 硼酸 1.78 3.56 5%PVPK95%乙醇溶液 175ml 175ml 30 以上物料混匀，制软材，制粒，烘干，整粒，每个颗粒中喷入冰片(0.92g)，薄荷 脑(0.72g)溶液，并混入4g硬脂酸镁。 2、)压片结果: 批号 检测项目及结果 水分 6.4%(90?测) 崩解 6′10〞 20071023-1 硬度 5.4 5.3 7.8 4.5 6.3 水分 6.3%(90?测) 崩解 6′30〞?5′05〞 20071023-2 硬度 5.6 4.5 5.5 4.6 5.0 5.6 由压片结果可知，崩解达不到要求，故加大酸碱的用量来调节，继续进行小试。 2、加大崩解剂进行小试 1、)处方如下:单位g 20071024-1 20071024-2 060602批返工粉 300 300 枸橼酸 15.5 22.75 碳酸氢钠 13 18 膨速王 20 20 硼酸 3.7 5.12 5%PVPK95%乙醇溶液 130ml 135ml 30 以上物料混匀，制软材，制粒，烘干，整粒，每个颗粒中喷入冰片(0.92g)，薄荷 脑(0.72g)溶液，并混入4g硬脂酸镁。 2、)压片结果: 批号 检测项目及结果 水分 6.7% 崩解 7′50〞 20071024-1 硬度 6.2 7.8 6.6 7.9 8.3 水分 6.7% 崩解 5′50〞?5′45〞 20071024-2 硬度 4.9 4.0 4.7 4.7 5.5 由压片结果可知，上述实验仍达崩解不到要求，但是硬度较好。而070502批崩解 可以达到要求，只是硬度不合格，故将两批合在一起处理，进行实验。 3、制三个颗粒，处理070502及060602批妇炎平返工粉。 1、)处方如下:单位g 20071107-1 20071107-2 20071107-3 070502批返工粉 360 200 240 060602批返工粉 0 160 120 枸橼酸 15 15 11.25 碳酸氢钠 12.6 12.6 9.45 膨速王 20 20 15 硼酸 3.56 3.56 2.67 5%PVPK95%乙醇溶液 110ml 125ml 120 30 以上物料混匀，制软材，制粒，烘干，整粒，每个颗粒中喷入冰片(0.92g)，薄荷 脑(0.72g)溶液，并混入4g硬脂酸镁。 2、)压片结果: 批号 检测项目及结果 水分 5.0% 崩解 6′00〞?5′30〞 20071107-1 硬度 3.0 3.2 3.2 3.2 2.8 3.5 水分 5.2% 崩解 6′30〞 20071107-2 硬度 2.8 3.2 3.2 3.0 3.0 3.4 水分 5.4% 崩解 6′00〞?5′30〞 20071107-3 硬度 2.8 2.7 2.8 3.0 3.2 3.2 4、由于混入060602批返工粉崩解难以达到要求，故只用070502批返工粉再试制三个 颗粒。 1、)处方如下:单位g 20071112-1 20071112-2 20071112-3 070502批妇炎平细粉 360 360 360 枸橼酸 30 22.5 30 碳酸氢钠 25.2 18.9 25.2 膨速王 20 20 — 硼酸 7.12 5.34 7.12 5%PVPK95%乙醇溶液 70ml 100ml 90ml 30 以上物料混匀，制软材，制粒，烘干，整粒，每个颗粒中喷入冰片(0.92g)，薄荷 脑(0.72g)溶液，并混入4g硬脂酸镁。 2、)压片结果: 批号 检测项目及结果 水分 4.4% 崩解 4′13〞?3′56〞 20071112-1 硬度 3.0 3.5 2.7 2.5 2.7 2.2 2.2 3.2 2.5 水分 5.7% 崩解 7′33〞 20071112-2 硬度 3.2 3.8 4.5 3.5 5.6 水分 5.9% 崩解 3′45〞?4′20〞 20071112-3 硬度 3.1 3.4 3.5 3.2 3.4 三、检测结果 检测项目 内控 检测结果 鉴别 应符合规定 三批均符合规定 盐酸小檗碱:36.0,20071112-1:盐:35.65mg/片;蛇:4.54mg/片;1.07396g/片 44.0mg?片 含量 20071112-2:盐:35.65mg/片;蛇:4.54mg/片;1.0564g/片 蛇床子:?5.5 mg?片 20071112-3:盐:35.65mg/片;蛇:4.54mg/片;1.0477g/片 20071112-1:5.5 酸度 4.0,6.5 20071112-2:5.6 20071112-3:5.6 发泡量 ?12 ml 三批均符合规定 20071112-1:3`29`` 崩解 不超过5分钟 20071112-2:6`42`` 20071112-3:4`35`` 根据上面检测结果可知，按20071112-1进行试制各项检测指标均合格(含量除外)，崩解也较好，说明可以按20071112-1进行返工试产，不过含量要适当进行调整。