幽门螺杆菌抗体检测试剂盒

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 说 明 【产品名称】幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 【包装规格】24人份/盒 48人份/盒 【预期用途】用于检测试验血清中的幽门螺杆菌抗体(IgM/IgG) 【检验原理】用幽门螺杆菌抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中幽门螺杆菌抗体。 【主要组成成份】 1、 反应板 24份或48份 2、 试剂? 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS 3、 试剂? 1瓶 胶体金标记物 【储存条件及有效期】产品应储存在2?,8?条件中，不能冷冻;有效期24个月。 【样本】 1、 血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2?,8?条件保存不超过一周。 2、 高脂血症血清不能使用。 【检验方法】 1、 滴入二滴试剂?于反应板中央孔中，待完全渗入; 2、 滴入100µl血清于反应板孔中，待完全渗入; 3、 滴加三滴试剂?于反应板孔中，待完全渗入; 4、 渗入三滴试剂?于反应板孔中，待完全渗入。 【结果解释】 阳性:反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阳性; 阴性:反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为幽门螺杆菌抗体阴性。 失效:反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。 【检验方法的局限性】 1、 本试剂试验仅用于检测幽门螺杆菌抗体而非直接检测幽门螺杆菌，因而阳性结果并不能 确诊是幽门螺杆菌感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综 合分析。 2、 抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份幽门螺杆菌感染的患者，不产 生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。 3、 试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。 【产品性能指标】 1、 批内精密度:阳性符合率和阴性符合率均应?95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。 2、 批间精密度:阳性符合率和阴性符合率均应?95%。 【注意事项】 1、 本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。 2、 试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。 3、 试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。 研域(上海)化学试剂有限公司