熊胆丸工艺规程

熊胆丸工艺规程 目录: 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 原料药材的整理炮制 6、 制剂操作过程和工艺条件 7、 质量监控 8、 原辅料质量和检查及复检前最长储存期 9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长储存时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、 产品名称及剂型 1.1产品名称:熊胆丸 1.2汉语拼音:Xiongdan Wan 1.3剂型:胶囊剂 1.4批准文号:国药准字Z22024776 2、产品概述 2.1性状:本品为胶囊剂～内容物为棕褐色的粉末,气清凉～味苦、微辛。 2.2功能主治:清热散风～止痛退翳。用于风热或肝经湿热引起的目赤肿痛～羞明多泪。 2.3用法用量:口服～一次4粒～一日2次～小儿酌减。 2.4规格:每粒装0.25g 2.5有效期:三年 2.6注意:孕妇忌服。 2.7贮藏:密封。 3、处方和依据 3.1处方 3.1.1工艺处方:1万粒用量,g, 龙胆 101.3 泽泻,盐制, 608 地黄 760 当归 608 栀子 608 菊花 608 车前子,盐制, 608 决明子 608 柴胡 608 防风 608 黄芩 608 木贼 608 黄连粉 608 薄荷脑 63.2 大黄 1013 冰片 76 熊胆 12.66 制成 10.000粒 3.1.2生产处方:120万粒用量,kg, 龙胆 121.6 泽泻,盐制, 73 地黄 91.2 当归 73 栀子 73 菊花 73 车前子,盐制, 73 决明子 73 柴胡 73 防风 73 黄芩 73 木贼 73 黄连粉 73 薄荷脑 7.6 大黄 121.6 冰片 9.1 熊胆 1.52 药用淀粉 5 制成 1.200.000粒 其中细贵药材熊胆 3.2依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》,中药成方制剂,第二册 4、生产工艺流程图: 龙胆、泽泻、地黄、浓称 煎当归、车前子、决 明子、柴胡、防风、缩 量 煮 黄芩、木贼、大黄 栀子、菊花 称过粉粉灭黄连 喷雾干燥 量 筛 末 碎 菌 称量 熊胆 称辅研称 薄荷脑 冰片 混合 料 量 磨 量 检验 胶囊充填 检 验 计 数 空心胶囊 胶囊抛光 30万级洁净区管理 铝塑包装 核对 检 验 内包材 外包材 印字 检验 核对 外包装 检 验 入 库 5、原料药材的整理炮制: 序号 品 名 炮制过程 炮制依据 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～1 龙胆 《中国药典》2000年版一部。 80?以下烘干～臵洁净容器内 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～ 80?以下干燥后喷洒盐水～拌匀～闷润待盐2 泽泻 《中国药典》2000年版一部。 水吸净后～用文火炒至微黄色～取出放凉。 每100kg原药材用盐2.0kg。 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～《中国药典》2000年版一部。 3 地黄 80?以下烘干～臵洁净容器内。 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～《中国药典》2000年版一部。 4 当归 80?以下烘干～臵洁净容器内。 去除杂质～洗净～ 80?以下烘干～臵洁净《中国药典》2000年版一部。 5 栀子 容器内。 去除杂质～洗净～ 60?以下烘干～臵洁净《中国药典》2000年版一部。 6 菊花 容器内。 取净车前子～加盐水拌匀～闷透～臵锅内～《中国药典》2000年版一部。 7 车前子 以文火加热～炒至起爆裂声时～喷洒盐水～ 炒干。每100kg原药材用盐2.0kg。 去除杂质～洗净～ 80?以下烘干～臵洁净《中国药典》2000年版一部。 8 决明子 容器内。 9 冰片 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～《中国药典》2000年版一部。 10 柴胡 80?以下烘干～臵洁净容器内。 去除杂质～洗净～润透～切1，2mm薄片～《中国药典》2000年版一部。 11 防风 80?以下烘干～臵洁净容器内。 去除杂质～洗净～臵沸水中煮10分钟～取《中国药典》2000年版一部。 12 黄芩 出～闷透～切1~2mm薄片～80?以下烘干～ 臵洁净容器内。 除去枯茎及残根～喷淋清水～稍润～切段～《中国药典》2000年版一部。 13 木贼 80?以下烘干～臵洁净容器内。 除去杂质～润透后切1，2mm薄片～80?以《中国药典》2000年版一部。 14 黄连 下烘干。 15 薄荷脑 序号 品 名 炮制过程 炮制依据 去除杂质～洗净～润透～切片～80?以下烘《中国药典》2000年版一部。 16 大黄 干～臵洁净容器内。 17 熊胆 6、制剂操作过程和工艺条件。 6.1制法:工艺处方中17味～熊胆、薄荷脑、冰片分别研成细粉～与黄连粉末配研～过筛～混匀。其余龙胆等十三味～加水煎煮二次～第一次2小时～第二次1小时～合并煎煮液～滤过～滤液浓缩成稠膏～干燥～粉碎～过筛～与上述粉末及适量辅料混合～过筛混匀～装胶囊～即得。 6.2操作过程和工艺条件: 6.2.1称量:领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时～应先核对物料品名是否与处方相符～并核对物料与原辅料检验报告单是否相符～在称量时应先检查衡器是否有定期校验证～并调整零位平衡后方可称量～本品种中薄荷脑～冰片～熊胆三味应在30万级洁净区内～用电子称称量～需2人称量2人复核～其它物料在一般生产区以台称进行称量～称量时应1人称量1人复核～称量后应及时填写记录～并由称量人～复核人签字。所称量物料应标明品名、数量、共几件、第几件、称量。 6.2.2提取、浓缩:按处方量领取并核对龙胆、泽泻、地黄、当归、栀子、菊花、车前子、决明子、柴胡、防风、黄芩、木贼、大黄的品名、数量、件数、检验单无误后投入多功能提取罐～,其中车前子、决明子应装袋,～加药材量7倍的饮用水～按热回流提取浓缩机组标准操作程序～浸润1小时～加热至沸～煎煮2小时～放出煎液～再加入药材量5倍的饮用水～加热至沸～煎煮1小时。 浓缩:打开多功能提取罐下面出液阀门～使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止～打开加热器蒸汽阀～使提取液沸腾～将药液浓缩至相对密度为1.20。 6.2.3喷雾干燥:取浓缩液～按LPG-25高速离心喷雾干燥机标准操作程序～启动引风机～启动电加热器～控制塔顶温度160，180?塔底温度80，90?以上时～开启空气压缩机～进行喷雾干燥～药粉含水量应低于5%～收集干燥药粉～备用。并标明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。 6.2.4熊胆、薄荷脑、冰片、黄连粉碎:在30万级洁净区内用电子称准确称取处方量的熊胆、薄荷脑、冰片～应2人称量2人复核～并核对熊胆、薄荷脑、冰片的检验单。领取并核对处方量的黄连～按分粒式粉碎机标准操作规程进行粉碎～在粉碎过程中均匀加入熊胆、薄荷脑、冰片的细粉与黄连共同粉碎～过80目筛～药粉装入洁净容器内～并注明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。 6.2.5混合:准确称量喷雾干燥后的药粉和研磨后的药粉～按处方要求计算药粉重量～如重量不足～应准确称取适量的药用淀粉补足～臵多向运动混合机内～按多向运动混合标准操作程序混合药粉～至均匀一致。混合后～由化验室按取样标准取样～进行性状、水分和微生物限度的检验。合格后转入下道工序。 6.2.6胶囊填充:准确称量混合后的药粉重量～复核所填充的药品的品名、规格、数量、粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作～手动调整粒重为每粒 #0.25g～将药粉装入料斗～手动送药至填充盘内～将0空心胶囊装入胶囊料斗内～打开真空,应为-0.6Mpa,压缩空气,应为2kg压力,阀门～开车～进行填充～同时在设备运行状态下～调整至合理的转速～并随时检查并调整粒重～充填结束后～填好物料交接单及其它生产记录～将分装后的中间产品装入洁净干燥的容器内～密闭～防止吸潮～容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数、日期、操作者～转入抛光工序。 6.2.7胶囊抛光:仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品名、批号、规格、数量、件数按抛光机标准操作程序操作～确认设备为清洁状态可以正常运转后～调整转速为700，1000r/分钟～起动吸尘器开关～调整机身角度～将胶囊丸逐渐注入进料斗内～抛光后的药粒从出料口排出。同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒～抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速～并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内～抛光后药粒标明品名、批号、规格、数量、共几件～随物料交接单送入中转站～同时由化验室取样～作性状、崩解时限、装 量差异的检查。检验合格后转入下道工序。 6.2.8铝塑包装:核对药品品种名、批号、数量、检验报告单、物料交接单、铝箔品名、检验单～及包装规格、批号与模具是否相符～核对无误后～按DPP-250DII自动泡罩包装机标准操作程序操作。检查机器可以正常运转后～按下空压机按钮～充气后使加热板上升～将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热～热封按钮～达到温度后～按启动按钮～试运转～观察成形、气泡、热封、冲裁是否正常～达到包装要求后将药粒加入药斗～将开关拔向自动位臵进行包装～包装时应随时挑出毛边、透气、碎粒、少粒、破板、迭粒等不合格品。装入周转箱中～填写物料交接单～转入外包装工序。 6.2.9外包装:外包装前应核对药品品名与包装物是否相符～核对防潮袋、小盒、中盒、说明书、封签、大箱的检验报告单、产品批号、生产日期和有效期终止日期等印字是否准确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作～操作顺序为2板铝箔板,20粒,装1防潮袋,封口,～1防潮袋同1张说明书装1小盒～5小盒装1中盒～两侧封舌处各贴一枚封签～40中盒装1箱～上下箱口用封箱胶带封贴～臵半自动捆扎机上按#字形捆扎四道～松紧度以不捆坏大箱为度。同时化验室按取样标准取样～对成品进行性状、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检验。 6.2.10入库:将检验合格的成品登记品名、批号、数量～缴入成品库～放臵指定地点～批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。 7、质量监控: 工序 监控点 监控项目 频次 监控依据 真伪、优劣、检验合格报告备料 原药材 每次 SOP-02-07-00-001 书 净选 中药材 杂质、异物、非药用部分 每次 SOP-02-07-00-006 水质、流动水洁净度、换水净制 清洗 漂 洗 每次 SOP-02-07-00-007 次数～时间、性状 切制 中药材 长度、大小、片型、厚薄 每次 SOP-02-07-00-008 盐质量、加盐量、加热时间、炮炙 盐 制 每次 SOP-02-07-00-005 程度要求 工序 监控点 监控项目 频次 监控依据 称量 中药材 数量、复核、衡器 每次 SOP-02-07-00-010 溶 剂 饮用水、用量 1次/周 SOP-02-07-00-011 提取 煎煮温度、时间、次数、出煎 煮 每批 SOP-02-07-00-011 液数量 常 压 温度、数量、时间 定时/每批 SOP-02-07-00-011 浓缩 浓缩液 温度、数量、比重 每批 TEC-01-08-00-112 喷雾干进、出口温度、进液量、温定时/每班 SOP-02-07-00-013 干燥 燥 度、压力 干膏粉 水分、数量 每批 TEC-01-08-00-112 原辅料 异物、合格证 每批 SOP-02-07-00-001 备料 空心胶外观、规格、松紧度、崩解每批 TEC-01-08-00-121 囊 时限、干燥失重 药 粉 细度、异物 每班 TEC-01-08-00-112 投 料 品名、数量 每批 SOP-02-07-00-020 混 合 混合时间、均匀度 1~2次/批 SOP-02-07-00-020 混合 称 量 数量、品名、复核人 每批 SOP-02-07-00-031 装囊 胶 囊 装量差异、水份、崩解时限 每批 SOP-02-07-00-021 铝 塑 板面清洁、有无杂质、数量 随时 SOP-02-07-00-029 数量、说明书、批号、封口装 盒 随时 SOP-02-07-00-029 包装 签 数量、包装印刷内容～合格装 箱 每箱 SOP-02-07-00-029 证 整洁、分区、货位卡、状态成品 成 品 每批 标志 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期: 序号 品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储存期 1 龙胆 TEC,01,08,00,062 SOP,01,08,00,062 1年 2 泽泻 TEC,01,08,00,063 SOP,01,08,00,063 1年 3 地黄 TEC,01,08,00,064 SOP,01,08,00,064 1年 4 当归 TEC,01,08,00,024 SOP,01,08,00,024 1年 5 栀子 TEC,01,08,00,065 SOP,01,08,00,065 1年 6 车前子 TEC,01,08,00,051 SOP,01,08,00,051 1年 7 菊花 TEC,01,08,00,066 SOP,01,08,00,066 1年 8 决明子 TEC,01,08,00,067 SOP,01,08,00,067 1年 9 柴胡 TEC,01,08,00,068 SOP,01,08,00,068 1年 序号 品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储存期 10 防风 TEC,01,08,00,034 SOP,01,08,00,034 1年 11 黄芩 TEC,01,08,00,069 SOP,01,08,00,069 1年 12 木贼 TEC,01,08,00,070 SOP,01,08,00,070 1年 13 大黄 TEC,01,08,00,059 SOP,01,08,00,059 1年 14 薄荷脑 TEC,01,08,00,072 SOP,01,08,00,072 1年 15 黄连粉 TEC,01,08,00,071 SOP,01,08,00,071 1年 16 冰片 TEC,01,08,00,073 SOP,01,08,00,073 1年 17 熊胆 TEC,01,08,00,074 SOP,01,08,00,074 2年 18 药用淀粉 TEC,01,08,00,088 SOP,01,08,00,088 6个月 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据: 9.1半成品质量标准及依据 检验项目 检验标准 检验方法 性状 本品为棕褐色粉末～气清凉～味苦、微辛。 SOP-01-08-00-013 水分 ?7.0% SOP-01-08-00-212 装量差异 ?8% SOP-01-08-00-231 崩解时限 20分钟应全部崩解。 SOP-01-08-00-238 9.2成品法定标准、企业内控标准及依据 检验项目 法定标准 内控标准 检验方法 本品为胶囊剂～内容物为 性状 棕褐色粉末～气清凉～味同法定标准 SOP-01-08-00-001 苦～微辛。 水分 ?9.0, ?8.0, SOP-01-08-00-212 装量差异 ?10, ?9, SOP-01-08-00-231 崩解时限 30分钟 25分钟 SOP-01-08-00-238 微生物限度 细菌总数 ?10000个,g ?8000个,g 霉菌、酵母菌总数 ?100个,g ?80个,g 大肠杆菌、沙门菌、活螨 不得检不得检出 出 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间: 序内包材包装前的最长包装材料 质量标准代码 检验标准号 号 使用时间 1 PVC TEC,01,08,00,117 SOP,01,08,00,117 1年 2 铝箔 TEC,01,08,00,148 SOP,01,08,00,148 1年 3 防潮袋 TEC,01,08,00,127 SOP,01,08,00,127 1.5年 4 说明书 TEC,01,08,00,151 SOP,01,08,00,151 1.5年 5 小盒 TEC,01,08,00,149 SOP,01,08,00,149 1.5年 6 中盒 TEC,01,08,00,150 SOP,01,08,00,150 1.5年 7 封签 TEC,01,08,00,125 SOP,01,08,00,125 1.5年 8 装箱单 TEC,01,08,00,128 SOP,01,08,00,128 1.5年 9 大箱 TEC,01,08,00,152 SOP,01,08,00,152 1.5年 11、工艺卫生要求: 11.1执行的管理规程编号、项目: 序号 执行的管理规程 编号 1 一般生产区环境卫生管理标准规程 SMP-00-05-00-002 2 一般生产区工艺卫生标准管理规程 SMP-00-05-00-003 3 一般生产区工艺卫生管理标准规程 SMP-00-05-00-004 4 十,三十,万级洁净区卫生标准管理规程 SMP-00-05-00-006 5 卫生标准管理规程 SMP-00-05-00-008 6 工作服标准管理规程 SMP-00-05-00-009 7 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程 SMP-00-05-00-010 8 卫生状态标准管理规程 SMP-00-05-00-011 9 特殊清洁标准管理规程 SMP-00-05-00-012 10 洁净区空气消毒管理规程 SMP-00-05-00-014 11 洁净区更衣室管理规程 SMP-00-05-00-015 12 地漏清洁卫生管理规程 SMP-00-05-00-016 13 区域卫生管理规程 SMP-00-05-00-017 14 洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程 SMP-00-05-00-018 15 中间站清洁规程 SMP-00-05-00-019 16 缓冲间清洁规程 SMP-00-05-00-020 17 卫生间清洁规程 SMP-00-05-00-021 18 更衣室清洁规程 SMP-00-05-00-022 19 洁净区个人卫生管理规程 SMP-00-05-00-023 20 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-00-05-00-024 11.2清洁规程编号: 序号 执行清洁标准操作程序 编 号 1 十万级,三十万级,区区域清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-002 2 一般生产区区域清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-001 3 更衣室清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-005 4 清洁工具清洁及管理标准操作程序 SOP-02-05-00-006 5 人员进出洁净区标准操作程序 SOP-02-05-00-007 6 手腕部清洗消毒标准操作程序 SOP-02-05-00-008 7 ,30万级,十万级区更衣标准操作程序 SOP-02-05-00-010 8 洁净服使用清洗标准操作程序 SOP-02-05-00-012 9 物料进入洁净区标准操作程序 SOP-02-05-00-014 10 物料管道、储罐清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-021 11 尼龙筛网清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-024 12 电子称,台称,清洗标准操作程序 SOP-02-05-00-025 13 XT-720洗药机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-026 14 RY-1000-I中药润药机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-027 15 F-400分粒式粉碎机组清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-028 16 ZS500-2振动筛分机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-030 17 ey550-III型电热炒药机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-033 18 WQF240-1型往复式切药机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-032 19 CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-034 320 3m热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-036 21 LPG-25高速离心喷雾干燥机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-037 322 YXQWF-1.2m普通型蒸汽消毒器清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-031 23 SXH-1000三维运动混合机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-044 24 NJP-1200A全自动胶囊充填机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-049 25 CYI-150A药品抛光机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-050 26 DPP-250DII平板式泡罩机清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-051 27 粉碎过筛岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-121 28 总混岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-124 29 胶囊充填岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-127 30 铝塑包装岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-128 31 中药洗润岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-145 32 中药切药岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-146 33 中药炒药岗位清洁标准操作程序 SOP-02-05-00-147 序号 执行清洁标准操作程序 编 号 34 中药烘干岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-148 35 中药称量岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-149 36 中药浓缩岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-150 37 中药粉碎岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-151 38 中药提取岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-152 39 喷雾干燥岗位清洁标准操作规程 SOP-02-05-00-153 40 包装岗位清洁清场标准操作程序 SOP-02-05-00-170 41 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP-02-05-00-174 12、关键设备的准备工作: 设备名称 准备内容 执行的标准操作规程编号 清洁 SOP-02-05-00-036 热回流提取浓缩机组 灭菌 SOP-02-05-00-040 清洁 SOP-02-05-00-037 喷雾干燥器 灭菌 SOP-02-05-00-036 调试 SOP-02-04-00-012 清洁 SOP-02-05-00-032 多功能切药机 调试 SOP-02-04-00-007 洗药机 清洁 SOP-02-05-00-026 清洁 SOP-02-05-00-030 振动筛 灭菌 SOP-02-05-00-032 调试 SOP-02-04-00-005 清洁 SOP-02-05-00-030 粉碎机 灭菌 SOP-02-05-00-029 调试 SOP-02-04-00-003 清洁 SOP-02-05-00-044 多向运动混合机 灭菌 SOP-02-05-00-038 校正 SOP-02-05-00-025 台称 清洁 SOP-02-05-00-025 清洁 SOP-02-05-00-049 灭菌 SOP-02-05-00-046 调试 SOP-02-04-00-024 自动胶囊填充机 校正 SOP-02-04-00-024 胶囊抛光机 清洁 SOP-02-05-00-050 清洁 SOP-02-05-00-051 铝塑包装机 调试 SOP-02-04-00-026 喷码机 调试 SOP-02-04-00-061 自动捆扎机 调试 SOP-02-04-00-028 13、各设备标准操作程序及生产能力 设备名称 规格 产地 生产能力 执行标准操作程序编号 3热回流提取浓缩 3m 温州 3吨 SOP-02-04-00-011 喷雾干燥器 LPG-25 南京 15Kg/h SOP-02-04-00-012 多功能切药机 WQY240-1 常熟 80-800Kg/h SOP-02-04-00-007 洗药机 XT-720 南京 200-1000Kg/h SOP-02-04-00-001 振动筛 ZS50-2 江苏 300Kg/h SOP-02-04-00-005 粉碎机 F-400 天津 1吨/h SOP-02-04-00-003 3多向运动混合机组 SXH-1000 上海 1.5M/次 SOP-02-04-00-019 台称 300 300K/次 长春 自动胶囊填充机 NJP-1200A 1000粒/分 SOP-02-04-00-024 瑞安 胶囊抛光机 CYJ-150A 瑞安 3000粒/分 SOP-02-04-00-025 铝塑包装机 DPP-250II 瑞安 36次/分 SOP-02-04-00-026 喷码机 Y630 温州 200张/分 SOP-02-04-00-061 捆扎机 KZB 长春 60件/ h SOP-02-04-00-028 14、技术安全及劳动保护 14.1技术安全 14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟～禁止使用明火。 14.1.2各种电器下班后须切断电源。 14.1.3车间内重要岗位须放臵灭火器。,放臵位臵见车间定位图, 14.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作～新上岗工人不得单独操作机器～凡接触滚动设备～必须穿紧袖衣～并不得留长发～也不得用手搅拌物料。 14.1.5载货用提升机～严禁乘人。 14.1.6各工序应严格执行岗位责任制、交班制、文明生产和清场制度。 14.1.7煎煮药材时～提取罐蒸气压力不能过高～防止药液溅出烫伤操作者。 14.1.8喷雾干燥器生产时～塔顶温度不得超过180?～否则塔内药品易起火。 14.2劳动保护 14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等～特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关配发～并按规定更新。 14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施～以改善工人的劳动条件。 14.2.3产生噪音的岗位加装消音器～隔离屏蔽～消除噪音。 14.2.4粉碎工序加装除尘装臵～除去车间粉尘～配戴防尘口罩。 14.3异常情况的防护措施与。 14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。 14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。 14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。 14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。 15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期 15.1劳动组织 中药前处理车间:领料班、粉碎配料班、灭菌班、提取班 固体制剂车间:插囊班、抛光班、铝塑包装班、包装班～领料入库班。 15.2工序工时定额,按120万粒核算, 计算公式: 劳动时间 工序工时定额= 合格产品数量 序号 劳动组织 工作内容 定员 工时定额,h, 1 领料班 领原辅料 2 16 2 清洗、切药班 整理、切片、清洗 4 64 3 提取、浓缩班 提取、过滤、浓缩 6 48 4 喷雾干燥班 喷雾干燥 3 48 5 灭菌班 灭菌、烘干 4 24 6 粉碎配料班 粉碎、过筛、配料 4 64 7 混料班 混合 2 16 #8 分装班 分装0胶囊 8 128 9 抛光班 抛光选粒 3 48 10 铝塑班 铝塑选板 3 96 11 外包装 装盒、装箱 12 360 12 入库班 成品打包入库 2 16 13 卫生组 各责任区卫生 4 112 14 管理组 各项职责 12 384 生产周期:9天 16、原辅料消耗定额:原辅料消耗定额:原辅料利用率?95%,120万粒, 品名 定额,单位kg, 品名 定额,单位kg, 品名 定额,单位kg, 龙胆 128 泽泻 76.8 地黄 96 当归 76.8 桅子 76.8 菊花 76.8 品名 定额,单位kg, 品名 定额,单位kg, 品名 定额,单位kg, 车前子 76.8 决明子 76.8 柴胡 76.8 防风 76.8 黄芩 76.8 木贼 76.8 黄连粉 76.8 薄荷脑 7.983 大黄 128 冰片 9.6 熊胆 1.5192 药用淀粉 50 17、包装材料消耗定额:每120万粒,300件, 包装物名称 单位 理论用量 消耗率 消耗定额 空心胶囊 万粒 120 103% 123.6 铝 箔 Kg 84 101% 84.84 PVC Kg 420 101% 424.2 小 盒 个 60000 100% 60000 中 盒 个 12000 100% 12000 大 箱 个 300 100% 300 防潮袋 个 60000 101% 60600 说明书 张 60000 100% 60600 封口签 个 24000 105% 25200 装箱单 张 300 101% 303 打包带 Kg 30 101% 30.3 胶带纸 卷 6 100, 6 18、动力消耗定额: 18.1用水消耗定额: 生产用水+动力用水+车间内卫生用水 计算公式:用水量定额= ×100% 合格产品数量 消耗定额:500吨/100万粒 18.2用电消耗定额: 动力电+照明电 计算公式:用电量定额= ×100% 合格品数量 消耗定额:400kwh/100万粒 18.3燃料消耗定额: 用煤量 计算公式:燃料消耗量= ×100% 合格产量数 消耗定额:3000kg/100万粒 19、物料平衡: 19.1提取前处理部分物料平衡: 19.1.1捡选工序: 实出量+废料量 ×100% 领用总量 要求限度 98%?限度?102% 19.1.2烘干工序 实出量 ×100% 烘干前重量 要求限度:92%?限度?100% 19.1.4总混工序 实出量 ×100% 混前总量 要求限度:99%?限度?100% 19.2制剂部分物料平衡 19.2.1胶囊充填工序 实出总量+物料的结余量+废料量 ×100% 理论产量 要求限度:98%?限度?102% 19.2.2内包装工序 包装品量+取样量+废料量 ×100% 待包装总量 要求限度:98%?限度?102% 19.3总成品率: 实际总成品数+取样量 ×100% 理论总成品数 要求限度:?95% 19.4包装物料平衡计算: 实际使用数+损耗数 ×100% 理论使用数 要求限度: 空心胶囊 铝箔 PVC 防潮袋 小盒 说明书 中盒 大箱 封口签 装箱单 ?103% ?101% ?101% ?101% ?100% ?101% ?100% ?100% ?105% ?101% 20、综合利用和环境保护: 20.1综合利用 20.1.1药材粉碎过程中～产生的不易粉碎的粗粉纤维～经过提取处理提出有效成份再利用。 20.1.2生产余气接至总回气管道～返回锅炉房重新利用～或余热取暖。 20.2环境保护 20.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道～经处理后排放。 20.2.2药渣倾倒指定地点并掩埋。 20.2.3锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。 20.2.4噪音通过消音器隔离屏蔽等法处理。 20.2.5粉尘通过旋风分离布袋滤过～引风等法处理。