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艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的临床观察

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艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的临床观察艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的临床观察 艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀 胱尿路上皮癌术后复发的临床观察 现代泌尿生殖肿瘤杂志2011年1O月第3卷第5期JContempUrolReprodOncol,October2011,Vol3,No.5 ? 临床研究? 艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路 上皮癌术后复发的临床观察 陈焱秦自科周芳坚韩辉刘卓炜李永红谢毅 doi:10.3870/j.issn.1674—4624.2011.05.008 【摘要】目的探讨用中药制剂——艾...
艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的临床观察
艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的临床观察 艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀 胱尿路上皮癌术后复发的临床观察 现代泌尿生殖肿瘤杂志2011年1O月第3卷第5期JContempUrolReprodOncol,October2011,Vol3,No.5 ? 临床研究? 艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路 上皮癌术后复发的临床观察 陈焱秦自科周芳坚韩辉刘卓炜李永红谢毅 doi:10.3870/j.issn.1674—4624.2011.05.008 【摘要】目的探讨用中药制剂——艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 术后复发的临床效果及不良反应.方法95例非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌保留膀胱手术后随 机分为3组,分别采用丝裂霉素(MMC),沙培林,艾迪注射液进行膀胱灌注,定期随访,观察治疗效 果及毒副反应.结果95例患者随访14,57个月(平均37.1个月),共有3O例出现肿瘤复发 (T9例,T2l例;G14例,Gz9例,G.7例),肿瘤复发率为31.6%.MMC组,沙培林组和艾迪注 射液组的肿瘤复发率分别为48.5,28.1和16.7.MMC组及艾迪注射液组与沙培林组的肿 瘤复发率差异无统计学意义(P>0.05);艾迪注射液组肿瘤复发率明显低于MMC组(P<0.05). MMC组,沙培林组和艾迪注射液组出现明显不良反应者分别为7例(21.2),3例(9.4)和0例. 结论中药制剂——艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后 复发疗效较 好,无明显不良反应,临床使用安全,可靠. 【关键词】膀胱肿瘤;艾迪注射液;中药;治疗;预防 ClinicalobservationofintravesicalinstillationwithAIDIinjectioninpreventingpostoperativerecurrence ofnonmuscle-invasivebladdercancerCHENYah,QINZi—ke,ZH0UFang— jian,HANHui, llUZhuowei,LIYong—hong,XIEYi.DepartmentofUrology,458HospitaloftheChinese People~LiberationArm,Guangzhou510602,China Co?声0,2gauthor:QINZi—ke,E-mail:qinzik@263.net [Abstract]ObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandtoxicityofintravesicalinstillation withAIDIinjectioninpreventingpostoperativerecurrenceofnonmuscle— invasivebladdercancer. Methods95patientswithnonmuscle— invasivebladdercancerswererandomizeddividedintothree groups.Mitomycin,ShapeilinandAIDIinjectionwereusedseparatelyforintravesicalinstillationto preventrecurrenceofbladdercancerafterreservedoperation.ResultsFollowing—upfor14 —57 months(mean37.1months),30(31.6,T9,T121;G114,G29,G37)patientshadtumorrecur rences.Thetumorrecurrencerateswas48.5ingroupofMitomycin,28.1ingroupofShapei— lin,16.7ingroupofAIDIinjection.ThedifferenceoftheratesbetweenMitomycinandShapeilin. ShapeilinandAIDIinjectionhadnotstatisticalsignificance(P>0.05),butthetumorrecurrencein thegroupofMitomycinwashighersignificantlythanAIDIinjection(P<0.05).Majoradversee— vents,includinghematuria,cystourethritissymptom,gastrointestina1complaint,efflorescence,oc curredin7(21.2)patientsingroupofMitomycin,in3(9.4)patientsingroupofShapeilin, and0ingroupAIDIinjection.ConclusionsIntravesicalinstillationwithAIDIinjectioniseffe ctive withn0obviousadverseeventsinpreventingnonmuscle —.invasivebladdercancerafterbladder-re—. servedoperations. [Keywords]Urinarybladderneoplasms;AIDIinjection;Chineseherb;Therapy; Prophylaxis 膀胱癌属于中医尿血,血淋,癃闭等范畴,其主 要发病机制是由于湿热久郁下焦,热毒瘀结膀胱,使 基金项目:广东省中药局项目(2001101138) 作者单位:510602广州,中国人民解放军第458医院泌尿外科 (陈焱,谢毅);中山大学肿瘤防治中心泌尿外科华南肿瘤学国家重点 (秦自科,周芳坚,韩辉,刘卓炜,李永红) 通讯作者:秦白科,Email:qinzike@263?net 膀胱气化不利所致.膀胱癌复发则是正气渐虚,湿 热瘀毒久郁膀胱而致.因此,治疗上应选择益气,散 结消瘀的药物,以期达到扶正与祛邪相结合的目的. 目前,临床上使用中药治疗膀胱癌的研究很少.艾 迪注射液是近年研制开发的具有抗肿瘤作用的复方 中药制剂,既有直接的抗肿瘤作用,也有免疫调节功 能,我们将其用于非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术 现代泌尿生殖肿瘤杂志2O1]年1O月第3卷第5期JContempUrolReprodOncol,October2011,Vol3,No.5 后预防复发的治疗,现如下. 对象与方法 一 ,临床资料 2005年1月至2008年10月,收集中山大学肿 瘤防治中心收治的95例非肌层浸润性膀胱尿路上 皮癌患者.男82例,女13例;年龄36,75岁,中位 年龄58.2岁.均经病理诊断为非肌层浸润性膀胱 尿路上皮癌,其中T31例,T64例;G51例,G. 29例,G.15例.原发肿瘤84例,复发肿瘤l1例; 肿瘤单发66例,多发者29例.均行保留膀胱的手 术治疗,其中经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)79 例,膀胱部分切除(PA)16例.术后将患者随机分3 组进行膀胱灌注:?丝裂霉素(MMC)组33例;?沙 培林(注射用链球菌制剂)组32例;?艾迪注射液组 30例.MMC由日本协和发酵工业株式会社生产, 沙培林由山东鲁抗医药集团鲁亚公司生产,艾迪注 射液由贵州益佰制药股份有限公司生产.3组患者 的临床资料见1,经统计学处理3组之间具有可 比一l生(P>o.05). 表13组膀胱癌患者的临床资料比较(例) 二,膀胱灌注方法 膀胱灌注均于手术后24h内开始,MMC组: MMC30mg溶于5Om1生理盐水;沙培林组:沙培 林4KE溶于50ml生理盐水;艾迪注射液组则直 接用艾迪注射液5Oml,经导尿管注入膀胱.嘱患 者膀胱灌注前少饮水,膀胱灌注后在床上每15min 更换1次体位,2h后自行小便将灌注液排除.每 周灌注1次,连续6次.以后每个月灌注1次,持续 1年. 三,疗效观察及随访 密切观察膀胱灌注后患者出现的各种不良反 应,包括发热,尿频,尿急,血尿,排尿情况,皮疹,胃 肠道反应等.连续灌注6次后,检查血常规和肝功 能,了解是否存在泌尿系感染,骨髓抑制或肝功能损 害等,以后每3个月复查1次.术后1年内每3个 月复查膀胱镜1次,了解膀胱灌注后的局部反应及 肿瘤是否复发等.如发现膀胱黏膜异常,即留取组 织作病理检查.1年后每半年复查膀胱镜1次,持 续3,5年. 复发病例如肿瘤分期,分级未进展者,再次切除 肿瘤后仍按原行膀胱灌注.同一患者肿瘤多次 复发不按肿瘤复发次数计算,只计病例数. 四,统计学方法 3组患者的临床资料用SPSS11.0统计软件进 行数据处理和.两组间肿瘤复发率的比较采用 卡方检验进行统计学分析.P<O.05为差异具有统 计学意义. 结果 一 ,肿瘤复发率 本组病例随访时间为14,57个月(平均37.1 个月),全组患者均生存,共有30例出现肿瘤复发, 其中T9例,T2l例;G14例,G9例,G.7例, 肿瘤总复发率为31.6%.MMC组,沙培林组和艾 迪注射液组的复发率分别为48.5(16/33,T4 例,T12例;G8例,G5例,G.3例),28.1 (9/32,T3例,T6例;G4例,G.3例,G.2例)和 16.7(5/30,T2例,T13例;G2例,G21例,G. 2例),各组间肿瘤复发率的比较显示,MMC组与沙 培林组的差异无统计学意义(P>0.05);沙培林组 与艾迪注射液组的差异无统计学意义(P>0.05); MMC组与艾迪注射液组的差异有统计学意义(P< 0.05),艾迪注射液组肿瘤复发率明显低于MMC 组. 二,肿瘤进展 MMC组16例肿瘤复发的患者中,肿瘤复发共 23次,其中1例患者的复发肿瘤由原来的G变为 G.,该患者在随访的45个月中肿瘤共复发3次;1 例患者的复发肿瘤发展为浸润性肿瘤,需全膀胱切 除手术治疗.沙培林组9例肿瘤复发的患者中,肿 瘤复发共12次,其中1例发展为浸润性肿瘤,经第 2次TURBT手术治疗后,肿瘤再次复发时行全膀 胱切除手术治疗.艾迪注射液组5例肿瘤复发的患 者肿瘤复发共6次,无肿瘤进展者,其中1例患者在 入组研究前肿瘤在3年内曾复发5次,用艾迪注射 液膀胱灌注后经随访31个月无肿瘤复发. 三,不良反应 艾迪注射液膀胱灌注的患者未出现明显不良反 应.沙培林组出现不良反应3例(9.4),1例发热 现代泌尿生殖肿瘤杂志2011年1O月第3卷第5期 JContempUrolReprodOncol,October201l,Vo[3,No.5 和2例尿频,尿急症状.发热分别在第1,第2,第3 和第6次灌注后出现,最高体温38.5?,持续最长 者为18h,血常规检查提示白细胞>10×10./i,肝 功能检查正常,未做特殊处理;尿频,尿急症状均在 第1次膀胱灌注后出现,分别出现3次和6次,分别 持续20和48h后自行缓解.MMC组出现不良反 应共7例(21.2Koo),其中J衄尿2例,尿频,尿急症状 4例,全身不适1例,恶心1例,全身皮疹1例和肝 功能轻度异常(谷丙转氨酶55.10U/I)1例,肝功 能异常者停止膀胱灌注1个月后复查肝功能转为正 常,本组患者血常规检查结果正常. 讨论 非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌手术后肿瘤复发 率高达6O,80,为此,术后预防肿瘤复发在非 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的治疗过程中占有重要 地位.目前,膀胱内灌注化疗药物或生物制剂是预 防膀胱癌复发的主要方法,常用的药物有MMC,阿 霉素,比柔吡星,卡介苗,沙培林等].这些治疗 总有效率约50,但毒副反应严重,如过敏反应,化 学性膀胱炎,膀胱挛缩及尿道狭窄等].有关中医 中药治疗膀胱癌的研究很少,徐培玉等将国产榄 香烯乳用于治疗和预防表浅性膀胱癌手术后复发, 23例患者仅1例复发(复发率4.5Ko),且不良反应 少,无骨髓抑制,无肝,.肾功能损害等严重并发症,同 时可提高机体的免疫功能. 膀胱癌属于中医尿血,血淋,癃闭等范畴,其主 要发病机制是由于湿热久郁下焦,热毒瘀结膀胱,日 久脾肾两虚,膀胱气化不利所致.膀胱癌复发主要 是正气渐虚,湿热瘀毒久郁膀胱而致.因此,治疗上 应选择补中益气,散结消瘀的药物,以达到扶正与祛 邪相结合的目的.艾迪注射液是一种纯中药制剂, 含斑蝥,人参,黄芪及刺五加等,经现代科学方法精 制提炼而成,具有清热解毒,消瘀散结及补益精气的 功效.其中斑蝥具有破症散结,直接抑制肿瘤的作 用;而人参,黄芪,刺五加则具有大补元气,提高机体 免疫功能的作用.它将直接抗肿瘤与免疫调节有机 结合,进一步提高肿瘤治疗效果.现已广泛用于肝 癌,肺癌,结肠癌,鼻咽癌,恶性淋巴瘤,膀胱癌及妇 科肿瘤等的治疗,收到了良好的效果].本研究结 果显示,艾迪注射液膀胱灌注预防非肌层浸润性膀 胱尿路上皮癌手术后复发的效果明显较MMC组 好,而且肿瘤复发率也比沙培林组低,表明艾迪注射 液在膀胱癌的治疗中具有确切的效果. 本研究结果表明,MMC膀胱灌注存在较多的 毒副反应,包括膀胱刺激症状,血尿等.其中比较特 殊的不良反应,如全身不适,胃肠道反应及肝功能损 害等与全身化疗相似,应予以高度重视.有报告表明,MMC膀胱灌注可引起一些较为严重的毒副反 应,如骨髓抑制,化学性膀胱炎,膀胱挛缩和尿道狭 窄等.国内的研究显示,沙培林膀胱灌注可引起 明显的膀胱及尿道炎症反应,使患者出现膀胱刺激 症状,血尿等口.本研究中沙培林组出现1例发热 和2例尿频,尿急症状,毒副反应明较MM(组 少.而艾迪注射液膀胱灌注未引起任何明显的不良 反应.说明临床使用艾迪注射液进行膀胱灌注治疗 膀胱癌是安全的. 中医中药是中华民族的传统医学,中西医结合 治疗肿瘤是目前研究的热点,非肌层浸润性膀胱尿 路上皮癌手术后用艾迪注射液膀胱灌注预防肿瘤复 发正是中两医的紧密结合,为膀胱癌的治疗提供了 一 个有效的方法.同时,艾迪注射液是一种纯中药 制剂,具有比化疗药物,生物制剂等容易保存,容易 运输的优点,适合在城镇各层次医院广泛推广使用. 参考文献 秦自科,梅骅,戴宇平,等.BCG—CWS联合II一2预防浅表性 膀胱癌术后复发[J].中华泌尿外科杂志,200l,22(1):38 39. 邓建华,白进良,张石生,等.一干扰素加吡柔比星灌注化疗 对预防膀胱癌术后复发的疗效[J].癌症,2004,23(7):839 841. 余志贤,翁志梁,陈伟,等.毗柔比星联合聚维酮膀胱灌注预 防浅表膀胱癌复发[J].癌症,2003,22(4):42卜423. 徐培玉,许仲聪,陈路川.榄香烯乳对表浅性膀胱癌治疗和预 防术后复发的观察[J].中国肿瘤临床,2001,28(1):50—52. 贾立群,朱世杰,李佩文,等.艾迪注射液联合顺铂,5-氟尿嘧 啶治疗胃癌的疗效观察[J].中华肿瘤杂志,2003,25(3): 5l7. 谭晓云,龚红卫.艾迪注射液配合肝动脉化疗及栓塞治疗原 发性肝癌临床疗效观察[J].肿瘤防治研究,2005,32(5): 313—314. 秦自科,周芳坚,张蓓,等.艾迪注射液对膀胱癌细胞端粒酶 的抑制作用[J].中华中西医杂志,2004,5(12):1060l061. 杨金瑞,董志韬,欧阳时锋.艾迪膀胱灌注预防膀胱癌术后复 发的研究[J].世界泌尿肿瘤学杂志,2004,1(2):5556. 兰卫华,靳风烁,王洛夫,等.卡介苗与丝裂霉素C膀胱灌注 预防国人浅表性膀胱癌术后复发的疗效及毒性比较(Meta分 析)[J].循证医学,2006,6(4):223226. 罗金泰,黄锦坤,袁坚.膀胱癌术后沙培林膀胱灌注的临床疗 效观察[J].现代临床医学生物T程学杂志,2004,l0(6):,I94 495. (收稿日期:20儿0904) (本文编辑:熊钰芬)
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