国家中药保护品种审评工作概况

国家中药保护品种审评工作概况 人,我们也开始面临一些新情况,新问.在这两天的交 流和座谈中,大家在认真总结经验,充分肯定成绩和深入 分析问题的基础上,也提出了一些建设性的意见和建议. 如何完善这项,进一步使其发挥更大更好的作用,我 想,有几个原则一定要坚持,一是必须有利于继承传统中 医药的精华,有利于中医药事业的发展;二是必须有利于 传统中药和现代理论与科技的统一;三是必须有利于中药 品种质量的提高和中药企业的健康发展.希望中药品种 保护办公室的同志们对这次会议中大家提出的这些意见 和建议,在认真开展调查研究的基础上,进行深入细致的 分析和总结,还可扩大视野和范围,多听取中医药界,企业 界等各方面的意见,为下一步继续深入做好中药品种保护 工作和《中药品种保护条例》的修订工作,打下良好的 基础. 四,总结经验,发扬成绩,为促进民族医药工业的长足 发展做出新的贡献 国家中药品种保护工作是我们药品监督管理工作中 非常重要的一个组成部分.中药品种保护工作产生的巨 大的经济效益和社会效益,有目共睹,值得充分肯定. 两年前,在这里召开的国家中药品种保护审评委员会 换届大会上,我曾经谈到,在中药品种保护工作中要注意 妥善处理保护与监督,保护与发展的关系等问题,还要注 意中药品种保护工作与药品监督管理工作一致性的问题. 8年多来,中药品种保护工作始终紧紧围绕《条例》及相关 法律法规开展工作,赢得了中药企业界的好评. 在座谈讨论中,大家一致认为,《条例》执行8年来,有 效保护了中药生产企业的合法权益,切实规范了药品生产 经营秩序,有力地推动了中药生产条件的改进和质量 的提高,为中药的现代化进程起到了积极的促进作用,这 是在这次座谈讨论中大家的一个共识.准确客观地评价 中药品种保护工作的社会效益和历史作用,对于我们进一 步做好这项工作也是十分重要的. 2001年是实施”十五”计划和实现我国药品监督管理 体制改革至关重要的一年.最近召开的全国药品监督管 理工作会议,提出了当前和最近一个时期药品监督管理工 在中药品种保护工作中,要体现中央有 作的目标和任务. 关政策,也要体现”以监督为中心,监,帮,促相结合”的药 品监督管理工作的总体方针,从中药继承发展的实际出 发,从我们的基本国情出发,妥善处理保护与发展的关系, 进一步增强做好这项工作的政治意识,大局意识和责任 意识. 同志们,这次国家中药品种保护工作座谈会虽然时问 不长,但开得很成功.会议期间,大家畅所欲言,气氛热 烈.这次会议开得很及时,很有成效.在座谈讨论中,很 多同志积极献计献策,为今后进一步做好中药品种保护工 作提出了一些很好的建议,这对我们今后在工作中进一步 加大《条例》的执行力度十分必要.同时这些意见和建议, 对进一步做好药品监督管理工作,也具有十分重要的意 义.在此,我代局党组和国家中药品种保护审评委员会 对大家表示感谢! 最后,祝愿中药品种保护工作在新的形势下,取得更 大的成绩. 谢谢大家. 2001年2月23日 国家中药保护品种审评工作概况 2001年,国家中药品种保护审评委员会接收企业申报 品种593个,经初审受理品种449个;召开审评工作会议 10次,完成了660个品种的审评工作,其中通过审评的品 种463个;发布《国家中药保护品种公告》6批,批准保护品 种438个. 初次品种审评工作方面,在过去工作的基础上,进一 步提高审评工作的技术,对企业提出保护申请的174 个品种,经初步审查,正式受理129个,退审45个. 在同品种管理工作中,共受理2t7个品种.根据同品 种考核程序,先后组织人员对112个中药生产企业的150 个申报品种的生产质量管理情况进行了实地考察,完成了 21批194个申报品种400多批次的抽样检验任务.经专 家审评并报国家局批准,将符合《中药品种保护条例》(下 称《条例》,编者注)规定的157个品种列为国家中药保护 品种;对考核不合格或不符合《条例》规定的品种,依据《条 例》规定报经国家药品监督管理局发布《中止同品种生产 批准文号通告》6批,共中止药品生产批准文号117个. 2001年,延长保护期品种审评工作正式启动,尚处在 不断总结积累经验的过程.根据《条例》规定及保护品种 情况,全年审理品种491个,其中审理终结316个,发布 《延长保护期公告》4批,经审评批准延长保护的品种208 个,占审评品种数的68.9%. 国家中药保护品种审评改革工作 为了提高审评工作效率,保证审评工作质量,国家中药品 种保护审评委员会从以下几个方面对审评工作进行改革. 一 ,修订中药保护品种审评程序 对初次申报品种,同品种及延长保护期的审评程序进行 改进,进一步明确了各工作岗位和工作环节的操作要求,规定 了工作时限,强化了岗位责任制,以工作的程序化,规范化来 保证审评工作的公正,公平,公开及审评质量. 二,简化工作程序,提高工作效率 合理减少审评资料内部运转过程中的工作环节和文 件发送范围,简化工作程序,从而有效地缩短了资料的运 转周期,使审评效率明显提高,同时也减少了工作量,使人 员不足的问题得到缓解. 三,提高了初次申报保护品种的技术”门槛” 针对外界反映保护品种过多过滥的问题,国家中药品种