医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用分子筛制氧设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 （奥咨达医疗器械咨询） 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。 本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。 二、技术审查要点    （只专注于医疗器械领域） （一）产品名称的要求 医用分子筛制氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。 （二）产品的结构和组成 制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。 1.空气压缩机 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 2.空气预处理 主要包括气体降温、除水、过滤等功能。 3.控制阀 控制经过空气预处理系统处理的压缩空气，进入分子筛吸附塔，进行周期性的加压、排气。 4.分子筛吸附塔 在密闭的容器中，密实地填充分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。 5.控制及报警系统 按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。 注意：应提供氧浓度指示器，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。 6.产出气处理系统 主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。 （三）产品工作原理 利用分子筛变压吸附原理。工作时，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高，大量吸附 空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度 时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。一般的制 氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（或多个）分子筛容器，通过控制，使一个容器处于吸附过程的同时，另一个容器处于解吸过程，反之亦然。 （四）产品作用机理 因该产品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧气，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 目前与医用分子筛制氧设备相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下： 表1 相关产品标准 GB 191-2008 包装储运图示标志 GB 3096-2008 声环境质量标准 GB 5832.2-2008 气体中微量水分的测定 第2部分 露点法 GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 8984-2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971 IDT） YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容 要求和试验 YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求     上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。因YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》为安全通用要求，各生产企业在注册过程中应制定本企业的注册产品标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业 标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应 注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质 性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的预期用途 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。 （七）产品的主要风险 医用分子筛制氧设备的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.产品定性定量是否准确。 2.危害分析是否全面。 3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。