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乳酸菌素片

2017-09-02 22页 doc 50KB 72阅读

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乳酸菌素片乳酸菌素片 (乳酸菌素片) 目 录 1.产品概述 工艺流程图 2. 3.操作过程及工艺条件 处方和依据 4. 5.设备一览表及主要设备生产能力 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 7.技术经济指标消耗总额及计算公式 8.包装要求与贮存方法 劳动组织和岗位定员 9. 10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录 1.产品概述 1.1产品名称:乳酸菌素片Rusuanjunsu Pian 英文名称:Lacidophilin Tablels 1.2性状:本品为淡黄色或淡黄棕色片;味酸 ...
乳酸菌素片
乳酸菌素片 (乳酸菌素片) 目 录 1.产品概述 工艺图 2. 3.操作过程及工艺条件 处方和依据 4. 5.设备一览表及主要设备生产能力 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 7.技术经济指标消耗总额及计算公式 8.包装要求与贮存方法 劳动组织和岗位定员 9. 10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录 1.产品概述 1.1产品名称:乳酸菌素片Rusuanjunsu Pian 英文名称:Lacidophilin Tablels 1.2性状:本品为淡黄色或淡黄棕色片;味酸 1.3剂型:片剂。 1.4作用与用途 本品在肠道形成保护层,阻止病原菌、病毒的侵袭;刺激肠道分泌抗体,提高肠道免疫力;选择性杀死肠道致病菌,保护促进有益菌的生长;调节肠黏膜电解质、水分平衡;促进胃液分泌,增强消化功能。 1.5用法与用量:嚼服。成人一次3-6次(按乳酸菌素计),一日3次。小儿 一次1-2片(按乳酸菌素计),一日3次。 1.6规格:按乳酸菌素计,每片0.4克。 1.7注意: 1.对本品或牛乳过敏者禁用。 当本品性状发生改变时禁用。 2. 3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 4.儿童必须在成人监护下使用。 5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 1.11贮藏:密闭,在凉暗处保存。 2.工艺流程图 3.操作过程及工艺条件 3.1过筛、粉碎岗位 3.1.1操作过程 3.1.1.1根据生产及处方限量从车间管理员处领取本批所需原辅料,核 对品名、规格、批号、产地、数量,检查包装物外观有无破损,确认合格 后转入过筛室。 3.1.1.2将原料过80目筛,如有不能通过筛网的收集在规定容器内进行粉碎, 粉碎后过80目筛,过筛后称量,计算物料平衡,物料平衡限度 99.5%~100.0%。 粉碎后重量(kg) 公式: ×100% 粉碎前重量(kg) 3.1.2工艺条件 3.1.2.1过筛后原料中不得异物、结块。 3.1.2.2所有原料必须通过80目筛。 3.1.2.3本生产区域为控制区洁净级别为10万级。 3.2配混制粒岗位 3.2.1操作过程 3.2.1.1接收从上道工序转入的原辅料,核对品名、规格、批号、产地、数 量。 3.2.1.2按处方规定称取淀粉(称量前校对磅称零点)采用煮浆法打制20%浓 度的淀粉浆晾凉至室温备用。 3.2.1.3按处方规定将首次投料的原辅料准确称量后转至制粒室,置入混合制机中,全批物料转移结束后,将混合机盖好,启动混合机,干混,干混结束后,加入上述放凉的淀粉浆适量(一批按原料75万片投料量计算应加入淀粉浆34-38),湿混。在具体生产时,根据软材效果而定是否增减淀粉浆的加入量或调整湿混时间。 3.2.1.4将混合好的软材转至接料槽内,放在不锈钢架上,向颗粒机内适量加 软材,启动颗粒机进行制粒,将制好的颗粒及时转至沸腾床内,全批制粒 结束后,将其转入下道工序。 3.2.2工艺条件 3.2.2.1原辅料无异味色点结块及异物。 3.2.2.2淀粉浆配制准确无结块放凉至室温后方可使用。称量工具在使用前核 对零点,称量过程中需两人复核,5 kg以下主辅料用小磅秤称量,确保准 确。 3.2.2.3干混时间30分钟。 3.2.2.4湿混时间10-25分钟。 3.2.2.5制粒1.5-2小时(12目尼龙网制粒) 3.2.2.6本生产区为控制区洁净级别为10万级。 3.3干燥总混岗位 3.3.1操作过程 3.3.1.1将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间,调整好搅拌桨位置,注意 捕集袋口四周是否均匀翻出,确认合格后,打开电源开关,打开压缩空 气阀门,将气缸旋钮至上升位置,确认密封完好后,打开蒸汽阀门,启动 电机,正常运转后,按下加热显示按钮开始干燥,干燥过程中间隔搅拌并 根据实际情况拦袋。 3.3.1.2待颗粒干燥至工艺要求后,将干颗粒由沸腾床转至规定容器内,检查 各项准备工作是否完成,确认合格后开始整粒。 3.3.1.3全批整粒结束后,将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内,将颗 粒投入三维混合机内,称取规定量的崩解剂、润滑剂(助流剂)投入三维 混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后,将其装入规定 容器内,封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序,固 定在容器上。将其转入颗粒中转站,准确称量后写好数量附黄色待验状态 牌置于待检区,请验。与中转站管理员作好交接记录,待检验结果出来后, 更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。 计算物料平衡,限度97.0%-101.0% 3.3.2工艺条件 3.3.2.1确保烘干温度在70?以下,颗粒含水量在1-3%。 3.3.2.2烘干时间约2-3分钟(根据颗粒实际干燥程度调整烘干时间)。 3.3.2.3干颗粒应冷却至室温,方可进行整粒。 3.3.2.4整粒筛网目数12目的,确保细粉不宜过多颗粒均匀。 3.3.2.5确保外加润滑剂(崩解剂、助流剂)与干颗粒混合均匀,计算称量需 两人复核。 3.3.2.6本生产区为控制区洁净级别为10万级。 3.4压片工序 3.4.1操作过程 3.4.1.1压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、 规格、批号、数量,检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作 好交接记录准备压片,按规定技术要求确定片重,打开除尘装置在出片口 处放置尼龙筛启动压片开始试车,由QA检查员进行质量检查,各项合格 后,方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行 处理,不得混入半成品中。全批压片结束后,最后约200片作为再制品另 行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号,封闭容器 转至中转站进行准确称量后,写明数量附黄色待检标记,放入待检区,请 验,待验。本批生产的再制品及时处理,一般一批产品产生再制品不超过 0.5 kg,待检验合格后,更换绿色合格状态标志准备转入下道工序。 计算物料平衡,限度99.5%-101.0% 3.4.2工艺条件 3.4.2.1每隔10分钟抽查一次片重,随时抽查片差(?5%)确保合格。 3.4.2.2检查冲模规格正确及光洁度合格,应无粘冲现象。 3.4.2.3随时观察片子外观发现有裂片、松片、毛边等现象,应及时停机上报 车间主任正确处理后方可开机。 3.4.2.4及时填充物料使其不低于料斗的三分之一,以防物料走空。 3.4.2.5天平砝码应由两人计算加放{砝码重量(g),应压片重(g)×10}。 3.4.2.6本生产区为控制区,洁净级别为10万级。 3.5内包工序 3.5.1操作过程 3.5.1.1按计划领取本批所需包材(PVC硬片、铝箔等)安装在适宜位置,打 开铝塑泡罩包装机,开始加热升温做好准备工作,将检验合格的片子转入 内包间(铝塑间)核对品名、规格、批号、数量,检查片子外观,各项合 格后,将片子适量加入上料斗内。 3.5.1.2待温度升至工艺规定要求,启动铝塑泡罩包装机进行试车,打开冷却 水适当调整水量,将产生的空板及时收集规定容器内,待泡罩完整,符合 压片要求,网纹正常无打褶及其它异常情况,打开振动开始下料,进行铝 塑泡罩包装,包装过程中,随时观察包装情况,发现网纹及泡罩异常应及 时调整挑出外观质量不合格品,可回收的及时做回收处理,不可回收的做 好物料标识等待处理。数片包装结束后,输送至外包间定置摆放,及时包 装。 3.5.2工艺条件 3.5.2.1要求泡罩完整,无吸漏及局部有小泡点现象,铝塑密封完整,PVC硬 片整洁无透气性。 3.5.2.2加热温度控制在200-220?左右,真空表读数在“-0.08Mpa”以下,(视 泡罩情况调整)。循环水调节适量。 3.5.2.3转入的包衣片外观应无异物、色点片面光滑、细腻、无裂纹及残缺现 象。 3.5.2.4本生产区为控制区洁净级别为10万级。 3.6外包工序 3.6.1操作过程 3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开,包装材料外包去掉后,方能进入 包装室内。 3.6.1.2铝塑泡罩包装后的药品转入包装组后,复核品名、规格、批号、数量, 检查外观各项合格后方可包装,将检查合格后的乳酸菌素片1袋为40片 为一单位装入小塑袋内(已卡好生产日期、批号、有效期)装入说明书, 封好放置大塑袋内(已卡好生产日期、批号、有效期),每中盒为20袋, 将装好小袋的中盒放入大箱内(已卡生产日期、批号、有效期),每箱30 大袋,放入装箱单,贴好封条(胶带)盖上封口印章,用打包机按“,” 字捆扎好大箱,在规定区域按批整齐码放,当日包装结束后,及时送往库 房暂存区,全批包装结束后,车间进行成品请验。 3.6.2工艺条件 3.6.2.1领取包装物时,应认真核对小塑袋、大塑袋、大箱要与产品规格一致, 并由专人将批号,效期等内容写在提示板上,由专人按其内容进行卡号(生 产日期、批号、有效期)应字迹清晰、端正、捆扎松紧适度。 3.6.2.2此生产区为一般生产区。 4.处方和依据WS-00(X-001)-2002Z 1 原辅料名称 处方(kg/万片) 批投料量75万片 乳酸菌素 4 kg 300 kg 可可粉 0.293 22 糊精 0.06 6 淀粉 0.06 6 0.293 22 砂糖 0.037 2.8 甜密素 0.027 2 二氧化硅 4 0.053 硬脂酸镁 15 0.2滑石粉 5.设备一览表及主要设备生产能力 序设备 设备 数 生产 设备维护 设备操作 设备清洁 设备名称 号 编号 型号 量 能力 SOP SOP 检修SOP T-10- SOP-SB24-SOP-QC24-SOP-WH24- 1台 100 kg 1 夹层锅 200L 001-00 021-00 010-00 1 80-120 SOP-SB26-SOP-QC26-SOP-WH26-GFF-120 1台 2 T-1 沸腾干燥机 002-00 002-00 002-00 kg/次 摇摆式 100kgSOP-SB24-SOP-QC24-SOP-WH24- YK-160A 1台 3 T-9 /小时 013-00 033-00 019-00 制粒机 150kg SOP-SB24-SOP-QC24-SOP-WH24-1台 4 T -10 GH600 三维混合机 012-00 018-00 025-00 /小时 旋转式1700片1台 5 G-2 ZP37 /分 压片机 片剂自动充SOP-SB24-SOP-QC24-SOP-WH24-0DXD45 1台 6 DSD45 020-00 032-00 19- 00 填包装机 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 6.1技术安全 6.1.1新工人必须经过安全及技术培训,经考核合格后持证上岗。 6.1.2有关人员要经常向工人进行安全教育、技术教育、组织纪律性教育。 6.1.3加强对电源设备的管理,随时进行设备的维护,确保设备处于良好状 态,不得超负荷运转,损害设备者应追查责任。 6.2工艺卫生 6.2.1岗位明确卫生分担区,每周彻底清扫,保证窗明桌净,无脱落物及裂缝, 杜绝一切药品的污染来源,容器用具必须用后处理好,洗刷干净,有秩序 地摆放。 6.2.2控制区要保证紫外线的照射时间(30分钟/天),操作人员必须按要求穿 戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露,不得化妆、留长 指甲、戴首饰。 6.2.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西,不得把与生产无关的物品带入操作 室,外来参观人员要有专人带领,并换工作服进入操作室。 6.2.4每年对工人进行体检,有传染病、皮肤病的患者,不得接触药品生产。 6.2.5人流、物流分开,停机后方可进行清场,更换品种、批号前必须认真执 行清场制度,清场完毕后,经本岗位班组长、车间QA检查员,检查清场 情况,确认合格后,发放清场合格证,方可进行下一批号(品种)的生产。 6.3劳动保护 6.3.1混制过程中,必须戴无毒、橡胶手套,防止药品损害皮肤。 6.3.2使用夹层锅及要加热的机器、设备时需戴棉手套(洁净),防止烫伤。 6.3.3清场时应穿橡胶鞋、橡胶手套防止有腐蚀性液体损害皮肤。 6.3.4控制区内各工序必须配戴手套、口罩,以免损伤皮肤及吸入粉尘造成危 害。 7.技术经济指标、消耗总额及计算公式 7.1技术经济指标 成品率 97-101% 7.2消耗定额 品 名 损耗% 品 名 损耗% 乳酸菌素 0.5 塑料袋(大) 1 可可粉 0.3 塑料袋(小) 0.5 白砂糖 0.8 大箱 1 滑石粉 0.3 PVC 4 淀粉 0.8 打包带 0.5 糊精 0.2 胶带 0.002 甜密素 0.2 硬脂酸镁 0.5 二氧化硅 0.3 7.3技术经济指标计算公式: 成品数量 成品率= ×100% 理论数量 8.包装要求与贮存方法 8.1包装要求 8.1.1包装程序 8.1.1.1卡号、装袋、小袋、大袋、封口、装箱(装箱单)、贴胶带、盖检封、 捆箱,入库,请验待检。 8.1.2工艺要求 8.1.2.1认真搞好环境卫生,生产中产生废料应及时清理现场,保持室内整洁 通畅。 8.1.2.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽。 8.1.2.3与生产无关的物品不得带入操作室,严禁随地吐痰,不得带小孩。 8.2包装材料管理 8.2.1小塑袋、大塑袋、大箱、说明书、等包装材料应按计划由车间管理员签 好领料凭证,注明品名、规格、数量,向仓库领取。 8.2.2多余的包装材料及时返库,不得在车间存放,将印有批号的套盒经质检 员监督专人指定地点销毁。 8.3贮存方法 8.3.1半成品、成品的贮存应有明显的标记,放置有序,分批号整齐存放。 8.3.2贮存室必须阴凉、干燥、包装物下边应放置干燥木板,合格与不合格的 待检产品分别码放有明显标志。 8.4包材质量标准 8.4.1乳酸菌素片大箱(0.4克) 规格:长430mm 宽353mm 高390mm 材质:五层瓦楞纸 8.4.2乳酸菌素片大袋(0.4克) 规格:宽424 mm 高300 mm 材质:药用塑料 8.4.3乳酸菌素小袋(0.4克) 规格:长162 mm 宽105 mm 材质:铝箔 8.4.4乳酸菌素大箱(0.4克) 规格:长515 mm 宽376 mm 高305 mm 材质:五层瓦楞纸 8.4.5乳酸菌素塑料饭盒(0.4克) 规格:规定规格 材质:药用塑料 8.4.6乳酸菌素小袋(0.4克) 规格:长162 mm 宽105 mm 材质:铝箔 8.4.7大箱文字说明批准文号 8.4.8小塑料文字说明 批准文号:国药准字H19993931 注册商标:太阳岛牌 企业标识: 乳酸菌素片 RUSUANJUNSUPIAN 规格:按乳酸菌素计,每片0.4克 用法用量:咽服,成人一次3-6片(按乳酸菌素计),一日3次。小儿一次1-2 片(按乳酸菌素计),一日3次。 ,适应症,用于肠内异常发酵,消化不良、肠炎和小儿腹泻。 ,贮藏,密闭,在凉暗处保存 乳酸菌素片 规格:按乳酸菌素计,每片0.4克 用法用量:咽服,成人一次3-6片(按乳酸菌素计),一日3次。小儿一次1-2 片(按乳酸菌素计),一日3次。 适应症:用于肠内异常发酵,消化不良、肠炎和小儿腹泻。 8.4.10 铝箔: 铝箔:规定规格 药用塑料:规定规格 铝箔文字说明: 乳酸菌素片 RUSUANJUNSUPIAN 规格:按乳酸菌素计,每片0.4克 (按乳酸菌素计),一日3次。小儿一次1-2用法用量:咽服,成人一次3-6片 片(按乳酸菌素计),一日3次。 乳酸菌素片说明书 【药品名称】 通用名:乳酸菌素片 英文名称:Lacidophilin Tablels 汉语拼音:Rusuanjunsu Pian 【成 份】乳酸菌素。辅料为砂糖粉、可可粉、甜菊糖。 【性 状】本品为淡黄色或淡黄棕色片;味酸。 【作用类别】本品为消化类非处方药药品。 【药理作用】 本品在肠道形成保护层,阻止病原菌、病毒的侵袭;刺激肠道分泌抗体,提高肠道免疫力;选择性杀死肠道致病菌,保护促进有益菌的生长;调节肠黏膜电解质、水分平衡;促进胃液分泌,增强消化功能。 【适 应 症】用肠内异常发醇、消化不良、肠炎和小儿腹泻。 【用法用量】嚼服。成人一次3-6片(按乳酸菌素计),一日3次。小儿一次1-2片(按乳酸菌素计),一日3次。 【注意事项】 1.对本品或牛乳过敏者禁用。 2.当本品性状发生改变时禁用。 3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 儿童必须在成人监护下使用。 4. 5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 【药物相互作用】 1.铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能吸附本品,不宜合用。 2.如正在服用其它药品,服用本品前请咨询医师或药师。 【不良反应】未见明显不良反应。 【规 格】按乳酸菌素计,每片0.4克。 贮 藏】密闭,在凉暗处保存。 【 【包 装】双铝包装,每盒60片;塑料袋包装,每袋40片。 9.劳动组织和岗位定员 岗位 定员(人) 班次 车间办公室 5 白 7 制粒 白 打片 2 白 铝塑 4 白 包装 5 白 10.成品、半成品、原辅料的质量标准(见附页) 中文名称:乳酸菌素片 英文名:Lacidophilin Tablels 汉语拼音:Rusuanjunsu Pian 规格:按乳酸菌素计,每片0.4克 乳酸菌素片检测标准项目: 执行标准 标准 半成品 成品 标准指标项目 药典 部颁 省标 含总酸量按 乳酸计不得含总酸量按乳酸含总酸量按乳酸计少于乳酸菌计不得少于乳酸不得少于乳酸菌素素标示量的菌素标示量的部颁标准标示量的9.0% 9.0% 9.0% 标示量% 二部六册 含蛋白质不得少于含蛋白质不含蛋白质不得少乳酸菌素标示量的得少于乳酸于乳酸菌素标示27.0% 菌素标示量量的27.0% 的27.0% 本品为淡黄本品为淡黄色或淡本品为淡黄色或性状 色或淡黄棕 黄棕色片 淡黄棕色片 色片 鉴别 应呈正反应 应呈正反应 应呈正反应 脂肪量不超脂肪量不超过脂肪量不超过 检查脂肪 5.0% 过5.0% 5.0% 减失重量不减失重量不得过减失重量不得过得过1%,并1%,并不得检出断1%,并不得检出脆碎度 不得检出断 裂,龟裂及粉碎的断裂,龟裂及粉裂,龟裂及片 碎的片 粉碎的片 片重差异应符合规定 应符合规定 应符合规定 微生物限度细菌?5000细菌?5000个/ g细菌?5000个/ g细菌 个/ g霉菌 霉菌?100个/ g 霉菌?100个/ g 霉菌 ?100个/ g 不得检出 不得检出 大肠杆菌 不得检出 含总酸量按 乳酸计不得含总酸量按乳酸含总酸量按乳酸计少于乳酸菌计不得少于乳酸不得少于乳酸菌素含量测定 素标示量的菌素标示量的标示量的9.0% 9.0% 9.0%总酸量蛋 含蛋白质不得少于含蛋白质不含蛋白质不得少白质 乳酸菌素标示量的得少于乳酸于乳酸菌素标示27.0% 菌素标示量量的27.0% 的27.0% 11.质量控制要点: 工序 质量控制点 质量控制项目 控制标准 频次 无异物 每批 原辅料 异物 粉碎 粉碎过筛 细度异物 过80目筛 每批 配料 投料 品种、数量 接处方规定批量 1次/ 班 粘合剂浓度、温度 适易室温1次/批、制粒 颗粒 干混30分钟、湿混班 混合时间 10-15分钟 温度70-80?、 烘干 沸腾床 温度、滤袋完好、时间、水分 时间40分钟 随时 /班 水分1-3% 整粒 整粒 颗粒均匀度 整粒12目筛 片重差异 ?4.5% 3-4次/班 压片 片子 含量 ,9.0-27.0% 每批 热封温度、密封性 温度200-220?密封 内包装 铝塑包装 随时/班 铝箔印字 清晰、无漏字 小塑装袋 数量、说明书 20小袋/袋 随时/班 包装 大塑 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 每箱 30大塑袋/袋 12.附录(常用理化常数换算表) 12.1度量衡用公制,用下列符号表示 度:M=米 量:L=升 ML=毫升=千分之一升 μL=微升=百万分之一升 衡:kg=公斤=一千克 g=克=一千毫 文件名称 乳酸菌素片工艺规程 文件编号 TEP4007-00 第22页 共22页 m g=毫克=千分之一克 μg=微克=百万分之一克 12.2百分浓度用%符号表示 % ( g/ g)表示100 g中含有若干g % (ml/ ml)表示100 ml中有若干ml % (g/ ml)表示100 ml中有若干g 12.3标示百分含量是药学中常用的一种表示范围的方法 实际测得含量 标示量%= ×100% 标示量 附录1 乳酸菌素 Rusuanjunsu Lacidophilin 1.本品系脱脂牛乳经嗜酸性乳酸杆菌(Lacidophilus)发酵制成的粉末,按干燥品 计算,含总酸量按乳酸(CHO )计不得少于10.0%,含蛋白质不得少于363 28.0% 2.性状 本品为淡黄色粉末;有特臭和酸味,应无酸败的臭味。 取本品1g,加水8ml摇匀,滤过,续滤液显乳酸的鉴别反应(中国药3.鉴别 典1995年版二部附录?)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60?减压干燥至恒4.检查 重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录? L)。 4.1脂肪 取本品约1g,精密称定,加约60?的温水10ml与浓氨溶液2ml, 充分振摇,加乙醇10ml,充分振摇,加乙醚25ml,振摇30秒钟,再加石 油醚(沸程30-60?)25ml,振摇30秒钟,静置分层后,分出醚层至一已恒 重的烧瓶中,再用乙醚15ml、石油醚15ml同法提取,合并两次醚层,除 去乙醚后,在100?干燥1.5小时,冷却,称重,脂肪重量不得过5.0%。 4.2含量测定 总酸量 取本品约2g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸 冷水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置250ml锥形瓶中, 加酚酞指示剂5滴,用氢氧化钠滴淀液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化 钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.008mg的CHO 。 363 4.3蛋白质 取本品约0.6g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加消化剂,无水硫酸 钠-硫酸铜(10:1),1g,硫酸8ml,消化完全后,放冷,用水约45ml转移 至50ml量瓶中,放至室温,加水至刻度,摇匀,精密量取2.0ml,照氮测 定法(中国药典1995年版二部附录? D第二法)测定,将含氮量与6.38相 乘,即为蛋白质量。 5.作用与用途 助消化药。用于肠内异常发酵,消化不良,肠炎和小儿腹泻 等。 6.用法与用量 口服 按乳酸菌素计,一次1.2~2.4g 一日3.6~7.2g 小儿 一次0.4~0.8g 一日1.2g~2.4g 7.贮藏 密闭,在凉暗处保存。 (1)乳酸菌素片 (2)乳酸菌素散 (3)乳酸菌素颗粒剂 8.制剂 附录2 滑石粉 Huashifen PulvisTalci 1.本品系滑厂经精选净化、粉碎、干燥制成。 2.性状 2.1本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末,手摸有滑腻感,无臭无味; 3.鉴别 3.1取本品粉末0.2g,置铂坩埚中,加等量氟化钙或氟化钠粉末,搅拌,加硫 酸5ml,微热,立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上,稍等片刻,取下坩埚 盖,水滴出现白色浑浊。 3.2取本品粉末0.5g,置烧怀中,加入盐酸溶液(4 10)10ml盖上表面皿,加 热至微沸,不时摇动烧怀,并保持微沸40分钟,取下,用快速滤纸滤过, 用水洗涤残渣4-5次。取残渣约0.1g,置铂坩埚中,加入硫酸(1 2)10滴 和氢氟酸5ml,加热至冒三氧化硫白烟时,取下冷却后,加水10ml使溶解, 取溶液2滴,加镁试剂(取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶 液1000ml中)1滴,滴加氢氧化钠溶液(4 10)使成碱性,生成天蓝色沉淀。 4.检查 4.1酸碱度 取本品10g,加水50ml,煮沸30分钟,时时补充蒸发的水分, 滤过,滤液遇石蕊试纸应显中性反应。 4.2水中可溶物 取本品5g,加水30ml,煮沸30分钟,时时补充散失的水分, 放冷,滤过,滤渣加水5ml洗涤,洗液与滤液合并,蒸干,在105?干燥 1小时,遗留残渣不得过5mg(0.1%)。 4.3酸中可溶物 取本品1g加稀盐酸20ml在50?浸渍15分钟,滤过,取滤 液10ml,加稀硫酸1ml,蒸干,炽灼至恒重,遗留残渣不得过7.5ml(1.5%)。 4.4铁盐 取本品10g,加水30ml,加热煮沸30分钟,随时补充蒸失的水分, 放冷,滤过,滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml,不得即时显蓝色。 4.5炽灼失重 取本品,在600?-700?炽灼至恒重,减失重量不得过5.0% 5.贮藏 密闭 6.标准来源 中国药典2000年版一部。 附录3 糊 精 Hujing Dextrin 1. 性状 1.1本品为白色或类白色的无定形粉末,无臭,味微甜; 1.2本品在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。 2.鉴别 取本品10%的水溶液1ml,加碘试液1滴,即显紫红色。 3.检查 3.1酸度 取本品5.0g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴 与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml,应显粉红色。 3.2还原糖 取本品2.0g是,加水100ml,振摇5分钟,静置,滤过;取滤 液50ml,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105?恒重的垂熔玻 璃坩埚滤过,滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤,在105?干 燥2小时,遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 3.3干燥失重 取本品,在105?干燥至恒重,依“干燥失重测定标准操作规 程”测定,减失重量不得过10.0%。 3.4炽灼残渣 依“炽灼残渣检查标准操作规程”检查,不得过0.5%。 3.5铁盐 取本品2.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴 上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水 稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,依“铁盐检查标准操作规程”检查, 与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。 4.类别 药用辅料 5.贮藏 密闭,在干燥处保存。 6.标准来 中国药典2000年版二部 附录4 二氧化硅 Eryanghuagui Silicii doxydum 1.本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸,经炽烧制成。 2.性状 2.1本品为白色轻松的粉末,无臭,无味; 2.2本品在水中不溶,在氧硅酸及热碱酸中溶解,在其他酸中不溶。 3.鉴别 3.1取铂丝制成的小环,蘸取磷酸铵的结晶数粒,在火灼上熔成透明的小珠后, 乘热蘸取本品少许,熔融如前,放冷,即成网状结构的不透明的小珠。 3.2取本品少量,加20%氢氧化钠溶液,煮沸后放冷,取澄清液,加盐酸,即 发生白色絮状沉淀。 4.检查 4.1酸碱度 取本品2g,加新沸过的冷水20ml,振摇5分钟,照“pH值测定 标准操作规程”, pH值应为5.8~8.0。 4.2氯化物 取本品0.1g,加水25ml及硝酸1滴,煮沸5分钟过滤,用水洗 涤,洗液与滤液合并,依“氯化物检查标准操作规程”检查,如发生浑浊, 与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更深(0.05%)。 4.3铁盐 取本品0.2g,加水25ml、盐酸2ml及硝酸5滴,煮沸5分钟,放 冷,滤过。滤液置50ml比色管中,滤器用水洗涤至溶液共约40ml,加硫 氢酸铵试液3ml,加水至50ml,混匀,照“铁盐检查标准操作规程”检查, 如显色与标准铁溶液4ml同体积同样处理,颜色不得更深(0.02%)。 取本品0.5g,置已称定重的铂坩埚中,加硝酸5ml及氢4.4氢氟酸不挥发物 氟酸10ml,先在小火上加热使溶解,蒸干,再加硝酸5ml,再蒸干,炽灼 至恒重,残留物不得过5%。 4.5干燥失重 取本品,置105?干燥到恒重,照“干燥失重测定标准操作规 程”测定,减失量不得超过5%。 4.6重金属 取本品2g,加水约40ml及硝酸2.5ml,煮沸,放冷,加水至 50ml,滤过,取滤液10ml加酚酞指示液1滴,滴加氨试液至淡红色,加 稀醋酸2ml与水适量使成25ml。依“重金属检查标准操作规程”检查,如 显色,与标准铅溶液2ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 (0.005%)。 4.7砷盐 取本品0.4g,加盐酸5ml与水23ml,依“砷盐检查标准操作规 程”检查,含砷量不得过百万分之五。 5.用途 片剂辅料。 6.贮藏 密封保存。 7.标准来源
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