多吉美说明书

多吉美说明书 多吉美说明书 篇一: 多吉美中文说明书吉美 多甲‎‎苯磺酸索拉非尼片 性状 多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为: 多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S，分子量为637.0 多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400. 每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼(274mg)，相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分: 交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁红。 临床药理 作用机理 索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位(CRAF、BRAF、mutantBRAF)和肿瘤血管靶部位(KIT、FLT- 3、RET、VEGFR- 1、VEGFR- 2、VEGFR- 3、PDGFR-β)。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 药物代谢动力学 索拉非尼的半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷 。与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% - 49%。 比小于2 吸收与分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。 代谢与清除 索拉非尼主要通过肝脏代谢。血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物。体外试验明，该物质的效能与索拉非尼相似，它包含了稳态血浆中约9% - 16%的血液分析物。 特殊人群 年龄 不需根据患者的年龄调整剂量。 性别 不需根据患者的性别调整剂量。 儿科 尚无儿童患者的药代动力学数据。肝损伤 索拉非尼主要由肝脏清除。 肾损伤 尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。 适应症和用法 治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌。 剂量与用法 推荐服用索拉非尼的剂量为每次400mg(2×200mg)、每日两次，空腹(用药在饭前至少一小时或饭后至少两小时)。 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次400mg(2×200mg)。 如果还需减少，可两天服用一次，每次400mg。 根据皮肤毒性做相应的剂量调整建议: 不需根据患者的年龄，性别，体重调整剂量。 药片标记及剂量 每片有色薄膜包衣药片的一面凹入标记“200”字样，另一面凹入标记“NAT”字样，药片的甲苯磺酸索拉非尼含量相当于200mg剂量的索拉非尼。 禁忌症对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。 鳞状细胞肺癌患者体内含有卡铂和紫杉醇，与索拉非尼冲突，禁用 警告与注意事项 心肌缺血或梗死 对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或永久停用索拉非尼的治疗。 出血 服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机率。 高血压 采用索拉非尼治疗的患者，前六周应每周监测血压，之后，应边监测边治疗。 皮肤毒性 手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1级到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。 胃肠道穿孔 胃肠道穿孔较为少见。 华法林 部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。 非小细胞肺癌患者，使用索拉非尼与卡铂、紫杉醇联合物篇二: 多吉美中文说明书 甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书 【药品说明书】 通用名称: 甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称: 多吉美(Nexavar?) 英文名称: Sorafenib Tosylate Tablets 汉语拼音: Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 【成份】 主要成分: 甲苯磺酸索拉非尼 化学名称: 4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸 盐 化学结构式: 分子式: C21H16ClF3N4O3?C7H8O3S 分子量: 637.0 【性状】 本品为红色圆形片。 【适应症】 1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 目前尚缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见【临床试验】项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。 【规格】 0.2 g 【用法用量】 推荐剂量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服，以一杯温开水送服。 治疗时间 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g(2×0.2g)。 表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。 特殊人群 儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性的资料。 老年人(65岁以上)，性别和体重 不需要根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。 肝损害患者 轻度和中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。 肾损害患者 轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。 【不良反应】 以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性‎‎数据，包括欧美和亚洲国家的数据(见【临床试验】项下)。 因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不能反映实际观察到的发生率。 欧美关键的支持本品上市的临床研究的安全性数据: 最常见的不良反应有腹泻、皮疹，脱发和手足皮肤反应(国际医学用语词典 (MedDRA)对应为手足感觉不良综合征)。 表2来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗451位肾癌患者与451位使用安慰剂的肾癌患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。 表2: 试验11213任一治疗组至少5%患者出现的不良反应表3来自于试验100554中索拉非尼作为单一药物治疗297位肝细胞癌患者和使用安慰剂治疗的302位肝细胞癌患者的安全性数据(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。 表3: 试验100554任一治疗组至少5%患者出现的不良反应 表4列出了多个临床试验中根据不同系统器官(MedDRA)和发生频率报告的药物相关的不良反应事件(按照欧洲药品管理局(EMEA)人用药品委员会(CHMP)关于药品说明书的指导原则)。发生率定义为: 很常见(?1/10)，常见(?1/100， 1/10)，不常见(?1/1000， 1/100)，稀少(?1/10000， 1/1000)，罕见(?1/10000， 1/1000)，未知(不能根据已有数据进行评价)。 在每个发生率组，不良反应按严重程度降序排列。 **MedDRA收录为“手足感觉不良综合征”。 ***已观察到威胁生命和致死病例。 一项包括638名接受索拉非尼治疗患者(包括202名肾细胞癌患者，137名肝细胞癌患者和299名其他癌症患者)的II期临床研究中也对安全性进行了评估。在接受索拉非尼治疗的患者中，被报告的最常见的药物相关不良事件是皮疹(38%)， 腹泻(37%)，手足皮肤反应(35%)和乏力(33%)。在接受索拉非尼治疗的患者中，CTCAE(2.0版)3级和4级的药物相关的不良事件发生率分别为37%和3%。 几种药物不良反应的更多信息 充血性心力衰竭: 在Bayer公司申办的临床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭的发生率为 1.9%(N=2276)。在11213研究中(肾癌研究)，所报告的充血性心力衰竭的发生率在索拉非尼组和安慰剂组中分别为 1.7%和0.7%。在100554研究(肝癌研究)中，索拉非尼组和安慰剂组患者充血性心力衰竭的发生率分别为0.99%和 1.1%。Bayer公司申办的一项 篇三: 最新印度多吉美中文详细说明书 最新印度多吉美中文详细说明书 【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib) 【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。 【性状】本品为红色圆形片。 【适应症】 1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。 【用法用量】推荐剂量: 推荐服用多吉美(索拉非尼)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法: 口服，以一杯温开水吞服。治疗时间: 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明: 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量，如必需，多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(2×0.2g)。 根据皮肤毒性做相应的剂量调整: 1级皮肤不良反应: 麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。 2级皮肤不良反应: 伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现，则应终止本品治疗。3级皮肤不良反应: 润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新 开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时，则应终止本品治疗。 儿童患者: 尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上): 性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。 肝损害患者: 轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。 肾损害患者: 轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。 【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据: 来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉 451例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎酶升高，安慰剂组患者为3%。 (CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。 亚洲人安全性数据结果: 试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的?期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有: 脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的多中心、非随机的?期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，高血压(6.9%)，腹泻(6.9%)，疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。 【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。 皮肤毒性: 手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美(索拉非尼)最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性)1到2级，且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对多吉美(索拉非尼)进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用多吉美(索拉非尼)。严重者应永久停药。 高血压: 服用多吉美(索拉非尼)的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。 出血: 服用多吉美(索拉非尼)治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用多吉美(索拉非尼)。 华法林: 部分同时服用多吉美(索拉非尼)和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。 伤口愈合并发症: 服用多吉美(索拉非尼)对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停多吉美(索拉非尼)，手术后患者何时再应用多吉美(索拉非尼)的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。心肌缺血和/或心肌梗死: 在试验11213中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在多吉美(索拉非尼)组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止多吉美(索拉非尼)的治疗。 胃肠道穿孔: 胃肠道穿孔较为少见。在使用多吉美(索拉非尼)的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止本品治疗。 肝损: 没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于多吉美(索拉非尼)主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。 药物-药物相互作用: UGT1A1途径: 建议多吉美(索拉非尼)和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。 多烯紫杉醇: 多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36,80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎 【药物相互作用】)。对驾驶和机器操作的影响: 目前尚无多吉美(索拉非尼)对驾驶和机器操作的影响的研究。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无怀孕期妇女服用多吉美(索拉非尼)的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美(索拉非尼)和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测多吉美(索拉非尼)可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美(索拉非尼)，应告知患者药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形，发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期避免应用多吉美(索拉非尼)。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。基于已知的多吉美(索拉非尼)多激酶抑制机理和动物研究结果: 当在动物中的暴露量显著低于临床剂量时发生多种不良反应，从而推测孕妇服用多吉美(索拉非尼)会危害胎儿。育龄妇女动物试验表明多吉美(索拉非尼)具有致畸性和胚胎毒性。治疗期间和治疗结束至少2周内应采用足够的避孕措施。哺乳目前尚未知多吉美(索拉非尼)是否可进入人类乳汁。动物试验表明多吉美(索拉非尼)其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且多吉美(索拉非尼)对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。生殖能力动物试验结果表明多吉美(索拉非尼)可损害男性和女性的生殖能力。 【儿童用药】尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性有效性资料。 【老年用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。 【药物相互作用】CYP3A4诱导剂: 尚无CYP3A4诱导剂影响多吉美(索拉非尼)药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快多吉美(索拉非尼)的代谢，因此降低多吉美(索拉非尼)的药物浓度。 CYP3A4抑制剂: 酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天，并合用多吉美(索拉非尼)单剂量50mg，多吉美(索拉非尼)的平均血药浓度并未改变。所以多吉美(索拉非尼)和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。 CYP2C9底物: 华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用多吉美(索拉非尼)和安慰剂的患者来评估多吉美(索拉非尼)对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比多吉美(索拉非尼)合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。CYP异构体选择性底物: 对于浙西哦细胞色素P450同工酶，多吉美(索拉非尼)既不是抑制剂也不是诱导物。 和其他抗肿瘤药物的相互作用: 临床试验中，多吉美(索拉非尼)和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿霉素和伊立替康。多吉美(索拉非尼)不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇(225mg/m2)及卡铂(AUC=6)伴随本品(每日两次，每次0.1g，0.2g或0.4g)使用时，在使用紫杉醇/卡铂前后，停用3天本品，篇四: 印度产多吉美中文说明书(完整版) 【药品名称】 通用名称: 甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称: 多吉美 英文名称: Sorafenib Tosylate Tablets 汉语拼音: Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书 【性状 】 多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3- (三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为: 多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S，分子量为637.0 多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400。每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼(274mg)，相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分: 交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁红。 【临床药理】 作用机理 索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位(CRAF、BRAF、mutantBRAF)和肿瘤血管靶部位(KIT、FLT- 3、RET、VEGFR- 1、VEGFR- 2、VEGFR- 3、PDGFR-β)。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 药物代谢动力学 索拉非尼的半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% - 49%。 吸收与分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。饮食可导致索拉非尼的 生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。 代谢与清除 索拉非尼主要通过肝脏代谢。血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物。体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼相似，它包含了稳态血浆中约9% - 16%的血液分析物。 【特殊人群】 年龄 不需根据患者的年龄调整剂量。 性别 不需根据患者的性别调整剂量。儿科 尚无儿童患者的药代动力学数据。 肝损伤 索拉非尼主要由肝脏清除。 肾损伤 尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。 【适应症和用法】 治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌。 【剂量与用法】 推荐服用索拉非尼的剂量为每次400mg(2×200mg)、每日两次，空腹(用药在饭前至少一小时或饭后至少两小时)。 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次400mg(2×200mg)。 如果还需减少，可两天服用一次，每次400mg。 【剂型和药性强度】 每片有色薄膜包衣药片上面都印有“200”和“NAT”，包含甲苯磺酸索拉非尼(274mg)，相当于200mg的索拉非尼。 【禁忌】对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。鳞状细胞肺癌患者禁止同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇。 【注意事项】 心肌缺氧和/或心肌梗塞 心肌缺氧和/或心肌梗塞患者应暂停服用或永久停用索拉菲尼。 出血 服用索拉非尼治疗后可能增加出血风险。 高血压 服用索拉菲尼前六周每周应对血压进行监控，之后也应进行监控和治疗。 皮肤毒性 手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。 胃肠道穿孔 在服用索拉非尼的患者中胃肠道穿孔较为少见。 华法林 部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。 非小细胞肺癌患者同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇 与多烯紫杉醇药物反应 索拉非尼与多烯紫杉醇同时服用时，会导致多烯紫杉醇的血浆浓度上升，索拉菲尼与多烯紫杉醇同时服用时需谨慎。 与阿霉素药物反应 索拉非尼与阿霉素同时服用时，会导致多阿霉素的血浆浓度上升，索拉菲尼与阿霉素同时服用时需谨慎。 肝损害 肝损伤会降低索拉菲尼的血浆浓度。 新霉素 同时服用新霉素口服溶液会降低索拉菲尼的暴露量。 孕期服用 孕期服用索拉菲尼会对孕妇产生永久的伤害。 【不良反应】 服用索拉菲尼常见的不良反应有: 心肌缺血、心肌梗塞、出血、高血压、手足皮肤反应、胃肠穿孔、腹伤口愈合并发症 【药物相互作用】 卡铂和紫杉醇 同时服用卡铂、紫杉醇和索拉菲尼(三周一次)会导致紫杉醇AUC升高 30%，索拉菲尼AUC升高50%，卡铂AUC不变。 多烯紫杉醇 索拉菲尼与多烯紫杉醇同时服用时需谨慎。 阿霉素暂无临床意义。 氟二氧嘧啶 索拉菲尼与氟二氧嘧啶/亚叶酸同时服用时需谨慎。 与其他抗癌药物同时使用 暂未发现索拉菲尼与其他抗癌药物同时使用的效果。 新霉素 口服新霉素一天1克一天三次的健康志愿者，索拉菲尼的平均血糖暴露量(AUC)会降低54%。所以索拉菲尼与新霉素同时服用时需谨慎。 【特殊人群】 孕妇 孕期服用索拉菲尼会对孕妇产生永久的伤害。如果在孕期服用索拉菲尼或者患者后期怀孕，孕妇应被告知索拉菲尼对胎儿的潜在危害。 哺乳妇女 哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。 小儿患者 小儿患者服用索拉菲尼的安全性和有效性尚未得到确认。 老年患者 老年患者和年轻患者服用索拉菲尼的安全性和有效性并无差异。 肝损伤患者 索拉菲尼尚未在重度肝损伤患者身上进行研究。 肾损伤患者 索拉菲尼尚未在正在进行透析治疗的患者身上进行研究。对于没有在进行透析治疗的肾损伤患者，不管属于轻度、中度或重度，并不需要进行药量调整。建议对肾功能紊乱患者进行体液和电解质进行监控。 【超剂量】 过度服用索拉菲尼尚未有明确的治疗方案，为防止过度服用索拉菲尼，应在医生的指导下使用。 【保存】 应在放置在阴凉处，避免阳光直射。篇五: 多吉美(索拉菲尼)的常见副作用和治疗方法 多吉美(索拉菲尼)的常见副作用和治疗方法 小笑 14:14:55 现在很多人都在吃多吉美，多吉美公司并没有把这些副作用的处理方法解‎‎决，以前吃多吉美就腹泻我整整拉了三个月，而他们公司说腹泻是正常的，既然是‎‎正常的，也就没有想解决，当时也不知道解决办法，自从来到论坛，才知道腹‎‎泻，等其它的副作用是可以解决，并且可以让人过的更舒服一点的。 在以后的抗癌路更坚定，更从容～ 我在这里发表有些班门弄斧，而本人文笔也不好，病友们就不要见笑了，不过我同样有一颗和病友一样的(热情的心)。 也请病友们随时的修正，积极的把自己觉得好的处理方法发帖上来，为广大病友减轻病痛，也不失为一种积德行善的美事～ 在此再次感谢憨叔，宝宝小鱼，雪绒花，等其他帮助过我的病友(和病友的家属)。这些方法大部分都是来自憨叔的,为了方便病友，我收集整理～ 新版多吉美的说明书: ://blog.sina..cn/s/blog_3dbf618d0100nu5t.html 吃之前先检查: AFP(甲胎蛋白)定量，肝功能，肾功能，血常规，半个月，另外前3天先吃一天两次，一次一粒，说明书是一天两次，一次两粒的。 (一): 腹泻: 1: 不吃冷的任何东西(包过水果)， 2: 腹部绑了一个腹带，淘宝上有，3: 每天吃一个或者两个煮熟的苹果(里面的子要去掉，听说是有毒的)，4: 当前面三种方法还解决不了时，就在饭前吃腹可安，或者固肠止泻丸，(或者易蒙停这个药不能吃久，否则会引起肠梗阻) (二): 肝功能不正常 : 吃这个药很容易引起肝功能不正常: 可以吃天津天士力制药公司生产的“水飞蓟宾胶囊(水林佳) (三): 手足反应: 吃到一定时间了，就会手和脚痛，脱皮，可以用: 维生素B6泡脚，如果已经发炎，就用百多邦药膏，用百多邦还解决不了时，就在里面加(头孢拉定胶囊)的粉进去，一起涂在伤口，一般可以解决的 1: B6碾成粉与护手霜(一般的就行)调匀涂抹在手、脚患处就行，效果很好(来自: 青衣雅雨) 有现成的维生素B6软膏，可能效果差不多的～ 另外可以试一下: 马应龙八宝眼膏(来自: 绿妖之妖)。 (四): 血压升高: 用 络活喜，不行再加络汀新 (五): 口腔溃疡: 复方氯己定含漱液，或者维生素B含在口腔，维生素B治疗口角裂开效果也很好的～ (六): 当停药后发生便秘时(适合于结肠内、外的机械性梗阻引起的便秘称之为机械性便秘。由于结肠蠕动功能减弱或丧失引起的便秘称之为无力性便秘)1: 腹部又要绑一个腹带了，淘宝上有卖，2: 或者热水袋放在腹部，3: 严重时两种方法都用上 人和人不一样，供参考! 小笑 14:18:11 /forum.php 进这个网里,看一看,可以了解一些东西.有帮助的. 广场--病情交流--肝部分区 小笑 14:29:42 多吉美用量:一日两次,一次两粒空服. 保藏:密封,放冰箱,防止受潮. 日期:2017-7-20 小笑 21:08:09 这是网上下的.人家的经验.但主要还是要看自己情况 小笑 21:10:21 象我就没有口腔溃疡.但我皮肤过敏特别厉害.