葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进

葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进 黑龙江医药 . . 葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进 林顺实 黑龙江省牡丹江市灵泰药业 摘 要 目的:葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以 及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。中国药典年版二部收载了葡萄糖酸钙口服溶液处 方及质量,其处方组成为:葡萄糖酸钙 ,乳酸 ,氢氧化钙 . ,蔗糖 ,香精适量,水加至 。 因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液,我们按照此处方生产的成品放置 个月左右,约 %的样品析出白色结晶,严重 影响了药品质量,笔者就处方中的乳酸调整为 . ,使氢氧化钙溶解完全,因乳酸对氢氧化钙有助溶作用,防止过多 的氢氧化钙不溶解,并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整,时工艺加热温度进行严格控制,进一步降低葡萄糖酸钙 口服溶液白色结晶的析出,提高药品质量。结论:增加乳酸量充分溶解氢氧化钙,防止结晶析出,工艺操作中将溶解 的先后顺序进行了调整,工艺加热温度进行了严格控制,保证了葡萄糖酸钙 口服溶液在效期时间内符合质量标准。 中图分类号:. 文献标识码: 文章编号: ? ? ?处方与制法 色透明溶液备用。将葡萄糖酸钙 溶解于配药罐内,充 . 处方葡萄糖酸钙 ,乳酸 . ,氢氧化钙 . ,蔗 分溶解后,把溶解好的氢氧化钙溶液打人配药罐内,充分溶 糖 香精适量,水加至 。 解,加人蔗糖 溶解,加热至 ?完全沸腾,再开始降 . 制法 将纯化水 在配药罐内加热至 ,放出 温,降温至 ?时,补足全量至 ,进行中间产品检 ,留用于补足全量,其中 用于溶解称量 验,合格后,加入香精搅拌,过滤,灌封,灭菌即得。 好的氢氧化钙 . ,待充分溶解成白色均匀的浑浊溶液后, 质量标准葡萄糖酸钙口服溶液 将乳酸 . 缓慢的加入溶解的氢氧化钙溶液中,边加边充 . 性状本品为无色至淡黄色黏稠液体;气微香,味甜。 . 鉴别 分搅拌,待氢氧化钙溶液逐渐由白色浑浊溶液溶解为微黄 越慢的情况。所以炭打底是提高滤速和过滤效果很关键的 的清洗效果对成品的结晶率有直接影响;微孑滤膜的选择对 一 步。 成品的结晶率影响更为明显,在以往的生产经验中会发现,使 用膜过滤材质的滤材生产的产品的结晶率远远低于使用板活性炭对提高甘露醇注射液的可见异物合格率、降低 细菌内毒素阳性率和结晶率有着至关重要的作用。活性炭 框及深层过滤性质滤材过滤的产品的结晶率。 的吸附能力不仅与其纯度、浓度、温度、 值、吸附时间有 结论 关,而且还与药液的浓度有关。由于甘露醇注射液浓配时浓 综上所述,通过以上方法,经过多批产品验证,我们公 度太高,粘度大,所以活性炭吸附效果较差,因此活性炭的 司生产的 %甘露醇注射液,过滤问题、可见异物、细菌内 量必须提高,一般在. %一 .%之间。经过多次对照试 毒素阳性率、结晶问题得到解决,产品更安全,质量有了更 验,采用分次吸附比单次吸附效果更好 ,因为活性炭吸附 好的保证。 参考文献 到一定程度后,吸附和脱吸附处于动态平衡,吸附效力下 哈尔滨三联药业《甘露醇注射液配制 . 降,分次吸附可以打破这一平衡,使吸附向有利的方向发程万清,李本祥,沈兆华等.甘露醇注射液生产工艺的研究 展。具有关材料统计,按传统工艺配制的甘露醇注射液,有 .中国新医药杂志,。 : .%批量的产品存在散在的细菌内毒素阳性现象;有干扰奚念朱,顾学裘.药剂学.第 版.北京:人民卫生出版 试验和热原试验明,用分次活性炭吸附法配制的 %甘 社,:. 露醇注射液对鲎试制无干扰作用 ,说明用分次活性炭吸 胡柳娥,陈健,尹端端.甘露醇注射液散在性输液反应的关 附法能提高甘露醇注射液在细菌内毒素检查中的假阳性反 性分析与对策.中国医院药学杂志,,:. 映,提高了成品率。 唐明清,李家琪,章激等.用二次活性炭吸附消除 %甘露 醇 . 生产甘露醇注射液时,要加强对微孔滤膜选择,瓶、塞的 注射液对鲎试验法干扰的研究.中国药业,。 : . 处理和对操作过程的控制,以尽可能减少不溶性微粒的引入。 【 于秉新,邵民象,刘金美等.甘露醇注射液析出结晶与澄明度 因为不溶性微粒作为新相种子会起到晶核的作用 会促进 关系的探讨.护理学杂志,, : . 甘露醇的结晶。在生产实践中,我们深刻体验到玻璃瓶、胶塞 收稿日期: ? ?