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宁心宝胶囊

2017-11-29 5页 doc 16KB 33阅读

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宁心宝胶囊宁心宝胶囊 宁心宝胶囊检验操作规程 起 草 人 日 期 20 年 月 日 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 1.目的 建立宁心宝胶囊成品检验标准操作规程,规范宁心宝胶囊检验操作。 2.范围 适用于宁心宝胶囊的检验 3.依据: WS-B-2120-96 3 4.职责 4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人 4.2 QC实施本规程 4.3 QA监督本规程的实施 5.内容 5.1 性状 本品为胶囊剂,内容物为黄棕色...
宁心宝胶囊
宁心宝胶囊 宁心宝胶囊检验操作规程 起 草 人 日 期 20 年 月 日 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 1.目的 建立宁心宝胶囊成品检验操作规程,宁心宝胶囊检验操作。 2.范围 适用于宁心宝胶囊的检验 3.依据: WS-B-2120-96 3 4.职责 4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人 4.2 QC实施本规程 4.3 QA监督本规程的实施 5.内容 5.1 性状 本品为胶囊剂,内容物为黄棕色或深棕色粉末;有特殊臭味。 5.2 鉴别 5.2.1仪器及试液 一般实验仪器 1%茚三酮乙醇溶液:称取茚三酮1g,加乙醇溶解使成100ml,摇匀即得。 5.2.2 步骤 5.2.2.1.取本品内容物1g,加石油醚(30-60?)10ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加冰醋酸数滴使溶解,加醋酐0.5ml,硫酸数滴,观察颜色变化:初显黄色,渐变为红色,蓝绿色,最后变为墨绿色。 5.2.2.2.将[鉴别]5.2.2.1项下石油醚提取后的残渣挥干,加乙醇10ml,加热回流30分钟,滤过,取滤液1ml,加1%茚三酮乙醇溶液0.5ml,加热数分钟后即显蓝紫色。 5.3 检查 第 1 页 共 4 页 5.3.1水分 5.3.1.1仪器及试液 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 取本品2,5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,,精密称定,打开瓶盖在100,105?干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止,根据减失的重量计算供试品中的含水率(%)不得超过9.0%。 W+W-W样瓶瓶样+水分% = ×100% ………………公式? W样 式中 W----样品重量 样 W----干燥至恒重的称量瓶重量 瓶 W----干燥5小时后残渣及称量瓶的重量 瓶样+ 5.3.2 装量差异 5.3.2.1仪器及试液 一般实验仪器 5.3.2.2 分析步骤 取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物,用小刷或适宜的用具拭净再分别精密称定曩壳重量,求出每粒内容物的重量。每粒装量与标示重量相比较,装量差异限度应在标示装量的?10%以内,超出重量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。 5.3.3崩解时限 5.3.3.1仪器及试液 一般实验仪器和BJ-2崩解时限测试仪 5.3.3.2 分析步骤 取供试品6粒进行检验。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降是筛网距烧杯底部25mm,烧杯内部盛有温度为37??1?的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。将供试品分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,胶囊应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 5.3.4含量测定: 5.3.4.1仪器及试液 第 2 页 共 4 页 一般实验仪器、酸式滴定管和凯式烧瓶 40%氢氧化钠溶液:氢氧化钠40g,加水60ml溶解,摇匀即得。 2%硼酸溶液:2g硼酸,加水溶解使成100ml,摇匀即得。 甲基红-溴甲酚绿混合指示液:取0.1%甲基红的乙醇溶液(0.1?100)20ml,加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液(0.2?100)30ml,摇匀,即得。 甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7. 4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。 溴甲酚绿指示液:溴甲酚绿0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液2. 8ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。 0.05mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠2g,加水溶解使成1000ml,摇匀即得。 硫酸滴定液(0.05mol/L):取硫酸3ml,缓缓注入适量水中,冷却至室温,加水稀释至1000ml,摇匀即得。 5.3.4.2 分析步骤 照氮测定法:取装量差异项下的内容物,混匀,取0.5g,精密称定,用滤纸包裹。连同滤纸置干燥的500mL凯氏烧瓶中,然后依次加入硫酸钾10g和硫酸铜粉末0.5g,再沿壁缓缓加入硫酸20mL,在凯氏瓶口放一小漏斗并使凯氏烧瓶成45?斜置,用直火缓缓加热,使溶液的温度保持在沸点以下,等泡腾停止,强热至沸腾,待溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。沿瓶壁缓缓加水250ml,振摇使混合,放冷后,加40%氢氧化钠溶液75ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,加锌粒数粒,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接;另取2%硼酸溶液50ml,置500ml锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液1 0滴;将冷凝管的下端插人硼酸溶液的液面下,轻轻摆动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸馏,至接收液的总体积约为250ml时,将冷凝管尖端提出液面,使蒸气冲洗约1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏;馏出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1. 401mg的N。 (V- V)×F×T×平均装量空含量% = ………………公式? W样 式中 V----样品消耗硫酸滴定液毫升数 V----空白消耗硫酸滴定液毫升数 F----硫酸滴定液校正因子 T----滴定度 W----样品的称样量 样 第 3 页 共 4 页 【规格】 每粒装0.25, 【贮藏】 密封,置阴凉处。 ******************************************************************************************** 第 4 页 共 4 页
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