招标-利巴韦林气雾剂申诉材料样本

招标-利巴韦林气雾剂申诉材料样本 关于2010年XX省医疗机构药品采购中心 利巴韦林气雾剂限价的申述请示报告 XX省药品集中采购领导小组办公室: 现就2010年XX省药品集中招标采购中“利巴韦林气雾剂”限价规则所存在的问 向贵处反映，望贵处予以审查。 据悉，贵采购中心已对“利巴韦林气雾剂”规定了17.04元/支 10.5克，含利巴韦 林75毫克/150揿的参考限价。经过历次招标，我企业为贯彻国家有关规定，通过内部 整改，降低了成本，并把利润最小化，切实把药品价格降了下来。然而，如果执行上述 限价规定，企业不仅丧失所有利润，而且连成本都无法收回，导致企业无法生产经营。 目前国家食品药品监督管理局批准上市的气雾剂剂型包括两类:三相混悬型气雾剂 和两相溶液型喷雾剂，如一所示，二者在生产工艺、成本、临床药效、使用寿命上均 有本质区别。因此请酌情考虑是否在药品招标采购的分组中将两类剂型加以区分，以保 证广大患者对两种剂型利巴韦林制剂的不同需要。 表一 三相混悬型气雾剂与二相溶液型喷雾剂的差异性 组成部分 刺激性 雾粒大小 成本 冲击和致冷使用寿命 感 三相混气固液三无酒精的刺预先将固体药物微粉化控制剂量采用低压抛压力低，泄悬型气相，内容物激作用，无色后混悬分散在抛射剂中，和药物微射剂，使喷雾漏少，寿命雾剂 为药物微无味 保证了雾粒大小恒定、均粒大小的柔和、无冲击长 粉 匀，微粒控制在1,5微定量阀门力和致冷感 米之间，提高作用部位的和铝罐增 药物浓度 加了成本 二相溶气液二相，高浓度乙醇雾粒系由抛射剂的热能对阀门和采用低沸点压力高，易液型喷以酒精或对口腔、呼吸转换切割药物的溶液形容器的要的高压抛射泄漏而失效 雾剂 其他溶液道黏膜具刺成，雾粒大小随周围温求不高 剂，喷雾有强 为溶媒，内激性，酒精过度、湿度、容器中药液容劲的冲击力 容物为药敏者更难接量变化而变化，导致了雾及致冷感，导 物溶液 受 粒的不均衡性 致恶心、呕 吐、咽部不适 上海信谊药厂有限公司生产的信韦林(利巴韦林气雾剂)是混悬型气雾剂，即三相 气雾剂。三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)将药物粉末和附加剂充分混合研细制 得稳定得混悬液，并抽样检查药物符合要求后分装。在制备过程中严格控制原料药、抛 射剂、容器、用具得含水量，防止水分混入。此点不同于一般的溶液型喷雾剂。信韦林 是SFDA唯一批准的利巴韦林气雾剂，是混悬型气雾剂并具有发明专利(专利号:ZL96 1 16239.2 国际专利分类号:A61K 9/12)是三相(混悬型)气雾剂型，其性状为耐压容 器中的药液为白色混悬液，揿压手压泵，药物微粒即呈雾粒喷出。我公司信韦林为利巴韦林气雾剂的SFDA的批文。 而本次药品招标采购中的利巴韦林喷剂，是二相(溶液型)气雾剂，其性状为无色澄清溶液，揿压手压泵，药液即呈雾状喷出。该产品为利巴韦林喷剂的SFDA的批文。 上述二个产品为完全不同的产品。其生产批文的名称、性状都不同，造成生产工艺、组成部分、刺激性、雾状大小、生产成本、冲击和致冷感、使用寿命、剂量、药效等根本上的不同。 两个第一:上海信谊药是国内第一家生产气雾剂的厂家，也是国内第一家通过GMP认证的气雾剂车间。 设备先进:气雾剂生产线引进瑞士PAMASOL一体化灌装机，设备先进程度超过国内合资厂家。葛兰素史克和勃林格殷格翰等外资公司的气雾剂产品曾在信谊生产。 鉴于上海信谊药厂有限公司生产的利巴韦林气雾剂剂型独特，属于独家产品。与喷雾剂在疗效和制备工艺上不能同比。另外利巴韦林气雾剂XX省最高在XX市的中标价是20.3元，最低在XX市的中标价是18.5元，XX市中标价20.04元。根据本次招标的规则加权平均法，那么信谊生产的利巴韦林气雾剂的建议限价应该在19.5元左右，因此我们希望招标办可以重新审议利巴韦林气雾剂的参考限价。 附:气雾剂和喷雾剂的区别:及专利证书 气雾剂 喷雾剂 气相、液相、固相(药物以固体粉末气相、液相(药物以液体雾滴形式喷药物组成 形式喷出)需要加入抛射剂(氟利昂) 出)，无需抛射剂 要求肺部沉积率达到15%以上，药物 质检 无肺部沉积率要求 粉末颗粒均匀度严格控制 需要阀门，生产工艺需要特殊的一体 装置 无阀门要求 化灌装机，生产成本相对提高 固体粉末很好的附着在呼吸道粘膜表液体有流动性，会沿鼻腔或口腔下流，患者舒适度 面，对粘膜无刺激性 对粘膜有一定刺激性 以上申诉望贵处予以关注。 上海信谊药厂有限公司 201X年X月X日