甘油果糖注射液

甘油果糖注射液 Ganyou Guotang Zhusheye Glycerol and Fructose Injection 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,68 [修订] 【鉴别】(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录?)。 (4)本品显氯化物的鉴别(1)反应(附录?)。 【检查】 渗透压 取本品，依法检查(附录? G)，本品的渗透压摩尔浓 度比应为6.5,7.5。 重金属 取本品50ml，置蒸发皿中加热蒸发至20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录? H第一法)，含重金属不得过千万分之二。 无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H薄膜过滤法)，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂;以0.04mol/L磷酸溶液为流动相，柱温为50?，检测波长为200nm。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，色谱图;另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量，精密称定，置同一量瓶中，用水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、50mg与100mg的溶液，精密量取5ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。