[精品]青山健心片抗心脏过早搏动的临床研究

[精品]青山健心片抗心脏过早搏动的临床研究 青山健心片抗心脏过早搏动的临床研究 摘要:目的:观察抗疟中药青蒿、常山制成的青山健心片对心脏过早搏动的临床作用。方法:试验组200例早搏患者服用青山健心片4周，观察早搏疗效、综合疗效、动态心电图疗效及中医证候疗效，并与心律宁对照组进行比较。结果:青山健心片组早搏疗效、综合疗效、动态心电图疗效及中医证候疗效均明显优于对照组。结论:青山健心片对心脏过早搏动有较好的保护作用。 关键词:青蒿;常山;青山健心片;心律失常 中图分类号:R285.6 文献标识码:B 文章编号:1673,7717(2008)07,1365,03 过早搏动是人群中常见病之一，发病率高，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。探索研制疗效确切，毒副作用小的中药抗心律失常药物成为重要的研究方向。 笔者根据多年临床经验及文献资料，认为过早搏动的重要病机为痰热扰心，并提出清热化痰治法。在传统抗疟疾植物金鸡钠树中提取出抗心律失常药奎尼丁的启发下，对抗疟疾中药中具有清热化痰药物的抗心律失常作用进行了10多年的探索。初步实验证实:青蒿、常山具有确切的抗动物心律失常的作用，为探讨其临床效果，进行了以下试验。 1 病例选择 参照国家《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗过早搏动的临床研究指导原则”和《中医症状鉴别诊断学》，心脏过早搏动患者中医辨证符合痰火扰心型，基础病因限定在冠心病、心肌炎及原因不明所致的过早搏动。从本院门诊及住院病人中观察早搏360例，采用随机对照原则，分为试验组200例和对照组80例。 2 试验药物 试验组:青山健心片，4片/次，日3次，疗程为1个月。青蒿、常山由济南宏济堂制药有限公司提取并制成青山健心片(浸膏片，0.3g/片)，批号20040202。 实验药物青山健心片的制备(济南宏济堂制药有限公司提供):黄花蒿1800g，常山360g。制成1000片。工艺与剂型:黄花蒿、常山两味，加入70,乙醇提取两次(2h，1.5h)，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉适量，烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，压片。1片相当于生药2.17g。 对照组:心律宁片(中药苦参提取物苦参碱)，3片/次，日3次，疗程为1个月。心律宁(苦参总碱)片由黑龙江恒久制药厂生产，100mg/片，批号300300。心律宁片是抗心律失常药，用于各种原因引起的心律失常，对室性早搏疗效尤为显著。 试验药物制备:预先制备两种药物，使两组药物在外观、剂量上相同，分为青山健心片1号(即青山健心片)、青山健心片2号(即心律宁片)，单盲给药。试验期间停服其他抗心律失常药物。人选前服用抗心律失常药物者停药1周(洗脱期)后入选。 3 观察指标 3(1 疗效指标?临床疗效:相关症状、体征、舌脉的变化记分。每周1次。?心律的 变化。每周1次。?常规心电图、动态心电图的变化。治疗前后各1次。 3(2 安全性指标一般体格检查，血、尿、便常规，肝肾功能检查。治疗前后各1次。 4 症状分级量化 4(1 主症心悸:轻度，3分，偶尔发生，或一般体力活动时感心慌心跳，不适感较轻。中度，6分，经常发生，或稍活动即感心慌心跳，持续时间较长，不适感较重。重度，9分，持续发生，或不活动而经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活。 4(2次 症?胸闷:轻度，1分，轻微胸闷。中度，2分，胸闷明显，有时叹息样呼吸。重度，3分，胸闷如窒，叹息不止。?心烦:轻度，1分，轻微心烦。中度，2分，时时心烦，自能控制。重度，3分，心烦易激，不能自控。?口干口苦:轻度，1分，偶尔日干口苦。中度，2分，经常口干口苦。重度，3分，经常明显口干口苦。?易惊:轻度，1分，偶尔发生。中度，2分，稍有刺激则发生。重度，3分无外来刺激亦经常发生。?头晕:轻度，1分，轻微，不影响工作生活。中度，2分，较重，对工作略有影响。重度，3分，头晕不止，影响工作生活，难以坚持。?失眠多梦:轻度，1分，睡眠时易觉醒或睡而不实，晨醒过早，偶伴恶梦，但不影响工作及生活。中度，2分，每日睡眠不足4h。恶梦多，但尚能坚持工作。重度，3分，彻夜不眠，难以坚持工作。?大便干:轻度，1分，偶尔干燥。中度，2分，经常干燥难解。重度，3分，持续干燥难以解出。?舌质、脉象:舌质，舌红1分，苔黄腻2分。脉象，脉促结代3分。 5 临床疗效评定 按照《中药新药临床研究指导原则》及有关规定制定疗效评定标准。 5(1 综合疗效评定标准 临床控制:症状消失，动态心电图早搏消失或为偶发(小于30次/24h)。显效:症状记分减少超过2/3;动态心电图或心电示波器10rain达到显效标准。有效:症状记分减少超过1/3，少于2/3，动态心电图或心电示波10min早搏减少达到有效标准。无效:症状无改善或记分减少少于1/3，动态心电图或心电示波10rain基本与治疗前相同或减少小于30,。加重:症状记分增加超过1/3，动态心电图或心电示波10min早搏较试验前增加超过30,。 5(2 早搏疗效评定标准 临床控制:早搏消失或基本消失，动态心电图无早搏或为偶发(小于30次/24h)。显效:早搏较前减少80,以上。有效:早搏较前减少30,,80,之间或减轻1级。无效:用药后早搏元变化或减少<30,。加重:用药后早搏较前增加超过30,。 5(3 中医症状评定标准 临床控制:中医症状记分为O分。显效:中医症状记分减少超过2/3。有效:中医症状记分减少超过1/3，少于2/3。无效:中医症状记分减少少于1/3。加重:中医症状记分增加超过1/3。 6 统计学分析 计数资料用x²分析，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析，用SPSS软件处理。 7 临床资料 两组在性别、年龄、病程、早搏类型、病因等组成上，经卡方检验均无显著性差异(P, 0.05)，具有均衡可比性。见1,6。 室性早搏的疗效试验组优于对照组(p,0.05)，房早的疗效两组无显著性差异(P,0.05)。 8(4 证候疗效分析见表10。 经统计学处理，发现对早搏临床证候的疗效改善，试验组明显优于苦参片组(P,0.05)。 8(5 单项症状疗效见表11。 经统计学处理，试验组对轻、中度早搏的治疗效果优于重度早搏(P,0.05)。 8(10毒副反应观察试验组200例中5例出现恶心不适等轻度胃肠道反应，减量服用，上述症状未再出现。200例患者治疗前后安全性指标、肝肾功能未见异常改变。安全性分级:195例为1级，5例为2级。说明本药安全可靠。 9 讨论 心律宁片即苦参总碱片，苦参总碱对由氯化钡、哇巴因、乌头碱造成的3种典型的室性心律失常动物模型有很好的保护作用;能够增加麻醉犬和离体兔心的冠脉流量;对正常和用垂体后叶素处理的犬，静脉给药后冠脉血流量分别增加50.56,和81.48,，并能使冠状血管阻力明显下降，同时对心肌缺血、缺氧有一定的保护作用，是临床常用的抗心律失常药物。 本课题临床研究表明，青山健心片组80例显效率38.75,。总有效率76.25,，优于苦参片组的27.5,、61.25,(P,0.05);对证候改善的显效率为46.25,，总有效率87.5,，明显优于苦参片组的35,和73.75,(P,0.05)，尤其改善心悸、失眠多梦等症状更加明显(p,0.01)。动态心电图疗效，青山健心片组与苦参片组无显著性差异，但试验组治疗前后自身对照，早搏数减少有统计学意义(P,0.001)，并对成对室早及室速均有较好疗效(P,0.05)。而且本药安全可靠，安全性分级80例中75例为1级，仅5例为2级，无明显不良反应。 本研究从临床方面说明青山健心片对过早搏动有临床疗效。证实清热化痰法是治疗过早搏动的有效方法，青山健心片是治疗早搏的有效药物。