射波刀介绍

射波刀介绍 一、立体放射外科手术平台(射波刀) (一)设备制造商美国ACCURAY公司简介 Accuray公司建于1987年，现为斯丹福大学医疗中心脑外科及放射肿瘤学教授的John R. Adler，当年刚跟随放射外科的创始人Lars Leksell博士在瑞典完成专科课程后，研发了CyberKnife? System。随着CyberKnife System 的诞生，Adler教授一直憧憬研发准确精密的无创机器人放射外科手术系统，治疗身体任何部位的肿瘤。由于当时的放射外科手术只限于颅内肿瘤，Adler教授提出的革命性概念，远超越当年的放射外科手术模式。 Adler教授开始研发CyberKnife System后不久，便于1990年与斯丹福大学的一个研究小组及一家直线加速器制造商携手成立Accuray Incorporate。其研发的CyberKnife System于1999年获美国食品和药品管理局(FDA)发出市场准入批准，用作治疗头部、颈部及脊柱上部肿瘤，并为当时第一及唯一 一台结合影像导引及计算机控制的商用机器人放射外科手术系统，为下一代的智能机器人放射外科手术系统的诞生奠定了基础。 2001年，CyberKnife System再获FDA发出市场准入批准，用作治疗身体任何部位的肿瘤。传统的放射外科手术系统只能治疗头部及颈部肿瘤，CyberKnife System与传统的系统不同，获批准治疗颅内及颅外肿瘤。由于CyberKnife System极度精确，在治疗过程中并不需要为了防止患者移动而在头部或身体其它部位植入支架。 2004年，Accuray再次显示其在放射外科手术界的领导地位，旗下的Synchrony? 呼吸追踪系统获FDA发出市场准入批准。由于人体一些部位，如肺部、肝脏及胰腺的肿瘤会在呼吸时移动，Synchrony?呼吸追踪系统令医护人员可以在治疗过程中持续追踪、侦测和校正肿瘤移动，而不需患者屏气或使用呼吸控制技术。有别于传统的放射治疗，接受Synchrony呼吸追踪系统治疗的患者在治疗过程中可以保持正常呼吸，而系统亦可维持高度精确，并能把对肿瘤周围正常组织的破坏减到最小。 2005年，Accuray推出了Xsight? Spine追踪系统，此系统可在不须植入放射标记物或金标的情况下，在治疗过程中自动追踪、侦测和校正位于脊柱部位的肿瘤移动。Xsight? Spine追踪系统可治疗整个脊柱范围，为患者带来舒适，而且准确度达亚毫米的放射外科手术治疗选择，亦可以节省医生操作治疗设备的时间，从而为更多患者提供更优质的服务。 多年来，Accuray不断利用创新的技术和更快速的计算机系统来改进CyberKnife System，为放射外科手术提供最佳的设备。据统计，截至2006年9月30日第三季度末，CyberKnife System在美国已有超过50%的案例是应用在颅外肿瘤治疗，包括脊柱、肺脏、前列腺、肝脏及胰腺等部位的肿瘤。 Accuray一直带领着放射外科手术系统的发展，其研发的CyberKnife机器人放射外科手术系统，已为全世界超过70,000名癌症患者提供卓越的治疗。随着第一代CyberKnife System的诞生，Accuray一直积极提升CyberKnife System，以协助临床医生以最高精确度治疗患者身体任何部位的肿瘤。目前， Accuray已经在全世界安装了至少176套CyberKnife System，并有大量同侪评议的支持CyberKnife机器人放射外科手术系统的临床应用。时至今天，Accuray不仅致力于延续其在机器人放射外科界的领导地位，亦为癌症患者提供更高水平的设备以对抗癌症。 公司大事记 1987 年 CyberKnife System研发成功。 1990 年 Accuray Incorporate成立。 1996 年 日本批准CyberKnife System用于治疗头部及颈部的肿瘤。 1999 年 CyberKnife System获FDA发出市场准入批准～用于头部及颅底肿瘤的治疗。 2001 年 CyberKnife System获FDA发出市场准入批准～适应症扩大至身体任何部位肿 瘤的治疗,K011024,。韩国和台湾批准CyberKnife System用于头部及颈部肿 瘤的治疗。 2002 年 欧洲批准CyberKnife System用于身体任何部位肿瘤的治疗。 2003 年 韩国批准CyberKnife System用于身体任何部位肿瘤的治疗。 2003年 中国SFDA核发头部肿瘤治疗注册证,SDA(1)20033320327 2004 年 Accuray的Synchrony?呼吸追踪系统获FDA发出市场准入批准。台湾批准 CyberKnife System用于身体任何部位肿瘤的治疗。 2005 年 Xsight? Spine追踪系统获FDA发出市场准入批准。 2006年 中国SFDA核发全身肿瘤治疗注册证,SFDA(1)20063310554, 2006 年 Accuray开辟了新的生产和研发设施。 Xsight? Lung追踪系统和4D 治疗优化与计划系统获FDA发出市场准入批准。 2007 年 Accuray以普通股形式在纳斯达克股票交易市场上市～股票代码为ARAY 。 2008 年 日本批准CyberKnife System用于身体任何部位肿瘤的治疗。 2008年 中国卫生部已召开射波刀准入的专家评审会议～并已核发准入证 (二)射波刀设备技术及发展 1、放射外科的由来和发展 外科医师有了全身麻醉、输血、抗生素以及其科技协助，一把锋利的金属刀，先后解决了腹腔、胸腔、颅腔和人体各部位疾病治疗的手术，当然也带来了很多随麻醉、出血、细菌感染等手术风险，组织与器官切除，手术后肢体残缺、外貌变形等，也造成病人很大的肉体痛苦与心理障碍。神经外科医师面对大脑神经中枢系统的疾病的摧残，和手术治疗万一失败的风险，更是影响病人终身残障甚至丧命的危险。因此如何自巨创的手术改为微创甚至无创而能治好病人的疾病，成为外科医师长久以来梦寐以求的目标。40年前也就是1967年瑞典神经外科医师Lars Leksell发明的伽玛刀，是最具体无创治好颅内动静脉畸形和肿瘤的例子， 因而成就了放射外科这一门新的医学。伽玛刀掌握了立体定向放射外科成功的两大要素，即射线分散和照射精准。伽玛刀把钴60的伽马线分散的从201个方向，无创伤的通过头皮和浅层组织，集中精准的照射靶区，奠定了放射外科成功治疗颅内疾病的基础。精准的照射，来自四颗螺钉把有刻度的金属头架牢牢的固定在颅骨上，以便进行立体定向医学摄影、治疗计划设计和一次大剂量的照射。虽然固定头架造成病人额外的负担，不能治疗颅外病灶也是伽玛刀治疗的缺点，但是40年来，伽玛刀替立体定向放射外科立了金。换言之，低次大剂量能无创的治好体内肿瘤或其他良性病灶，射线分散和照射精准是两个极端重要的因素，缺乏射线分散和照射精准而使用低次大剂量照射肿瘤疾病，是非常冒险的行为。2001年美国斯坦福大学神经外科医师John Adler发明问世的射波刀(CyberKnife)，不但遵守了Leksell医师对立体定向放射外科立下的标准，而且更超越了伽玛刀的功能。 射波刀性能超越伽玛刀之处有: 1) 射线更分散;伽玛刀有201条射线，射波刀有1200条射线。 2) 射线优化;伽玛刀固定用201条射线，射波刀由计算机自一千多条射线 中选最适用的100-300条，在射线粗细的选择上，伽玛刀只4mm，8mm， 14mm，18mm直径四种，射波刀自5-60mm，有12种直径的射线可供 选择。因此，靶区剂量分布更适形和均匀，不会出现剂量热点个冷点。 3) 射波不用金属头架，免除头架安装的痛苦，和带在头上数小时的不便， 最后还要卸下的手术过程。 4) 伽玛刀治疗头颅病灶有死角，靠头颅周边、颅底等部位，射线照射不到、 五官科和颈部以下病灶无法治疗;射波刀可治疗全身各部位病灶。 5) 伽玛刀只能选3公分以下的病灶，给予一次大剂量治疗;射波刀可用1-5 次照射各种大小的肿瘤，最大可达到15公分以上。 6) 伽玛刀在照射靶区不同中心点时，无法侦测螺钉或靶区有无移动;射波 刀在照射过程中频繁的用两部X光摄影，侦测靶区有无移动，亦有自动 的移动判断和修正照射方向的功能。 7) 射波刀最突出的功能在克服肿瘤随呼吸而运动的系统Synchrony，可让 病人在自然呼吸下接受4D动态的照射，对胸腔和腹腔肿瘤特别有用，如 肺、肝、胰、肾、肾上腺、前列腺、盆腔原发性和转移性的肿瘤。这是 目前全世界唯一可以让病人在自然呼吸下接受4D动态治疗的放疗或放 射外科系统。 因此，射波刀的射线分散、照射精准和克服移动是低次大剂量放射外科的金标准，也是超越其他治疗系统的三大要素。 2、射波刀设备技术简介 射波刀采用发射6 MV X线而体积轻巧(150Kg)的直线加速器，装在拥有6个关节、计算机控制的机器人的机械臂上，动作灵活而精准。患者平躺的治疗床也可做6个动度的动作，其中5个动度由计算机自动控制，移动患者时同样精准。所谓6个动度(6D)是指对X、Y、Z轴的3D线移、和对X、Y、Z轴的 3D旋转。射波刀最大特点是在治疗床左、右天花板上装有一套两组的X光机，以45?交叉拍摄患者病灶靶区，图像经瞬时数码成像后，与治疗计划用的CT图像45?重组影像对比;凭骨质标志自动判读靶区六个动度的误差，自动引导治疗床作6D适当的移动和转动，使患者正确就位。一对X光球管对靶区重复摄影，并再次与CT图像像对比，自动引导机器人手臂和加速器开始第1组射束的精准照射。 射波刀废除了伽玛刀和X刀颅骨颅骨固定金属头架的使用，也超越了一般直线加速器等中心或共面照射，而采用了在患者躯体外半球面上各结点(node)向靶区(肿瘤区)做一个或多个方向照射。半球面上约有100个以上结点，每个结点最多可选择12个照射方向;因此照射路径约有1,200-1,500条，可供计算机择优采用其中100-200条，在高能X线照射每个结点之前，都容许对治疗靶区重复做X线验证摄影，连续监控，并显示照射过程中患者和肿瘤有无位移，显示位移的单位以0.1mm和0.1?表示。如果位移超过主治医师预设的某一范围，如线移1.5 mm或旋转1.5?，射波刀会在4秒内全自动完成自Beam off至X线摄影、新旧图像对比、找出6个动度差异、计算机运算、调控机械臂至新方向照射、Beam on等操作，以补偿肿瘤的位移，达到亚毫米的临床精准度，这是常规放疗、X刀和伽玛刀前所未有的新功能。 射波刀另有一套红光同步记录患者呼吸运动轨迹系统(外运动)称为Synchrony，连同在一个呼吸周期内X光多次摄影，对肿瘤及周边组织金属标志的立体定位(内运动)，内外运动用计算机计算，找出连动模式，则机械臂会让治疗的X线束，随呼吸运动而作动态的、4D的照射，使肿瘤照射有如在静止状态中。 由于射波刀有上述功能，因此射波刀可1次或2-5次照射颅内及颅外全身各部位良性病灶及恶性肿瘤，包括会随呼吸而运动的原发性和转移性肿瘤，如肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、肾上腺肿瘤。更由于其剂量分布的优越性，靠近敏感器官的肿瘤或病灶可得到相当高的放射剂量，而眼球、视神经、视神经交叉、大脑、脑干、脊髓、肺、肝、肾、膀胱、直肠等正常组织却获得充分保护。而需要高剂量治疗的三叉神经痛或高危险的听神经瘤、脊髓病灶等也成为放射外科的适应症，而无损于正常组织的功能。再加上射波刀可分次照射，使早年伽玛刀放射外科局限于单次颅内照射，扩展到2-5次，以治疗体积较大的全身肿瘤或放疗及手术后复发的各种肿瘤，使低分次(hypofractionated)放射外科的适应症为之大为增加。正因为射波刀拥有射线分散、照射精准及克服病人和肿瘤移动的卓越功能，使今天的立体定向放射外科达到其他治疗系统所没有的最高境界。 3、射波刀设备治疗的适应症 射波刀对全身各部位疾病治疗的适应症很广，开始应用时，以治疗颅内和脊柱病灶占多数，例如大脑、中脑、小脑、垂体、脑干和脊髓原发的良性和恶性肿瘤、动静脉畸形、以及神经功能性疾病如三叉神经痛。颅内和脊柱转移肿瘤，头颈部和盆腔原发肿瘤和复发肿瘤，也是射波刀很常治疗的疾病。自从应用了Synchrony同位追踪呼吸运动系统以后，射波刀可以让病人在自然呼吸状况下，精准的、动态的治疗胸腔和腹腔肿瘤，则肺、肝、胰、肾、前列腺等原发性和转移性肿瘤，都纳入治疗的适应症，见以下表: 表1. 射波刀适应症表 部位 名称 多形性胶质母细胞瘤 (Glioblastoma Multiforme) 颅内恶性肿瘤 (Intracrainial Malignant Tumors) 颅内转移性肿瘤 (Intracrainial Metastatic Tunors) 颅内良性肿瘤 (Intracrainial Benign Tumors) 视神经旁肿瘤 (Perioptic Tumors) 听神经瘤 (Acoustic Neuroma) 颅内 垂体腺瘤 (Pituitary Adenoma) 儿童脑瘤 (Pediatic Brain Tumors) 颅内动静脉畸形 (Intracrainial Arteriovenous Malformation) 三叉神经痛 (Trigeminal neuralgia) 群集性头痛 (Cluster Headache) 癫痫 (Epilepsy) 精神障碍 (Psychiatric Disorders) 脊髓恶性肿瘤 (Malignant Tumors of Spinal Cord) 脊髓脊椎转移性肿瘤 (Metastatic Tumors of Spinal Cord) 脊椎脊髓 脊髓良性肿瘤 (Benign Tumor of Spinal Cord) 脊椎骨良性肿瘤 (Benign Tumors of Vertebrae) 脊髓动静脉畸形 (Arteriorenous Malformation of Spinal Cord ) 鼻咽癌 (Nasopharyngeal Cancer) 眼眶肿瘤 (Orbital Tumors) 原发性头颈癌 (Primary Head & Neck Cancer) 头颈部 头颈复发癌 (Recurrent Head & Neck Cancer) 恶性纤维组织细胞瘤 (Malignant Fibrous Histiocytoma) 颈脉络球肿瘤 (Glomus Jugular Tumors) 早期非小细胞肺癌 (Early Non-small Cell Lung Cancer) 放化疗后复发肺癌,Lorally Failed Lung Cancer After Radiochemothery, 肺门区肺癌 (Lung Cancer of Hilar Region) 肺脏转移性肿瘤 (Metastatic Lung Tumors) 胸部 食道肿瘤 (Esophageal Tumors) 纵隔肿瘤(Mediastinal Tumors) 乳癌 (Breast Cancer, 肝脏原发性肿瘤 (Primary Tumors of Liver) 肝脏转移性肿瘤 (Metastatic Tumors of Liver) 胰腺癌 (Pancreatic Cancer) 腹部 肾肿瘤 (Renal Tumors) 肾上腺转移瘤 (Metastatic Tumors of Adrenal Gland ) 主动脉旁淋巴肿瘤 (Metastatic Tumors of Periaortic Lymphnode) 腹壁转移瘤 (Metastatic Tumors of Abdominal Walls 宫颈癌 (Cancer of Uterine Cervix) 前列腺癌 (Prostate Cancer) 盆腔 直结肠转移瘤 (Metastatic Tumors of Colorectum) 盆腔复发性肿瘤 (Recurrent Pelvic Tumors) 肾肿瘤,Renal Tumor, 骨肉瘤,Osteosarcoma, 软骨肉瘤,Chondrosarcoma, 肉瘤 软组织肉瘤,Soft-tissue sarcoma, 恶性黑色素瘤,Malignant melanoma, 4、射波刀设备病例统计 从1994年全世界第一台射波刀系统在美国进入医学临床应用以来，到目前为止，全世界已经有超过176个医学中心选择使用射波刀系统作为临床放射外科的应用，有的医师已经拥有15年丰富的临床经验。并且在1999、2001及2002年分别获得美国及欧洲的医疗许可证，尤其是2001年8月美国食品及药物管理局批准全身病灶的使用，更成就了射波刀成为全世界第一套全身立体定向放射外科手术平台，并以最精准的临床总精确度来为肿瘤病患进行―手术‖。 射波刀作为国际领先的放射外科治疗科技，生产商Accuray公司及全球各个射波刀中心的医学专家，始终致力于射波刀科技的临床应用和基础理论研究。在射波刀新技术的应用和射波刀新应用领域的开发等方面，开展了许多单中心和多中心合作的科研工作。自2001年通过FDA认证以来，在全球著名的学术核心杂志上，共发表射波刀相关论文389篇。论文内容函盖神经外科、放射外科、放射生物、放射物理等各个方面。为射波刀科技的发展，临床应用的进步做出了巨大的贡献。 2001年获得美国FDA全身使用认证后，射波刀的临床应用获得了较快的发展，在全身肿瘤治疗中积累了较为丰富的经验。截至2009年7月，全球射波刀治疗总病例数超过70,000例。具体肿瘤治疗比例分布见下图。 图1. 射波刀治疗案例分布图 5、射波刀设备治疗疗效的论文发表及摘录(详见附件) 6、射波刀设备全球装机数量及分布 Totally 164 systems in use worldwide: (全球共176部) 美国地区 115部 40 systems in operation (美国有40部) 美国使用射波刀的医院主要有: , Stanford University Medical Center (Original CK Center) 斯坦福大学医学中心(最初的射波刀治疗中心) , Cleveland Clinic Foundation (Research CK) (克里夫兰临床基金会 医院) , University of Southern California (南加州大学医学中心) , Georgetown University Hospital (乔治敦大学附属医院) , University of California San Francisco (Largest NS Dept on West Coast) (旧金山加州大学医学中心，有西岸最大的神经外科) , Beth Isreal Hospital (哈佛大学附属医院) , Fox Chase Cancer Center 福克斯蔡斯癌中心 , Saint Louis University Hospital, Missouri 密苏里州圣刘易斯大学医 院 , CyberKnife Radiosurgery Center of Iowa, Mercy Medical Plaza (Mercy医学中心，爱荷华州放射外科射波刀中心) , Texas Southwestern Medical Center(德州西南医学中心) 日本地区 21 systems in operation(日本有21部) 日本使用射波刀的医院主要有: , Osaka University Hospital, Osaka, Japan 日本大阪大学医院 , Okayama Kyokuto Hospital, Okayama, Japan日本冈山Kyokuto医院 , Fukuoka CyberKnife Center, Fukuoka, Japan 日本福冈射波刀中心 , Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan 日本福冈九州岛岛岛 大学医院 , Tsushima City Hospital, Aichi, Japan 日本爱知对马岛市医院 欧洲地区–18 systems in operation(欧洲有18部) Italy – 4 systems(意大利4部) France , 3systems(法国3部) Germany – 1 system(德国1部) Turkey – 2 systems(土耳其4部) Netherlands , 1 system(荷兰1部) Greece , 1 system(希腊1部) Spain,1 system(西班牙1部) UK -- 1 system(英国1部) Russia –1 system(俄罗斯1部) Kingdom of Saudi Arabia—1 system(沙特阿拉伯1部) 亚太地区 – 22 systems in operation Mainland , 5 systems (中国大陆5部) , Tianjin Cancer Hospital 天津肿瘤医院 , Shanghai Huashan Hospital 上海华山医院 , Guangxi RuiKang Hospital 广西瑞康医院 , Shandong LuTai Tumour Hospital 山东鲁台肿瘤医院 , Nanjing General Hospital of NanjingMilitary Command 解放军南京 军区总医院 Taiwan、Hong Kong – 6 systems (中国港台6部) , National Cheng Kung University Medical Center 台湾成功大学医学 中心 , Wanfang Medical Center, Taipei Medical University 台北医科大学 万芳医学中心 , Tri-Service General Hospital 台湾三军总医院 , National Taiwan University Hospital 台湾大学医学院附设医院 , Chi Mei Medical center 台湾奇美医学中心 , Hong Kong Adventist Hospital 香港港安医院 Korea – 6 systems (韩国6部) Malaysia , 1 system (马来西亚1部) Vietnam , 1 system(越南1部) Thailand , 1 system(泰国1部) India , 2 systems(印度2部) 7、射波刀设备各国认证 在此期间，射波刀系统已经在美国、德国、意大利、荷兰、土耳其、日本、韩国、中国台湾、马来西亚、越南等地进入临床使用，并获得全世界各国的卫生相关部门的医疗器械许可证的认可，其中列举如下: 1) 2001年，美国FDA 510(K)全身使用认证，证号K011024 2) 2002年，美国FDA 510(K)运动追踪认证，证号K020294 3) 2003年，美国FDA 510(K)SMDA1990及21CFR，证号K032345 4) 2002年，欧洲CE认证，证号HD 60006713 0001 5) 2003年，欧洲TÜV安全认证，证号SY 60006712 0001 6) 2003年，中国医疗器械注册证，国药管械(进)2003第3320327号(更) 7) 2006年，中国医疗器械注册证，国食药监械(进)2006第3310554号 8、肿瘤放射治疗手段的对比 (一)射波刀与伽玛刀的比较 1、射波刀和伽玛刀比较一览表(表7) 项 目 伽玛刀 射波刀 临床效益 需要～固定头骨由于无需头架固定及定位～因此无需进定位 钉于颅骨上～借不需要 行麻醉～减少麻醉并发症并增加治疗效头架 以固定照射位臵 益。 仅限于颅内肿肿瘤大小及位臵皆无任何限制～临床应 瘤～受限于头架～用围宽广。 适应症 太靠颅骨边缘或不限～全身各部位肿瘤 颅底的病灶不能 治疗 分次 平均3至5分次完成治疗～低分次大剂量治疗～可增加有效治疗剂无～仅单次治疗 治疗 但不限次数 量～并减少单次大剂量所带来的并发症。 放射治伽玛刀虽有定位头架～临床上依然会产生误差～最佳方 式为每次治疗开始前以正交疗前摆无 有 X光影像系统确认病人3维 空间摆位正确～然后才进行治疗。位确认 治疗中治疗过程中～因病患及肿瘤会产生移动～采用正交X光影像定无 有 影像系统～实时验证病灶位臵～检测位移并修正入射位位 臵～达到精确治疗的目的。 伽玛刀的射束角度为固定式～剂量分布为球形～对临床治疗剂有201个射源～采用6个自由度的机占多数的不规则肿瘤采用球形填塞方式来达成适形分量分布布～因此适形性及均匀度均不佳。射波刀采用采用固定式头架械臂～拥有1,200个入6个自由的适形方式～照射角度射方向的射源选择～可度的机械臂协助～拥有1,200个射源入射方向选择～除性与均及剂量分布受限 获得优异的剂量分布 了在适形性及均匀度充分获得保障～边缘剂量下降梯度匀度 陡峭～使得周边正常组织得到保护。 固定病灶:0.7~0.95高度精确的治疗可以确保靶区接受到足临床治仅限固定病灶:毫米 够杀死病灶的剂量～同时也很好的保护疗精确1.7~1.9毫米 移动病灶: 周围的正常组织。 度 1.1~1.5毫米 单次治同一治疗计划并同时对多颗病灶治疗的一个治疗计划治一个治疗计划可治疗疗肿瘤能有效缩短治疗计划制定及临床治疗一个肿瘤 数个肿瘤 数 疗的时间～增进工作效率。 扩充至Xsight系列追踪射波刀系统从商业化以后～持续保持科 软件～治疗脊椎及肺部病技创新及研发能力～期间不断推出更方 灶无需植入金标,扩充至便及人性化的升级选件～增进治疗效率～设备扩Synchrony可治疗随呼吸让已投资使用的医院不会因产品的更新无法扩充 充性 运动的肿瘤～如生长在换代而遭到淘汰～提高资产保有效率。 肝、肺、胰腺、肾、肾上 腺、前列腺等原发和转移 肿瘤 由于国内目前有―体部伽玛刀―的出现，但因未获美国FDA认证属全身放射外科应用，因此不予比较。 2、射波刀与伽玛刀定位分析总结比较 科技的进步，为人类的健康带来更多的手段与希望。放射治疗在医学上的地位和对人类的贡献，毫无疑问是日渐增加的。 射波刀的出现是放射外科在伽玛刀、X刀的基础上发展而来，也可以说是神经外科立体定向和放射治疗科直线加速器最新科技的整合，让原来临床使用上颇受限制的伽玛刀、X刀等颅内放射外科进入实时图像导引、精准的、可分1-5次的治疗，潜在的治疗适应症增加很多，有治程短、无创、无痛等治疗优势，未来发展的潜力是巨大的。 射波刀技术性较优，临床适应症较广，在神经外科系统上，可以完全代替Elekta生产的伽玛刀，不但可治疗颅内病灶，也可治疗头颈癌和脊髓脊椎肿瘤。射波刀可以免植入金标治疗脊髓脊椎肿瘤，和同步动态的治疗胸腹腔随呼吸而运动的肿瘤，如肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌等，部分肺癌不需要植入金标。 此外，射波刀于手术、放疗和化疗各种主流治疗技术中是相容和互补的，有很多病例射波刀治疗可单独使用，在另一些病例，射波刀治疗可与手术、放疗和化疗并用，或者是上述主流治疗的补充，让肿瘤医师为病人的治疗多了一种选择，使肿瘤治疗的成功，加入一项新的因素。 3、射波刀和伽玛刀的技术分析比较 伽玛刀使用201个钴60射源发出伽玛线，在颅顶以半球形向肿瘤的某一点同时聚焦式的照射，如图一.A所示。伽玛刀照射时形成的球形高剂量区与靶区的适形度不容易吻合，需要多个等中心点照射，也就是多个球形高剂量区重叠，因此形成的高剂量区与肿瘤的适形度很差，对重要组织伤害较严重，肿瘤区的剂量均匀度也较差，可能存在严重的冷区和热区(图一.B)。由于摆位方式限制，很多颅骨表面或颅底的肿瘤无法使用伽玛刀治疗。此外伽玛刀仅能使用等中心照射技术，对不规则肿瘤的放射外科手术有很大局限性。 A B C D 伽玛刀和射波刀入射角的差异性 A. 伽玛刀201条钴60伽玛线等中心照射。 B. 三个等中心照射形成三个球形高剂量区重叠～适形度不良～并且会产生剂量的冷区 和热区。 C. 射波刀的轻型直线加速器在治疗床上半球形有1,200照射方向供计算机择优选用。 D. 约200条射线照射颅内。 从射波刀的角度分析，首先射波刀的直线加速器生产的6MV X线，对组织的穿透性比钴60的伽玛线强，对深部肿瘤较有优势。其次射线角度又可以从1200以上由计算机择优选择(图C和D)，因此可获得较理想的适形性和均匀度，与几乎固定使用201条伽玛线射束(照射到眼球时关闭1-2条射束)，自然弹性大得多。另一方面伽玛刀射线的准直器只有4，8，14和18毫米4种，各种大小和形状的肿瘤，靠4种大小球形的高剂量堆叠，很难获得满意的适形性和均匀度。而射波刀的准直器自5-60毫米，有12种大小，照射的距离又有多种 选择，可以做等中心和非等中心照射。还有射波刀安排病人治疗较富弹性，早上上班一开始便可治疗病人，然后病人一个接一个，一组工作人员一天可治疗10个病人以上。伽玛刀则早上先由神经外科医师替病人局部麻醉，安装头架，接着用CT或MR或血管造影，然后判读影像，进入治疗计划，计算机运算，绘图等，要耗费相当长的时间。因此伽玛刀在早上无病人可治疗，等到第一个病人可以治疗时，已经接近中午。也就是治疗排程缺乏弹性，除非有两三组医师和物理师加班，同时造影检查非常配合，否则治疗机的使用缺乏合理分配和绩效。最后由于钴射源每数年需要更换一次，每次不但要花费百万美元，而且要停机约2-3周，增加了病人治疗的不便和经济收益的损失。 4、射波刀和伽玛刀的适应症分析比较 伽玛刀治疗的适应症集中在颅内靠中央区、体积在3公分以内、只能单次照射的良性和恶性肿瘤和疾病。如病灶在颅腔周边，则无法进行照射治疗。对于大于3公分的病灶因不能分次照射，如用单次照射，发生并发症的风险提高。伽玛刀颅内治疗的适应症射波刀可以完全涵盖，因可以分次照射(2~5次)，对大于3公分以上的病灶也能安全的治疗，且治疗适应症涵盖全身各部位的病灶，包含头颈部、脊椎脊髓、胸腔、腹腔、盆腔和四肢的肿瘤或慢性疾病。每一部位详细的适应症请见下表所示: 表8 射波刀、伽玛刀适应症比较表 部位 名称 伽玛刀 射波刀 ? ? 多形性胶质母细胞瘤(Glioblastoma Multiforme) ? ? 颅内恶性肿瘤(Intracrainial Malignant Tumors) ? ? 颅内转移性肿瘤(Intracrainial Metastatic Tunors) ? ? 颅内良性肿瘤(Intracrainial Benign Tumors) ? ? 视神经旁肿瘤(Perioptic Tumors) ? ? 听神经瘤(Acoustic Neuroma) ? ? 颅内 垂体腺瘤(Pituitary Adenoma) ? ? 儿童脑瘤(Pediatic Brain Tumors) ? ? ? ? 颅内动静脉畸形(Intracrainial Arteriovenous Malformation) ? ? 三叉神经痛(Trigeminal neuralgia) ? ? 群集性头痛(Cluster Headache) ? ? 癫痫(Epilepsy) 精神障碍(Psychiatric Disorders) X ? 脊髓恶性肿瘤(Malignant Tumors of Spinal Cord) X ? 脊髓脊椎转移性肿瘤(Metastatic Tumors of Spinal Cord) X ? 脊椎 脊髓良性肿瘤(Benign Tumor of Spinal Cord) X ? 脊椎骨良性肿瘤(Benign Tumors of Vertebrae) X ? 脊髓动静脉畸形(Arteriorenous Malformation of Spinal Cord ) X ? 鼻咽癌(Nasopharyngeal Cancer) X ? 眼眶肿瘤(Orbital Tumors) X ? 原发性头颈癌(Primary Head & Neck Cancer) 头颈部 X ? 头颈复发癌(Recurrent Head & Neck Cancer) X ? 恶性纤维组织细胞瘤(Malignant Fibrous Histiocytoma) X ? 颈脉络球肿瘤(Glomus Jugular Tumors) X ? 早期非小细胞肺癌(Early Non-small Cell Lung Cancer) X ? 放化疗后复发肺癌,Locally Failed Lung Cancer After Radiochemothery , X ? 肺门区肺癌(Lung Cancer of Hilar Region) X ? 肺脏转移性肿瘤(Metastatic Lung Tumors) 胸部 X ? 食道肿瘤(Esophageal Tumors) X ? 纵隔肿瘤(Mediastinal Tumors) X ? 乳癌 (Breast Cancer, X ? 肝脏原发性肿瘤(Primary Tumors of Liver) X ? 肝脏转移性肿瘤(Metastatic Tumors of Liver) X ? 胰腺癌(Pancreatic Cancer) X ? 腹部 肾肿瘤(Renal Tumors) X ? 肾上腺转移瘤(Metastatic Tumors of Adrenal Gland ) X ? 主动脉旁淋巴肿瘤(Metastatic Tumors of Periaortic Lymphnode) X ? 腹壁转移瘤(Metastatic Tumors of Abdominal Walls X ? 宫颈癌(Cancer of Uterine Cervix) X ? 前列腺癌(Prostate Cancer) X ? 直结肠转移瘤(Metastatic Tumors of Colorectum) 盆腔 X ? 盆腔复发性肿瘤(Recurrent Pelvic Tumors) X ? 肾肿瘤,Renal Tumor, X ? 骨肉瘤,Osteosarcoma, X ? 软骨肉瘤,Chondrosarcoma, 肉瘤 X ? 软组织肉瘤,Soft-tissue sarcoma, X ? 恶性黑色素瘤,Malignant melanoma, 5、射波刀与直线加速器的比较 表9 射波刀与直线加速器的比较 IGRT直线加速器 机器人放射外科系统 治疗精度 3 – 20 毫米 固定病灶低于,毫米～移动病灶低于 ,.,毫米 适应症 颅内和颅外的肿瘤 颅内和颅外的肿瘤 分次 30-45次 1-5次 影像导引限于治疗前～对患者的定位～实时的影像导引贯穿整个治疗的过程, 采用KV级或MV级的conebeam CT扫高分辨率的KV影像,治疗中自动追影像导引系统 描 踪～检测并校正照射方向～补偿患者的 体位变化及肿瘤移动 非共平面的放机架的移动受限于一个平面以内的顺机器人带动轻巧的加速器～轻松实现非 射治疗能力 ,或逆,时针的旋转～且只能在几个特共平面治疗～具有大于1200条射束供 定的角度投放射线。理论上可手动调整选择～使得射束更为分散～剂量分布更 治疗床实现非共面～但使得治疗精度大优 大降低。 移动肿瘤追踪 使用呼吸门控技术～但会导致治疗空白实现了剂量覆盖可紧随着肿瘤的移动～ 及对正常组织不必要的伤害 进行同步追踪治疗～使得治疗中正常组 织受伤害最小化 还需要大量的颅内和颅外肿瘤治疗的病立体定向框架 无需头架～而采用无创、无痛、无麻醉。 例来支持其可行性 (二)射波刀与TomoTherapy的比较 包括草创期在内，放射治疗(radiotherapy)已有110年历史。以钴60伽玛线和直线加速器高能X线为主体的常规放疗，也有60年的历史。常规放疗一直在进步中，包括适形放疗(CRT)，调强放疗(IMRT)，影像导引放疗(IGRT)的实现。Tomotherapy是常规放疗主流中的新产品。常规放疗的特点是每天照射2Gy，整个治程约6-7周，照射约30-35次，是医学界和病人广为接受的肿瘤放射治疗。 射波刀放射外科与包括Tomotherapy在内的常规放疗最大的不同是治程短，最短只要一次为时半小时的疗程，长则约,次，每天一次为时约,小时。射波刀在中国的使用历史较短，在观念上和临床经验的累积上还有漫长的路要走。不过放射外科的本质是低次大剂量放疗。经过5年、10年健康发展，全球累积的病例证明射波刀是短治程、高精准、无痛、无创又有效的放射外科治疗，广为医学界和病人所接受，目前，美国和韩国便有一个医院同时拥有两部以上的射波刀，提供给病人服务。 对肿瘤病人的治疗，和常规放疗(如TomoTherapy)相比，射波刀有以下数项绝对优势，及一项超级的优势和一项额外的优势(表二)。 1. 随呼吸而运动的肿瘤:原发性和转移性的肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、肾上 腺癌、前列腺癌等，会随病人的呼吸而运动。目前只有射波刀能让病人在自 然呼吸状态下，接受放射外科治疗，精准度在1.5mm以内。这是射波刀对 TomoTherapy等常规放疗的绝对优势。 2. 治疗中随病人移动而变位的肿瘤:颅内肿瘤包括原发和转移的脑部肿瘤，颅 内良性肿瘤、动静脉畸形、三叉神经痛和许多头颈部肿瘤，颈椎、胸椎或脊 髓病灶，以及所有全身的肿瘤，虽然治疗前做好精准的摆位，但在治疗当中 因病人不自觉、疼痛、咳嗽等移动姿势和体位，使肿瘤或治疗靶区有了位移， TomoTherapy及伽玛刀在照射当中，无法侦测肿瘤的位置的变化，造成治疗 效果的误差(只有射波刀在20-90分钟的照射过程中，应用实时影像验证病 人或肿瘤的位置，机械臂根据影像追踪的结果，实时追踪，精确打击病灶。 临床总精确度可达亚毫米级，这是射波刀的超级优势。常规放疗和 TomoTherapy无此功能，其临床总精准度以数毫米记。 3. 随直肠和膀胱容量而位置改变的肿瘤:前列腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌和卵 巢肿瘤的位置，会随直肠内粪便和膀胱内尿液的多寡而被推移，使得肿瘤的位置不但每天不同，就是在同一天治疗开始和治疗中都有可能因粪便和尿液的积聚而不同。射波刀不但在治疗前用影像系统，掌握病人六维动度，进行精确自动摆位(在整个治疗过程中，还可实时检测肿瘤位置，并通过机械臂对射束位置予以修正，这是射波刀的额外优势。TomoTherapy则无此功能，因此治疗精确度大减。 4. 在超大照野的照射上TomoTherapy有明显的优势，如骨髓移植前对病人行全身或全骨髓照射，或儿童脑瘤中的神经管胚细胞瘤(medulloblastoma)，需要做全脑全脊髓预防照射。但如果治疗的对象是巨大实体肿瘤，如长径达到10公分或体积达1630毫升以上的肝肿瘤，射波刀仍能分3次随呼吸同步的动态治疗，仍可纳入上述绝对优势的适应症之内。 表10 TomoTherapy和射波刀治疗的异同 TomoTherapy 项 目 射波刀 仪器性质 常规放疗仪器 放射外科治疗仪器 治疗部位 全身各部位 全身各部位 治程长～在6-7周分30-35治 程 治程短～半小时,天～分1-5次照射～每次可给30-80Gy 次照射～每次2Gy 射源在固定距离沿病人纵轴作 螺旋状弧形照射～对外形复杂肿射源可按计算机最优的距离和角度入射肿瘤～可获最入射角度 瘤照射的适形度较差～邻近正常优的适形度和邻近正常组织的保护。 组织保护不足。 病人可在自然呼吸下同步动态治疗胸腹部肿瘤～如原不能在病人自由呼吸下做动态治疗 发性和转移性在肺、肝、胰腺、肾、肾上腺、前列腺动态治疗 等肿瘤。治疗这类病人射波刀有绝对优势。 颅内肿瘤、动静脉畸形、三叉神经痛等病灶～和头颈 照射中肿瘤位移～但无侦癌、脊椎、脊髓以及全身各部位的肿瘤～因病人不自照射中 检和修正步骤～可能错误觉、疼痛、咳嗽等随姿势移动而位移～射波刀在照射病人移动 的照射。 当中实时影像追踪肿瘤位移～自动修正射源的位臵和 照射角度～达到精确治疗。 盆腔肿瘤的位臵每天和当射波刀每天的治疗和当天照射当中频繁的用实时影像天治疗中因直肠内粪便和引导～侦检肿瘤位臵～如与摆位时比较已有位移～实肿瘤位移 膀胱内尿液积聚的多寡而时予以修正。因而对盆腔肿瘤包括前列腺癌、宫颈癌、有不同的推移～无侦检和子宫内膜癌和卵巢肿瘤等的治疗～更精准。 修正步骤。 适合做超大照野照射～如 全骨髓照射、全脑椎管照较不适合做超大照野的照射～但长径10公分或大野照射 射等～不过占所有放疗病1650cm3 以上肝癌～仍能分3次治疗。 人数极少。 , 射波刀和TomoTherapy技术优势分析 射波刀作为新一代放射外科设备与以TomoTharapy为代表的最新放射治疗设备，在技术上存在着本质的区别:TomoTherapy仍然属于放射治疗设备 (IG-IMRT);射波刀是放射外科设备(IGRS)，涵盖很多新技术，例如: 1. 实现多射束、非等中心及非共面照射 射波刀具有超过1,200条射束选择、亚毫米的临床精度，可以作等中心照射亦可以支持非等中心及非共面的照射技术，因此能到达比TomoTherapy及伽玛刀具有更好的适形性，精确度;从而使射波刀具有更广泛的临床适应症。 2. 调强放疗(IMRT) IMRT的原理是:针对肿瘤形状的不规则程度，在各照野不同面积上调节剂量输出的多寡，以达到肿瘤靶区内整体的剂量均匀度。 TomoTharapy受限于等中心照射的结构，并通过多叶光栅等设备，才能达到调强放疗的目的，不能达到很好的精确度和适形性。 射波刀由机器人控制轻便型加速器，用非等中心照射，配合六维动度高精度的机械臂和自动治疗床，灵活实现调强放疗的目的，让高剂量区更紧密包围靶区，而有更优良剂量分布的适形性和均匀度，这可由适形指数和均匀度指数比较。 3. 影像引导放疗(IGRT) TomoTharapy用MV级扇形X线做CT造影进行容积扫描获得影像引导修正摆位误差。由于技术的限制，仅能在治疗前实现影像引导放疗。 射波刀则在治疗前、治疗中频繁用X光摄影，解像力高，计算机自动判读实时影像，实现跟踪、检测、修正病患以补偿及肿瘤的位移。在技术上射波刀使用两个正交X线摄影系统，获取实时的数码三维影像，耗时仅2秒，大大节省摆位时间和照射剂量。因此射波刀的影像引导放疗包含两层意义，其一是影像引导摆位，另一是治疗中多次影像调整直线加速器射源的位置和照射角度，以补偿肿瘤的位移，这个功能TomoTherapy是没有的。此外射波刀影像系统采用KV级X线，在影像质量方面比TomoTherapy使用的MV级X射线为优，特别是对软组织不同灰度的判读，射波刀的显影更清晰。 4. 动态靶区实时跟踪 对于受呼吸运动影响的肿瘤，唯有射波刀可在病人自然呼吸下，建立胸部外运动与肿瘤在体内运动间的数学模型，使机器人预判并跟踪照射，提高了治疗精度、减小了肿瘤区外的剂量、保护了周围正常组织。同时也为提高肿瘤处方剂量创造了条件，使肿瘤局控提高，病患治愈机会更大。 Tomotherapy系统对于受到呼吸运动影响的肿瘤，依然采用门控技术，病患需要接受训练并在治疗过程里无法自由呼吸，因此便利及治疗精确性皆大幅下降，再加上无实时影像系统的追踪，因此治疗靶区的放大及单次分割剂量减少变成必然的趋势，也因而治疗总时间加长及治疗应用受到限制。 , 射波刀定位分析总结 拥有高知名度的三甲医院，都会有强大的肿瘤放射治疗科室，繁忙的为源源不绝的肿瘤病人做治疗。神经外科或放射肿瘤科可能考虑引进日渐进步、性能优越的新型医疗设备，包括TomoTherapy、射波刀等等。放射治疗在医学上的地 位和对人类的贡献，毫无疑问是日渐增加的。射波刀的出现是放射外科在伽玛刀、X刀的基础上发展而来，也可以说是神经外科立体定向和放射治疗科直线加速器的最优化科技整合，让原来临床使用上颇受限制的伽玛刀、X刀等颅内放射外科进入实时图像导引、精准的、可分1~5次的治疗，潜在的治疗适应症增加很多，有治程短、无创、无痛等治疗优势，未来发展的潜力是巨大的。 Tomotherapy系统获得FDA认证属全身放射治疗系统，与射波刀放射外科有临床意义上的差异，纵观目前国内放射治疗科室配置的设备，绝大多数都已经拥有IMRT的治疗系统。面对未来临床治疗的分工与发展，投入射波刀系统以进行精确放射外科治疗实属必要。射波刀作为全世界第一台获得FDA认可的全身放射外科系统，除了填补医学界在高精确、高剂量及低分次治疗的空缺，对于中国，更可大幅嘉惠广大的体部病患(如脊椎、肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌及乳腺 癌等)，增加其生活质量与希望。 射波刀于手术、放疗和化疗各种主流治疗技术是兼容和互补的，有很多病例射波刀治疗可单独使用，在另一些病例，射波刀治疗可与手术、放疗和化疗并用，或者是上述IMRT技术的补充，让肿瘤医师为病人的治疗，多了一种选择，使肿瘤治疗的成功，加入一项新的因素。期望贵院引进射波刀，在医学界树立与主流治疗技术共存共荣的榜样。