速效救心丸与复方丹参滴丸

    中文名称：速效救心丸 英文名称：suxiao jiuxin pills 定义：主要成分：川芎、冰片。 应用学科：中医药学（一级学科）；方剂学（二级学科）；中成药（三级学科） 以上内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布 百科名片      速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药，由川芎、冰片等名贵中药组方。独特的配方、高新技术的应用及先进的剂型等多方面突出的优势，继承了中药标本兼治、毒副作用小的优势，长期服用效果会更加显著。 简介      速效救心丸是治疗冠心病、心绞痛的必备良药，由川芎、冰片等名贵中药组方，是由中国著名药学专家、  速效救心丸 国家药典委员会常务委员章臣桂教授历经多年组方筛选、开发研制成功的。从问世之初就以显著、独特的疗效，及其剂量小、起效快、生物利用度高、服用方便、安全高效等特点，特别是服用后无明显不适感和毒副作用，无耐药性的优势而驰名中外，在近二十年的临床应用中深得广大医患双方的信赖。   速效救心丸可以说是传统医药与现代科学技术完美结合的典范，它采用国际先进技术，对药材中药理作用明确、呈分子状态的有效成份进行提取、分离、精制，除去了各种杂质及重金属，大大提高了药物的浓度和纯度，无溶剂残留、绿色环保；固体分散技术的应用保证了药物的高分散性，增加了药物的比表面积，使药物的溶解度和溶出速率显著提高，使之更利于人体生物膜的吸收；滴丸剂型含量准确、质量稳定，特别适合舌下含服，通过舌下黏膜直接吸收入血循环，很快作用于靶器官——冠状动脉及心脏，避免吞服所引起的肝脏首过效应，以及药物在胃内的降解损失。独特的配方、高新技术的应用及先进的机型等多方面突出的优势，使速效救心丸既具备了西药高效、速效的特点，又继承了中药标本兼治、毒副作用小的优势，长期服用效果更加显著。 药品成分   速效救心丸主要成分是川芎和冰片。其中川芎味辛，性温，有行气开郁、活血止痛的功效，是最常用的活  速效救心丸 血化淤中药之一。《本草纲目》称川芎为“血中之气药”，“上达颠顶，下通血海，中开郁结”；《本草正义》称川芎“血之行气，为之疏通”。这充分川芎辛温走窜、活血化淤的功能。冰片味辛、苦，性凉，入心肺经，“性善走窜开窍，无往不达，芳香之气能解一切邪恶”，具有开窍醒神、辟秽化浊的作用。两药合用，相得益彰，能起到理气、活血、止痛的作用，化淤开窍，使心脉通畅。   现代药理研究证实，川芎能减少血管阻力，减轻心脏负担，直接扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善微循环，改善急性心肌缺血缺氧；冰片的主要成分是右旋龙脑，有开窍醒神、止痛的作用，口服有利于其他药物的吸收，提高其利用度。 药品成分 适用症状   速效救心丸是由川芎、冰片等制成的滴丸型中成药，功能活血化瘀、宣通脉络、行气止痛，具有用量小、起效快、服用方便的特点，是治疗冠心病、心绞痛的常用药物。近年来，随着药理研究及临床实践的发展，人们发现它对临床常见的多种痛症也有较好的疗效，现简介如下：     1.痛经：痛经为妇科常见病症之一，其病因以气滞血瘀、寒邪侵袭者居多，由于速效救心丸有行气活血、  速效救心丸 散寒止痛的功效，故对缓解痛经有显著的疗效。用法是妇女痛经剧烈时，口服速效救心丸10～15粒，待疼痛缓解后，可改为含服，每次4～6粒，每日2次。据临床观察，多数患者一般服用一次即可见效，对气滞血瘀引起的痛经尤为有效。还有一种用法是：每天舌下含化2～4粒或口服10～15粒，1日3次，经前5天开始服用，连服7～10天，经期减量，月经量多者经期停用，连服1～3个月经周期，也可配合其他对症药物应用。     2.血管性头痛：血管性头痛是由头颅部血管舒缩障碍引起，以反复发作性头痛为特征的疾病，属于中医“头风”、“偏头痛”等范畴，近年来的研究发现，速效救心丸具有舒张血管、降低血管阻力，使微循环血流加快之功能，并能降低血脂，使血小板聚集力、吸附力下降，对血液黏度有调节作用，故对血管性头痛有一定疗效。其方法是于头痛发作前半小时口服15～20粒，1小时后再服6粒；头痛缓解期，每天早饭后服8粒，连续10次为1疗程。一般服药5～10分钟后头痛即可缓解，30分钟左右头痛消失。     3.尿路结石、肾绞痛：川芎是速效救心丸的主要成分之一，其所含的川芎碱对人体内脏血管平滑肌有较强的扩张及解痉作用，能使输尿管扩张，促使上尿路结石能较快排出体外，迅速解除由结石引起的肾、输尿管绞痛症状，故速效救心丸对尿路结石、肾绞痛有一定疗效。方法是舌下含服速效救心丸6粒，同时服用排石冲剂1包，每日3次，每日饮水1500～2000毫升，并适当运动。绞痛发作时，增加舌下含服速效救心丸6粒1～2次，每次间隔15分钟。     4.急性胃肠痉挛性腹痛：速效救心丸对胆结石、急性胃肠炎、胃痉挛、胆道蛔虫症等引起的急性胃肠痉挛性腹痛有较好的止痛效果。方法是：疼痛剧烈发作时每次口服速效救心丸10～15粒，待疼痛缓解后，每次取4～6粒含服，每日3次，在该药治疗期间停用其他任何药物。治疗机理是速效救心丸与松弛胃肠平滑肌有关，故能缓解胃肠肌痉挛而引起的急性腹痛，且无抗胆碱类药物的口干、眼花、心悸、排尿困难等副作用。还有报道用速效救心丸治疗急性胃肠痉挛性腹痛，与同期内注射阿托品作对照观察，其治疗效果也大致相同。     5.胃脘痛：速效救心丸对气滞胃脘、胃失和降而引起的胃脘胀满、攻撑作痛连及两胁、嗳气频频等，具有较好理气止痛作用。方法是胃痛发作时，每次含服6粒，如10分钟后未见效，可再服一次。一般服药后10～30分钟疼痛即可减轻。若服用3次以上无效者，当改用其他药物。   6.胁痛：速效救心丸对肝气不舒、扭挫跌仆而出现胁肋痛、刺痛、跳痛、牵引痛等症，具有较好疏肝理气、活血止痛作用。方法是口服速效救心丸，每次10～15粒，每日3次。   7.带状疱疹后遗神经痛：口服速效救心丸，每次10粒，每日2次。同时可用速效救心丸20粒，研细末后加适量陈醋调匀，以消毒棉签蘸药液涂擦患处，每日3次，一般用药后当日即可减轻疼痛。   需要注意的是，速效救心丸对多种痛症虽有较好的止痛作用，但对其中的某些疾病来说还是仅为权宜之计，待疼痛缓解或消除后，应当针对病因积极治疗，才能避免痛症的反复发生。 药理作用   经药理学研究，阐明了速效救心丸能扩张冠状动脉、舒张血管平滑肌、抗心肌缺血、保护心肌细胞、抑制粥样动脉形成、降低血粘度和显著的解痉镇痛的作用。毒理学研究表明：该药对动物肝、肾功能无影响，证明该药服用安全可靠，毒副作用小。 功能主治   行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。适用于冠心病，心绞痛。 用法用量   含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。  速效救心丸 当冠心病人出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。   对于速效救心丸的使用，应根据病情而定，切不可盲目多吃、滥吃。作为应急药物，速效救心丸在急痛时偶尔服用一下，可以缓解疼痛，为来不及就医的患者提供一些保护。但千万不能因为一次服用没有效果而继续多次服用，否则可能因错误用药，耽误治疗时机。   速效救心丸还有一定的降压效果，对于低血压的人，应该慎服。低血压患者用药后，可能出现眩晕等，加重低血压病情。此外，速效救心丸中的冰片易伤阳耗气，会使心脏功能减弱，因此无论哪类病人，都要注意避免此药用量过大，用药时间过长，以免发生不良反应。 理论原理   尿路结石川芎所含的川芎碱，对人体内脏、血管平滑肌有较强的扩张和解痉作用，故能使输尿管扩张，促使上尿路结石能较快排出体外，能迅速解除由结石所引起的肾、输尿管绞痛症状。用法：舌下含服每次6粒，每日3次。经60余例临床对照观察，结果表明，用药后3-20分钟疼痛缓解，显著优于服用排石冲剂等方法。对采用其他方法无效者，舌下含服速效救心丸后，疼痛仍能缓解。   急腹痛对胆结石、急性胃肠炎、胃痉挛、胆道回虫症等急性腹痛患者，在急性发作时停用其他镇痛药，舌下立即含服速效救心丸4-6粒。用药2-10分钟能迅速起到止痛作用，如10分钟无效时可再服6粒。经临床观察，其产生作用的时间和效果与阿托品等解痉止痛药相似，但起效时间明显快于其他药物。   血管神经性头痛近年研究发现，速效救心丸能舒张血管，缓解血管痉挛、降低血管阻力，改善微循环，使脑血流量和血流速度增加，并能降低血脂，降低毛细血管通透性，使血小板聚集力及吸附力下降，从而可用于头痛的治疗。对偏头痛，血管性头痛、神经性头痛均有明显的近期疗效。一般在头痛发作时口服10粒，约5分钟后症状可缓解，30分钟左右头痛消失。有头痛先兆时，或发作前半小时口服10粒，可起到预防作用。如果效果不明显时，可在1小时后再服6粒。   小儿肺炎合并心衰对近100例肺炎合并心衰的患儿，在综合治疗的基础上，含服速效救心丸，按年龄1粒/岁·次，每日3次。结果心衰的纠正时间与常规治疗组相比明显缩短，48小时内心衰完全控制者达80%，这种治疗作用的产生，与速效救心丸产生的扩张冠脉、增加冠脉血流量、缓解心肌缺血及缺氧状态有关，这些作用的产生，有利于心肌能量代谢及中毒性心肌炎的好转，能减轻心脏负荷，有利于心衰尽快纠正。   速效救心丸是纯中药制剂，有效成分是从天然药材中提取的混合成分而非西药的单一成分，不像硝酸脂类药物（如硝酸甘油、消心痛）长期服用可产生一定的耐药性。速效救心丸经过20年临床应用不仅未见有耐药性，而且随着服用时间延长，其心功能、血流变等不断得到改善，治疗效果也不断增加。大量临床报道，服用消心痛第4周开始疗效下降，产生耐药性，而每日含服速效救心丸3次，每次6粒，第一周心电图即有明显改善，至第6周以后效果更明显，不产生耐药性。故长期服用速效救心丸，急救时不会影响疗效。 产品性能   行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。本品具有镇静止痛，改善微循环，降低外周血管阻力，减轻心脏负荷，改善心肌缺血的作用。具有服用剂量小，起效快，疗效高的特点。 产品说明 1、速效救心丸，棕黄色的滴丸；气凉，味微苦，是治疗冠心病心绞痛的必备良药，由川芎、冰片等名贵中药材组成，采用科学方法提炼精制而成的含化滴丸制剂。其具有剂量小、起效快、疗效高、服用方便、无毒副作用的优点。   2、经药理学研究，阐明了速效救心丸能扩张冠状动脉、舒张血管平滑肌、抗心肌缺血、保护心肌细胞、抑制粥样动脉形成、降低血粘度和显著的解痉镇痛的作用机制。   3、毒理学研究表明：该药对动物肝、肾功能无影响，证明该药服用安全可靠，毒副作用小。 复方丹参滴丸 开放分类：中药应用科学急症必备用药类理血类中成药科学药品药物药物中文名称列表西药 ∙ ∙ MSN ∙ 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑等症。它是第一例完成fdaⅡ期临床试验的中成药。 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑等症。 复方丹参滴丸 - 药物简介 【性 状】本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。 【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医嘱。 【】孕妇慎用。 【贮 藏】密闭室温保存。 【包 装】每瓶装150粒。 【有效期】四年 【生产厂家】：天津天士力制药股份有限公司 【批准文号】：国药准字Z10950111 【商品规格】：27毫克*150丸 薄膜衣 复方丹参滴丸 - 功能主治 复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛 优点：复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。 复方丹参滴丸 - 主要成分 复方丹参滴丸 复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。 目的面向中药制药过程,提出一种用近红外(MR)漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法。方法采用HPLC为对照法测定滴丸中3种酚酸类有效成分:丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)含量.运用偏最小二乘(PLS)法建立MR光谱与3成分HPLC分析值之间的多元校正模型,对未知样本进行含量预测.结果校正模型相关系数分别为0.994 2,0.996 5和0.971 4,验证集相对预测误差均方根(RSEP)分别为5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.结论本法操作简便、快速无损,可用于中药复方制剂有效成分快速检测. 复方丹参滴丸 - 药理作用 药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，舒张K+诱发的家兔主动脉条可猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。 复方丹参滴丸 - 副作用 试验方法：冠心病合并高脂血症104例,随机分为A、B两组,分别接受小剂量辛伐他汀(5mg)伍用复方丹参滴丸与常规剂量辛伐他汀(20mg)治疗,检测血浆中总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及脂蛋白小a(LP(a))、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸转移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CK)治疗前后的变化.结果:两组均能明显降低TC、TG、LDL-C,增高HDL-C.A组降低TG更明显,并有降低LP(a)的作用;B组不能降低LP(a),A组毒副作用的发生率更低.结论:小剂量辛伐他汀伍用复方丹参滴丸有全面的调脂作用,毒副作用少,更适合长时间服用。 根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计，在数百家医院运用及数十万例病人中，仅发现因个体差异的原因，约1%的会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适。并不需要服用任何其它药物来治疗，而在数分钟后自行缓解。 复方丹参滴丸 - 与复方丹参片的区别 复方丹参片 复方丹参滴丸和复方丹参片同是治疗冠心病的有效中成药，但其用法、功效、成分等各有差异，使用时应注意区别。 使用类别不同 作为医保用药，复方丹参滴丸属甲类药品，临床使用时可以100%报销；而复方丹参片属于乙类药品，临床应用时病人应自费20%。 制作工艺不同 复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片，系采用生药直接磨粉、压片而成；复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。 有效成分不同 复方丹参片的有效成分是丹参酮，而复方丹参滴丸的有效成分是丹参素。丹参素较丹参酮水溶性更好，药理性更强。 治疗效果不同 复方丹参片只能口服，经消化道吸收，药效发挥缓慢，故不能缓解心绞痛，只能作为冠心病的常规用药；而复方丹参滴丸既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。 不良反应不同 复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。 复方丹参滴丸 - 药物鉴定 复方丹参滴丸 (1) 取15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 (2) 取40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4) 取15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。 复方丹参滴丸 - 药品优势 采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。 除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。 复方丹参滴丸 - 最新成果 最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗： 糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病； 动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑； 高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用； 老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用； 高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。 复方丹参滴丸 - 医药营销 复方丹参滴丸生产商：天士力 复方丹参滴丸是治疗冠心病、心绞痛的舌下含服中成药，1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市，自上市起连续快速增长，自2002年起成为国内药品市场单品种销售额最大的品种，迄今为止一直保持这一绝对优势地位。复方丹参滴丸是天士力公司最主要的收入和利润来源，2005年约占据公司主营业务收入的59%，主营业务利润的83%。复方丹参滴丸销售额基数比较大，近年增长不明显，03年销售额为8.2亿，05年销售额为8.6亿元。 预测未来三年企业利润增长速度为19%、21%、23%：2007年复方丹参滴丸增长17%，养血清脑颗粒的增长速度为20%，体现为整体业绩增速为19%；2008为21%；2009年为23%。 复方丹参滴丸营销情况 复方丹参滴丸是中国的立普妥：FDA的II期结果将在明年下半年出来，我们认为，II期结果的出来将对国内市场放大起到重要的促进作用。我们认为复方丹参滴丸的地位将类似于辉瑞的“立普妥”，预期在美国市场将达到50亿RBM以上。 大部分研究员认为复方丹参滴丸国内市场步入成熟期，保持低速成长，增长速度在10%以下。复方丹参滴丸成长远没有结束，5-8年后国内市场也有25-30亿RMB的容量。我们预计2009年后开始放量。 随着我国复方丹参滴丸行业的发展，复方丹参滴丸生产核心技术应用与研发成为业内企业关注的重点。技术的优劣直接决定企业复方丹参滴丸产品的市场竞争力。了解国内外复方丹参滴丸生产核心技术的研发动向、工艺设备、技术应用对于企业提升产品技术规格提高市场竞争力十分关键。 复方丹参滴丸 - 临床试验 中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验 历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部2010年8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。 “复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。 由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，中药的国际化进程一路坎坷。令人尴尬的是，中国是中药生产大国，至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。 复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。 卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，现代中药通过美国FDA上市批准，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可，为中国中药现代化、国际化探索了一条可行之路。[1]