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【2017年整理】胶囊填充机URS文件

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【2017年整理】胶囊填充机URS文件【2017年整理】胶囊填充机URS文件 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:1 of 52 全自动胶囊填充机 用户需求标准(URS) 编制: 编制部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核: 审核部门 签 名 日 期 生产负责人 年 月 日 QA室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准: 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:2 of 52 ...
【2017年整理】胶囊填充机URS文件
【2017年整理】胶囊填充机URS文件 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:1 of 52 全自动胶囊填充机 用户需求标准(URS) 编制: 编制部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核: 审核部门 签 名 日 期 生产负责人 年 月 日 QA室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准: 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:2 of 52 目 录 1.目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2.范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3.法规和标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5.项目概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.1项目简介及背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5.2设备的主要用途„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 6.设备主要配置及数量要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 7.用户需求标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 7.1设备运行能力URS01„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 7.2设备基本要求URS02„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 7.3厂房设施及公用系统要求URS03„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7.4设备要求URS04„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7.5 关键工艺控制URS05„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 7.6 验证/确认要求URS06„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 7.7电力及自动控制要求URS07„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 7.8清洁要求URS08„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 7.9润滑要求URS09„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 7.10安全要求URS10„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 7.11所需文件URS11„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 7.12服务及维修要求URS12„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 7.13设备转移及安装调试要求URS13„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13 7.14其他要求URS14„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13 8.供应商信息及必要说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 9.附件《URS符合性确认》„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:3 of 52 1.目的 本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求,描述了对该设备的工作过程及功能的期望,使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求,并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础,也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件,适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB,50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范(GAMP) 《GMP验证指南》 4.职责 我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买,并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:4 of 52 设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求,负责设备的运输、安装、试机,验收合格后交付车间使用。 5.项目概述: 5.1项目简介及背景 该项目为本公司新建固体制剂车间的胶囊充填工序选购设备。 该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求,同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。 5.2设备的主要用途 该机用于本公司产品——乙酰半胱胺酸胶囊与美洛昔康胶囊的充填。 工艺过程:混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料斗,物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊,填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机,经抛光后到贮存容器。 6.设备的主要配置及数量 该设备主机一台,设计速度不低于2000粒/分钟,自带胶囊抛光机、工业吸尘器、真空泵等。配两套模具:2,硬胶囊、4,硬胶囊。 7.用户需求标准 7.1设备运行能力URS01 序号 要求 供应商确认 URS01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行48小时以上,无故障。 设计运行速度?2000粒/min,西药颗粒(粉末)实际运行速度?1700 URS01-2 粒/min。设计型号NJP2000或NJP2200供参考。 适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊,可填充00#—5#胶囊,上机 率不低于99.5,。(空心硬明胶胶囊符合要求)。装量差异:装量0.3gURS01-3 以下的控制在?5%以内;装量0.3g及0.3g以上的控制在?3%以内。 7.2设备基本要求URS02 序号 要求 供应商确认 配备2套模具:1# 和4#,模具计量盘厚度按我公司提供的颗粒及 URS02-1 装量要求设计。 URS02-2 配备相应的工业吸尘器与胶囊抛光机,且能在胶囊主机上实行控制。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:5 of 52 配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱,首先真空泵安装在主机架 URS02-3 内,且真空管路设计合理,有过滤措施,易于清洁保养。 URS02-4 彩色触摸屏人机界面操作,文字清晰,全中文模式。 全自动胶囊填充机系统连续无故障运行1.0万小时以上。必须选配 URS02-5 一线品牌电机以及国际品牌分度箱。 7.3厂房设施及公用系统要求URS03 序号 要求 供应商确认 供应商应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量、 URS03-1 操作间合宜面积等。操作间长度不超过5米为佳。 URS03-2 提供设备安装施工图。 URS03-3 提供真空泵用水要求。 7.4设备要求URS04 序号 要求 供应商确认 所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更 好的合金钢材料,并要提供第三方材质证明,镜面抛光,表面粗糙 度,0.4µmRa。电焊部位焊缝完整,并经表面处理不得有明显焊点。URS04-1 各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理,特殊零部件的材料应符合生产、 工艺和GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角 处理,不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。 所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围, 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R?10mm),或采 用不低于135度倒角过渡,确保无死角易清洁。 外表面的焊接处磨URS04-2 光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四 氟乙烯。 设备结构合理,物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善 处理,能有效防止物料以及清洁水进入,同时能杜绝设备内的油污URS04-3 等污染物料。即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:6 of 52 模具的设计与制作必须精密,安装、固定必须合理,便于拆卸、更 URS04-4 换、校准等,且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动,有精密 的固定销定位为佳。 充填杆材质必须要满足GMP要求,同时要不易变形。固定充填杆的 部件设计合理,能保证设备运行过程中,充填杆不能出现任何偏移URS04-5 的可能性,同时其材质与结构必须满足GMP要求,不能形成卫生死 角,能经过水洗和酒精消毒,不腐蚀不锈蚀。 胶囊料斗以及颗粒料斗安装与拆卸必须便捷,内外表面必须经过抛 URS04-6 光处理,焊接处妥善处理,不能有明显焊缝,偏于清洁。 下囊器做工精细,内外表面都必须光滑,不能有毛刺,保证下囊顺 URS04-7 畅而不刮伤空胶囊。 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料;且 在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒,而且要URS04-8 易于拆卸、组装和更换。并要提供第三方材质证明。注:硅胶与乙 酰半胱氨酸发生化学反应,加速硅胶的老化,建议采用聚四氟乙烯 等其他材质的密封圈。 主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳,便于设备的维 URS04-9 护操作。 设备上的刮油环或密封圈材质优良,应具有良好的韧性、弹性,耐 URS04-10 腐蚀、耐油。 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外 污染。设备所有工件没有加工缺陷。所有材料以及组件应当是新的,URS04-11 无缺陷,完全符合于目标用途。 URS04-12 有为分囊、未锁囊等不合格品的剔除功能。 URS04-13 必须有手动转动主机的方法,方便检修设备。 URS04-14 设备结构分区,充填工作区与动力传动区彻底分离,无交叉污染。 主机密封良好,配有不锈钢门门,不影响工作间的洁净度。 URS04-15 所有回转工位采用密封设计,减少粉尘污染,设备工作时台面无残 URS04-16 留粉末。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:7 of 52 胶囊填充机工作区封闭门:具有良好的密闭性(运行过程中没有粉 尘外溢),具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清URS04-17 晰),具有良好的安全性(门的开闭与主机电机有安全联锁装置,运 行状态下如开门可以1秒内完成制动,仅在点动时可解除或限速, 联锁开关应密闭安装,防止粉尘进入)。 有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。 URS04-18 采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。 URS04-19 配备相适宜的工业除尘机,其抽气能力与设备最大生产能力匹配, URS04-20 且该设备适合放置在D级洁净区内使用,不能对洁净区产生污染。 结构简单,便于清洁。 除尘机的过滤袋材质防静电,不脱落纤维,易清洁,可再生重复使 URS04-21 用。管道及零部件易拆卸清洗。 在线清洁模孔粉尘装置,保证胶囊上机率。 URS04-22 7.5关键工艺控制(整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面)URS05 序号 要求 供应商确认 本设备是精密度要求特高的高速运行的设备,对设备主机以及所URS05-01 有零配件材质以及加工精度特别高。所有零部件都要求材质符合 设备性能要求,同时不能缺损、变形、毛刺等现象。 模具的定位方式是否可靠,是设备高速运行的保障,供应商需对URS05-02 此做特别说明。 分度箱为本设备的关键部件,必须选用国际品牌产品,优先考虑URS05-03 进口产品,保证质量。 各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要,如下模块与计量盘URS05-04 的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等, 能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行,无任何金属摩擦声。 传动系统选用同步带或同步轮传动系统,传动马达、分度箱、轴URS05-05 承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求,传动系 统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:8 of 52 密封系统要严密,可靠,物料中不能有因此而产生的黑点、斑点URS05-06 等杂物。 应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、URS05-07 型号、重量及其它重要技术参数。 当外部公共系统发生故障或达不到要求时,设备不能启动或自动URS05-08 停机,设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。 7.6 验证/确认要求URS06 序号 要求 供应商确认 在设备完全交付使用前,应完成下列验证:DQ(设计确认)、FAT URS06-01 (出厂验收测试)、SAT(现场验收测试)、IQ(安装确认)、OQ(运 行确认),供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。 设备制造方应提供FAT和操作程序,取得采购方的认可后方URS06-02 可实施,该方案带有各种应有的验收测试参数,并有采购方的参 与。 FAT应包括以下内容(但不限于此): 1、设备外观确认; 2、完成FAT测试报告; 3、交付文件的确认; URS06-03 4、设备组装安装确认(设备尺寸、设备各部分抛光等); 5、电气测试(控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等); 6、工艺过程测试;7、安全确认; 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工URS06-04 厂内完成(除必要的外购、外协件)。 所有机械设施都要通过功能检测。检测方案和报告将形成书面文URS06-05 件,并作为整个验收测试的不可缺少部分,并在交货时一并提供 给采购方。 制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。全程URS06-06 免费协助甲方完成相关GMP认证工作。 制造商提供PQ(性能确认),并免费为我方进行不少于5次URS06-07 的设备性能验证,以配合我方完成设备验证的相关工作。 7.7电力及自动控制要求URS07 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:9 of 52 序号 要求 供应商确认 220/380V,3 相5线制,50 Hz;所有线缆均有标号并有连接线路URS07-1 图、原理图、安装图等。 所有的线路应密闭在接线槽内;所有电缆终端应卷曲包好线头做URS07-2 好相应标记,标示必须经久耐用,不易污损。 URS07-3 所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压?36伏特。 本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房间整 URS07-4 体布局,设备使用符合新版GMP要求。供应商应标明公用系统(电、 气、水等)接口位置及参数。 操作控制方式:(1)采用可编程控制器全自动控制;(2)采用彩 色触摸屏人机操作界面,画面清晰,中文显示,易于识别操作;(3)URS07-5 控制系统具有自动故障诊断、显示,并自动停机、报警及提供帮 助菜单功能。在故障查询界面,可快速查询故障原因。 采用国际品牌(如:欧姆龙)的PLC+人机界面控制系统,画面清 URS07-6 晰,操作便捷;内置自动、手动可切换控制模式,以及点动开关, 方便检修和保养时试车。 设备具备控制、检测、显示、记录、输出主要控制参数功能,参URS07-7 数包括:日期、时间、运行速度、产量等;系统经授权可以调出 查看、打印。 控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、充填物料缺 料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压URS07-8 力不足停机等必要的联锁或互锁,保证在设备部件未装好、功能 失调或失灵时,有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安 全状态。 URS07-9 吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作。 机电一体化结构,控制柜、操控箱、操作按钮具良好密封,可完URS07-10 成阻止灰尘、水和湿气进入。 URS07-11 配有电机、传动系统、变频器过载保护装置; 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:10 of 52 URS07-12 电气线路布置安装符合规范要求,线号标示齐全、清晰。 URS07-13 主电源中断的时候,此次循环程序即终止,需重新启动开始。 PLC、触摸屏、变频器、接触器以及其他电子元件采用合资或国际URS07-14 著名优质品牌如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。 7.8清洁要求URS08 序号 要求 供应商确认 设备的设计要尽可能实现圆角,最少的缝隙和平滑的完整焊缝确 URS08-1 保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。 设备附件和连接管线的材质及结构,确保易拆装、无死角、易清 URS08-2 洁。机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。 需要拆卸进行清洗的部件,应该采用快装式接口。所有用于密封 URS08-3 的部件应易于更换和重新安装。 设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰,以及耐 URS08-4 受臭氧以及酒精消毒,不能出现腐蚀与锈蚀情况。 URS08-5 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 URS08-6 机器在任何状态下无漏油现象。 7.9润滑要求URS09 序号 要求 供应商确认 设备内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。厂方提供 首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清URS09-1 洗油箱。供应商需说明主要部件的润滑方式。 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的产品, URS09-2 润滑油不能和药物及清洁用水相接触,上、下模块的伸缩杆密封 处不得有油污渗出。 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 URS09-3 提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。润滑 URS09-4 剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。尤其是要注 明主传动轴以及凸轮轴承的润滑剂以及更换周期。 7.10安全要求URS10 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:11 of 52 序号 要求 供应商确认 设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日 URS10-1 期、型号、重量及其它重要技术参数,并配有中文说明。 设备外部不可有电线或管路外悬,机组任何部位不得有毛边致使 URS10-2 人员刮伤之可能性,设备表面不得有明显刮伤、污损,电路配线 端子需配线号及颜色分线之端子套。 电气控制柜装有安全锁,设备要可靠接地,并有防触电保护设置。 URS10-3 恰当的故障检测和警报。 URS10-4 距离设备1.0m远的噪音在85db以下。 操作顺序不当时,不能开机运行。输入错误保护,如输入参数超 URS10-5 过设定范围、密码错误。 设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的 URS10-6 情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全 状态。 URS10-7 恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。 URS10-8 优化设计,设置开门紧急停机,以减少人、机工程伤害。 URS10-9 在安全隐患处有安全警示标志。 7.11所需文件URS11 序号 要求 供应商确认 供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件,提供的文件和 URS11-1 图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维 修的程度。 提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书 URS11-2 、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。 提供设备安装说明,设备竣工图(包括管线、电器位置和接 URS11-3 口要求)(纸质版和电子版) 等)清单、原版说明书或操 提供设备控制部件(PLC、传感器URS11-4 作手册,主要外购附属设备的质量保证书。 设计文件(DQ)、材料配置表;安装确认文件(IQ)、运行确认文 URS11-5 件(OQ)、性能确认文件(PQ)、风险评估文件(RA)。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:12 of 52 提供设备操作、维修手册及必须的技术资料,主要包括:设备概 述、主要技术参数、主要零部件、SOP系统;P&ID图纸(管道,URS11-6 仪表和安装图)、电气接线图;维修手册、维护和保养规程、报警 解释和故障排除等。 固定的管路应清晰标出其内容物和流向。所用到的机械部件、仪 URS11-7 表、控制和电气等,必须有清晰地、永久地标签或标识。 7.12服务及维修要求URS12 序号 要求 供应商确认 设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸(工艺流程 URS12-1 图、部件图、管线图、轴测图)、工艺、操作、设备维护、设备性 能及问题解答等。培训对象:管理、技术、维修、操作及相关人员。 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、 操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练URS12-2 度,由双方人员认可。培训内容:综合培训(掌握设备理论知识) 与现场培训(设备实践操作知识)。培训时间不少于2天。 在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术 URS12-3 要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签 字验收后设备才能进行包装和发运。 终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并 对操作、维修等人员进行技术培训;卖方负责协助买方进行相关验URS12-4 证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和 要求见条款;只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确 认(PQ)通过后才认为终验收合格。 试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无 条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合URS12-5 同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起12个月内不能出现 故障(易损件除外、人为因素除外)。 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:13 of 52 设备保修期自终验收合格后算起至少12个月,控制系统保修期自 URS12-6 终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期 顺延。 机器重复故障导致停产,保修相应期延长,免费更换故障零件。质 保期内,非用户人为原因所造成的设备故障,需更换机械零部件及URS12-7 电子元器件等供应商须无条件免费更换。保修期外,长期提供优惠 的维修服务及零部件。 供应商须提供两年的易损件备件配件,满足维护、维修需要。(包 括报价)。其中密封圈不少于4套,伸缩杆不少于4对,填充杆不URS12-8 少于5根,其他按常规配置。 URS12-9 供应商必须提供该设备清洁、维修的专用工具一套。含工具箱。 保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。 URS12-10 7.13 设备转移及安装调试要求URS13 序号 要求 供应商确认 机器订购后由供应商负责运送到指定地点。指导吊装、安装试车及 技术转移事宜。试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。完成设URS13-1 备找平、电气接线、配管等工作,及时提供安装文件系统。 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足 运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成URS13-2 的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱,根据运单和装箱单 查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设URS13-3 备开箱验收记录》并签字。如供应商委托我方自行拆箱,拆箱后发 现机器及零配件有任何损失、缺少,供应商应负全责不得推诿。 机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10日内完成安 URS13-4 装。供应商进厂施式需遵守我方施工规则施工。 7.14 其他要求URS14 序号 要求 供应商确认 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:14 of 52 文件中规格内容、技术数据及参考文件、所提及各项要求,若有任 何问题应于契约订定前先知采购方,在合约上说明,否则各项均列URS14-1 入机器到货验收之依据。 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如水、电、压缩空 URS14-2 气等)列举清楚,若在列举不明之项目,发生费用则全部由供应商 自己承担。 供应商须严格按照本URS和国家法规标准、规范要求,提供相应设 URS14-3 备和服务,并对我方所提供的URS负保密责任。 说明:供应商在确认时如符合要求在确认栏打“?”,不符合打“×”。 8.供应商信息及必要说明 供应商名称: 必要说明(如有): 项目确认人签名: 日期: 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:15 of 52 9.附件 URS符合性确认表 项目确认结果(是/否符合) 确认人签名 URS No URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS04-6 URS04-7 URS04-8 URS04-9 URS04-10 URS04-11 URS04-12 URS04-13 URS04-14 URS04-15 URS04-16 URS04-17 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:16 of 52 URS04-18 URS04-19 URS04-20 URS04-21 URS04-22 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 URS05-6 URS05-7 URS05-8 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS06-4 URS06-5 URS06-6 URS06-7 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 URS07-8 URS07-9 URS07-10 URS07-11 URS07-12 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:17 of 52 URS07-13 URS07-14 URS08-1 URS08-2 URS08-3 URS08-4 URS08-5 URS08-6 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS09-4 URS10-1 URS10-2 URS10-3 URS10-4 URS10-5 URS10-6 URS10-7 URS10-8 URS10-9 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4 URS11-5 URS11-6 URS11-7 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS12-4 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:18 of 52 URS12-5 URS12-6 URS12-7 URS12-8 URS12-9 URS12-10 URS13-1 URS13-2 URS13-3 URS13-4 URS14-1 URS14-2 URS14-3 说明:如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分。 复核人签名/日期: 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:19 of 52 1.在膀胱底两输尿管口与尿道内口之间的区域为 A.膀胱尖 B.膀胱底 C.膀胱体 D.膀胱颈 E.膀胱三角 答案:E 2.输卵管结扎术常选用的部位是 A.子宫部 B.峡部 C.壶腹部 D.漏斗部 E.漏斗部以外的各部 答案:B 3.关于腋淋巴结的叙述正确的是 A.数目为1到2个 B.直接注入胸导管 C.收集颈前部浅淋巴 D.收集乳房的淋巴 E.收集颈前部深淋巴 答案:D 4.关于Rh血型系统的叙述,错误的是 A.红细胞中含Rh因子者称为Rh阳性 B.红细胞中不含Rh因子者称为Rh阴性 C.汉族人中Rh阳性占绝大多数 D.抗Rh凝集素是先天含有的 E. Rh血型不合也能引起红细胞凝集 答案:D 5.正常人从仰卧位突然站立时,血压不会明显下降的主要原因是 A.颈动脉体化学感受性反射增强 B.颈动脉体化学感受性反射减弱 C.肾上腺素分泌增多 D.肾素--血管紧张素系统活动增强 E.减压反射减弱 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:20 of 52 答案:E 6.肾脏不具有的作用是: A.调节水平衡 B.调节电解质平衡 C.调节酸碱平衡 D.调节体温 E.生成激素 答案:D 7.醛固酮的生理作用是 A.促进远曲小管和集合管对水的重吸收 B.促进远曲小管和集合管对钠的重吸收和钾离子的分泌 C.促进远曲小管和集合管对钠离子和水重吸收 D.促进远曲小管和集合管对钠离子和钾离子的吸收 E.抑制肾小管对钠离子和水的重吸收 答案:B 8.抗利尿激素的主要生理作用是 A.促进肾小管对水的重吸收 B.促进远曲小管和集合管对钠离子,水的重吸收 C.促进远曲小管和集合管对水的重吸收 D.促进远曲小管和集合管对钠离子的重吸收和促进钾离子排出 E.促进远曲小管和集合管对钠离子和钾离子重吸收 答案:C 9.性激素的本质是: A.类固醇激素 B.含氮类激素 C.肽类激素 D.蛋白类激素 E.氨基酸衍生物 答案:A 10.腺垂体各种激素的靶腺是: A.甲状腺、甲状旁腺、性腺 B.性腺、肾上腺皮质、甲状腺 C.肾上腺髓质、甲状腺、性腺 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:21 of 52 D.甲状旁腺、性腺、肾上腺皮质 E.肾上腺皮质、甲状腺、胰岛 答案:B 11.下列激素中,不属于腺垂体分泌的是: A.生长素 B.抗利尿素 C.黄体生成素 D.卵泡刺激素 E.促甲状腺激素 答案:B 12.昏迷与昏睡的鉴别,最有价值的是: A.瞳孔对光反应是否正常 B.能否看到吞咽动作 C.能否被唤醒 D.膝反射是否消失 E.角膜反射存在与否 答案:C 13.以下哪种情况观察黄疸最为可靠: A.电灯光下,巩膜发黄 B.手电筒光下,均匀淡黄色 C.自然光下,均匀黄染,角膜缘周围尤甚 D.自然光线下均匀黄染,眼球周缘尤著 E.自然光线下内眦部分布不均匀黄色斑块 答案:D 14.正常小儿囟门闭合时间是: A. 3,6个月 B. 6,9个月 C. 9,11个月 D. 12,18个月 E. 19,20个月 答案:D 15.大量腹水时,腹部外形常呈: A.舟状腹 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:22 of 52 B.蛙状腹 C.腹平坦 D.局部膨隆 E.局部凹陷 答案:B 16.正常肠鸣音每分钟次数为 A. 4,5 B. 2,5 C. 4,8 D. 5,7 E. 6,8 答案:A 17.腹部叩出移动性浊音,一般认为腹水量超过: A. 100ml B. 300ml C. 500ml D. 800ml E. 1000ml 答案:E 18.腹部触诊时,下列哪一项是不正确的: A.一般取仰卧位 B.两腿屈曲并略分开 C.检查者的手要温暖,动作要轻巧 D.从疼痛部逐渐移向健康部位 E.检查者的手随患者腹壁的起伏而移动触摸 答案:D 19.作膝腱反射,叩击的正确部位是: A.髌骨 B.髌骨上 C.髌骨下股四头肌腱 D.髌骨外侧 E.髌骨下 答案:C 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:23 of 52 20.腹腔穿刺术后不必 A.平卧休息 B.测量腹围 C.术后禁食一天 D.以碘酒消毒针孔 E.局部加压及多头带包扎 答案:C 21.腹腔穿刺时体弱患者体位应取 A.半卧位 B.头低足高位 C.仰卧位 D.俯卧位 E.膝胸卧位 答案:A 22.紧急情况下,手术人手员手臂消毒选用: A. 2.5,碘酊涂抹 ,酒精脱碘 B. 2.5,碘酊涂抹后,70C. 70,酒精泡5分钟 D. 0.1,新洁尔灭浸泡5分钟 E.氨水擦洗6分钟 答案:B 23.穿好无菌手术衣后双手应: A.在胸前持拱手姿势 B.交叉于腋下 C.下垂于两侧 D.撑在腰部 E.放于腹部 答案:A 24.已经使用过的隔离衣,污染区是 A.正面 B.衣里 C.衣领正面 D.衣领里面 E.衣袖里面 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:24 of 52 答案:A 25.使用的隔离衣其更换的时间是 A. 1日 B. 2日 C. 3日 D. 5日 E. 7日 答案:A 26.肉芽组织明显水肿生长不良的创面应如何处理? A.一层凡士林纱布覆盖,外加干纱布保护 B. 3-10,盐水纱布湿敷 C. 0.1,雷佛奴尔溶液洗 D.攸琐溶液洗涤及湿敷 E. 3,双氧水冲洗 答案:B 27.缝合伤口拆线剪线部位 A.外露线的中间 B.外露线近线结端 C.外露线远线结端 D.拉起线结在线结下 E.任何部位均可 答案:D 28.徒手心肺复苏时胸外心脏按压位置是 A.剑突下 B.胸骨左旁第四肋间 C.左锁骨中线第四肋间 D.胸骨中下1/3交界处 E.上胸部 答案:D 29.骨盆入口平面的标志 A.骶岬 B.耻骨弓 C.坐骨棘 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:25 of 52 D.骨盆轴 E.坐骨切迹 答案:A 30.关于性周期调节下列哪项是正确的: A.下丘脑通过垂体门脉系统与垂体后叶联系 B.卵巢受垂体促卵泡素作用仅在排卵前24小时出现雌激素分泌高峰 C.黄体生成素只使卵巢产生孕激素 D.在一定量的促卵泡素和少量的黄体生素作用下发生排卵 E.孕激素通过下丘脑对垂体仅出现负反馈作用 答案:E 31.诊断早孕最好的辅助检查方法是: A.阴道脱落细胞检查 B.黄体酮试验 C. B超 D.免疫学妊娠试验 E.腹部X线摄片 答案:D 32.下列何项不能作为确诊中期妊娠之依据: A.胎心音清晰 B.自觉胎动 C.扪诊有胎头浮球感 D. X线可见胎儿骨骼 阴影 E. A 型超声示波,有胎心,胎动反射 答案:B 33.正常妊娠24周末宫底高度应为: A.脐下一横指 B.剑下三横指 C.脐上一横指 D.脐剑之间 E.脐上二横指 答案:C 34.正常女性骨盆外测量数值最小是: A.骶耻外径 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:26 of 52 B.髂嵴间径 C.髂棘间径 D.股骨粗隆间径 E.坐骨结节间径 答案:E 35.下列哪项骨盆外测量正常值是错误的 A.髂嵴间径21-23厘米 B.髂棘间径25-28厘米 C.骶耻外径18-20厘米 D.坐骨结节间径8.5-9.5厘米 E.耻骨弓角度90度 答案:A 36.骨盆测量的数值下列哪项是异常的: A.后矢状径为9厘米 B.骶耻外径为17厘米 C.坐骨结节间径为9厘米 D.对角径为13厘米 E.坐骨棘间径10厘米 答案:B 37.关于正常分娩的临床经过下列哪项错误的: A.第一产程初产妇经12-16小时 B.第二产程初产妇经1-2小时 C.第一产程经产妇经6-8小时 D.第二产程经产妇在1小时以内 E.第三产程初产妇,经产妇均需40分钟 答案:E 38.临产后下述哪种情况可以灌肠: A.枕横位 B.无痛性阴道流血 C.臀先露 D.胎膜早破 E.估计1小时内可以分娩 答案:A 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:27 of 52 38.指出何种情况下可灌肠: A.臀位横位 B.早破水,先露部高 C.产前出血 D.宫口开大1厘米儿头棘上1厘米无合并症 E.既往有剖宫产史,宫缩紧 答案:D 39.第二产程保护会阴的时机是: A.宫口开全 B.胎头开始拨露 C.胎头拨露较大,着冠之前 D.胎头着冠后 E.胎头仰伸时 答案:C 40.下列哪个征象可以肯定已进入第二产程: A.产妇迸气向下用力 B.胎头部分露于阻道口 C.用力迸气进胎膜破裂 D.宫颈已在胎头双顶径之上方 E.脐带脱出阴道口外 答案:D 41.关于APgar评分,下列哪项是正确的: A.心率120次/分规律,得2分 B.呼吸表浅不规则,得2分 C.肌肉松弛得1分 D.躯干皮肤,四肢骨紫得0分 E.有些喉及射动作得0分 答案:A 42.初产妇枕前位,宫口开全,胎头颅骨最低点,在坐骨棘下3厘米, 矢状缝 与出口前后径一致,胎心率100次/分,应行下述何项处理: A.会阴切开,胎头吸引器助产 B.剖宫产术 C.静点催产素 D.等待自然分娩 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:28 of 52 E.加腹压 答案:A 43.关于恶露下述哪项是错误的: A.产后3天为红色恶露 B.产后4天恶露中有坏死的蜕膜组织 C.产后8天恶露中仍以血液为主 D.浆液性恶露血液成份减少,仍有蜕膜组织 E.白色恶露量更少 答案:C 44.停经59天,下腹阵发性腹痛剧烈,阴道流血多如月经,子宫如鹅卵大有宫缩, 宫口开大一指,触及膨出的胎囊,本病的临床诊断为: A.先兆流产 B.难免流产 C.不全流产 D.稽留流产 E.输卵管妊娠破裂 答案:B 45.关于输卵管妊娠破裂后的诊断下列哪项是错误的: A.多数有停经史 B.出现休克与外出血量不成正比 C.常有腹部移动性浊音 D.宫颈举痛明显 E.尿妊娠试验强阳性 答案:E 46.前置胎盘的典型症状是: A.妊娠早期腹痛性阴道流血 B.妊娠晚期腹痛性阴道流血 C.妊娠早期无痛性阴道流血 D.妊娠晚期无痛性阴道流血 E.分娩开始的有痛性阴道流血 答案:D 47.经产妇28岁既往分娩顺利,现妊娠39周,今晨起床,无原因出现无痛性阴 道流血量中等,本病首先考虑的诊断是: 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:29 of 52 A.前置胎盘 B.胎盘早期剥离 C.子宫破裂 D.子宫颈裂伤 E.凝血功能障碍 答案:A 48.初孕妇,孕38周,晚间出现阴道流血约300ML 伴有不规则宫缩胎心率116 次/分,恰当的处理是: A.立即肛查 B.立即阴道检查明确诊断 C.温皂水灌肠刺激宫缩 D.立即进行B型超声检查 E.剖宫产 答案:E 49.初孕35周,BP 21.3/12.0 kPa,水肿(,,) 蛋白尿(,) 因臀位行外倒 转术后 感腹痛,伴少许阴道流血,胎心率164-168次/分,最大可能诊断: A.临产 B.子宫破裂 C.胎盘早剥 D.前置胎盘 E.先兆子痫 答案:C 50.子痫发作时,孕妇常见的死亡原因是: A.胎盘早剥 B.急性肾衰 C.脑水肿,脑出血 D.急性肝坏死 E.急性心肌梗死 答案:C 51.初孕妇,26岁,妊娠36周,BP 20.8/ 13.1 kPa,下肢明显浮肿,尿蛋 白定量24小时为0.5克,无头痛等自觉症状,既往无高血压病史,本病例的临 床诊断是: A.高血压合并妊娠 B.妊娠水肿 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:30 of 52 C.中度妊娠高血压综合征 D.先兆子痫 E.子痫 答案:C 52.大剂量硫酸镁治疗妊高征时,最早出现的中毒反应是: A.呼吸减慢 B.心率减慢 C.尿量减少 D.膝反射迟钝或消失 E.血压下降 答案:D 53.经产妇,妊娠24周前正常 ,24周后腹部迅速增大,呼吸困难,下肢浮肿,现孕28周,查宫底剑下,三横指,腹围96厘米,胎位不清,胎心不清,隐约可触及胎动,血压 19.5/12.8 kPa,尿蛋白(,),本病是: A.急性羊水过多 B.多胎妊娠 C.巨大儿 D.卵巢囊肿 E.腹水 答案:A 54.初孕妇,妊娠41周,规律宫缩8小时,胎儿较大,枕左前 ,骨盆不小,胎头高浮宫口开2厘米,胎心音正常,E3.8mg/24小时尿,对本病的判断是: 3 A.潜伏期延长 B.骨盆狭窄导致头盆不称 C.胎儿窘迫 D.正常产程 E.胎盘功能减退 答案:E 55.39岁妊娠11周,从事家务活感气急,心跳半夜常因胸闷坐起,查P 118次/分,心界向左扩大,心兴区可闻粗糙的收缩期?级杂音,肺底湿性啰音,下肢浮肿(,),处理应是: A.加强产前监护 B.限制食摄入 C.立即终止妊娠 D.积极控制心衰,继续妊娠 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:31 of 52 E.控制心衰后终止妊娠 答案:E 56.病毒性肝炎合并妊娠处理下列哪项正确: A.妊娠早期治疗后行人工流产 B.妊娠中,晚期应终止妊娠 C.分娩发动后行剖宫产 D.产褥期可用四环素防感染 E.母乳喂养最理想 答案:A 57.不协调子宫收缩乏力的临床特征是: A.子宫收缩有节律性 B.收缩时保持对称性 C.收缩时保持极性 D.间歇时子宫肌肉松弛 E.收缩时子宫变硬,间歇时子宫肌肉不放松 答案:E 58.临床上病理性缩复环多见哪种情况: A.横位 B.子宫收缩乏力 C.软产道异常 D.臀位 E.胎儿畸形 答案:A 59.关于臀位分娩,脐带脱出,停止搏动,正确的处理是: A.肌注催产素加强宫缩 B.臀牵引尽快结束第二产程 C.立即行剖宫产术 D.行毁胎术 E.等待自然分娩 答案:E 60.初孕妇,妊娠39周,肩左后,胎膜已破宫口开大5-6厘米,胎心率140次/ 分,未见病理缩复环,本病恰当的处理是: A.行剖宫产术 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:32 of 52 B.行外转术 C.行内倒转术 D.行断头术 E.静点催产素 答案:A 61.胎儿娩出后即有大量鲜红血由阴道流出,首先作下列何项处理: A.立即设法使胎盘娩出 B.立即阴道检查有无软产道损伤 C.按摩子宫促进宫缩 D.立即查是否不凝血功能障碍 E.立即输液 答案:A 62.关于产后宫缩乏力性出血,首先处理的是: A.乙醚刺激阴道粘膜 B.经腹部按摩子宫,并注射宫缩剂 C.双手压迫按摩子宫 D.压迫腹主动脉 E.宫腔内填塞无菌纱布 答案:B 63.胎儿娩出后,胎盘未全剥离,阴道大量出血,下列何种方法处理最好: A.牵引脐带 B.用胎盘钳夹取胎盘 C.徒手剥离胎盘后取出 D.肌注宫缩剂 E.乙醚刺激阴道壁 答案:C 64.下列何项不是胎儿宫内窘迫的临床表现: A.胎心率多于160次/分 B.胎心率少于120次/分 C.头位羊水中混有胎粪 D.胎动每小时少于3次 E.宫缩时胎心率为110次/分 答案:E 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:33 of 52 65.产褥感染最常见的是下列哪种: A.急性子宫膜炎 B.急性输卵管炎 C.急性盆腔结缔组织炎 D.盆腔腹膜炎 E.栓塞性静脉炎 答案:A 66.产褥病率绝大多数的原因是: A.上呼吸道感染 B.泌尿系感染 C.乳腺炎 D.产褥感染 E.肺炎 答案:D 67.关于新生窒息的抢救下列哪项首选: A.输氧 B.刺激呼吸 C.清量呼吸道 D.纠正酸中毒 E.注射维生素K 答案:C 68.关于外阴营养不良性病变治疗,下列哪项是错误的: A.少吃刺激性食物有益 B.局部治疗以止痒,消炎,润肤和改善局部营养为主要目的 C.外用常用2,丙酸睾丸酮鱼肝油软膏 D.手术治疗效果好,为首先疗法 E.不宜放射治疗 答案:D 69.子宫颈癌好发部位 A.鳞状上皮 B.柱状上皮 C.鳞、柱状上皮交界处 D.非典型增生区 E.鳞状上皮化生区 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:34 of 52 答案:C 70.下述哪项是早期宫颈癌的临床症状 A.更年期周期短的阴道流血 B.生育年龄月经前后的点滴出血 C.接触性出血 D.绝经后的出血 E.阴道水样排液 答案:C 71.普查子宫颈癌时,最有实用价值的方法是 A.子宫颈刮片细胞学检查 B.子宫颈活检 C.碘试验 D.阴道镜 E.染色体检查 答案:A 72.下列何项是子宫肌瘤最重要的临床表现 A.阴道流血过多 B.下腹部包块 C.下腹部压迫症状 D.白带增多 E.腹痛 答案:A 73.关于子宫肌瘤的手术治疗下述哪项不正确 A.近绝经期子宫体小于3个月妊娠大小,可暂保守治疗 B.肌瘤不大,症状明显,保守治疗无效可手术 C.脱出子宫颈外的粘膜下肌瘤一律手术治疗 D.年轻,未生育过妇女,壁间肌瘤均应行挖除术 E.疑有恶变者不应行挖除术 答案:D 74.属于卵巢良性肿瘤的是 A.粘液性囊腺瘤 B.颗粒细胞瘤 C.睾丸母细胞瘤 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:35 of 52 D.库肯勃氏瘤 E.未成熟畸胎瘤 答案:A 75.哪项囊肿是卵巢囊肿 A.黄体囊肿 B.皮样囊肿 C.滤泡囊肿 D.巧克力囊肿 E.多囊卵巢 答案:B 76.卵巢囊肿蒂扭转主要症状是 A.急性腹痛 B.发热 C.呕吐 D.白细胞升高 E.休克 答案:A 77.确诊葡萄胎简便可靠的方法是 A.停经后阴道流血 B.子宫大于妊娠月份 C.超声诊断 D.妊娠试验 E.卵巢黄素囊肿 答案:C 78.假骨盆与真骨盆的分界线组成应是: A.耻骨联合上缘,髂耻缘及骶岬中部的连线 B.耻骨联合上缘,髂耻缘及骶岬上缘的连线 C.耻骨联合下缘,髂耻缘及骶岬下缘的连线 D.耻骨联合上缘,髂嵴与骶岬上缘的连线 E.耻骨联合上缘,髂嵴及骶岬下缘的连线 答案:B 79.正常中骨盆横径平均值应为: A.11.5Cm 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:36 of 52 B.12.75Cm C.13Cm D.10Cm E.9Cm 答案:D 80.一位少女骑自行车不慎跌倒,伤及外阴部位,如出现外阴血肿,最易发生部 位: A.阴阜 B.大阴唇 C.小阴唇 D.阴蒂 E.阴道前庭 答案:B 81.关于女性外生殖器,下列错误的描述是: A.阴蒂脚富含神经末梢,极敏感 B.大阴唇皮下脂肪层含丰富血管、淋巴管和神经 C.女性阴毛分布呈尖端向下的三角形 D.斯基思腺分泌物有润滑尿道口作用 E.正常情况检查时不能触及前庭大腺 答案:A 82.关于阴道穹隆,与临床诊断治疗关系密切的是: A.左侧穹隆 B.右侧穹隆 C.两侧穹隆 D.前穹隆 E.后穹隆 答案:E 83.关于阴道特点,正确的描述是; A.阴道黏膜由复层鳞状上皮细胞覆盖,有腺体 B.阴道肌层外层环形,内层纵形 C.富有静脉丛,局部损伤易出血或形成血肿 D.阴道粘膜不受性激素影响 E.阴道呈上宽下窄的管道,前壁长,后壁短 答案:C 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:37 of 52 84.关于女性内生殖器,错误的描述是: A.子宫重约 50g,宫腔容积约 5ml B.输卵管功能受性激素影响,有周期性变化 C.宫颈外口柱状上皮与鳞状上皮交界处是宫颈癌的好发部位 D.卵巢表面无腹膜,为皮质覆盖 E.子宫直肠陷凹是盆腔位置最低处 答案:D 85.子宫动静脉和输卵管从哪对韧带的基低部穿过: A.圆韧带 B.阔韧带 C.主韧带 D.宫骶韧带 E.骶棘韧带 答案:B 86.圆韧带起于子宫双角的前面,输卵管近端的下方,终止于: A.大阴唇前端 B.大阴唇后端 C.小阴唇前端 D.小阴唇后端 E.阴蒂体 答案:A 87.右卵巢动脉发自哪条动脉: A.腹主动脉 B.髂总动脉 C.髂内动脉 D.髂外动脉 E.肾动脉 答案:A 88.子宫动脉发自哪条动脉: A.髂内动脉后干分支 B.髂内动脉前干分支 C.髂内动脉前干终支 D.髂外动脉 E.腹主动脉 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:38 of 52 答案:B 89.有关女性盆部淋巴系统正确的描述是: A.主要分为外生殖器淋巴与内生殖器淋巴两组 B.腹股沟浅淋巴结的输出管均注入腹股沟深淋巴结 C.阴道上段淋巴引流基本与宫体引流相同 D.阴道下段淋巴引流主要入腹股沟淋巴结 E.宫体两侧淋巴沿圆韧带汇入腹股沟深淋巴结 答案:D 90.关于内生殖器的神经支配,错误的描述是: A.主要由交感神经与副交感神经支配 B.交感神经纤维自腹主动脉前神经丛分出 C.完全切除骨盆神经丛后,子宫平滑肌不能收缩 D.骨盆神经丛含有向心传导的感觉神经纤维 E.卵巢神经丛分布于卵巢和输卵管 答案:C 91.与分娩关系最为密切的平面是: A.骨盆入口平面 B.中骨盆平面 C.出口平面 D.骨盆最大平面 E.假骨盆 答案:B 92.骨盆出口横径 ,8cm,应测后矢状径,两径之和大于多少厘米,胎头方可利 用后三角娩出: A.11cm B.10cm C.13cm D.15cm E.18cm 答案:D 93.子宫全切并双附件切除时,下列哪项操作不易损伤输尿管: A.处理漏斗韧带 B.处理主韧带 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:39 of 52 C.处理宫骶韧带 D.处理圆韧带 E.缝合后腹膜时 答案:D 94.卵巢动静脉经什么韧带进入卵巢门: A.圆韧带 B.骨盆漏斗韧带 C.主韧带 D.宫骶韧带 E.卵巢固有韧带 答案:B 95.所谓子宫前后倾,是指: A.宫体纵轴与人体纵轴的关系 B.宫体与宫颈管的关系 C.宫体与骨盆入口的关系 D.宫体与阴道的关系 E.宫体与骶岬的关系 答案:A 96.关于子宫的解剖,错误的描述是: A.子宫重量约 50g B.宫腔容积约 5ml C.子宫峡部的上界是解剖学内口,下界是组织学内口 D.子宫峡部内膜与宫颈内膜相同 E.直立位,宫颈外口接近坐骨棘水平 答案:D 97.下列哪项是青春期开始的重要标志: A.卵泡开始发育 B.月经初潮 C.出现周期性排卵 D.第二性征开始发育 E.第一性征开始发育 答案:B 98.关于卵巢,错误的描述是: 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:40 of 52 A.具有生殖和内分泌功能 B.髓质在卵巢中心,有卵泡 C.表面无腹膜 D.卵巢组织分为皮质和髓质 E.成年妇女卵巢约 4cm×3cm×1cm大,重5,6g 答案:B 99.关于生殖系统,正确的描述是: A.骨盆底最坚韧层为中层 B.肛门括约肌为骨盆底深肌层的一部分 C.阴道内动脉为髂内动脉前干分支 D.阴道上段淋巴引流主要入腹股沟淋巴结 E.子宫平滑肌有自律活动,截瘫妇女可以自然分娩 答案:E 100.月经过后子宫内膜的再生由哪层完成: A.功能层 B.子宫肌层 C.致密层 D.基底层 E.海绵层 答案:D 101.月经周期的长短取决于下列哪项因素: A.经期的长短 B.黄体的寿命 C.黄体退化时间 D.增生期的长短 E.分泌期的长短 答案:D 102.中枢生殖调节激素不包括下列哪项激素: A.GnRH B.FSH C.LH D.TRH E.PRL 答案:D 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:41 of 52 103.关于卵巢周期,下列哪项错误: A.妇女一生大约有 400,500个卵泡发育成熟并排卵 B.排卵发生在月经周期的 14天 C.排卵后 8,9天黄体发育成熟 D.黄体功能限于 14天内 E.排卵后 9,10天黄体萎缩 答案:B 104.下列哪项提示卵巢未排卵: A.阴道涂片多为中层细胞和角化前细胞 B.基础体温曲线呈双相 C.子宫内膜分泌期改变 D.宫颈黏液涂片可见羊齿植物结晶 E.卵巢内黄体形成 答案:D 105.孕激素可使子宫内膜形态出现下述哪种变化: A.腺上皮出现假复层 B.间质有丝分裂象增多 C.上皮细胞下出现空洞 D.间质细胞呈星状 E.腺腔面平整 答案:C 106.周期性变化不受性激素影响的是: A.阴道上皮细胞 B.子宫粘液 C.子宫内膜 D.卵巢生发上皮 E.输卵管粘膜 答案:D 107.子宫内膜增厚至 2,3mm,腺上皮细胞呈高柱状,腺体弯曲,间质细胞呈星 状,组织水肿明显,小动脉略呈弯曲状,生理上相当于子宫内膜周期性变化的哪 一期: A.增生早期 B.增生晚期 C.排卵期 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:42 of 52 D.分泌早期 E.分泌晚期 答案:B 108.关于孕激素的作用,下列哪项错误: A.加快阴道上皮细胞脱落 B.抑制输卵管收缩 C.促进乳腺腺管发育 D.促进宫颈口闭合 E.促进水钠排泄 答案:C 109.参与月经调节的内分泌腺体,下列哪项除外: A.卵巢 B.甲状腺 C.腺垂体 D.肾上腺 E.神经垂体 答案:E 110.前列腺素对女性生殖系统的作用,下列哪项除外: A.避孕和抗早孕的作用 B.原发痛经产生的原因 C.抑制排卵 D.增强宫缩 E.加速内膜缺血,坏死及血管断裂,导致月经来潮 答案:C 111.月经周期为 34天的妇女,推测其排卵日期大约在周期的: A.第 14天 B.第 17天 C.第 18天 D.第 23天 E.第 30天 答案:D 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:43 of 52 112.黄女士,47岁,月经紊乱 2年,周期20,50天不等,经期长短不一,量 多,基础 体温单相型,宫颈粘液涂片可见典型羊齿植物结晶,此时子宫内膜改变为: A.增生期 B.分泌期 C.增生期,分泌期 D.分泌期分泌功能不足 E.蜕膜变 答案:A 113.关于子宫内膜在月经周期中的变化,下述哪项错误: A.子宫内膜分基底层和功能层 B.功能层受卵巢激素影响而呈周期性变化 C.基底层是孕卵种植的部位 D.功能层是由基底层再生的增殖带 E.功能层剥脱伴子宫出血,形成月经 答案:C 114.在月经周期中子宫颈粘液的变化,下列哪项错误: A.雌激素使宫颈粘液分泌量多,稀薄透明 B.孕激素使宫颈粘液分泌减少,但拉丝度大 C.排卵后宫颈粘液中出现卵圆体 D.排卵前在阴道后穹隆形成宫颈粘液池 E.排卵后在宫颈管形成粘液栓 答案:B 115.预防老年妇女骨质疏松,可采用: A.服钙剂 B.服鱼肝油 C.服尼尔雌醇 D.服甲状腺素片 E.服维生素E 答案:C 116.某患者人工流产后闭经半年,BBT为双相,其最有可能的原因是下列哪组子 宫内膜 遭到破坏: A.致密层 B.基底层 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:44 of 52 C.海绵层与基底层 D.海绵层与致密层 E.海绵层 答案:B 117.女,14岁,月经来潮 1年,共来潮 3次,周期 5,7/2,6个月,色暗 红、无血块,每次用卫生巾 1包半,经期下腹和腰坠胀,下列何种处理是恰当 的: A.少量孕激素周期治疗 B.雌孕激素周期治疗 C.促排卵治疗 D.经期适当休息,勿做激烈运动 E.经期抗炎治疗 答案:D 118.女,21岁,患精神分裂症 4个月,病后月经未来潮,查子宫大小正常,尿 妊娩试验(,),闭经的主要原因是: A.GnRH分泌不足,失去节律性 B.无 LH高峰 C.B超监测未见成熟卵泡及排卵 D.大脑皮质功能紊乱 E.子宫内膜病变 答案:D 119.卵子受精部位: A.输卵管伞端 B.输卵管壶腹部 C.输卵管峡部 D.壶腹部与峡部连接处 E.输卵管间质部 答案:D 120.关于受精下列哪项描述是错误的: A.精子和卵子的结合过程称受精 B.受精过程约需 12h C.精子需靠顶体酶才能穿过放射冠和透明带 D.受精第 3天,形成早期囊胚 E.受精第 4天,囊胚进入宫腔 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:45 of 52 答案:B 121.关于蜕膜,哪项描述是错误的: A.受精卵着床后,子宫内膜转变为蜕膜 B.底蜕膜指子宫肌层与囊胚之间的蜕膜 C.包蜕膜指覆盖在囊胚表面的蜕膜 D.真蜕膜指其余的覆盖子宫腔的蜕膜 E.包蜕膜和真蜕膜约在孕 10周融合 答案:E 122.下列哪项不是胎儿的附属物: A.胎盘 B.脐带 C.蜕膜 D.羊水 E.胎膜 答案:C 123.关于羊膜,下列哪项描述是错误的: A.是胎盘的最内层 B.为半透明薄膜 C.从内向外由 3层组成 D.没有血管、神经和淋巴 E.正常厚 0.05mm 答案:C 124.关于绒毛,下列哪项描述是正确的: A.初级绒毛干及其分支形成 1个母体叶 B.次级绒毛干及其分支形成 1个胎儿叶 C.每个胎盘有 50个左右胎儿叶 D.游离绒毛是指悬浮于绒毛间隙的绒毛 E.绒毛滋养层主要由细胞滋养细胞组成 答案:D 125.下列人绒毛膜促性腺激素哪项描述是正确的: A.由细胞滋养细胞分泌 B.在受精后第 6天开始分泌 C.在妊娠 10,12周血清浓度达高峰 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:46 of 52 D.在受精后 2周可用放免法自母血中测出 E.足月产后 1周在母血中消失 答案:B 126.下列哪项胎儿的附属物的描述是错误的: A.胎膜由绒毛膜和羊膜组成 B.脐带长约 30,70cm C.脐带是母儿间物质交换的通道 D.妊足月时羊水量约 800ml E.足月时羊水呈中性或弱酸性 答案:E 127.关于羊水,下列哪项正确: A.妊娠 11,14周起胎儿尿液是羊水的重要来源 B.羊水的吸收约 2/3由胎膜完成 C.足月胎儿每日吞咽羊水约 800ml D.足月妊娠羊水应为无色澄清液体 E.羊水中酶含量较母血清中少 答案:A 128.妊娠期变化下列哪项正确: A.孕妇空腹血糖值稍高于非孕妇女 B.糖耐量试验时血糖增高幅度小 C.胎盘产生胰岛素酶破坏胰岛素 D.妊娠期间胰岛素需要量较孕期少 E.妊娠期胰岛分泌胰岛素减少 答案:C 129.下列改变哪项与孕妇不符: A.对蛋白质需要量增加 B.孕妇呈正氮平衡状态 C.机体水分平均约增加 7L D.组织间液可增加 2,3L E.水钠潴留与排泄形成适当比例,而不引起水肿 答案:D 130.孕妇的矿物质代谢下列哪项错误: A.胎儿骨骼及胎盘的形成,需要较多钙 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:47 of 52 B.胎儿体内的钙和磷绝大部分是妊娠最后 1个月内积累 C.孕妇储存铁量不足 D.孕妇血容量增加约需铁 650mg E.至少于妊娠末 3个月补充维生素 D及钙 答案:B 131.妊娠期内分泌系统的变化哪项正确: A.垂体前叶增大约 3倍 B.垂体生乳素自孕 10周开始增多 C.妊娠期卵巢偶有卵泡发育成熟 D.醛固酮增加 3倍 E.孕酮分泌略有增加 答案:E 132.胎儿血管含氧量,下述哪项错误: A.下腔静脉有混合血 B.脐静脉含氧较高 C.肺静脉含氧较少 D.脐动脉含氧最高 E.主动脉含氧较低 答案:D 133.胎盘合成的激素,下列哪项除外: A.妊娠特异性 β1糖蛋白 B.耐热性酸性磷酸酶 C.胎盘生乳素 D.绒毛膜促性腺激素 E.绒毛膜促甲状腺激素 答案:B 134.受精卵着床时间为: A.受精后 24小时 B.受精后 48小时 C.受精后 4天 D.受精后 5天 E.受精后 6,7天 答案:E 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:48 of 52 135.次极卵母细胞在何时形成: A.胎儿期 B.新生儿期 C.幼年期 D.青春期 E.更年期 答案:D 136.关于羊水下述哪项正确: A.羊水肌酐从母体而来 B.妊早期胎儿膀胱已有尿液 C.脐带吸收羊水 40,50ml/小时 D.羊水的胆红素浓度随妊娠进展而上升 E.妊娠后半期羊水成分基本与母血浆一致 答案:C 137.与囊胚极滋养层接触的蜕膜称为: A.分泌期内膜 B.增生期内膜 C.真蜕膜 D.底蜕膜 E.包蜕膜 答案:D 138.妊娠期生理性变化下列哪项正确: A.垂体分泌促黑素细胞激素增加 B.妊娠黄褐斑于产后难以完全消失 C.因雌孕激素增多,分解弹力纤维蛋白使之断裂,故出现妊娠纹 D.淡红色妊娠纹见于经产妇 E.甲状腺均匀增大,比非孕期增大约 50, 答案:A 139.孕妇易发生肾盂肾炎,下列哪项错误: A.雌激素使泌尿系统平滑肌张力下降 B.妊娠中期起肾盂呈轻度扩张 C.输尿管增粗,蠕动减弱 D.妊娠期尿中葡萄糖含量增加,有利于细菌生长 E.右旋子宫压迫右输尿管 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:49 of 52 答案:A 140.妊娠期下列改变哪项属正常情况: A.垂体前叶嗜酸细胞肥大增多 B.妊娠期间卵巢有卵泡发育成熟,但无排卵 C.垂体催乳素增多,于分娩前达非孕妇女的 10倍 D.肾上腺皮质激素并不增多,故孕妇无肾上腺功能亢进表现 E.妊娠期甲状腺素增多,孕妇通常有轻度甲亢表现 答案:A 141.下列哪项描述不是胎儿的生理特点: A.8周末 B超可见原始胎心搏动 B.卵圆孔位于左右心房之间 C.卵圆孔于生后数分钟关闭 D.胎儿肺循环阻力较小 E.注入肺及下肢的血液含氧量较少 答案:D 142.胎儿的生理特点的描述哪项是错误的: A.胎儿血循环约于受精后 5周末建立 B.胎儿红细胞主要来自卵黄囊 C.妊娠 10周后胎肝是红细胞生成的主要器官 D.骨髓、脾也逐渐有造血功能 E.妊娠 32周红细胞生成素大量产生 答案:A 143.妊娠期呼吸系统的变化哪项正确: A.胸廓周径加大 B.妊娠中期耗氧量增加 20,,30, C.有过度呼气现象 D.呼吸次数稍增多 E.潮气量增加约 45, 答案:A 144.关于脐带,下列哪项错误: A.足月脐带长约30,70cm B.表面覆盖胎膜 C.脐带中有3条血管,2根动脉1根静脉 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:50 of 52 D.脐带受压将导致胎儿缺氧 E.华通胶有保护血管作用 答案:B 145.关于羊水,下列哪项错误: A.胎儿皮肤未角化前,胎血中水分可经皮肤渗出,是羊水的来源之一 B.妊早期羊水主要是母体血清经胎膜进入羊膜腔的透析液 C.羊水的吸收约1/3由胎膜完成 D.胎儿角化前皮肤有吸收羊水功能,吸收量很少 E.脐带每小时吸收羊水40ml左右 答案:C 146.关于胎膜,下列哪项正确: A.胎膜外层为羊膜 B.胎膜中的绒毛膜又称平滑绒毛膜 C.至妊娠晚期绒毛膜与羊膜紧密相贴,不能分开 D.胎膜在分娩发动中不起作用 E.胎膜与糖蛋白激素代谢有关 答案:B 147.关于胎儿的血液系统,下列哪项错误: 12A.足月儿的红细胞约为6.0×10/L B.胎儿的血红蛋白包括原始血红蛋白,胎儿血红蛋白及成人血红蛋白 9C.足月儿白细胞计数可高达(15,20)×10/L D.含胎儿血红蛋白的红细胞对氧亲和力较低 E.妊娠12周胎儿胸腺开始产生淋巴细胞 答案:D 148.下列哪种现象对早期妊娠的诊断最准确: A.停经伴恶心、呕吐 B.阴道充血变软、呈紫蓝色 C.子宫增大 D.黄体酮试验阳性 E.超声多普勒检查证明有宫内胎心搏动 答案:E 149.下列哪种情况称黑加征(Hegar sign): A.子宫呈前倾屈位 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:51 of 52 B.宫颈充血变软、呈蓝紫色 C.子宫增大变软 D.子宫峡部极软、感觉宫体与宫颈似不相连 E.乳头及乳晕颜色加深、乳晕周围有褐色小结节 答案:D 150.关于中期妊娠检查与体征的表述哪项是错误的: A.子宫增大与孕月相符 B.从孕早期至孕中期胎动逐渐增多 C.孕妇自孕 18,20周开始自觉有胎动 D.孕 18,20周后听诊可听到胎儿心音 E.孕 20周以后可经腹壁触及宫内胎体 答案:B 广东人人康药业有限公司 文件编号:URS-SB00* 版本:01 页码:52 of 52
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