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诺氟沙星胶囊工艺规程--17

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诺氟沙星胶囊工艺规程--17诺氟沙星胶囊工艺规程--17 文件名称: 文件编号: 制订部门:生产部 诺氟沙星胶囊工艺规程 颁发部门:综合管理部 版本号:A 制订人: 审核人: 批准人: 共31页 第1页 制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门: 目 录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图-------------------------------...
诺氟沙星胶囊工艺规程--17
诺氟沙星胶囊工艺规程--17 文件名称: 文件编号: 制订部门:生产部 诺氟沙星胶囊工艺规程 颁发部门:综合管理部 版本号:A 制订人: 审核人: 批准人: 共31页 第1页 制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门: 目 录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页 文件编号: 共 31 页 第 2 页 1. 本品概述及历史沿革: 1.1 本品类别: 本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 [性状] 本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。 [药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧 革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用: 肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠 杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、 志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具 抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉 菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%,40%; 广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫 及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血 清蛋白结合率为10%,15%,血消除半衰期(t)为3,4小时,肾功1/2b 能减退时可延长至6,9小时。 单次口服本品400mg和800mg,经 1,2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(C)分别为1.4,1.6mg/Lmax 和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排 泄途径,26%,32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆 汁和(或)粪便排出占28%,30%。 尿液pH影响本品的溶解度。尿 液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。 [适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染 和伤寒及其他沙门菌感染。 文件编号: 共 31 页 第 3 页 [用法用量] 1(大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿 路感染 一次400mg,一日2次,疗程3日。 2(其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7,10日。 3(复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10,21日。 4(单纯性淋球菌性尿道炎 单次800,1200mg。 5(急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,疗程28日。 6(肠道感染 一次300,400mg,一日2次,疗程5,7日。 7(伤寒沙门菌感染 一日800,1200mg,分2,3次服用,疗程14, 21日。 [不良反应] 1(胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶 心或呕吐。 2(中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3(过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神 经性水肿。少数患者有光敏反应。 4(偶可发生: (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5(少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象 白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 [禁忌] 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 [注意事项] 1(本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 文件编号: 共 31 页 第 4 页 2(由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿 标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。 3(本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结 晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 4(肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5(应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避 免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 6(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血 反应。 7(喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及 生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8(肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药 浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用, 并调整剂量。 9(原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应 用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10 倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(C)约为人的2max 倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合 适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。 本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳 汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他 品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳 妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 [儿童用药] 18岁以下的患者禁用。 [老年患者用药] 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需 减量应用。 文件编号: 共 31 页 第 5 页 [药物相互作用] 1(尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2(本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争 性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t)延长,1/2b 血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、 激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3(环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素 血浓度,并调整剂量。 4(本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严 密监测患者的凝血酶原时间。 5(丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度 增高而产生毒性。 6(本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7(多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可 减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时, 或服药后6小时服用。 8(去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟 喹诺酮类螯合,故不宜合用。 9(本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰 期(t)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 1/2b [规 格] 0.1g [贮 藏]遮光,密封保存。 1.2 历史沿革: 1.2.1 本品199X年换发批准文号为: 1.2.2 本品200X年换发批准文号为: 1.2.3 本品200X年换发批准文号为: 文件编号: 共 31 页 第 6 页 2. 产品名称及成品、中间成品质量标准: 2.1 通用名:诺氟沙星胶囊。 2.2 英文名:Norfloxacin Capsules 2.3 质量标准: 检查项目 法定标准 内控标准 性 状 内容物为淡黄色粉末 内容物为淡黄色粉末 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀 取本品与诺氟沙星对照品适量,照薄取本品与诺氟沙星对照品适量,照薄鉴 别 层色谱法,供试品所显主斑点的荧光和位层色谱法,供试品所显主斑点的荧光和位 置应与对照品的主斑点相同。 置应与对照品的主斑点相同。 装量差异 ?10.0% ?9.5% 溶 出 度 Q?75% Q?78% 含 量 应为标示量的 90.0%,110.0% 应为标示量的94.0%,106.0% 细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物限霉菌数 ?100个/g ?95个/g 度检查 大肠杆菌、不得检出 不得检出 活螨 2.4 中间品质量标准: 2.4.1颗粒中间品内控标准标准 检查项目 颗粒中间产品内控标准 性 状 淡黄色颗粒 水 分 ?2.0% 含 量 颗粒含量应为44.5%,50.5% 2.4.2胶囊中间品内控标准 检查项目 胶囊中间产品内控标准 性 状 内容物为淡黄色颗粒 外 观 光洁、完整、色泽均匀 装量差异 ?9.0 % 溶 出 度 Q?80% 文件编号: 共 31 页 第 7 页 3. 生产工艺流程图: 原辅料 注: 辅料过筛1( 三十万级洁净区 粉 2( 一般生产区 分料、配料 总混 不合格 中间体检测 中盒 PVC 返工处理 说明书 铝箔 合格 空心 内包装 铝塑包装 充填 胶囊 外包装 外箱 合格证 成品检验 入库 文件编号: 共 31 页 第 8 页 4. 处方与依据: 4.1 依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部; 4.2 批准文号:国药准字 号; 4.3 商品名:诺氟沙星胶囊。 4.4 处方: 制成1万粒 名称 数量 诺氟沙星 1000g 淀粉 1170g 4.5 说明: 4.5.1 实际配料过程中,淀粉的用量随着原料诺氟沙星的性质而适当的 调整。 4.5.2 规格为:0.1g /粒 4.5.3 包装规格为:12粒/板×50板/盒×60盒/件。 4.5.4 按200万粒的批量投料,理论成品件数应为55.5件,最终成品 应不低于53件。 文件编号: 共 31 页 第 9 页 5、操作过程及工艺条件: 5.1 领料、脱包操作过程及工艺条件: 5.1.1岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取并核对原辅料的 品名、批号、重量、数量和核对囊壳的规格、数量,领料时物料必 须有原辅料和囊壳的检验报告书。 5.1.2岗位操作工除净原辅料和囊壳的外包装污垢,查验内包装有无破 损、吸潮变质等情况,均符合质量标准后,填写各物料卡(品名、 批号、重量、操作人及操作日期)并挂在原辅料和囊壳内包装上。 原辅料经传递窗(在传递窗内紫外灯照射15分钟)传入储料间。囊 壳经传递窗(在传递窗内紫外灯照射15分钟)传入囊壳存放间,岗 位操作工填写生产。 5.1.3清场: 5.1.3.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂脱包岗位清场标准操作规 程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场 记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证” 5.2备料操作过程及工艺条件: 5.2.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查 上一批次的清场合格证,无误后方可进入准备工作。 5.2.2岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、 数量、重量,和囊壳的规格、数量。 5.2.3将原辅料在储料间内按品名、批号分别存放,码放整齐,囊壳在囊 壳存放间应码放整齐。岗位操作工填写货位卡和生产记录。 5.2.4根据批生产指令将储料间内的原辅料传入粉碎过筛间。 5.2.5储料间的温度控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.2.6清场: 文件编号: 共 31 页 第 10 页 5.2.6.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂备料岗位清场标准操作规 程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场 记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 5.3辅料过筛操作过程及工艺条件: 5.3.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注: 进入洁净区之前先打开除尘器),检查上一批次的清场合格证,检查 设备有无完好、已清洁标志,检查电是否正常,无误后方可进入准 备工作。 5.3.2岗位操作工根据批生产指令核对从储料间传递过来的原辅料的品 名、批号、数量、重量。 5.3.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、 乳胶手套、筛网及物料卡。 5.3.4过筛: 5.3.4.1辅料(淀粉)用ZS-515振荡筛过100目筛。 5.3.4.2收集经过过筛的合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里,袋 口扎紧,盖上桶盖。 5.3.4.3岗位操作工及时在周转桶上悬挂写有品名、批号、数量、重量的 物料卡,除尘器10 分钟后关闭,岗位操作工填写生产记录。 5.3.4.4将过筛好的辅料和原料药传入称配间(称配间有上批次清场合格 证)。 5.3.5粉碎过筛间的温度控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.3.6清场: 5.3.6.1 岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂粉碎、过筛岗位清场标 准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写 文件编号: 共 31 页 第 11 页 清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 5.4 称配操作过程及工艺条件: 5.4.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注: 进入洁净区之前先打开除尘器),检查上一批次的清场合格证,检查 称量用具是否有无检验合格证,无误后方可进入准备工作。 5.4.2岗位操作工根据批生产指令核对由粉碎过筛间传递过来的物料的 品名、批号、数量、重量。 5.4.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、 乳胶手套、物料卡。称量用具检查合格证在有效期内且校正其零点。 5.4.4除尘机开启5分钟后,岗位操作工根据批生产指令中的处方和原辅 料的含量称配原辅料,岗位操作工称配时应戴上乳胶手套用不锈钢 铲子进行操作,准确称量,两人操作,要求一称一复,并有两者签字。 将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里,袋口扎紧 盖 上桶盖,填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量、操作人及 操作日期)并挂于周转桶上,送入下道工序。余下部分原辅料袋口 扎紧,送入储料间,填写货位卡,操作结束后,除尘器10分钟后关 闭。岗位操作工填写生产记录。 5.4.5称配岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.4.6注意事项:剩余原辅料下一批号可连续使用,岗位操作工填写记录。 5.4.7清场: 5.4.7.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂称配岗位清场标准操作规 程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记录, QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 5.5、总混操作过程及工艺条件: 5.5.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、 文件编号: 共 31 页 第 12 页 电是否正常,无误后方可进入准备工作。 5.5.2岗位操作工根据批生产指令核对从称配间传入物料的品名、规格、 批号、数量、重量。 5.5.3 准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、洁净塑料袋、 不锈钢盆、不锈钢铲子及物料卡。 5.5.4总混:岗位操作工按《SYH-800型三维混合机标准操作规程》操作。 把待混合的物料加入三维运动混合机内,SYH-800型三维混合机转 速为8-10转/分钟,混合15分钟。 5.5.5岗位操作工将总混均匀的物料放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里, 袋口扎紧,盖上桶盖,送入颗粒中转站进行称重,填写物料卡(品 名、批号、规格、数量、重量,操作人及操作日期)并挂于周转桶 上,填写货位卡并挂待检卡。操作结束后,通知车间管理人员填写 请验单,岗位操作工填写生产记录。经质检科化验室检测合格下发 诺氟沙星颗粒中间产品检验报告书后,岗位操作工去掉待检卡,挂 上合格证。 5.5.6总混岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.5.7清场: 5.5.7.1生产结束后,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂整粒、总混 岗位清场标准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无 杂物。填写清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发 “清场合格证”。 5.6、充填、抛光操作过程及工艺条件: 5.6.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查 上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、 电、是否正常,无误后方可进入准备工作。 5.6.2岗位操作工根据批生产指令核对从颗粒中转站领取的颗粒品名、规 格、批号、数量、重量及诺氟沙星颗粒中间产品检验合格单。确认 文件编号: 共 31 页 第 13 页 #无误后,到囊壳存放间领取囊壳,复核2空心胶囊的数量、颜色、 外形。 5.6.3 准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、 塑料网篮及物料卡。 5.6.4试充填:按《NJP-1200D型全自动胶囊充填机标准操作规程》操作, 加少许本品干颗粒,按诺氟沙星颗粒中间体检验报告书上含量计算 的装重(装量差异上限、下限范围之内,胶囊锁口是否紧密到位) 进行试充填,岗位操作工把试充填胶囊送于车间化验室进行检测, 所充填胶囊应符合诺氟沙星胶囊中间产品质量标准。 5.6.5充填:本品正常充填时,充填数量为600-1000粒/分钟,岗位操作 工应每10分钟抽查装量一次,一次20粒,先称总重,再对每粒进 行称量(岗位操作工应戴药用手套并使用镊子在天平上进行称量) 并记录数据。 5.6.6抛光:充填合格的胶囊,应光洁,无残次缺陷。按《YJP-150型胶 囊抛光机标准操作规程》操作进行抛光,使胶囊外观光亮鲜艳、滑 爽。 5.6.7抛光后的胶囊应及时装入内衬有洁净塑料袋的周转桶内,送入胶囊 中转站,进行称重,填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量, 操作人及操作日期)并挂于周转桶上,填写货位卡并挂待检卡,操 作结束后,岗位操作工通知车间管理员填写请验单,并及时填写生 产记录。经车间化验室检测合格下发诺氟沙星充填胶囊中间产品检 验报告书后,岗位操作工去掉待检卡,挂上合格证。 5.6.8充填、抛光岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.6.9清场: 5.6.9.1生产结束后,岗位操作工按《胶囊充填、抛光岗位清场标准操作 规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记 录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 文件编号: 共 31 页 第 14 页 5.7、内包操作过程及工艺条件: 5.7.1领料、脱包操作过程及工艺条件: 5.7.1.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注: 进入洁净区之前先打开除尘器),检查内包材料脱包间和外包材料间 有无清洁,无误后方可进行准备工作,岗位操作工根据批包装指令 和领料单到仓库领取并核对包装材料的品名、批号、重量、数量, 领料时必须有包装材料检验报告书,然后把内包材送入内包材脱包 间进行脱包,外包材送入外包间。 5.7.1.2岗位操作工除净内包材的外包装污垢,查验内包材有无破损、吸 潮、变质等情况,均符合质量标准后,再经传递窗(在传递窗内紫 外灯照射15分钟)传入内包材料间,按品名分别码放、排列整齐, 填写货位卡。 5.7.1.3岗位操作工把外包材按品名、规格分别码放外包间专用存放处, 排列整齐填写货位卡。 5.7.2岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入内 包间,检 查上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查 水、电、气是否正常,无误后方可进入准备工作。 5.7.3准备:周转筐、塑料网篮。 5.7.4岗位操作工根据批包装指令用周转筐到内包材间领取内包材(铝 箔、PVC硬片),到胶囊中转站领取诺氟沙星胶囊,领取时应有诺氟 沙星充填胶囊中间产品检验报告书,注意检查胶囊的外观情况等。 5.7.5岗位操作工调试DPP-250DII型全自动泡罩包装机,按《DPP-250DII 型全自动泡罩包装机标准操作规程》进行操作,吹泡、热封温度、 吸塑真空度应达工艺规定范围(115-120?,150-160?,0.4-0.6MPa), 安装好批号字码夹具,再检查冷却风应能正常,电源电压正常,调 整PVC、铝箔经热压辊叠合位置及批号字码清晰,位置规范。加少 文件编号 共 31 页 第 15 页 许本品胶囊试压,岗位操作工把试压铝箔板送于车间化验室进行检 测,所压铝箔板应符合诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品质量标准。 5.7.6岗位操作工进行本品铝塑包装时,认真检查每板PVC吸泡质量、装 填数量应正确,并无异物混入。不合格包装板剔除并及时处理。 5.7.7铝箔包装板装入周转筐里,进行称重,填写物料卡(品名、批号、 规格、数量、重量,操作人及操作日期)和待检卡,并挂于周转筐 上,通知车间管理人员填写请验单,除尘器10分钟后关闭,岗位操 作工填写生产记录。经车间化验室检测合格下放诺氟沙星胶囊铝箔 板中间产品检验报告书后,去待检卡,挂上合格证,把铝箔板经铝 箔内包间的传递窗传入外包岗位。 5.7.8岗位操作工对本批内包过程中产生的剩余内包材料分别退回仓库。 岗位操作工填写生产记录。 5.7.9内包岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.7.10清场: 5.7.10.1 生产结束后,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂内包岗位 清场标准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。 填写清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场 合格证”。 5.8、外包操作过程及工艺条件: 5.8.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查 上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、 电是否正常,无误后方可进入准备工作。 5.8.2岗位操作工按批包装指令核对内包间传送过来中间产品的品名、批 号、规格、重量、数量及诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品检验报告书。 5.8.3准备外包装材料:根据批包装指令从外包间的外包装材料专用存放 处领取,并核对其数量,如中盒、大纸箱、说明书,核对中盒、纸 箱所印内容应正确齐全、清晰、端正、规定位置上。核对中盒和纸 文件编号: 共 31 页 第 16 页 箱所印内容(批号、生产日期及有效期)。 5.8.4装盒:岗位操作工按本品包装规格在每中盒中装入50板和50张说 明书,盖上盒盖,贴封口签。 5.8.5装箱:按包装指令规定的包装规格进行装箱,每箱中装入60中盒, 装满后,经QA人员抽检合格后,发放填写合格证(品名、批号、规 格、检查人、检查日期及包装人),放入一张合格证,用胶带封箱。 再用打包机打包,成品包装应坚挺,美观整洁。具体操作见《MH101A 型捆扎机标准操作规程》。 5.8.6若有相邻两个批号合箱时,按《合箱管理规程》进行操作,在纸箱 外印上该两个批号和合箱标示,并放入两张合格证且各合格证上注 明各自批号数量,并做合箱记录。 5.8.7包装后成品应整齐的码放在成品存放处,挂上待检卡,通知车间管 理人员填写请验单,岗位操作工填写生产记录。经质检科检测合格 下发诺氟沙星胶囊成品检验报告书后,并将本批成品入库,仓库开入 库单,入库单由车间保管。 5.8.8本批包装后剩余的中盒、说明书等印刷性包装材料和本批包装后损 坏的中盒、说明书等印刷性包装材料,应按照《标示性材料退库与 销毁的管理规程》进行处理,标签、说明书的使用应严格执行《标 签、说明书使用管理规程》,并作好记录。 5.8.9清场: 5.8.9.1 岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂外包岗位清场标准操作 规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记 录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 文件编号:T 共 31 页 第 17 页 5.10.10物料平衡检查: 5.10.10.1粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查: 配料量 ?100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制在99.8,100.2%) 5.10.10.2制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查: 总混后重量+不良品 ?100% 干颗粒净重+润滑剂+崩解剂 (物料平衡范围应控制在99.0,100.0%) 5.10.10.3充填抛光岗位物料平衡检查: 胶囊总重+细粉+不良品+废胶囊壳重量 ?100% 颗粒总重+胶囊壳重量 (物料平衡范围应控制在96.0,101.0%) 5.10.10.4铝塑内包岗位物料平衡检查: (成品板总重/平均每板重量+不良品)×规格(粒/板) ?100% 胶囊领用量/平均胶囊重 (物料平衡范围应控制在98.0,101.0%) 5.10.10.5总物料平衡检查: 成品产量 ?100% 理论产量 (物料平衡范围应控制在97,100%) 文件编号: 共 31 页 第 18 页 6.质量控制点: 岗位 质量监控点 控制项目 检查频次 原辅料 色泽、异物 每批 脱包、备 料 颜色、规格、清洁度 空心胶囊 每批 粉碎、过原辅料 细度、黑杂点 每批 筛 称量 物料 品名、重量 每批 总混 物料 均匀度、水分、含量 每批 充填 装囊 外观、装量差异、溶出度 每班 打光 胶囊 外观 每班 在线包 内包 外观、气密性 每班 装 品 包装 标签、说明书 印刷内容、标签和说明书使用数量、批 外包 号、有效期的打印清晰、正确 随时/每班 装盒 数量 装箱 数量、产品合格证及其内容 7.物料消耗定额一览表: 原 料: 0.5% 辅 料: 5% 胶 壳: 1.6% 铝 箔: 1.6% 空心胶丸: 2% 小 盒: 1% 中 盒: 0.5% 外 箱: 0 说 明 书: 1% 合格证: 0 PVC : 1.6% 8.原辅料质量标准与依据: 8.1 原料的质量标准:(检验方法见检验规程) 文件编号: 共 31 页 第 19 页 8.1.1诺氟沙星的质量标准: 检查项目 法定标准 内控标准 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;本品为类白色至淡黄色结晶性粉末; 性 状 无臭;味微苦;在空气中能吸收水分,遇无臭;味微苦;在空气中能吸收水分,遇 光色渐变深。 光色渐变深。 熔 点 218,224? 219,223? 取本品与诺氟沙星对照品适量,照薄取本品与诺氟沙星对照品适量,照薄 鉴 别 层色谱法,供试品所显主斑点的荧光和位层色谱法,供试品所显主斑点的荧光和位 置与对照品的主斑点相同。 置与对照品的主斑点相同。 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶液的澄清度 溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊 度标准液比较,不得更浓。 度标准液比较,不得更浓。 取本品适量,用高效液相测定,供试取本品适量,用高效液相测定,供试 品溶液的色谱图中如显杂质峰,除溶剂峰品溶液的色谱图中如显杂质峰,除溶剂峰有关物质 外,各杂质峰面积总和不得大于对照溶液外,各杂质峰面积总和不得大于对照溶液 主峰的面积。 主峰的面积。 干燥失重 应?2.0% 应?1.8% 炽灼残渣 应?0.2% 应?0.18% 重金属 应小于百万分之二十 应小于百万分之十八 按干燥品计算,含CHFNOHFNO按干燥品计算,含C161833 161833 含 量 不得少于98.0% 不得少于98.5% 细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物限霉菌数 ?100个/g ?95个/g 度 大肠杆菌、不得检出 不得检出 活螨 8.2辅料的质量标准:(检验方法见检验规程) 文件编号: 共 31 页 第 20 页 8.2.1淀粉质量标准: 检查项目 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色粉末;无臭,无味 本品为白色粉末;无臭,无味 (1)取本品约1g,加水15ml,煮(1)取本品约1g,加水15ml,煮沸,沸,放冷,即成半透明类白色的凝胶状放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。(2)物。(2)取本品约0.1g,加水20ml混取本品约0.1g,加水20ml混匀,加碘试液鉴 别 匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝色复现。(3)放冷,蓝色复现。(3)显微镜检,应符合规显微镜检,应符合规定。(4)偏光显微定。(4)偏光显微镜检,应符合规定。 镜检,应符合规定。 酸 度 PH值应为4.5,7.0 PH值应为4.3,6.8 玉蜀黍淀粉不得过14.0%,木薯淀粉干燥失玉蜀黍淀粉不得过13.5%,木薯淀粉干干燥失重 重不得过15.0% 燥失重不得过14.5% 玉蜀黍淀粉不得过0.2%,木薯淀粉干燥失重玉蜀黍淀粉不得过0.15%,木薯淀粉干灰 分 不得过0.3% 燥失重不得过0.25% 铁 盐 应?0.002% 应?0.0015% 二氧化硫 应?0.004% 应?0.0035% 氧化物质 应?0.002% 应?0.0015% 细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物限霉菌数 ?100个/g ?95个/g 度 大肠杆菌、不得检出 不得检出 活螨 文件编号 共 31 页 第 21 页 8.2.2纯化水质量标准: 检查项目 法定标准 内控标准 性 状 无色的澄明液体,无臭、无味 无色的澄明液体,无臭、无味 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,取本品10ml,加甲基红指示液2滴,酸碱度 不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝 指示液5滴,不得显蓝色。 指示液5滴,不得显蓝色。 取本品,分置三支试管中,每管各取本品,分置三支试管中,每管各 氯化物、硫酸盐与钙50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液 盐 1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管 中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 硝酸盐 应?0.000006% 应?0.000005% 亚硝酸盐 应?0.000002% 应?0.000001% 氨 应?0.00003% 应?0.00002% 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,取本品25ml,置50ml具塞量筒中,二氧化碳 加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置, 1小时内不得发生浑浊。 1小时内不得发生浑浊。 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸 后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)易氧化物 0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完 全消失。 全消失。 取本品100ml,置105?恒重的蒸发取本品100ml,置105?恒重的蒸发皿中,不挥发物 皿中,在水浴上蒸干,并在105?干燥至在水浴上蒸干,并在105?干燥至恒重, 恒重,遗留残渣不得过1mg。 遗留残渣不得过0.8mg。 重金属 应?0.00005% 应?0.000045% 细菌数 ?100个/ml ?95个/ml 微生物限 度 大肠杆菌、不得检出 不得检出 活螨 文件编号: 共 31 页 第 22 页 8.2.3囊壳质量标准 检查项目 法定标准 内控标准 本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且 具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切口平具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切口平性 状 整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、不透整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、不透 明三种。 明三种。 (1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化, 放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1) 的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。(2)取(1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。(2)取(1)鉴 别 项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试 液数滴,即发生浑浊。(3)取本品约0.3g,置试管液数滴,即发生浑浊。(3)取本品约0.3g,置试管 中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的 红色石蕊试纸变蓝色。 红色石蕊试纸变蓝色。 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶节两端,取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶节两端, 旋转拨开,不得有黏结,变形或破例,然后装满滑旋转拨开,不得有黏结,变形或破例,然后装满滑 石粉,将帽、体套合、逐渐在1m的高度直垂于厚石粉,将帽、体套合、逐渐在1m的高度直垂于厚松紧度 度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不 得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应合得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应合 规定。 规定。 脆碎度 破裂数?15粒 破裂数?13粒 崩解时限 应?10分钟 应?8分钟 亚硫酸盐 应?0.02% 应?0.018% (以SO计) 2 干燥失重 12.5%,17.5% 13.0%,17.0% 不得过2.0,(透明)、3.0%(半透明或一节透不得过1.8,(透明)、2.8%(半透明或一节透炽灼残渣 明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另一节明、另一节不透明)、3.8%(一节半透明,另一节 不透明)、5.0%(不透明)。 不透明)、4.8%(不透明)。 重金属 应小于百万分之五十 应小于百万分之四十五 黏 度 运动黏度不得低于60 mm?/s 运动黏度不得低于62 mm?/s 细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物霉菌数 ?100个/g ?95个/g 限度 大肠杆菌、不得检出 不得检出 活螨 文件编号: 共 31 页 第 23 页 8.3 包装材料质量标准 8.3.1药用包装用铝箔质量标准 检查项目 质量标准 宽 度 250mm?0.5mm 规格尺 寸 长 度 1000m?20m 表 面 应洁净、平整、涂层均匀 外 接 头 数 每1000m内不多于3个 观 应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱检 卷面和端面 落现象,不允许有严重碰伤、压陷。 验 2针 孔 度 1m中d,0.3mm的针孔不允许,d=0.1,0.3mm的针孔不得超过1个 正确、清晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。文字文字、内容、图案 内容应与样张相一致。 印刷错位 用分度值为0.5mm钢直尺测量。应在指定位置?1.5mm处 2挥 发 物 应小于4mg/0.02m 化学 易氧化物 消耗0.02mol/L高锰酸钾滴定液的量不大于1ml 性能 溶出物 重 金 属 应小于百万分之零点二五 8.3.2药用聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准 检查项目 质量标准 规格尺宽 度 ?330mm,允许公差?2mm;,300mm,允许公差?1mm。 寸 厚 度 0.25,0.35mm,允许公差?0.02mm。 应透明、均匀一致,不允许有裂纹、伤痕、穿孔、缺边、凹 凸发皱、油污等现象;不允许有0.8mm以上晶点,每平方米中粒 径在0.3,0.8mm不超过20颗黑点、白点杂质,0.8mm以上的粒径 外 观 不允许有;不允许有3mm以上的条状气泡,3mm及3mm以下每平方 米不超过10颗;卷取平整、卷紧,切边整齐,不允许有漏切;每 卷不得超过2个接头,每段长度应为10m以上。 加热伸缩率 应?7, 文件编号: 共 31 页 第 24 页 8.3.3标签、说明书质量标准 检查项目 质量标准 应洁净、平整,无明显污迹、损坏,并不得受潮、发霉 外 观 等异常情况。 字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘文字、内容、图案 贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充; 图案清晰、深浅一致,位置准确。 色 泽 三色印刷、无明显色差。 规格、尺寸 说明书:95×135mm 印刷错位 应在指定位置?1.5mm处 纸 质 标签为铜版纸、说明书为30g纸 8.3.4药用包装中盒质量标准 检查项目 质量标准 规格、尺寸 182×116×81mm 应洁净、平整,无明显污迹、损坏,不得有局部缺纸、起泡现象,外 观 并不得受潮、发霉等异常情况 字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现 文字、内容、图案 象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充;图案清晰、深浅 一致,位置准确 色 泽 三色印刷,不得有明显色差。 印刷错位 应在指定位置?1.5mm处 纸 质 350克B级纸张 文件编号: 共 31 页 第 25 页 8.3.5药用外包装箱质量标准 检查项目 质量标准 规格、尺寸 规格:3000板/件,尺寸:72.5×38×42cm 应洁净、平整,无明显污迹、损坏,不得有局部缺纸、起泡现象,外 观 并不得受潮、发霉等异常情况。 字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现文字、内容、图案 象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充;图案清晰、深浅一致, 位置准确。 22钉距不均 头尾钉距?20mm ,单排钉距?80mm 纸 质 面用280gB2型牛皮纸,里用250g茶板纸,中用高强双瓦楞纸(5层) 9. 设备一览表及主要设备生产能力: 名 称 型 号 单 位 数 量 生产能力 万能粉碎机 30B 台 1 100-300kg/h 振荡筛 ZS-515 台 1 60-1300kg/h 热风循环烘箱 CT-C-II 组 2 ――――― 三维运动混合机 SYH-800 台 1 720升/批 全自动硬胶囊充填机 NJP1200D 台 2 1200粒/min 1/1000电子天平 JA1003 台 1 ――――― 胶囊抛光机 CYJ-150 台 2 ――――― 全自动泡罩包衣装机 DPP-250DII 台 2 30万粒/小时 捆扎机 MH101A 台 1 ――――― 10. 技术安全、劳动保护及三废处理 10.1.称量、配料的全过程应双人复核。 10.2.所有物料、容器具、周转桶定置放置,严禁混放,并有明显状态标 志,并有定期进行清洁消毒。 10.3.在生产过程中,工人每天同药物接触,且使用各种机械、电器设备 及蒸汽、水、电等。因此,加强工艺技术安全管理和劳动保护,直 接关系生产正常进行和职工身体健康。 10.4.严格执行国家的劳动保护法规、方针和政策,建立相应的管理网络 与,积极宣传教育,提高职工对劳动保护和安全生产重要性的 文件编号: 共 31 页 第 26 页 认识,增强劳动保护意识和安全生产意识,把各项有关制度、措施落实。 10.5.每年定期对从事药品生产的人员进行健康检查,发放使用各种劳动 保护用品,预防和减少职业病的发生。 10.6.严格生产工艺规程,人人都按本岗位操作法生产,不违章作业,不 野蛮操作,不在岗位上吸烟,防止发生各类事故,杜绝各种理化性 质的灼伤、烧伤。 10.7.对易燃、易爆和有腐蚀性的物品,实施科学文明的专项管理,落实 防火、消防措施,人人会使用车间范围内配置的消防器材,一旦有 火警,知道按下火警报警铃,从安全通道离开。 10.8.生产场所应通风、洁净、干燥,有空调降温、去湿、吸尘、排尘和 除尘设施,整个生产环境能满足胶囊剂生产的需要。 10.9.生产工人进岗位前,必须按规定更换洁净标准的工作服,工作鞋, 佩戴口罩,不得随意着装和涂口红,戴金银饰品。 10.10.清场操作后不得留有本批的产品和废品及其它物料,非生产人员 无特殊原因且未经批准不得进入生产区,若进入按要求限定人员 数量。 10.11.操作者应严格按照设备操作的有关SOP进行操作,对操作的机器 设备应做到四懂(懂原理,懂结构,懂性能,懂用途);三会(会 使用,会维护保养,会排除一般故障)。 10.12.工作前先检查机器,经试车运转正常后方可正式开车生产。 10.13.机器运转时,发现异常情况应立即停机报告,待故障排除才可以 开机。 10.14.机器运转时,禁止接触运转部分,以防发生伤人事故,转动部件 应加罩。 10.15.电器设备及其开关,严禁用水冲洗,以防受潮漏电,各种机器设 备故障必须停车,切断电源,电器件有破损应及时修复,以防漏 电。 文件编号: 共 31 页 第 27 页 10.16.使用蒸汽加热的设备及管道要有保温措施,蒸汽热水阀要严格按 操作规程使用,防止烫伤。 10.17.机器设备使用后应随时擦拭,定期维修保养,并按设备要求做好 检修记录。 10.18、压差计、温湿度计及称量衡器应一年效验一次,及时更换不符合 要求的压差计、温湿度计及称量衡器。 10.19.各机器设备上的仪表不得随意调节。 10.20.机器设备使用后应随时擦拭,定期维修保养,并按设备要求做好 检修记录。 10.21.废水:本公司建有集中式污水处理设施,污水处理后,水质符合国 家GB8978-1996《污水综合排放标准》一级标准即: codcr?100mg/L BOD?30 mg/L 色度?80倍 PH=6,9。 10.22.废气、废渣及废弃物品:本产品生产不产生有毒有害气体;无废 渣产生;废旧包装材料废旧包装材料按《标示性材料的退库与销 毁管理规程》处理。 11. 卫生: 11.1.空气净化要求: 300000级:采用初、中效、高效空气净化过滤,顶部送风,墙侧回风。同进时每天上班提前1个半小时开启臭氧灭菌器对洁净区空气进行灭菌1小时,灭菌完30分钟后人员才可进入洁净区,洁净区温度应控制在18?-26?,湿度应控制中45%-65%。 11.2.空气洁净度等级: 3尘粒最大允许数/M 微生物最大允许数 洁净级别 ?0.5μm ?5μm 沉降菌 300000级 10500000 60000 15 11.3.个人卫生: 11.3.1上岗前应该按照更衣的要求在更衣室进行更衣,并不得化妆及佩 带各种首饰,按要求进行洗手和手消毒。 文件编号: 共 31 页 第 28 页 11.3.2随时注意个人清洁卫生,做到勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、 勤洗澡,离开工作区域(包括吃饭、去厕所)必须脱去工作服、帽、 鞋等。 11.3.3生产人员每年体检一次,建立健康档案。 11.3.4患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 11.3.5洁净度300000级区域: 11.3.5.1除符合一般区个人卫生规定外,洁净生产区内的每个员工均应 该随时注意个人的清洁卫生,至少每2日洗澡一次,每周洗头2 次,使不掉头屑,勤理发剃须,勤剪指甲,勤换内衣,进入用洗 手液进行洗手、烘干、用消毒器消毒。 11.3.5.2、工作服标准: 类别 一般生产区 300000级 白色工作服,每3天更换一次或沾有药白色、防静电工作服,连体,袖口和脚口可以收拢,工作服 粉、油污时立即更换。 每天更换一次 普通工作鞋,,每3天清洁一次或沾有白色工作鞋,外来参观人员穿鞋和生产人员相同,每工作鞋 药粉、油污时立即更换。 3天更换一次 工作帽 覆盖所有头发,每3天更换一次 覆盖所有头发,每天更换一次 口罩 ---- 口罩应遮住口鼻,每天更换一次 手套 ---- 多乳胶手套,每天清洁 11.4.生产区消毒:洁净区空气用臭氧灭菌器灭菌,另对洁净区及一般生 产区地漏和清洁工具可选用75%乙醇、0.1%新洁尔灭、5%来苏尔溶 液进行消毒,每10天更换一种消毒液。 11.5.工艺卫生: 11.5.1根据本品质量要求和生产工艺流程,生产厂房应明确划分洁净区 和一般生产区,非生产人员未经批准不允许入内,操作工不得无 故串岗和频繁出入。 11.5.2生产区不得存放与生产无关的物品,生产中产生的废弃物应当班 清理,由脱包间传出洁净区,放入指定的废弃物储存桶内,以防 产生交叉污染。 文件编号 共 31 页 第 29 页 11.5.3根据生产区域不同,建立相应的卫生和更换品种时岗位 的清场SOP,产尘操作间应有除尘设施且操作间与邻操作间和洁 净区走廊成负压,并检查督促落实、保证生产场所干净卫生,防 止交叉污染。 11.5.4 人员、物料进入生产区应根据要求进行清洁消毒处理。 11.5.5物料进车间一定要事先经检验合格,并除净外包装的污染,经传 递窗紫外灭菌15分钟后进入洁净区,防止污染带进车间。另外 各工序中间产品交接时,一定按规定装桶包装,扎紧袋口,放上 物料卡,存放于干燥卫生的中转站,防止差错和异物落入。 11.5.6接触药物的设备表面,使用前用75%乙醇溶液擦拭消毒,有轴封 的转动部位应密封无泄露,避免污染药品。 11.5.7 各生产岗位地面、墙面、设备、管道、工器具、洁具等按各自的 清洁规程操作,以保证药品在良好的卫生状态下生产。 11.5.8车间为封闭式车间,其空调系统应经过验证并达到要求,空调系 统应按规定进行清洁消毒。 11.5.9生产开始前应检查是否具备“清场合格证”,生产环境、设备、管 道、工器具等是否符合要求。 11.5.10生产结束后应立即按相关规程进行清场处理,符合要求取得“清 场合格证”。 11.5.11洁净区和一般生产区的地漏按《地漏清洁标准操作规程》进行清 洁。 11.5.12坚持每班生产结束后清洁卫生,无杂物,地面、玻璃门窗、墙壁 无灰尘,设备整洁,物料码放整齐。 11.5.13应按规定对工艺用水、空气洁净度、设备管道等定期进行检测和 清洁消毒处理,使其符合要求。 11.5.14 物流程序: 文件编号: 共 31 页 第 30 页 原辅料 中间体(半成品) 成品 入库 注:整个流程是单向顺流、无往复运动。 11.5.15 物流净化程序: 原辅料、内包装材料 前处理(脱包除粉尘和污垢) 传 递窗 洁净区 11.5.16 人流净化程序: 人?生产区大厅?将随身携带物品放入指定柜内上层,脱鞋放 在柜 下层?沿塑料地板走至总更?更鞋、更衣?(穿拖鞋和白大 褂)?一更(脱白大褂及拖鞋)?缓冲间(穿白球鞋、洗手、烘干) ?二更(脱下白球鞋,穿上连体洁净的工作服,再穿上白球鞋)? 手消毒?洁净区 12. 劳动组织与岗位定员、生产周期: 12.1 胶囊剂设:车间办公室与4个生产班组。 12.1.1 4个班组分别为:制粒班、充填抛光班、内包班 外包装班。 12.1.2 每个班分别包含岗位: 制粒班:脱包、粉碎、过筛、称配、总混。 充填抛光班:称量、充填、抛光 内包班:铝塑。 外包班:印标签、装中盒、打包。 12.2 岗位定员 12.2.1 胶囊剂总编制:19人 12.2.1.1 车间办公室:主任:1人 管理员:1人 12.2.1.2 生产操作工:17人 制 粒 5人 充 填: 3人 内包装: 3人 文件编号 共 31 页 第 31 页 外包装: 6人 12.3 生产周期: 磨粉、过筛、称配: 1个工作日 干燥、总混: 1个工作日 充 填: 1个工作日 内 包: 1个工作日 外 包: 1个工作日 合计生产周期: 5个工作日 原文已完。下文为附加文档,如不需要,下载后可以编辑删除,谢谢~ 施工组织设计 本施工组织设计是本着“一流的质量、一流的工期、科学管理”来进行编制的。编制时,我公司技术发展部、质检科以及项目部经过精心研究、合理组织、充分利用先进工艺,特制定本施工组织设计。 一、 工程概况: ##西夏建材城生活区27、30住宅楼位于银川市新市区,橡胶厂对面。 本工程由宁夏燕宝房地产开发有限公司开发,银川市规划建筑设计院设计。 本工程耐火等级二级,屋面防水等级三级,地震防烈度为8度,设计使用年限50年。 #2#2本工程建筑面积:27楼3824.75m;30楼3824.75 m。室内地 ##坪?0.00以绝对标高1110.5 m为准,总长27楼47.28m;30楼 ##47.28 m。总宽27楼14.26m;30楼14.26 m。设计室外地坪至檐口高度18.6 00m,呈长方形布置,东西向,三个单元。 本工程设计屋面为坡屋面防水采用防水涂料。外墙水泥砂浆抹面,外刷浅灰色墙漆。内墙面除卫生间200×300瓷砖,高到顶外,其余均水泥砂桨罩面,刮二遍腻子;楼梯间内墙采用50 1 厚胶粉聚苯颗粒保温。地面除卫生间200×200防滑地砖,楼梯间50厚细石砼1:1水泥砂浆压光外,其余均采用50厚豆石砼毛地面。楼梯间单元门采用楼宇对讲门,卧室门、卫生间门采用木门,进户门采用保温防盗门。本工程窗均采用塑钢单框双玻窗,开启窗均加纱扇。本工程设计为节能型住宅,外墙均贴保温板。 本工程设计为砖混结构,共六层。基础采用C30钢筋砼条形基础,上砌MU30毛石基础,砂浆采用M10水泥砂浆。一、二、三、四层墙体采用M10混合砂浆砌筑MU15多孔砖;五层以上采用M7.5混合砂浆砌筑MU15多孔砖。 本工程结构中使用主要材料:钢材:I级钢,II级钢;砼:基础垫层C10,基础底板、地圈梁、基础构造柱均采用C30,其余均C20。 本工程设计给水管采用PPR塑料管,热熔连接;排水管采用UPVC硬聚氯乙烯管,粘接;给水管道安装除立管及安装IC卡水表的管段明设计外,其余均暗设。 本工程设计采暖为钢制高频焊翅片管散热器。 本工程设计照明电源采用BV,2.5铜芯线,插座电源等采用BV,4铜芯线;除客厅为吸顶灯外,其余均采用座灯。 二、 施工部署及进度计划 1、工期安排 本工程计划开工日期:2004年8月21日,竣工日期:2005年7月10日,合同工期315天。计划2004年9月15日前 2 完成基础工程,2004年12月30日完成主体结构工程,2005年6月20日完成装修工种,安装工程穿插进行,于2005年7月1日前完成。具体进度计划详见附图,1(施工进度计划)。 2、施工顺序 ?基础工程 工程定位线(验线)?挖坑?钎探(验坑)?砂砾垫层的施工?基础砼垫层?刷环保沥青 ?基础放线(预检)?砼条形基础?刷环保沥青 ?毛石基础的砌筑?构造柱砼?地圈梁?地沟?回填工。 ?结构工程 结构定位放线(预检)?构造柱钢筋绑扎、定位(隐检)?砖墙砌筑(,50cm线找平、预检)?柱梁、顶板支模(预检)?梁板钢筋绑扎(隐检、开盘申请)?砼浇筑?下一层结构定位放线?重复上述施工工序直至顶。 ?内装修工程 门窗框安装?室内墙面抹灰?楼地面?门窗安装、油漆?五金安装、内部清理?通水通电、竣工。 ?外装修工程 外装修工程遵循先上后下原则,屋面工程(包括烟道、透气孔、压顶、找平层)结束后,进行大面积装饰,塑钢门窗在装修中逐步插入。 三、 施工准备 3 1、 现场道路 本工程北靠北京西路,南临规划道路,交通较为方便。 场内道路采用级配砂石铺垫,压路机压。 2、机械准备 ?设2台搅拌机,2台水泵。 ?现场设钢筋切断机1台,调直机1台,电焊机2台,1 台对焊机。 ?现场设木工锯,木工刨各1台。 ?回填期间设打夯机2台。 ?现场设塔吊2台。 3、施工用电 施工用电已由建设单位引入现场;根据工程特点,设总配电箱1个,塔吊、搅抖站、搅拌机、切断机、调直机、对焊机、木工棚、楼层用电、生活区各配置配电箱1个;电源均采用三相五线制;各分支均采用钢管埋地;各种机械均设置接零、接地保护。具体配电箱位置详见总施工平面图。 3、施工用水 施工用水采用深井水自来水,并砌筑一蓄水池进行蓄水。楼层用水采用钢管焊接给水管,每层留一出水口;给水管不置蓄水池内,由潜水泵进行送水。 4、生活用水 生活用水采用自来水。 4 5、劳动力安排 ?结构期间: 瓦工40人;钢筋工15人;木工15人;放线工2人;材料1人;机工4人;电工2人;水暖工2人;架子工8人;电焊工2人;壮工20人。 ?装修期间 抹灰工60人;木工4人;油工8人;电工6人;水暖工10人。 四、主要施工方法 1、施工测量放线 ?施工测量基本要求 ##A、西夏建材城生活区17、30住宅楼定位依据:西夏建材城生活区工程总体规划图,北京路、规划道路永久性定位 B、根据工程特点及,建筑工程施工测量规程,DBI01,21,95,4、3、2条,此工程设置精度等级为二级,测角中误差?12,边长相对误差1/15000。 C、根据施工组织设计中进度控制测量工作进度,明确对工程服务,对工程进度负责的工作目的。 ?工程定位 A、根据工程特点,平面布置和定位原则,设置一横一纵 ##两条主控线即27楼:(A)轴线和(1)轴线;30楼:(A)轴 #线和(1)轴线。根据主轴线设置两条次轴线即27楼:(H)轴 5 #线和(27)轴线;30楼:(H)轴线和(27)轴线。 B、主、次控轴线定位时均布置引桩,引桩采用木桩,后砌一水泥砂浆砖墩;并将轴线标注在四周永久性建筑物或构造物上,施测完成后报建设单位、监理单位确认后另以妥善保护。 C、控轴线沿结构逐层弹在墙上,用以控制楼层定位。 D、水准点:建设单位给定准点,建筑物?0.00相当于绝对标高1110.500m。 ?基础测量 A、在开挖前,基坑根据平面布置,轴线控制桩为基准定出基坑长、宽度,作为拉小线的依据;根据结构要求,条基外侧1100mm为砂砾垫层边,考虑放坡,撒上白灰线,进行开挖。 B、在垫层上进行基础定位放线前,以建筑物平面控制线为准,校测建筑物轴线控制桩无误后,再用经纬仪以正倒镜挑直法直接投测各轴线。 C、标高由水准点引测至坑底。 ?结构施工测量 A、首层放线验收后,主控轴一引至外墙立面上,作为以上务层主轴线竖身高以测的基准。 B、施工层放线时,应在结构平面上校投测轴线,闭合后再测设细部尺寸和边线。 C、标高竖向传递设置3个标高点,以其平均点引测水平线折平时,尽量将水准仪安置在测点范围内中心位置,进行测 6 设。 2、基坑开挖 本工种设计地基换工,夯填砂砾垫层1100mm;根据此特点,采用机械大开挖,留200mm厚进行挖工、铲平。 开挖时,根据现场实际土质,按规范要求1:0.33放坡,反铲挖掘机挖土。开挖出的土,根据现场实际情况,尽量留足需用的好土,多余土方挖出,避免二次搬运。 人工开挖时,由技术员抄平好水平控制小木桩,用方铲铲平。 挖掘机挖土应该从上而下施工,禁止采用挖空底脚的操作方法。机械挖土,先发出信号,挖土的时候,挖掘机操作范围内,不许进行其他工作,装土的时候,任何人都不能停留在装土车上。 3、砌筑工程 ?材料 砖:MU15多孔砖,毛石基础采用MU30毛石。 砂浆:?0.00以下采用M10水泥砂浆,一、二、三、四层采用M10混合砂浆,五层以上采用M7.5混合砂浆。 ?砌筑要求 A、开工前由工长对所管辖班组下发技术交底。 B、砌筑前应提前浇水湿润砖块,水率保持在10,,15,。 C、砌筑采用满铺满挤“三一砌筑法“,要求灰浆饱满, 7 灰缝8,12mm。 D、外墙转角处应同时砌筑,内外墙交接处必须留斜槎,槎子长度不小于墙体高度的2/3,槎子必须平直、通顺。 E、隔墙与墙不同时砌筑又不留成斜槎时可于墙中引出阳槎或在墙的灰缝中预埋拉结筋,每道不少于2根。 F、接槎时必须将表面清理干净,浇水湿润,填实砂浆,保持灰缝平直。 G、砖墙按图纸要求每50mm设置2φ6钢筋与构造柱拉结,具体要求见结构总说明。 H、施工时需留置临时洞口,其侧边离交接处的墙面不少于500mm,顶部设边梁。 4、钢筋工程 ?凡进场钢筋须具备材质证明,原材料须取样试验,经复试合格后方可使用。 ?钢筋绑扎前应仔细对照图纸进行翻样,根据翻样配料,施工前由工长对所管辖班组下发技术交底,准备施工工具,做好施工的准备工作。 ?板中受力钢筋搭接,I级钢30d,II级钢40d,搭接位置:上部钢筋在跨中1/3范围内,下部钢筋在支座1/3范围内。 ?钢筋保护层:基础40mm,柱、梁30mm,板20mm。保护层采用50mm×50mm的水泥砂浆块。板上部钢筋用马凳按梅花状支起。 8 ?所有钢筋绑扎,须填写隐检记录,质评资料及目检记录,验收合格后方可进行下道工序。 5、砼工程 ?水泥进场后须做复试,经复试合格后由试验室下达配合比。施工中严格掌握各种材料的用量,并在搅拌机前进行标识,注明每立方米、每盘用量。同时搅拌时,须车车进磅,做好记录。 ? 浇筑前,对模板内杂物及油污、泥土清理干净。 ?投料顺序:石子?水泥?砂子。 ?本工程均采用插入式振捣器,一次浇筑厚度不宜超过振捣器作用部分长度的1.25倍,捣实砼的移动间距不宜大于振捣器作用半径的1.5倍。 ?砼浇筑后1昼夜浇水养护,养护期不少于7d,砼强度未达到1.2MP之前不得上人作业。 a 6、模板工程 ?本工程模板采用钢木混合模板。模板支搭的标高、截面尺寸、平整度、垂直度应达到质量验收标准,以满足其钢度,稳定性要求。 ?模板支撑应牢固可靠,安装进程中须有防倾覆的临时固定措施。 ?本工程选用851脱模剂,每拆除一次模板经清理后涂刷脱模剂,再重新组装,以保证砼的外观质量。 9 6、架子工程 ?本工程采用双排架子防护,外设立杆距墙2m,里皮距墙50cm,立杆间距1.5m,顺水间距1.2m,间距不大于1m。 ?架子底部夯实,垫木板,绑扫地杆。 ?为加强架子的稳定性,每七根立杆间设十字盖,斜杆与 。o地面夹角60 ?为防止脚平架外倾,与结构采用钢性拉接,拉接点间距附和“垂四平六“的原则。 ?外防护架用闭目式安全网进行封闭,两平网塔接和网下口必须绑孔紧密。 ?结构架子高出作业层1m,每步架子满铺脚手板,要求严密牢固并严禁探头板。 7、装饰工程 装饰工程施工前,要组织质监部门、建设、设计、施工单位四方参加的主体结构工程核验收,对已完全体分部工程进行全面检查、发现问题及时处理,清除隐患,并做好装饰前材料、机具及技术准备工作。 1、根据预算所需材料数量,提出材料进场日期,在不影响施工用料的原则下,尽量减少施工用地,按照供料计划分期分批组织材料进场。 2、将墙面找方垂直线,清理基层,然后冲筋,按照图纸要求,分层找平垂直,阴阳角度方正,然后拉线作灰饼。底子 10 灰应粘结牢固,并用刮杠刮平,木抹子抹平。 3、罩面应均匀一致,并应在终凝前刮平压光,上三遍灰抹子。 4、油漆、涂料施工: 油漆工程施工时,施工环境应清洁干净,待抹灰、楼地面工程全部完工后方可施工,油漆涂刷前被涂物的表面必须干燥、清洁,刷漆时要多刷多理不流坠,达到薄厚均匀,色调一致,表面光亮。 墙面涂料基层要求现整,对缝隙微小孔洞,要用腻子找平,并用砂纸磨平。 为了使颜色一致,应使用同一配合比的涂料,使用时涂料搅匀,方可涂刷,接槎外留在阴阳角外必须保证涂层均匀一致表面不显刷纹。 8、楼地面工程 楼地面工程只作50厚豆石砼垫层。 做垫层必须先冲筋后做垫层,其平整度要控制在4mm以内,加强养护4,5天后,才能进行上层施工。 10、层面工程 1、屋面保温层及找平层必须符合设计要求,防水采用防水卷材。 2、做水泥砂浆找平层表面应平整压光,屋面与女儿墙交接处抹成R?150mm圆角。 11 3、本工程屋面材料防水,专业性强,为保证质量,我们请专业人员作防水层。 4、原材料在使用前经化验合格后才能使用,不合格材料严禁使用。 11、水、暖、电安装工程 ?管道安装应选用合格的产品,并按设计放线,坡度值及坡向应符合图纸和规范要求。 ?水、暖安装前做单项试压,完毕后做通、闭水后试验和打压试验,卫生间闭水试验不少于24小时。 ?电预埋管路宜沿最近线路敷设,应尽量减少弯曲,用线管的弯曲丝接套丝,折扁裂缝焊接,管口应套丝用堵头堵塞。油漆防腐等均符合图纸各施工规范及质量评定标准。 ? 灯具、插座、开关等器具安装,其标高位置应符合设计要求,表面应平直洁净方正。 ?灯具、插座、开关等器具必须选用合格产品,不合格产品严禁使用。 ?做好各种绝缘接地电阻的测试和系统调整记录,检查配线的组序一定要符合设计要求。 五、预防质量通病之措施 本工程按优质工程进行管理与控制,其优质工程的目标体系与创优质工程的保证措施在本工程施工组织设计中做了详述。本措施不再述。 12 创优质工程除对各分部、分项、工序工程施工中,精心操作,一丝不苟、高标准严要求作业外,关键是防止质量通病。为此,提出防止通病的作业措施如下: 1、砖墙砌体组砌方法: ?、组砌方法:一顺一丁组砌,由于这种方法有较多的丁砖,加强了在墙体厚度方向的连结,砌体的抗压强度要高一些。 ?、重视砖砌体水平灰缝的厚度不均与砂浆饱满度: ?、水平灰缝不匀:规范规定砖砌体水平灰缝厚度与竖向灰缝宽度一般为10mm,但不应小于8mm,也不应小于12mm。砂浆的作用:一是铺平砖的砌筑表面,二是将块体砖粘接成一个整体。规范中之所以有厚度和宽度要求,是由于灰缝过薄,使砌体产生不均匀受力,影响砌体随载能力。如果灰缝过厚,由于砂浆抗压强度低于压的抗压可度。 在荷载作用下,会增大砂浆的横向变形,降低砌体的强度。试验研究表明,当水平灰缝为12mm时,砖砌体的抗压强度极限,仅为10mm厚时的70,75,,所以要保证水平灰缝厚度在8,12mm之间。怎样确保水平灰缝的厚度呢, A、皮数杆上,一定将缝厚度标明、标准。 B、砌砖时,一定要按皮数杆的分层挂线,将小线接紧,跟线铺灰,跟线砌筑。 C、砌浆所用之中砂,一定要过筛,将大于5mm的砂子筛掉。 13 D、要选砖,将过厚的砖剔掉。 E、均匀铺灰,务使铺灰之厚度均匀一致。坚持“一块砖、一铲灰、一揉挤“的“三一“砌砖法“。 ?砂浆必须满铺,确保砂浆饱满度。 规范规定:多孔砖砌体,水平灰缝的砂浆饱满度不得低于80,,这是因为,灰缝的饱满度,对砌体的强度影响很大。比如:根据试验研究,当水平灰缝满足80,以上,竖缝饱满度满足60,以上时,砌体强度较不饱满时,要提高2,3倍,怎样保证灰缝饱满度呢, A、支持使用所述的“三一“砌砖法,即“一块砖、一铲灰、一揉挤“。 B、水平缝用铺浆法(铺浆长度?50cm)砌筑,竖缝用挤浆法砌筑,竖缝还要畏助以加浆法,以使竖向饱满,绝不可用水冲灌浆法。 C、砂浆使用时,如有淅水,须作二次拌合后再用。绝不可加水二次拌合。拌好的砂浆,须于3小时之内使用完毕。 D、不可以干砖砌筑。淋砖时,一般以15,含水率为宜。(约砖块四周浸水15mm左右)。 ?注意砌砖时的拉结筋的留置方法: 砖砌体的拉结筋留置方法,按设计要求招待。如设计没有具体规定时,按规范执行。规范规定“拉结筋的数量每12cm厚墙放1根Ф6钢筋,沿墙高每50cm留一组。埋入长度从墙 14 的留槎处算起,每边均,100cm,末端应有弯钩”见图。规范还规定:“构造柱与墙连拉处,宜砌成马牙槎,并沿墙高每50cm设2Ф6拉结钢筋,每边伸入墙内,100cm。 2、预防楼梯砼踏步掉角: 楼梯踏步浇筑砼后,往往因达不到砼强度要求,就因施工需要提前使用,既便有了足够强度,使用不慎,都会掉楞掉角。而且有了掉角,修补十分困难,且不定期牢固。为此宜采用两种方式予以防治: ?踏步楞角上,在浇筑砼时增设防护钢筋。 ?踏步拆模时,立即以砂袋将踏步覆盖。(水泥袋或用针织袋装砂)既有利于砼养护,又可保护踏步楞角。 3、楼梯弊端的预防: 防止踏步不等高: 踏步不等高,既不美观,又影响使用。踏步不等高现象,一般发生在最上或最下一步踏步中。产生的原则,一是建筑标高与结构标高不吻合。二是将结构标高误为建筑标高。三是施工粗心,支模有误。为此,浇筑楼梯之间: ?仔细核查楼梯结构图与建筑图中的标高是否吻合。经查核与细致计算无误后,再制作安装模板。 ?浇筑砼中,往往由于操作与模板细微变形,也会使踏步有稍话误差。这一个误差,要在水泥砂浆罩面时予以调整。为使罩面有标准。在罩面之前,根据平台标高在楼梯侧面墙上弹 15 出一道踏步踏级的标准斜线。罩面抹灰时,便踏步的外阳角恰恰落在这一条斜线上。这样做,罩面完成后,踏步的级高级宽就一致了。 ?如果,施工出现踏步尺寸有较大误差,一定要先行剔凿,并用细石砼或高强度水泥砂浆调整生,再做罩面。 4、堵好脚手眼: 堵脚手眼做得好坏,直接影响装修质量。一是影响墙面抹灰之脱落、开裂也空鼓;二是洒水可沿已开裂的脚手眼进入室内。因此,堵脚手眼的工作万不可忽视、大意: ?将脚手眼孔内的砂浆、灰尘凿掉,清除洁净,洒水湿透眼内孔壁。 ?将砖浸水湿透。脚手眼内外同时堵砌,绝不准用干砖堵塞。 ?用“一砖、一铲灰、一挤塞“三一砌砖法堵塞,绝不准用碎块碴堵塞。 ?砂浆必须饱满(最后的一块砖堵完后,用竹片或扁平钢筋将砂浆塞实,刮平,灰缝要均匀、实心实意,不准不刮浆干塞砖块)。 5、散水砼变形缝的做法: 砼散水的变形缝,常规做法是镶嵌木条,砼浇筑有足够强度后将此木条取出,再灌以沥青砂浆。其缺点是L散水板块相邻高差平整不易保证,木嵌条不可取净,取木条将板块楞角碰 16 坏,不灌沥青砂浆而灌热沥青等。 好的做法是: ?、事先按变形的长短、高度(板块砼厚)的制作厚为20mm的沥青砂浆板条; ?砼板块浇筑前,第一块板的断缝处支设模块,砼有足够强度(1.2Mpa)后,拆除侧模板,将预制沥青砂浆板条贴粘在砼板块侧缝表面,接着浇筑第二块板块砼。集资或跳浇散水板块。(靠墙身处不支模板,直接将沥青砂浆板条粘贴)。 ?当板块砼都有了足够强度后,再用加热后的铁铬子,将缝处沥青砂浆板条予以慰汤,使其缝隙深浅一致,交角平顺。 6、卫生间地面漏水的预防: ?现浇砼楼板:沿房间四周墙上翻150mm。 ?找平层:施工前,清理面层须洁净,并湿润砼楼板表面,之后刷一层TG胶素水泥浆。 ?找坡层用细石砼,并找出排队水坡度,坡向地漏,要平整光洁。上刷冷底油一道。 ?防水层:用一布四涂。但沿四周墙上150mm,遇向口时,伸向口外300mm。 ?粘结层:用1:20水泥砂浆厚?20mm,沿墙四周上翻150mm并粉光。注意排水坡度与坡向或做C20细石砼。 7、管道根部的渗漏预防: ?、浇筑钢筋砼楼板,用时准确地将位置、尺寸预留楼板 17 管道孔。或埋设预留套管。 ?、如为预留孔洞时,要预留万不可事后凿孔或扩孔。如为预留套管进,位置一定要准确。套管要焊上止水钢环。 ?、预留孔洞的模盒或套管一棕要与楼板的模板固定防止错位。浇筑砼时派专人看护,以利及时修正。 ?、地面的做法按设计要求进行或建议甲方按上述“地面漏水防预“中所提做法处理,但防水层必须沿套管或给排水管上翻150mm并与管子贴粘牢固。 ?、如为预留孔洞,等管道安装就位并校正固定后,对预留洞要用与楼板同标号的砂浆(或1:2,1:2.5的水泥砂浆等)填实、捣固,使其与砼结合密实,决不许以碎砖、碎石、杂物随意堵塞。 ?、做地面时,切切注意地面排水坡度与坡向。 8、门窗固定用木砖的改进: 木门传统的固定方法是:用钉子将木门框固定在预先埋设在砖内的木砖上。每边固定点不少于2处,间距?1.2m。 这种传统做法的弊端是:木砖容易松动,木砖漏留,木砖大小倒放等,致使门窗的安装质量受到影响。改进方法是以用C20砼制成120mm及240mm的预制块,内预埋木砖。 ?、木砖埋入预制块模具前,须以防腐处理。 ?、120预制块用于370墙及120墙中。240预制块用于240墙中。 18 9、塑钢窗之固定: ?、塑钢窗与墙体的固定用连接点的设置: 距框角?180mm; 间距?600mm。 眼下存在的问题是:设置连接点不足,甚或漏设,这不仅影响门窗板动不稳,更有甚者会影响日后擦窗人的生命安全。为此,日后一定要按图示之要求设置固定杠用连接点。 ?、连接点的钉固方法: 墙体砌筑时,将C20砼预制块,不论砖墙、砼墙、加气块墙、都用射钉将铁板连接条钉在墙上,更有将普通铁钉钉在墙上者,都是极不安全,极不妥的操作方法。 ?、固定门窗框用的连接铁板与钉接: ?、连接铁板条:其规格为:(长×宽×厚)?140mm×20mm×1.5mm 射钉规格为:(直径×长)?3.7mm×42mm 或金属胀锚螺栓:(直径×长)?8mm×65mm 施工中,常常见到连接铁板条规格过小(厚不到1mm),甚至有的用0.5mm的镀锌铁皮剪成条状做连接铁板条用,用直径4mm的螺钉固定连接铁板条,都不是妥的,或直接用铁钉钉更为不妥。 ?、连接铁板条与塑钢之连接,用塑钢抽芯铆钉,其直径?5mm,不用5mm螺钉或4mm的自攻螺丝。 19 ?、预防塑钢与铁制连接铁板条之间的电偶腐蚀L: 为了防止塑钢和连接铁板条之间的电偶腐蚀,采取下列措施: ?、采用镀锌钢板制作连接铁板条。 ?、或将连接用铁板条与塑钢之间用塑料膜隔开。 ?、或用密封漆将塑钢与铁板条之间,窗框与墙之间予以封闭以免雨水浸入。 10、给水管道施工 给水管道安装施工比较简单。便是它是承压管,将受较高水压力,如粗心施工,也会带来管道渗漏,为此: ?、管子接口: ?、丝口连接:加工丝扣时要做到:丝扣光滑、端正、不抖丝、不乱扣、有椎度。这五点都要达到。有一点不符合要求,剔出重新加工或切去此端重做。 ?、焊接接口:设计要要求坡口焊时,坡口加工的形式须符合设计要求。不需坡口焊时,在焊前用砂布将管口打磨干净,两管对口间要均匀,不可一侧大,一侧小。焊接时,焊缝高度要符合规范要求。 ?、安装 ?、 安装前弄清图纸,查清管子位置,走向、标高。并做现场查验当实际尺寸与图纸不符合时,提出修正,以免与土建产生矛盾。 20 ?、安装时,管子必须找正后再拧紧,不得倒拧,以免损坏丝扣。 ?、下料: 管道不料时,尺寸一定要准确,给水管误差?5mm。为确保下料时尺寸准确,对实际安装位置与尺寸进行实测实量,不要按图纸尺寸下料。同时,必须逐根管道都要实测实量。 ?、水压试验: ?、把好水压试验关,是控制管道安装质量的关键。 ?、压力表必须精确,使用前要进行校验。 ?、试验时,第一要查看压力表的压力降,第二要逐房间察看管道的渗漏情况。 ?、渗水的接头、管子必须返工。大面积漏水的管段必须换掉或修理,并至不再出现“跑、冒、漏、渗“为止。 11、注意配电箱的产品质量验收: 市场采购的配电箱,不少是不符合国家标准的新产品。除新产品的外观质量外,突出的质量缺点是: ?、不设零线; ?、没有设置零线与保护接地汇流排。 这种缺陷的存在,在接线时,往往将箱上的所有插座的零线串接,保护接地串接。这样,当前面的插座坏了,接在后面的几个插座就会发生零线断线或地线断线,造成搞插座没有电,或在发生漏电事故时,漏电开关不动作,严重者造成人员 21 伤亡。 为此,在采购配电箱时和安装配电箱之前,对其质量进行检查。查看是否分别设置了零线和保护地线汇流排。不合格者,不得使用。 12、插座接线: ?、单相二线插座:原则是“开关永远控制相线“。 ?、单相三线插座:面对插座的右孔接相线,左孔接零线。 13、电器的接地 电器安装中,首先考虑的就是用电安全。低压系统地接地保护最优形式就是“三相五线制供电形式“,它非常适用于分散的民用建筑,也适用于施工现场的临时供电。 从电源时入配电箱之后,从接地板的引上线和电源中性点的焦点处,向室内分出保护线PE和进入电路的零线N,在建筑物地也不得混淆,困为,一旦线进入电路,就有电源通过,混淆后,就会引起漏保护器跳闸,影响正常使用。所以在用户配电线路中,插座中的线和线应该统一有颜色的区别。 六、工程进度计划 工期控制: 要工程计划自2004年8月15日开工,2005年7月10日竣工,总工期330天。 为保证工期目标的实现,将施工过程划分为五个阶段。 1、基础施工阶段: 22 自2004年8月15日至9月30日为基础工程施工阶段,本阶段需要完成定位放线、挖工、砂砾垫层、条形基础砼、毛石基础、地圈梁等项目。同时,安排人员按图纸设计要求预制门、窗梁主体结构钢筋制作,模板配制,主体施工做好准备工作。 2、主体施工阶段: 自2004年10月1日至2004年12月30日是主体施工阶段,本阶段要完成墙体砌筑,预制过梁安装,现浇钢筋砼,梁、板的支模、砼等项目。 主体施工阶段组织流水施工,每层主体施工15天。施工期间,水、暖、电施工人员密切配合,作好预留、预埋工作,避免事后在墙体上打洞。 3、装修施工阶段: 自2005年3月1日至2005年6月20日为装修工程施工阶段。 4、安装工程施工阶段: 自基础工程至装修工程,安装工程施工贯穿始终,从时间上虽然与土建同步进行,但本工程设计有给排水、采暖、一般电照处还有电话、有线电视,所以说,是一个水暖、电等较齐全的工程。为此,在劳动力安排上专门有水暖工、电工施工班组与土建施工密切配合,相对独立地完成水暖、电安装工程施工任务。 23 5、工程收尾交工阶段: 本阶段主要做好成品保护及清理等工作。 七、施工平面布置(见附图) 施工平面布置原则是: 1、尽最大可能少占施工用地,对划定的施工用地,作合理安排; 2、塔吊固定后,主要材料及搅拌机械的布置,以其服务业范围为准,紧凑布置。 3、根据工程进度,动态管理施工总平面,该高速时及时调整; 4、交通道路、供水、供电、消防一次到位进行布置,确保道路通畅,供水供电空耗小,供应充足,并确保工地消防安全。 5、建立文明施工现场:材料、配件、工棚、厕所、大宗材料按施工平面图严格要求就位管理,周转材料堆放有序。 八、施工组织措施 本工程采取项目管理法,按目标进行管理与控制,以目标计划来指导管理与控制行动,变以往以行动来实现目标的被动管理方式为以目标指导行动的主动的主动管理方式。将主动管理与被动管理相结合、前馈控制与反馈控制相结合,事先控制与事中、事后控制相结合。 ?、确保工程进度、实现合同工期的措施: 24 1、工期目标:(平面流水、主体交叉施工) 控制工期目标330天; 其中:?0.00以下工期目标45天; 主体结构工期目标:90天; 内、外装饰工期目标:80天; 水暖电安装工期目标:90天; 收尾工期目标:10天。 2、确保工期目标的措施: ?、组建职能完善、人员配套、分工明确的施工项目管理组: 项目经理:统筹工期目标,制定工期目标施工措施,决策生产要素供应与优化配置,检查平衡工期目标的实施; 技术负责人:制定工期目标计划实施的技术措施,监督按工艺程序施工,解决施工技术措施实施中工期目标计划之失衡; 解决施工技术措施实施中工期目标计划之实施,协调工种之穿插,布置与平衡生产要素,做好施工计划之安排与统计; 料具供应员:组织材料、构配件、机具之供应,根据生产进度编制料具供应计划; 财务管理员:根据工期安排与施工进度计划落实资金之供应,提出月奖金之收支计划,按期收取工程进度款; ?、按分部分项工程进度制定施工技术措施,制定合理施 25 工流水程序,严格要求操作程序与操作要点之管理,保证工期目标计划之顺利实施; ?、以日调度日平衡为手段,项目经理及有关人员跟踪检查工期目标计划之实施,对工期目标计划做动态管理与监控; ?、采取激励措施,对工期、工程质量、安全生产、文明施工的管理者与操作者有上好成绩者予以奖励。 ?、确保工程质量,实现人同质量目标措施: 1、质量目标: 工程质量总目标:合格,按合格目标进行控制与管理。 其中:基础分部工程质量目标:合格; 主体工程质量目标:合格; 装饰工程质量目标:合格; 屋面工程质量目标:合格; 门窗工程质量目标:合格; 地面楼地面工程质量目标:合格; 给排水及供暖工程质量目标:合格; 电气、照明工程质量目标:合格; 2、确保工程质量目标计划实现的措施: ?、项目经理部职能组织人员分工明确、职责分明 项目经理:施工项目的本权负责人,是质量第一负责人。主管质量之制定,监控质量目标计划之实施评价与激励; 技术负责人:主持质量目标实施的技术措施之制定,确保 26 质量目标与技术措施对有关工长、作业班长之技术交底、监督技术措施之执行、作好跟踪检查与操作生产调查、建议项目经理与总工长调整作业布置与调换不良作业人员; 总工长:监督施工技术措施之履行、调整不良作业人员之岗位、作好材料构配件事先检查、监控配合比的严格执行; 有关工长:跟踪检查操作要点之执行、纠正不良作业事件。作好自检、与检、交接质量检查。作好工序、分项工程、分部工程质量进行检查、验收。建议对不良作业人员进行岗位调整; 有关班组长与班组质量检查员:对本班人员进行班前操作交底,进行班后作业自检与奖评,监督本班组人员严格操作要点进行作业,参与互检与交接检查,调换不良作业人员岗位; ?、针对本工程特点与本公司的质量通病,由技术负责人设置质量控制点,并制定操作要点与防治措施,实行重点监控; ?、工程质量是企业生命,工程质量人人有责,工层层确保工程质量的技术交流; ?、对工程质量施行“开路“、“一票否决“、“挂牌作业“。工程质量与进度发生矛盾,以质量为主;工程质量与人员安排发生矛盾,以质量为主调换人员;工程质量与材料发生矛盾,以质量为主调换材料;工程质量与机具发生矛盾,以质量为主调换机具;工程质量与工资挂钩,施行优质优奖; ?、作好材料、构配件的事先检验与控制,把好三关: 把好材料、构配件进场验收关:不合格者不准进场; 27 把好材料复试关:对主材料(钢材、水泥、骨料、砖、装饰材料)作好复验,不合格材料不准使用; 把好材料使用关:正确执行配合比,做好材料计量、正确按规格、品种、数量、强度使用材料,劣材不充好材用,好材不做劣材用,物尽其用; ?、作好反馈工作:事先了解可能出现质量的部位与质量事件以及可能出现质量风险,并制定防范措施,予以事先控制; ?、完善项目经理部的质量保证体系与质量管理的法规体系。 ?、确保安全目标实现,保证安全施工的措施: 1、安全目标计划:本项目施工全过程中 ?、消灭重伤事故 ?、消灭伤亡事故 ?、消灭多人事故 ?、轻伤事故率:2‰ 2、确保安全生产的措施 ?、项目经理部有关要员与职能机构,对确保安全生产分工明确,职责分明; 项目经理:是企业法人代表在本项目施工管理听全权委托代理人,是安全生产的第一负责人,主持安全措施之制定,组织安全教育与培训,组织安全设施之搭设,组织现场安全宣传与监控,组织项目安全交底,审核五种人员安全作业资格(电 28 气、起重、焊接、机动驾驶、商空作业),组织劳动保护用品之购置与保证,监督安全措施之实施。 技术负责人:负安全生产的技术责任,制定安全措施,主持安全教育的培训,监督安全措施之实施,对有关工长、专业工种、班组长作好安全交底,建议调换不重视安全生产的管理人员与作业人员。 总工长:对有关工长、班组长作安全交底,监督安全措施之实施,调换不重视安全作业人员,监督设施搭设,组织施工平面之布置,监督违章作业,组织与监督有关工长与班组长安全程序施工。 有关工长:对本工种作业班组及人员作安全作业交底,监督本工种有关作业规程施工操作,调换不重视安全的作业人员并作专项安全检查交底与检查。 专职安全检查员:监督有关工种按作业规程作业,跟踪检查安全作业与安全设施之搭设防,建议调换违章工作人员,时时事事宣传安全作业的重要性,检查劳动保护用品之发放与使用。 班组长与班组安全检查员:作好班前安全作业交底班后安全作业奖评,随时检查本班组作业人员按安全检查规定作业,建议奖励安全生产有功人员,随时纠正违章作业,调换不重视安全生产作业人员之岗位。 ?、按工种特点制定工种安全作业交底与作业规程,并进 29 行两级安全交底(技术人对总工长、工长交底;总工长、工长对班组长及作业人员交底)。 ?、编制现场安全措施,并贯彻在施工全过程。 ?、作好安全教育及现场安全宣传。安全教育分为新工人入场教育(项目经理及技术负责人负责)分部分项工程开工前教育(总工长、有关工长负责)工序施工的班前教育与班后奖评(有关工长、班组长负责)。现场安全宣传内容为安全标志、现场安全规则、“三宝”、“四口”利用,标志等,安全检查员负责监督实施。 ?、 每个月,项目经理组织一次现场安全大检查。由有关工长、总工长、专职安全员参加,随检查随整改随奖评。 ?、五大专业工种持证上岗 ?、本工程开工前,对施工机械、施工用电等重点编制安全技术措施。 ?、现场文明施工措施: 1、现场文明施工指标: ?、按施工平面图布置材料、机械、电路及管路铺设、临时设修建、道路修建、防火消防设施安设、交通要道防护; ?、工完场清、随时清、时时清、班后清、使现场整洁有序。食堂、宿舍清洁卫生; ?、现场文明标志,安全标志,施工责任标志等设齐全完整。 30 2、确保现场文明责任制: ?、明确现场文明施工责任制; 项目经理:负布置; 有关工长:负清场责任、督促、奖评责任; 有关班组长:负责场清、时时清、班后清责任; 总工长:负机械按平面图就位责任、监督施工平面图严格执行责任。 ?合理利用现场,科学布置施工总平面图,务使平面图规划合理,物资设备有序。 ?、与每个月安全检查之同时,项目经理组织有关人员对文明施工进行检查,随检查、随纠偏、随整改、随奖评。 ?、综合考评 按区建议厅96年4月22日颁发的“工程现场综合考评办法”,每月末对本工地现场进行一次综合考评检查,并认真打分,由项目经理组织公司派人参加。 九、工程质量控制标准 ?、质量标准 1、分项工程 (1)、合格: ?、保证项目,必须符合相应评定标准的规定 ?、检验批项目,抽查点应符合相应质量评定标准的合格规定; 31 ?、实测项目,抽查点数中,建筑工程有80,以上,建安工程有80,以上的实测值应基本在到相应质量检验评定标准的规定。 (2)、注意:当分项工程质量不符合相应质量检验评定标准合格的规定时,必须及时处理,并以按以下规定确定其质量等级。 ?、返工重作的,可重新评定质量等级; ?、经加固补强或经法定检测单位鉴定能够达到设计要求时,其质量仅能评为合格; ?、经法定检测单位鉴定达不到原设计要求,但经设计单位签认,可满足结构安全和使用功能要求,可不加固补强的,或经加固有补强改变外形尺寸或造成永久性缺陷的,其质量可定为合格。 2、分部工程 ?、合格:所含分项工程的质量全部合格; 3、单位工程: ?、合格:?所含分部工程的质量全部合格;?质量保证资料应符合本标准的规定;?观感质量评定得分率达到90,以上。 ?质量保证资料应符合本标准的规定; ?观感质量评定得分率达到90,及其以上。 ?、工程分解体系:(见附图) 32 ?、目标体系: 1、目标保证体系: 工序作业质量目标(保证)保证分项目标(保证)分部质量目标(保证)单位工程质量目标。 2、目标体系:由工序作业质量目标完成,首先制定工序作业质量目标,其次制定分项质量目标,再其次制定分部工程质量目标,最后制定单位工程质量目标,这样就形成了一个单位工程的完整的目标体系。 本住宅楼,其目标体系制定如下: ?、这一单位工程,由下列分部工程组成:地基与基础工程、主体结构工程、装饰工程、层面工程、上下水与采暖、电气六个分部工程。 ?、地基与基础分部工程由下列分项组成:挖坑、砂砾垫层、C10砼垫层、条形基础、毛石基础、C30钢筋砼地梁、防潮层、回填土七道分项工程组成。 ?、主体结构分部工程,由下列分项组成:砌体、梁、板、C20构造柱,C20圈梁等分项工程。 ?、装饰分部工程由下列分项组成:一般室内抹灰、外墙抹灰墙面、刷涂料、楼地面、门窗五道分项工程。 ?、屋面分部工程由下列分项组成:屋面找水平、保温层、卷材防水层、瓦屋面四道分项工程组成。 ?、上下水与采暖分部工程由下列分项组成:上水管道安 33 装`上水管道附件与卫生器具安装、采暖管道安装、采暖器附件安装四个分项工程。 ?电气分部工程由下列分项组成:配管及管内穿线、护套配线、电气照明灯具及配电箱安装、接地装置四道分项工程。 3、质量目标制定: ?、首先确定单位工程的质量目标;工程质量目标,就是单位工程的质量评定等级,这个目标,在工程承包合同中已做了明确界定(是合格);其次,规划六个分部工程的质量目标;要明确哪几个分部工程质量必须达到合格标准,才能确保单位工程达到合格。 ?、质量目标制定依据: ?、两个承包合同:工程承包合同中规定的本单位工程的目标;项目经理经营承包合同中明确的质量责任目标; ?、有关法规、标准、定额; ?、有关图纸、招标文件、施工组织设计、资料; ?、生产要素的实际状况与动态; ?、设计要求与有关说明。 ?、以地其基础分部工程为例,其质量目标如下: ?、基础分部工程的分项工程质量目标如下图: ?、其他分部工程的分项工程的质量目标,中标后由项目经理部制定。 ?、目标控制与管理: 34 1、目标控制:项目中在实现所定目标过程中,按预定目标计划实施(也就是将所定目标做为管理活动的中心),在实施管理的过程中,由于各因素会对之产生干扰,项目经理部就要通过检查,获取目标实施中信息,将之与原目标计划进行比较,发现偏差,采取相应措施纠正偏差,确保目标计划的正常实施,最终获得预定目标计划之实施。这是一种将经济活动和管理活动的任务,转换为具体目标加以实施和控制的主动管理法,它的精华就是以目标来指导行动。 2、实行目标管理或控制,要有两个条件 其一:有一个明确的目标计划体系,如上所述,首先,将施工项目进行分解,形成一个工程分解体系,其次根据工程项目的分解体系,从单位到有关工序制定目标计划,使这形成一个目标计划体系。这样就便于实行目标控制与管理了。 其二:有一个合格的控制与。我们的控制与管理主体就是项目经理与其相应在的有关作业层(工程队),直到作业班组,这就形成了一个控制与管理的工作体系。 ?、工程施工体系(生产体系): ?、质量控制与管理体系(组织体系): ?、质量控制与管理法规体系: 3、施工阶段质量控制的全过程: 4、施工阶段质量控制原则: ?、以预防为主,重点做好事前控制,防患于未然,将质 35 量问题消除在萌芽状态; ?、坚持质量标准,严格检查,热情帮助; ?、结合工程特点,结合实际确定控制范围深度与采取的控制方法; ?、尊重事实,尊重科学,以理服人处理质量问题。 5、施工阶段质量控制依据: ?、有关原材料技术标准; ?、有关构配件取样试验标准; ?、有关技术鉴定书; ?、有关操作规程; ?、有关规范及验收标准。 ?、施工阶段工程质量管理与控制方法: 1、有关技术文件的编制与审核: 这是对施工阶段工程质量进行全面管理与控制的重要手段。 ?、审核进入施工现场各分包单位的技术资质证明; ?、编写开工报告并审核上报; ?、编写施工方案或施工组织设计,对确保工程质量有可靠技术措施,审核后上报; ?、编写分部分项工程及重点部位的技术与安全操作要点,并做了全面交底; ?、原材料、构配件取样送验,并审查试验报告; 36 ?、进行图纸会审送签署会审记录; ?、对生产五要素(材料、机械、人员、资金、施工方法与环境)进行事先审查。 2、质量监督与检查: ?、检查内容: ?、开工之前检查:目标是检查是否具备开工条件,开工后能否保证工程质量,能否确保工程连续正常施工。 ?、工序作业检查:检查是否按规范、规程与施工方案,交底文件进行作业; ?、工序交接检查:在自检、交接检、专职检的基础上,对主要工序和对工程质量有重大影响的工序,由有关工长、专职检查员、甲方代表、监理工程师做工序交接验收检查; ?、隐蔽工程检查:凡属隐蔽工程,必须由专职检查员,甲方代表或监理工程师会同一起隐蔽检查验收,并经监理工程师或甲方代表签证后,方能掩盖; ?、停工后再复工前的检查:需经监理工程师或甲方代表检查认可后,方能下复工令复工; ?、分项、分部工程,均应经监理工程师或甲方代表检查认可后,方能下复工令复工; ?、随班跟踪检查:对主要工序容易产生质量事故或通病的工序,专职检查员及有关工长,随班跟踪检查。 ?、检查方法: 37 ?、目测法:看、摸、敲、照 看:根据质量标准,进行外观目测; 摸:手感检查; 敲:以工具敲击,进行音感检查; 照:对暗阴部位以镜子反光检查; ?、实测法:吊、量、套、靠 吊:以托线板、线锤检查垂直度; 量:以测量工具、计量仪表对断在尺寸、轴线、标高、湿度、湿度检查; 套:以方尺套方,辅以塞尺检查; 靠:以直尺辅以塞尺进行检查; ?、试验检查: 必须通过试验,才能对质量进行判断,此时使用此方法。 3、工序的质量控制: 工程项目的施工过程:由一系列相互关联,相互制约的工序所构成。工序的质量是工程项目整体质量的基础。为把工程项目的产品质量管理好,以预防为主,首先就是将工序质量管理好。 工序质量包括两个内容:其一是工序活动条件的质量(即每道工序之投入的五要素:人、材、机、资金、技术)要符合要求;其二是工序活动效果的质量(即每道工序施工完成的工程产品要达到有关质量标准)要符合标准要求。 38 ?、工序质量控制的内容: ?、确定工序质量控制流程: 每道工序完成后(工序产品)?施工自检、互检?会同工长检查验收?通知监理工程师或甲方代表进行工序检查,并办理工序质量验收签证?下道工序施工。 ?、如上所述,工序活动条件,是指影响工程质量的诸要素(五要素)。找出影响工程质量的重要因素,并加以控制,才可达到工序质量控制之目的。 ?、及时检查工序质量,并进行分析判断。 ?、设置工序质量控制点: 质量控制点是指:为了保证工序质量而需要控制的重点或部位,或者是薄弱环节,对设之质量控制点可以首先析其可能赞成质量隐患的原因,再针对隐患原因,制定出对策予以预先控制。 ?、工序质量控制点的设置: 设置工序质量控制点,并对之进行控制,是对工序质量进行预检的有效措施,要根据工程特点、重要性、复杂程度、准确性、质量标准与要求,全面合理的选定质量控制点,它可能是结构复杂的某一工程项目,也可能是技术要求高,施工难度最大的某一结构构件,也可能是某一分部工程,也可能是影响工序质量的某一个环节。技术操作、材料、机械、施工顺序、技术参数、自然条件、工程环节都可以作为质量 39 控制点来设置,主要视其对质量性之影响的大小及危害程度而定。举例如下: ?、人的行为:避免人的行为失误赞成质量事故。对高空、高温、水下、危险作业,易燃易爆作业,吊装作业,动作复杂而快速运转的机械作业,精密度及技术要求高的作业,都应从人的生理缺陷、心理活动、技术能力、思维方法、思想素质等方面进行考核,反复交底,以免由于行为的错误,导致违章作业,产生质量事故; ?、物的状态:有的工序质量控制中,以物的状态为控制重点如施工精密与施工机具有关;如计量不准与计量仪表或计量设备有关,又如主体义叉或多工种密集作业与作业有关等。 ?、材料质量与性能:材料性能与质量直接影响到工程质量。 ?、施工顺序:有的工序作业,必须严格控制相互之间的操作施工顺序,如有违背,将出现对质量不利影响。 ?、技术间歇:有的工序作业,工序之间的技术间歇,其时间性很强,如不严格控制,就会影响工程质量。如砖墙砌筑完成后,一定要有,10D的技术间歇,以便让墙体充分沉陷、稳定、干燥,然后才能抹灰,如违反,立即抹灰,会形成灰面脱落、空鼓。 ?、技术参数:有些技术对数与质量有密切关系,必须 40 严格控制。如:砼配合比,外加剂掺量,夯实土的最佳含水量等。 ?、常见之质量通病:如“渗、漏、泛、堵、壳、裂、砂、锈“等通病的部位,要事先研究消除对策,采取预防措施。 ?、新工艺、新材料、新技术之应用:都必须事先鉴定试验,或虽有鉴定与试验,但本施工单位首次采用,缺乏经验,也应设为质量控制点,严加控制。 ?、质量不够,不合格率较高的产品:这些产品,根据数据统计,表明质量波动较大,不稳定,不合格率较高,应设为质量控制台点,予以控制。 ?、施工阶段质量影响因素(五要素)的控制: (本节只涉及人、材、机、方法、环境五要素,它属于事前控制控制之范畴) 1、人的控制:指直接参与工程实践的组织者、指挥者、操作者。对人进行控制之目的,是避免人的失误,并调动其积极性。其要点如下: ?、人的技术水平:人的技术水平高低,直接影响到工程质量之水平,为此,对技术复杂,难道大,精密要求高的工序操作,要由技术熟练、经验丰富的人来完成。必要时,对其技术水平予以考核。 ?、人的生理缺陷:根据工程特点和作业环境,对人的 41 生理缺陷严加控制。如反应迟钝,应变能力差的人,不能操作快速运行,动作复杂的机械设备等。 ?、人的心理行为:人的心理行为受社会、经济、环境、人际关系之影响,并要接受组织与管理的约束。因为,其劳动态度、注意力、情绪、责任心有不同地点、不同时间有不同变化,为保证质量万无一失,在关键工序和操作上,要控制思想活动,稳定其情绪。 ?、对材料的质量控制: 材料质量工程质量的基础,材料质量不符合要求,不可能干出符合质量标准的工程。所以,对材料质量进行控制,是提高工程质量的重要保证,材料控制要点如下: ?、订货:对主要装饰材料及配件,订货前,需查清生产厂家情况,看样,向甲方提供样品,同意后,才可正式订货。 ?、主要设备:订货前,和甲方和监理工程师提出申请,核实是否符合要求; ?、主要材料进场时,须具备出厂合格证或化验单,或乙方复检单。所有材料必须具备检验单并经监理工程师验证后方可正式使用; ?、所有构配件,皆必须具备厂家批号及出厂合格证; ?、凡标志不清或有质量怀疑的材料,一定进行复试; ?、现场配制的材料,先提出试配要求,一定进行复试; 42 ?、对材料性能、质量标准、适用范围、对施工要求等必须充分了解,慎重选用。如红色大理石或带色纹(红、暗红、金黄色纹)的大理石,因其易风人剥落,不宜用于外装饰。早强三乙醇不能用作抗冻剂等。 3、施工机械的控制: 施工机械对项目的施工进度及质量有着直接影响,从保证施工质量出发,必须从其选型、主要参数、使用操作三方面进行控制; ?、机械的选型: 选择之原则是:因地制宜,因工程制宜,技术上先进,经济上合理,生产上适用,性能上可靠,使用上安全,操作上方便,维修便利。 ?、主要参数: 其性能参数,要能满足施工要求,保证质量要求。如选用超重机械时,必须使其参数能满足超重、超重高度、超重半径的要求。 ?、使用与操作: 合理使用,正确操作,是保证施工质量的主要环节。如超重机械要确保四限位装置齐全(行程、高度、高幅、超荷)。 4、施工方案正确与否,直接影响到项目的进度、质量、成本控制施工方案考虑不妥,会拖延工期、影响质量、增加成本。为此,选定施工方案时,必须结合工程实际,从技术、 43 组织、管理、经济等方面进行全面分析,综合考虑。 5、环境因素控制: 项目施工的环境因素有:技术环境(地质、水文、气象等),管理环境(质量保证体系、质量制度等),劳动环境(劳动组合、劳动工具、工作面等)。环境因素对质量之影响具有复杂而多变之特点,因之,对主要采取有效措施加以控制,对环境之控制,又与方案及技术措施有关。 ?、施工阶段的工程预检: 预检是指,工程未施工前所进行的预先检查。审保证质量,防患于未然的有力措施。 ?、建筑物位置、座标、标高:预检座标标准桩、水平桩。 ?、基础工程:预检轴线、标高、预留孔及洞、预埋件位置与数量; ?、砌体工程:预检墙身轴线、楼层标高、砂浆配合比划预留孔洞位置及尺寸; ?、钢筋砼工程:预检模板尺寸、轴线、标高、支撑、预埋件、预留孔等;钢筋型号、规格、数量、锚固长度、焊接、绑扎、保护层等;砼配合比、计量手段、外加剂、养护条件等; ?、主要管线工程:预检标高、位置、坡度、管线等; ?、构配件工程:预检安装位置、型号、标高、支承长 44 度等; ?、电气工程:预检变电配位置、高低压进出口方向、电缆沟位置、标高、送电方向。 ?、成品保护: 对完成品,进行妥善保护,确保质量、顺利竣工。 ?质量与安全组织保证体系 ?质量与安全法规体系 ?工程质量控制体系 ?进度控制系统 45
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