盐酸胺碘酮注射液

盐酸胺碘酮注射液 Yansuan Andiantong Zhusheye Amiodarone Hydrochloride Injection 【鉴别】 (1)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加乙醇稀释制成每1ml中含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47~1.61。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录? A)。 有关物质 取本品适量，用乙腈-水(1:1)稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录XI E)，每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲溶液(取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈(30?30?40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于3000，盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸胺碘酮对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【贮藏】 遮光，密闭保存。