验收员考核试题

验收员应知应会考核试 1、药品验收的依据是什么? 答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量以及签订的质量保证协议所规定的质量条款, 2、药品验收的原则是什么? 答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收. 3、验收程序是什么? 答:药品到货后,由采购部依据《药品购进计划》核实,开出《到货通知单》通知验收员,验收员凭《到货通知单》核对供货方《随货同行单》、依据法定的质量标准和规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。 A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点,做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 B. 数量验收后,验收员按照公司制定的《药品入库质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。 C.包装质量验收的内容包括:核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢;标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求;整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。验收中药材、中药饮片应有包装,并附有质量合格标志,每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位,中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。 4、进口药品如何验收?首营品种如何验收? 生物制品如何验收? 答:进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外,还要检查有无《进口药品通关单》(或是进口药品检验报告书,必须与药品同批号)、进口注册证(均应盖供货单位红章),还要注意其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并附有中文说明书。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。生物制品: 实行批签发管理的生物制品,需要同时提供口岸所核发的批签发合格证和该批次厂检报告。 1 5、药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点? 答:1)药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注:对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装,只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。) 2)药品质量检查验收应在到货一日内完成。生物制品货到即时在冷库的待验区中验收完毕。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即 验收,以确保药品质量。 3)对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。 6、销后退回药品如何验收? 答:验收程序等同购进药品,存入退货区逐批验收,如有疑问应加大抽样比例。、 7、外观性状检查的抽样原则和检查规程是怎样规定的? 答、现场验收结束后,验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品,在验收养护室进行外观性状的检查。 1)抽样规定:①中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每加50件多抽1 件,不足50件以50件计;在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品,小于20个最小销售单位,按实数验收;20个以上者,每多5个,多抽一个。②中药材、中药饮片总件数在100件以下的抽取5件:100—1000件按5%抽取,超过1000件的,超过部分按1%抽取;不足5件,逐件抽取;贵细药材不论多少件均逐批逐件抽取,整件药材应在不同部位抽取2—3份样品。③原料药抽样时按批号逐批检查,每批根据数量多少抽查2—5件。④特殊管理药品不论多少件均逐批逐件抽取。 2)检查中包装,小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》;符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查,检查以《中国药典》为标准; 3)验收检查完毕后,必须及时复原,尽量保持原貌,并加盖“验讫”章。 8、处方药、非处方药、外用药品、兴奋剂药品、第二类精神药品的包装、标签、警示语? 答:处方药警示语是:凭医师处方销售、购买和使用!,其包装上无专用标识。非处方药警示语是:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导 下购买和使用!,其包装上有椭圆形的OTC标识,甲类是红底白字,乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识,无警示语。兴奋剂类药品的标签或说明书上有“运动员慎用”字样,第二类精神药品的内外包装盒及说明书上有精神药品标识。 9、如果来5件货,其中2件一个批号,3件一个批号,如何抽样? 答:2件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 10、《进口药品注册证》与《医药产品注册证》的区别?注册证的期限已过,如何验收药品? 答:《医药产品注册证》是港澳台地区药品销往大陆的药品注册证明,《进口药品注册证》是国外药品销往中国的药品注册证明。如注册证期限已过的话,要看《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》的抽样日期,抽样日期如在注册证的有效期之内,均可验收入库,否则不能入库。 11、验收记录怎么记录?内容是什么? 保存期限? 答:验收记录应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记,不管验收合格与否均在验收记录上有记录。 蛋白同化制剂、肽类激素药品质量记录必须保存至超过药品有效期后2年以上,第二类精神药品质量记录必须保存至超过药品有效期后5年以上。其他药品记录保存至超过药品有效期1年以上,至少不得少于3年。 12、精神药品的概念?第二类精神药品有哪些品种? 答:精神药品是指作用于中枢精神系统,使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力,滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。精神药品分类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第二类精神药品有曲马多注射液、氯氮卓片、麦角胺咖啡因片等。 13、蛋白同化制剂、肽类激素药品有哪些? 答:蛋白同化制剂、肽类激素属于兴奋剂的管理范围,蛋白同化制剂有雄烯二酮、美睾酮、米勃龙等,肽类激素有促红细胞生成素、促性素、胰岛素等。 14、验收时发现某药品离有效期仅2个月,如何处理?依据是什么?、《药品效期#管理#》规定效期多长期限不允许进货? 答:验收时发现某药品离有效期仅2个月应拒收,依据是本企业制定的《近效期药品管理制度》;规定近效期六个月内不允许进货? 15、有关假药、劣药的定义。 答:假药:1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 工 2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: 1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3)变质的 4)被污染的 5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: 1)未标明有效期或者更改有效期的; 2)不注明或者更改生产批号的; 3)超过有效期的; 4)直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的; 5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6)其他不符合药品标准规定的。 16、《药品管理法》明确的药品有哪10类?本公司的经营范围是什么? 答:《药品管理法》明确的药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本公司的经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 17、药品批准文号的格式是如何表示的? 答:药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品, Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F 代表药用辅料,J代表进口分包装药品。 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。 从2003年1月1日开始,“药健字”产品统统停止生产,将统一采用国药准字的药品批文,其规范表达如下:保健药品为“国药准字B”,其他药品分别为:化学药品为“国药准字H”,生物制药“国药准字S”,中成药“国药准字Z”。 18、验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见: 1)《药品管理法》中规定的假药、劣药。 2)整箱药品无生产企业产品合格证。 3)进口药品、首营品种、生物制品无药品检验报告单; 4)说明书包装及其标志不符合规定要求; 5)药品包装内有异常响动或液体渗漏; 6)标志模糊不清或脱落; 7)无本公司采购部到货通知单或临时要货计划 19、什么叫药品通用名称?现行的标准有哪些? 答:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 20、外包装标签上有效期正确表述格式应该是?判断药品是否在有效期内? 答:有效期的正确表述方式有:有效期至2001年04月,有效期至2001.04月,有效期至2001/04,有效期至2001-04; 21、药品包装、标签上能否印有“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP 认证”、“进口原料分装”等宣传产品的文字与标识? 答:不能。 22、指出外包装标签上的药品名、商品名其印刷比例应该是多少? 答:不少于1:2。 23、怀疑为不合格药品的处理程序? 答:暂时封存挂黄牌,上报质管部,质管部复核确认,若为不合格药品则挂红牌或移入不合格药品区,填写不合格药品报损表,择期监督销毁,并做好销毁记录。 24、企业质量方针各质量目标是什么? 答:质量方针:以金牌的服务质量,创金牌的供应质量。 质量目标:加强企业内部管理,确保GSP认证状态。