复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-021-02

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-021-02 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-021-02 医疗器械临床试验机构保存文件(结束阶段) 编号: 试验项目名称 CRO 申办者 专业组 主要研究者 文件上交人(签名) 文件上交日期 文件签收人(签名) 文件签收日期 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 伦理委员会批件及成员表 1 ? ? ? 财务协议 2 ? ? ? 临床试验申请表 3 ? ? ? 申办者的资质证明(营业执照，医疗器械生产许可证 4 ? ? ? 等) CRO的资质证明和委托 5 ? ? ? 临床试验 (已签名及盖章) 6 ? ? ? 知情同意书(样本) 7 ? ? ? 招募受试者相关资料 8 ? ? ? 病例表(样表) 9 ? ? ? 研究者手册 10 ? ? ? 国家指定检测机构出具的检验报告 11 ? ? ? 自测报告 12 ? ? ? 产品的注册产品或相应的国家、行业标准 13 ? ? ? 临床前实验室资料 14 ? ? ? 国家食品药品监督管理局批件 15 ? ? ? 研究者简历(含GCP证书复印件)及签名样张 16 ? ? ? 临床试验有关的实验室检查正常值范围 17 ? ? ? 实验室质控证明 18 ? ? ? 设盲试验的破盲规程 19 ? ? ? 总随机表 20 ? ? ? 受试者筛选表与入选表 21 ? ? ? 受试者鉴认编码表 22 ? ? ? 完成试验受试者编码目录 23 ? ? ? 医疗器械的接收单 24 ? ? ? 医疗器械的使用记录 25 ? ? ? 医疗器械的销毁证明或回收记录 26 ? ? ? 与试验相关物资的运货单(或接收单) 27 ? ? ? 严重不良事件报告 28 ? ? ? 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-021-02 申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重不良29 ? ? ? 事件报告 已签名的知情同意书 30 ( )份 ? ? 原始医疗文件 31 ( )份 ? ? 病例报告表(已填写、签名、注明日期) 32 ( )份 ? ? 分中心小结 33 ? ? ? 总结报告 34 ? ? ? 统计报告 35 ? ? ? 破盲证明 36 ? ? ? 监查报告 37 ? ? ? 其他资料 有 无 不适用 备注 1 ? ? ? 2 ? ? ? 3 ? ? ? 4 ? ? ? 5 ? ? ? 6 ? ? ? 7 ? ? ? 8 ? ? ? 9 ? ? ? 10 ? ? ? 11 ? ? ? 12 ? ? ? 13 ? ? ? 14 ? ? ? 15 ? ? ? 16 ? ? ? 17 ? ? ? 18 ? ? ? 19 ? ? ? 20 ? ? ? 21 ? ? ? 22 ? ? ? 23 ? ? ? 24 ? ? ? 25 ? ? ? 26 ? ? ? 27 ? ? ? 28 ? ? ? 29 ? ? ? 30 ? ? ? 31 ? ? ? 32 ? ? ?