北京肿瘤医院医学伦理委员会章程

北京肿瘤医院医学伦理委员会章程 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 伦理审查申请表 一、 项目名称:_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类: ? 药物 ? 医疗器械 ? 课题 ? 其他 三、 项目性质: (可多选) ? 国际多中心临床试验 ? 国内多中心临床试验 ? 国内临床试验 ? 研究者发起 ? 牵头 ? 参加 四、 项目分期: ??期 ??期 ? ?期 ? ?期 ? 其他 五、研究设计 ? 病例对照研究 ? 队列研究 ? 横断面研究 ? 非随机对照研究 ? 随机对照研究 ? 应用盲法 ? 其它 六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________ 八、项目负责人:___________ 项目负责单位:__________________ - 1 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 九、 (1)受益与风险 受益情况 , 对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效(请选择) 果): 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 , 对社会 口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 , 是否采用安慰剂对照, 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于: 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由， 使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安 全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受 任何严重的风险或不可逆的伤害 预期的不良请明确: 反应 控制风险的, 是否制定了数据与安全监察, 措施 口是 口否 , 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策,请选择: 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群 体参与试验; - 2 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 口 预期不良反应的处理方案与程序; 口 紧急破盲; 口 提前终止研究; (2)受试人群和受试者招募 受试人群 , 健康人群 口 病人 , 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体 给予特别保护: 口是 口否 补偿 与研究有关口免费 口部分免费 口不免费 的医疗检查 与治疗 与参加研究 有关的交 元/例 通、餐补等 其他补偿 元/例 (3)受试者的医疗与隐私保护 受试者的医, 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排: 疗 口是 口否 研究过程中, 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及出现损伤的相应的经济补偿: - 3 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 赔偿 口有 口无 , 对参加临床试验的受试者提供保险: 口有 口无 受试者隐私 , 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案, 口是 口否 , 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案, 口是 口否 受试者病历, 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息, 和其他个人口是 口否 信息 , 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、 合理性、过程和保密做出明确阐述,在知情同意中 是否对该情况加以详细说明? 口是 口否 (5)知情同意 完全告知 口 研究背景及研究目的 口 是否参加本项研究 口 研究过程介绍(包括所有侵入性操作) 口 试验期限及参加研究的人数 口 试验预期的不适或风险 口 预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者 口 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和 相应的赔偿 - 4 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 口 受试者可获得的替代治疗 口 参加试验是否获得补偿 口 参加试验是否需要承担费用 口 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要 时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按 可以查阅参加试验的受试者资料 口 参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任 何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇 与权益不受影响 口 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验 相关伤害时，有联系人及联系方式 十、 项目相关材料:(院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意 书) 1(? 递交信及SFDA批件 2. ? 有CRO公司的需递交申办者委托书 3. ? (药物/医疗器械/试剂盒)检验合格报告 4. ? 临床试验方案(注明版本号及日期) 5. ? 知情同意书(注明版本号及日期) 6. ? 研究者手册 7. ? 病例报告表 8. ? 研究者简历(研究者签名) 9. ? 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 - 5 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 10. ? 是?否?获得GCP证书 11. ? 其它(临床试验保险文件等等) 十一、试验日期自_____________________至_________________ 项目负责人(签名): 日期: - 6 -