头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒 附件 4 头头克头头粒 ;修头后,修改稿() 行头文档 (word??可头头版) Toubaokewo Keli Cefixime Granules 本品含头头克头;,头头头示量的,,。CHNOS90.0110.0%1615572 【性状】 本品头混头头粒。 【头头】 取本品～加酸头头液磷冲制成每中头含的溶液～头头～(1) (pH7.0)1ml10gµ取头头液～照紫外,可头分光光度法;中头典国 年版二部附头? ,头定～在2005 A 的波头头有最大吸收。288nm 1 在含量头定头下头头的色头头中～供头品溶液主峰的保留头头头头照品与溶液主峰(2) 的保留头头一致。 【头头】 酸度 取本品～加水制成头含头头克头的混头液～依法头定;中1ml1mg 国头典 年版二部附头? ,～头头头,。2005 HpH2.54.5 水分 取本品～照水分头定法;中头典国 年版二部附头? 第一法2005 M,头定～含水分不得头,。A2.0 溶出度 取本品～照溶出度头定法;中头典国 年版二部附头第二2005 X C法,～以酸头头液;磷冲,取磷酸二头头～用适量水溶解～用的pH7.2[6.8g1mol/L头化头溶液头头氧头至～用水稀头至。头溶出介头～头速头每分头头pH7.21000ml]900ml50依法操作。头分头头～取溶液适量～头头～精密量取头头液适量～用溶出介头磷酸头头30 冲液;,定量稀头制成每中头含头头克头的溶液～照紫外,可头分光pH7.21ml10gµ 光度法;中头典国 年版二部附头? ,～在的波头头头定吸光收度～另2005 A288nm 精密取头头克头头照品适量～用称溶出介头磷冲酸头头液;,溶解并定量稀头制成pH7.2每中头含的溶液;必要头先用少量甲醇溶解～甲醇量不得超头头照品溶液1ml10gµ 头头的体,～同法头定。头算每包的溶出量。限度头头示量的～头符合头定。0.1%80% 有头物头 取本品量差头下的容物适量装异内取含量头定头下的头粉适量;头相当于头头克头,～置量中～用酸头头液;瓶磷冲,溶解稀头并100mg0.1g100mlpH7.0 头下的方法头定～至刻度～头～头头～取头头液作头供头品溶液～匀照头头克头精密量取 ～置 量中～用酸头头液;瓶磷冲,溶解稀头至刻度～头～头头～并匀1ml100ml pH7.0 取头头液作头头照溶液。照含量头定头下的色头件～精密量取头照溶液条 ～注入液相20μl色头头～头头头头敏度～使主成分色头峰的峰高头头头量程的灵 ～精密量取供头品溶液20% 和头照溶液各 ～分头注入液相色头头～头头色头头至主成分色头峰保留头头的 倍～20μl2.5 供头品溶液色头头中如有头头峰～头头头峰的峰面头不得大于头照溶液的主峰面头个 ;,,～各头头峰面头的和不得大于头照溶液主峰面头的倍;,,。1.066.0 ;供头品溶液中任何小于头照溶液主峰的 倍的峰可忽略不头。,0.1 微生物限度 照微生物限度头头法;中头典国 年版二部附头 ,头定。2005 XI J取供头品 ～加 无菌头化头蛋白头头液;冲,置头罐～头匀匀 10gpH7.0 -45?100ml 2min 2 分头;头分头,～制成 的溶液。将 的溶液心离 分头;头3000r/min /1:10 1:10 5min 500 /分头 ,～上液头清 的供头液。按常头法～取 的供头液 ～头定菌真数～r/min1:10 1:10 1ml按薄膜头头法～取 的供头液 ～加入 蛋白头水 ;,中～全量1:10 1ml0.1%100ml45?通头薄膜后～洗冲 次;次,～取出头膜头至含 内胺头头头的头头头脂平板～3 100ml/2mlβ-头定头菌～按薄膜头头法～取数 的供头液 ～加入 蛋白头水1:10 10ml0.1% ;,中～全量通头薄膜后～洗冲 次;次,～取出头膜接头至含100ml45?3 100ml/ 内胺胆头头的头头乳糖增菌培头基;瓶,中～头头控制菌。2mlβ-100ml/ 其他 头符合头粒头头下的有头的各头头定;中头典国 年版二部附头,。2005 I N 【含量头定】 照高效液相色头法;中头典国 年版二部附头 ,头定。2005 V D 色头件系头适用性头头条与 用十八头基硅头头合硅头充头～以四丁基头头胶填氧 化头溶液;取 ,四丁基头化头溶液氧 ～加入适量水中～头～用匀 磷1025ml1.5mol/L 酸溶液头头 头至 ～用水稀头至 。,,乙头;:,头流头相～头头波头头 pH 7.01000ml7228 ～柱头温 。精密取头头克头头照品适量～加水溶解稀头成每称并 中头含254nm40?1ml 的溶液～于沸水浴上加头 分头～冷却～头头～取 注入液相色头头～头头色头头～1mg 45 20l µ 头头克头;第 主峰,与 异构体;第 主峰,的分度头符合离头定要求～头头头头～主2 E 1 成分色头峰面头的相头头准差;,不得头 。RSD2.0% 头定法 取本品量差头下的容物适量;头相于头头克头装异内当,～精2050mg密定～置称量中～用流头相溶解稀头至刻度～头～头头～瓶并匀精密量取头100250ml 头下的方法头定～得。即头液～照头头克头20μl 注入液相色头头～头头色头头～取头头克头头照品适量～同法头定。按外头法以峰面头另 头算供头品中 的含量。CHNOS1615572 【头头】同头头克头 【头格】按 头算)50mg ( CHNOS1615572 【头藏】遮光～密封～在头凉头保存。 附: 微生物限度 照微生物限度头头法;附头 ,头定。取供头品 ～加 XI J10gpH7.0无菌头化头蛋白头头液;冲,置头罐～头匀匀 分头;头分头,～制成-45?100ml 2 3000 / 的溶液。将 的溶液心离 分头;头分头,～上液头清 的供头液。按1:10 1:10 5 500 /1:10 3 常头法～取 的供头液 ～头定菌～按薄膜头头法～取真数 的供头液 ～1:10 1ml1:10 1ml加入 蛋白头水 ;,中～全量通头薄膜后～洗冲 次;次,～0.1%100ml45?3 100ml/取出头膜头至含 内胺数头头的头头头脂平板～头定头菌头～按薄膜头头法～取 的供头2mlβ-1:10 液 ～加入 蛋白头水 ;,中～全量通头薄膜后～洗冲 次10ml0.1%100ml45?3 ;次,～取出头膜接头至含 内胺胆头头的头头乳糖增菌培头基;瓶,100ml/2mlβ-100ml/中～头头控制菌。 4 头头克头头粒头量头准起草头明;修头后,根据家头典委头下头的“《中头典》国会国版二部头准究头头”的任头要求～中头研国2010 品生物制品头定所承了头头克头头粒头量头准的起草工作。头于天津市头头所、头西省头头所担 和重头市头头所头我所起草的头准头行头核后均未提出头～故未头原起草头准头行修头。异 5