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盐酸丁咯地尔

2017-10-26 3页 doc 13KB 20阅读

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盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔 Yansuan Dingluodi’er Buflomedil Hydrochloride CHNO•HCl 343.85 17254 本品为4-(1-吡咯烷基) -1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐。按干燥品计算,含CHNO•HCl不得少于98.5%。 17254 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味略苦。 本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中几乎不溶。 本品的熔点(附录? C)为194~198?,熔融时同时分解。 (1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30μ...
盐酸丁咯地尔
盐酸丁咯地尔 Yansuan Dingluodi’er Buflomedil Hydrochloride CHNO•HCl 343.85 17254 本品为4-(1-吡咯烷基) -1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐。按干燥品计算,含CHNO•HCl不得少于98.5%。 17254 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味略苦。 本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中几乎不溶。 本品的熔点(附录? C)为194~198?,熔融时同时分解。 (1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在249nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集813图)一致。 (3)本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(附录?)。 取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法测定(附录? H),pH值应为4.5~7.0。 取本品0.2g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊, 与1号浊度液(附录? B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录? A第一法)比较,不得更深。 取本品,加水溶解并稀释制成每1m1中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高 效液相色谱法(附录? D) 测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(250:300:0.8:1.0)为流动相;检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适 量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,色谱图。盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应不小于4.0。理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于2000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰 的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质 峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 主峰面积(0.5%)。 取本品,在105?干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录? L)。 取本品1.0g,依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1%。 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录? H第二法),含重金属不得过百万分之十。 【】取本品约0.3g,精密称定,加无水冰醋酸15ml与醋酐35ml溶解后,照电位滴定法(附录? A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校 HNO•HCl。 17254正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.39mg的C 【】 α肾上腺素受体阻断剂。 【】 密闭保存。 【】 (1) 盐酸丁咯地尔片 (2) 盐酸丁咯地尔胶囊 (3)盐酸丁咯地尔注射液 (4)注射用盐酸丁咯地尔
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