透视万艾可专利之争

透视万艾可专利之争 透视万艾可专利之争 「内容摘要」本文从知识产权角度评述万艾可专利纠纷案的来龙去脉，并试图分析国家知识产权局所作专利复审裁决的法律考量，最后据此论述对专利制度的几点思考。 「关键词」万艾可、辉瑞公司、中国制药企业、国家知识产权局、专利权纠纷、公开性、创造性 近期国家知识产权局因为一起专利纠纷案受到国内外空前的关注，用《华尔街日报》文章的话讲:“外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际承诺的试金石”。事情源起于1994年，美国辉瑞制药公司(Pfizer Inc.， PFE)向国家知识产权局提出 “枸橼酸西地那非(万艾可，俗称伟哥)”治疗男性ED(勃起功能障碍)的用途专利申请。经过长达几年的波折，辉瑞公司终于如愿以尝在2001年获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利(2001年9月19日授权公告)，专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。然而就在专利获得批准的同时，以上海双龙高科技公司为代表的国内12家制药企业外加一名叫潘华平的自然人，也向国家知识产权局提出集体申诉，要求宣告这一专利无效，理由是:该专利不符合专利法第22条，第26条第3、4款，第25条第1款第3项，第33条，实施细则第20条第1款及第21条第2款的规定。之后双方历经两年多的较量，直到今年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会做出了宣告专利权无效的裁决，从而引起了广泛的争议。本案被指称是近年来专利复审中最大的一个案子，也是中外最为关注的专利案之一。 专利复审委员会裁决的法律依据是专利法第26条第3款:(专利申请)说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 专利复审委员会指出，根据辉瑞公司提供之专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信该专利化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。简言之就是公开性不足。十二家药企代理人徐国文先生则表示，辉瑞公司专利申请说明书中没有明确指出是哪种特定化合物起作用，而是指一群体，因此“不完整”。辉瑞公司也声明，中国方面是以该公司没有提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法为由宣告专利权无效。由此可见这一回合辉瑞公司输在程序缺陷上，即专利说明书不符合要求。如果只看到这个结果，难免为辉瑞公司感到惋惜。然而事实上且不说这个结果的背后有着复杂的因素，隐藏着激烈的交锋，即便从事情本身分析，也是情有可原。 首先，中国专利法自1984年制定颁布以来，先后在1992年以及2001年做了两次重大[LL]的修改，考虑到该案的时间跨度(1994年—2004年)，是否会存在新旧法律规范的差异呢,辉瑞的发言人就曾指出:当初在申请这项专利权的时候，中国的法律并没有这方面(即提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法)的相关要求。但比较2001年修改前后的专利法，在第26条第3款上是没有任何变化的，而且在2001年修改前的专利法实施细则上也比修改后的实施细则多出一条类似的规定(见1992年修正后的专利法实施细则第18条第5款)。再则，专利的公开性本来也就是专利制度的基本原则和基本要求之一。因此，法律明文规定方面，应该说不存在新旧法的适用差别或者追溯既往问。根据中国美国商会(The American Chamber of Commerce in China)的另一种说法，中方的裁决是将新的指导方针用于已有专利权。此一说无从采证，也没有相关文件，当然对于是否确有“新旧指导方针”之间的差异亦不得而知。然而即使是同一个法律制度在不同时期、不同背景下都会有不一样的阶段性的政策和价值取向，更何况近几年中国专利保护制度经过了快速的调整和完善，前后出现差异是必然的。 其次，这些纠纷出现之前在国际药品商眼里，专利申请的程序包括对专利申请书的要求并非考虑的重点，也就是他们在中国面临的主要问题还不是专利获准与否的问题，而是能否真正以专利权保护为利刃，杜绝仿冒产品的出现。再次，1994年辉瑞公司使用同一内容同一版本的申请文件向美国提出的万艾可专利申请却能最终获得了专利权(专利号为6469012)，这其中是否存在中美双方对一些法律基本原则(公开性) 的理解和执行上的差异,由是可知，即使单从事情本身考虑，万艾可的专利申请文书被中国的制药企业挑出刺头并据此发难辉瑞公司，也在情理之中。华盛顿消费者科技计划召集人James Loves亦认为，单就知识产权专业角度而言，中国国家知识产权局所作决定非常合理。 但毕竟只是以程序缺陷为由，使辉瑞公司丧失了在华市场垄断一个利润丰厚产品的特权，辉瑞公司忿忿不平在所难免——认为中国方面的解释有牵强之嫌，甚至把中国专利机构作出此项决定归因于受到政治和经济等其他方面的压力。美国商会则给中国方面扣上“没有致力于执行已存在的专利权”的帽子，并且指责中国“为了保护中国公司的利益，政府可以任意宣布专利权无效”。美国贸易代表办公室发言人里查德,米尔斯更甚，直接把它认定为侵犯知识产权的行为(“不把这个决定看作是侵犯知识产权是非常困难的”)。 实际上万艾可的用途专利申请还有另外一个致命伤，即其是否具有创造性也颇受质疑。2000年11月8日，由于美国礼来(LILY)公司等提起诉讼，英国高等法院就以缺乏创造性为由对辉瑞公司的万艾可用途专利做出无效判决，且在2002年6月17日英国上议院拒绝了辉瑞公司就万艾可欧洲专利(英国)的申诉请求，万艾可专利申请在英国彻底失败。当初国内制药企业向国家知识产权局提起无效之诉策略上是“乱箭齐发”，其主要理由也包括这一项。 且先看万艾可创造性方面存在的问题。追溯到1994年5月13日，辉瑞公司向全世界100多个国家(包括中国在内)同时申请万艾可的发明专利时，其权利要求书申请事项达11项之多，申请内容涉及三种:化合物专利、用途专利和制备方法专利。化合物专利是指枸橼酸西地那非这种万艾可中关键活性物质的专利(辉瑞公司在美国、欧盟(包括英国)、日本等主要市场均持有万艾可的化合物专利，其他药厂不能直接仿制万艾可);用途专利是指万艾可作为5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂而治疗男性勃起功能障碍这一用途的专利，它用以保护万艾可治疗阳萎的药理作用。2001年9月19日中国知识产权局所授予的只是用途专利和制备方法专利，而且整个专利的核心是用途专利:因为在没有化合物专利的情况下一旦万艾可的用途专利失效，其他人使用不同的方法制备西地那非(这是比较容易做到的)就不会构成对辉瑞公司的专利侵权。而辉瑞公司证明这一用途专利具有新颖性创造性的主要依据是:第一，磷酸二酯酶(PDE5)在阴茎海绵体的分布起主导作用，这是由他们意外发现的;第二，他们还发现已被授权的化合物对PDE5是很强的选择性抑制剂，是吸收快、半衰期长、副作用小的世界上最好的阳痿口服药。当时中国知识产权局授予万艾可专利权时也认为:万艾可的最初发明是针对心脏病，之后发明者根据大量的实验发现它可以治疗阳痿，这一结果并不是凭空想象而来。因为发现万艾可的作用机理，发明者伊格纳罗(LouisJ.Ignarro)还获得了1998年的诺贝尔生理/医学奖;从确定研究目标到获得万艾可，辉瑞公司的研发人员在化学实验室整整工作了5年。所有这一切说明，万艾可治疗男性勃起功能障碍这一技术有其新颖性和创造性。 反对者同样能够举证说明该技术方案不具有新颖性和创造性:一是“万艾可”主要成分“枸橼酸西地那非”的分子式结构，早已在1990年初新加坡的一次国际学术会议公布，辉瑞没有理由再对其进行专利保护;二是枸橼酸西地那非属于磷酸二酯酶抑制剂5型(PDE-5)系列，而此系列药物有治疗阳痿的作用，在生物界和制药界尽人皆知，现在辉瑞公司提出对此系列药物之一的枸橼酸西地那非进行专利保护，并不恰当;三是西地那非原本是作为心血管治疗的药物而被开发出来的，在为西地那非申请治疗心血管疾病的专利中，辉瑞已经公布了这个化学物和相关的作用机理，其他研究者也提出过类似的论证。上述也正是万艾可创造性方面存在的主要问题。2000年11月英国高等法院判决时同样认为，辉瑞公司该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也是显而易见的，所以不能受专利保护。 既然有先例，这次中国知识产权局为什么没有选择这样一个似乎更合主流的理由，从而避免太多的非议,首先是因为辉瑞在英国的专利申请与在中国的专利申请有很大区别:前者有11项权利，实际上包含了一百多种化合物，而三篇对比文献证明在辉瑞申请专利之前已经有其它研究者将这种可以治疗阳萎的化合物明确到了五种以内，其指向更清楚更明确，因此辉瑞 的专利在英国能够被认为不具有创造性;而后者的范围已经大大缩小，仅为其最后发现的九种化合物中的一种申请治疗用途(即阳痿)的专利，所以无法简单地套用英国的判例。此外这次应对中国企业的申诉，辉瑞也显然吸取了在英国的教训:对申诉的答复中它反复强调口服的重要性和作为治疗用药的安全性。这两点确实充分体现了作为专利的创造性。除了让本公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士(PeterEllis)博士来华助阵，辉瑞甚至请来了诺贝尔奖得主伊格纳罗教授专程来华出席专利复审的口审会，并作了有利于辉瑞的证言:“我发现了一氧化氮在机体中的重要生理作用，我的研究为万艾可的发明奠定了理论基础，但在我的研究成果不会直接导致万艾可的发现，所以，我并不是人们所说的”伟哥(万艾可)之父“(20世纪80年代，伊格纳罗和另外两位美国药理学家(弗奇戈特和穆拉德)共同揭示硝酸甘油及其他有机硝酸酯通过释放一氧化氮气体而舒张血管平滑肌，从而扩张血管。 由于这一发现，3人一起获得了1998年诺贝尔生理/医学奖，伊格纳罗教授也被称为”伟哥之父“)。而在此之前的辩论上中国的反方还大量地援引这位科学家的论文作为证据。恐怕一定程度上也是考虑到上述原因，国家知识产权局这次做复审结论时才没有直接谈新颖性创造性方面的问题。 然而，正所谓顾此失彼，一方面辉瑞公司一定程度上增强了关于万艾可新颖性和创造性方面的说服力，另一方面却也给中国的反方在程序缺陷上揪住了更多把柄——中国方面于是针锋相对，以子之矛攻子之盾:要说明安全性和口服的特点，就必须给出剂量、给药途径和给药途径的合理性，而上述要求在万艾可目前的说明书中都表述不清;而且，仅根据专利说明书上的描述，这一领域的普通技术人员不经过创造性的劳动无法确信所给化合物具有治疗阳痿的作用。因此最后导致了该专利被国家知识产权局以公开性不足为由宣告无效的结果。 至此，沸沸扬扬的专利权争夺战算是告一段落，但要说结束为时尚早。根据专利法第四十六条规定，对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉;人民法院应当通知无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。实际上，辉瑞公司也确实赶在三个月的期限即将结束之前，于9月28日正式向北京市第一中级人民法院提起了起诉。专利法还明确规定，对于专利纠纷案件，高级人民法院为二审终审。不论一审结果如何，败诉一方肯定会再提起上诉。如此一来，这个官司势必要走完漫长的司法程序才能最后尘埃落定，而这个过程通常少则一两年，多则两三年。在这段时间里，辉瑞公司仍然继续享有对万艾可的专利权。因此，还不能说中国的制药企业已经大功告成——虽然在后续的行政诉讼中方最后胜出几率较大，但结果如何仍有悬念;而且，他们目前并无法从中受益。 反观此次万艾可的专利纠纷，我们可以得出以下结论。 一、专利申请中的创造性原则，实际案件中如何把握有一定困难往往也是争议所在。所谓创造性，在一些国家里也被称为“非显而易见性”、“先进性”、“进步性”等等，我国的专利法第22条第3款对创造性这一概念的表述为:(创造性)是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。字面意思并不难理解，关键是如何落实到具体某一学科领域的案件中。以纷繁复杂、日新月异来形容当今科学技术的发展一点不为过。如果面临的是一个具有划时代意义的或者完全创新的发明，那么评判它的创造性是简单明了的。然而，众所周知现在每一项技术成果几乎无一不是站在前人浩繁工作积累的基础上给以不同程度改进和发展的结果。那么，为充分描述一个技术方案，将势必引用大量的已有技术，也就可能造成具有进步性突破性的细节淹没在非突破性的细节之中。一定程度上这也是公开性与创造性这一对专利申请基本要求的矛盾。尤其在医药领域，在制备方法中研制者每一个化学反应时都会找出相同的、类似的、至少是具有参考价值的文献记载;在药理药效的研究方面工作人员当然更会优先以成熟的理论和经验做指导。这些领域里，独家性、自创性的东西往往不是那么一目了然，要求非精通本专业的人士做出正确的评判更是困难重重。可以说这也是辉瑞公司在万艾可案中的困境之一。结果呢，一方面，要求撰写专利申请书必须充分考虑两者的辨证关系，在如何既做到符合公开性又不至于有碍表达创造性 上下一番工夫，即要有很高的专业化写作要求;另一方面，对于有意挑战已有专利权的后来者，这就成了可以利用的一个灰色地带。据悉，包括太极集团和上海三维制药在内的数家国内药企也基于同样的理由运用同样的模式，对全球制药企业排名第二的葛兰素史克公司(Glaxo Smith Kline Plc)提出了挑战，目标是其治疗二型糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮，Avandia)在中国的专利，结果是迫使该公司决定放弃这个专利。 二、专利权的效力最终由司法解决，这一程序规定对双方均有利弊。一方面，只要专利申请被批准，即使是以后出现了判决无效的终审结局，申请人也能获得相当长时间的作为专利权人的利益。这是缘于专利纠纷的诉讼制度，因为专利复审委员会的裁决不是终审，在其宣告无效之后，申请人往往会再诉诸法庭，一审之后败诉方仍然有提起二审的机会，那么实际的司法程序可能持续达几年之久。就如同辉瑞公司之诉，待到北京高级人民法院终审判决后若无意外也是至少两年即2006年以后的事情，而万艾可的专利保护期从1994年起20年也就是到2014年结束，那么即使终审判决辉瑞败诉，它也实际上已经享用了十几年——一大半专利保护期的专利权了。因为，在诉讼结束前万艾可的专利权属之于辉瑞仍然有效;法院受理的只是关于知识产权局复审的这一行政行为的诉讼，而在法定期限内提起诉讼就意味着这一行政行为也有待裁决、那么宣告无效的行政决定就暂缓生效。当然，在终审裁决以前，专利权属实质上是处于一种不稳定状态，那么这期间出现侵权纠纷该如何处理,根据专利法第47条规定，如果以侵权判决而最后专利权又归于无效，后者对前者也是没有追溯力的。但是根据司法实践，出现这种情况时法官往往会以专利权有争议为由终止审理。 另一方面上述制度并非仅仅有利于专利权人，不利的一面也是明显的:他人同样可以用之对抗专利权人。实践中就有许多侵权人利用这一方式拖延诉讼时间——被控告侵权时向专利复审委员会提出宣告专利权无效的请求，如果法院因此而中止侵权之诉的话，专利权人的利益就得不到及时的保护。正因为如此，这种诉讼程序的是否合理也受到了质疑。 三、专利制度的价值取向也是一个值得关注的问题。专利制度的设立初衷或者说根本目的是，保护发明创造人的正当权益，从而鼓励发明创造最终推动社会进步。但是，当今全球经济一体化的背景下是各个国家科技竞争力严重不平衡的现实，各个国家在制定本国的专利制度时必然要考虑本国的实际，并以有利于自己国内的民族工业为价值取向。这一点美、英等国也不能免俗。万艾可一案关系到每年数以十亿计的市场利益(万艾可已经是辉瑞全球年销售额超过十亿美元的七种产品之一)，因此，它不可能完全不受政治经济因素的影响。 同时中国于2001年正式加入世界贸易组织并签署了TRIPS，那么对于中国专利制度面临的问题之一就是如何在该框架下最大程度地保护和促进民族工业包括医药工业的发展。众所周知，现在国际通行的知识产权准则主要是由发达的工业化国家所制定，也是基本上以有利于维护他们的技术垄断地位为原则。据统计，目前98%的西药专利权都在国外公司手里。而我国医药工业基础仍旧薄弱，未具备能抗衡跨国公司的规模，尚处于起步阶段，加之新药研发周期长、投入大、风险高的特点，短时间内很难独立开发自主知识产权的新药;而且医药关系民众生命健康，这一切都使得国家支持制药企业运用知识产权方面的法律、制度与跨国公司进行专利方面的较量不仅合情合理无可厚非，而且很有必要。当然，我国政府已签署的国际协定以及国际公认的基本规则应当得到严格的遵守，否则势必适得其反。此外，对本国民族工业的保护如何不至于产生“温室花朵”的效应即过度保护，以及如何不至于打击国外企业尤其是实力雄厚的跨国公司投资中国的信心和积极性，也应当是个值得研究的问题。毕竟从长远来看，专利制度是要鼓励中国医药企业自主进行新药研发形成自己的核心竞争力，如果因为没有了专利的限制而失去创新的动力，必定不能成为真正的赢家，反而是得不偿失。 四、专利事务越来越有赖于相关领域高素质人才的参与。由于技术所限，过去发生的专利纠纷案件大多数涉及的是与人们日常生活密切相关的领域。因此对有关的工作人员并没有特殊的专业背景要求。但随着中国经济的发展、与国际接轨步伐的加快，面临着越来越多高新领域的专利纠纷，处理这些事务没有相应的专 业知识是不可能的。万艾可案就是一个典型，在复审委员会进行口审时，光双方出具的证据资料就重达92公斤，而口审过程中进行的复杂的化学式推演以及深奥的化学、生理学、医学原理的解说就非一般人员所能胜任或者理解。很大程度上，国内制药企业复审成功得益于拥有一流的专业代理人——徐国文，南开大学放射化学专业毕业，一级专利审查员，专利代理人;退休前为国家专利局(现国家知识产权局)专家复审委员会专家，有着17年的专利局工作经历。这样的工作履历和专业知识背景在专利诉讼中意味着什么是不言而喻的。虽然这样的专家级人才可遇不可求，但中国的专利保护事业要适应国际化竞争就需要培养来越多高素