手臂式电子血压计产品注册标准

手臂式电子血压计产品注册 YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/粤 - 2014 手 臂 式 电 子 血 压 计 2014-01-07 发布 2014-02-07 实施 广州xxxxxx有限公司 发 布 YZB/粤 -2014 前 言 手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》等 有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。 本标准的性能要求及试验方法参考了YY 0670-2008《无创自动测量血压计》的规定。 本标准安全性能要求全面执行了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》的要 求，其要求、试验方法和检验规则见附录A(资料性附录)。 本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。 本标准起草单位:广州XXXXXXXX有限公司。 本标准主要人:江斌。 本标准历次版本发布情况为:2014-01-07最新发行。 I YZB/粤 -2014 手臂式电子血压计 1 范围 本标准规定了手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于手臂式电子血压计 (以下简称血压计)。该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉搏频率用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械分类规则属第?类普通诊察器械(代码6820)。 3.1.2 血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。 3.2 组成 血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。 3.3 型号标记 3.3.1 标记方法 xxxx — ??? 产品序号 产品代号 3.3.2 型号 a) xxxxxx; b) xxxxxx。 3.4 基本参数 3.4.1 血压计测量范围 a) 血压测量范围(2.7~37.3)kPa[(20~280)mmHg]; b) 脉搏测量范围(40,200)次/min。 3.4.2 运行方式 1 YZB/粤 -2014 连续运行。 4 要求 4.1 工作条件 设备在下列条件下工作: a) 环境温度: 5?,40?; b) 相对湿度: 30%RH,85%RH; c) 大气压力: 80kPa,105kPa; d) 电源电压: d.c.6V具有?10%的相对误差 (四个5号干电池)。 4.2 标识要求 标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。 4.2.1 设备标识 设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。 4.2.2 外包装标识 外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。 4.2.3 说明书 使用说明书的编写应符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T 9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 4.3 寿命 设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa(20mmHg)或更低升高到37.33kPa(280mmHg)，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。 4.4 安全要求 4.4.1 最大臂带压力 自动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa(300mmHg)。 4.4.2 泄气 在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。 快速放气压力从37.33kPa(280mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。 4.5 性能要求 4.5.1 量程 a) 压力为(2.7~37.3)kPa[(20~280)mmHg]。 b) 脉搏应为(20~255)次/min。 4.5.2 分辨率 显示分辨率应为0.133kPa(1mmHg)。 4.5.3 可重复性 在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa(4mmHg)。 4.5.4 压力准确性 无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，静态压力测量的最大误差应是?0.4kPa(3mmHg)。 2 YZB/粤 -2014 4.5.5 脉搏准确性 在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是?5%。 4.5.6 系统整体的有效性 临床评估应符合YY 0670-2008 中 4.5.5规定。 4.5.7 记忆功能 血压计有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。 4.5.8 语音播报功能(只有SAA-103有此功能) 血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。 4.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求 4.6.1 系统充气 3充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm的容器内压力达到40kPa(300mmHg)。 4.6.2 系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。 4.6.3 系统放气速率 血压计的压力由33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不小于0.27kPa/s (2mmHg/s)。 4.6.4 系统泄气 充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa(300mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。 4.7 气囊和袖带的要求 4.7.1 充气囊 4.7.1.1 尺寸 袖带气囊的长度为24,26 cm，袖带气囊的宽度为12.5,13.5 cm。 4.7.1.2 耐压力 袖带气囊及整个管路应能承受最大压力。 4.7.2 袖带 4.7.2.1 尺寸 袖带为钓钩形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。 4.7.2.2 耐压力 当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。 4.7.2.3 袖带接口/结构 在经过1 000次开合循环和10 000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。 4.8 环境、运输试验要求 血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。 4.9 电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007的要求。 3 YZB/粤 -2014 5 试验方法 5.1 试验条件 试验时，其环境应满足本标准4.1的工作条件。 5.2 标识 按4.1中的要求，通过目视观察验证。 5.3 寿命 设备经过4.1中所述的10 000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。 5.4 安全要求 5.4.1 最大臂带压力 将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa(300mmHg)。 5.4.2 泄气 mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连用500mL?25 接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37.33kPa(280mmHg)时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa(280mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。 5.5 性能要求 5.5.1 量程 通过目测确定是否符合4.5.1的要求。 5.5.2 分辨率 通过目测确定是否符合4.5.2的要求。 5.5.3 可重复性 将设置当前的压力分别是为6.67kPa(50mmHg)、20kPa(150mmHg)、33.33kPa(250mmHg)，观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。 5.5.4 压力准确性 将血压计与基准压力计(精度0.2级)并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置使压力从280mmHg开始按每次30 mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。 5.5.5 脉搏准确性 将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。 5.5.6 系统整体的有效性 通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。 5.5.7 记忆功能 测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。 5.5.8 语音播报功能(只有SAA-103有此功能) 测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。 5.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求 5.6.1 系统充气 4 YZB/粤 -2014 33用一个200cm~220cm的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa(300mmHg)时，所需时间应符合4.6.1中要求的10s。 5.6.2 系统漏气 用500mL?25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa(300mmHg)，维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。 5.6.3 系统放气速率 33用一个60cm~80cm的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置时，将血压计加压到33.33kPa(250mmHg)，血压计的压力由33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应符合4.6.3中的要求。 5.6.4 系统泄气 用500mL?25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa(300mmHg)时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa(300mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。 5.7 气囊和袖带的要求 5.7.1 充气囊 5.7.1.1 尺寸 通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要求。 5.7.1.2 耐压力 将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa(300mmHg)，停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。 5.7.2 袖带 5.7.2.1 尺寸 通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。 5.7.2.2 耐压力 与5.7.1.2相同。 5.7.2.3 袖带接口/结构 将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1 000次开合循环测试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10 000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行(如10次压力循环紧接着一次开合循环)。 5.8 环境、运输试验要求 按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。 表1 试验要求 检测项目 备箱内 电源电压适应能力试验 箱内箱内试持续试验项目 初始中间检最后 恢复验时间试验检测 测 检测 时间 d.c. 5.4V d.c. 6.6V h 时间 注 h h 全性常温试验 — — — — — — — — 能 额定工作 1 — 4 — — 4.5.4 4.5.4 — 通电 5 YZB/粤 -2014 低温试验 低温贮存 4 — 4 — — 4.5.4 — — -20? 试验 额定工作 1 4 — — 4.5.4 4.5.4 — 4.5.4 通电 高温试验 高温贮存 — — — — — — 4 4 4.5.4 试验 额定工作 4 — — — — 4.5.4 — — 通电 湿热试验 湿热贮存 48 — 24 — — 4.5.4 — — — 试验 振动碰撞 一个试验方向正常工作— — 4.5.4 — — — 试验 位置 正常包装状态 — — 全性能 (除 4.2、4. 运输试验 — — — 3、4.5.6 和4.7 外) 5.9 电气安全要求 应符合附录A的要求。 6 检验规则 6.1 血压计应由制造单位技术质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收。 6.2 血压计应须成批提交验收，验收分为逐批检验(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。 6.3 逐批检验 6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。 6.3.2 抽样类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项 目、接收质量限(AQL)和检验水平按表2的规定。 表2 不合格分类 B类 C类 检验分类组 I II 4.4 、4.5.4 、4.5.5、4.5.7、4.2 、4.3、4.5.1、4.5.2、4.5.3、检验项目 4.5.8、4.6 4.7、4.8、4.9、4.10 接收质量水限(AQL) 2.5 10 检验水平 II 6.4 型式试验 (周期检查) 6.4.1 在下列情况之一时，应进行型式试验 (周期检查): a) 新产品投产前; b) 间隔一年以上再投产时; c) 、结构或工艺有较大变动可能影响性能时; d) 正常生产时，每年不少于一次; e) 国家质量监督部门提出进行周期检查要求时。 6.4.2 周期检查应从逐批检验合格品中抽取样本。 6.4.3 周期检查抽样数为二台。 6 YZB/粤 -2014 6.4.4 周期检查应包括本标准的全部项目(含7.1项)，所检项目均应合格。 6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则认为周期检查不合格。 6.5 安全检验规则 见附录A。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1标志 7.1.1每台血压计在适当明显位置应有下列标志: a)制造单位名称、产品名称、规格型号; b)生产日期; c)产品编号; d)使用电源; e)注册产品标准号; f)产品注册号。 7.1.2若干台血压计为一包装箱，包装箱上应有下列标志: a) 制造单位名称; b) 厂址、邮政编码; c) 产品名称、型号; d) 数量; e) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号; f) 出厂日期、净重、毛重、体积(长×宽×高); g) 产品编号或生产批号; h) “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和 YY 0466的有关规定。 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.2 每台血压计应附有检验合格证和使用说明书。 7.2.1 检验合格证上应有下列标志: a) 制造单位名称; b) 产品名称、型号; c) 检验日期; d) 检验员代号。 7.2.2 使用说明书的编号应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准 附录A A.3.7的规定。 7.3运输 包装后的血压计在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。 运输要求按订货规定。 7.4贮存 包装后的血压计应贮存在环境温度 -20?,+60?，相对湿度10%RH,90%RH， 无腐蚀性气体和通风 良好的室内。 7 YZB/粤 -2014 附录A (资料性附录) 安全特征及检验规则 A.1 血压计主要安全特征 A.1血压计主要安全特征 A.1.1按防电击类型分类:内部电源类。 A.1.2按防电击类型分类:B型。 A.1.3按对进液的防护程度分类:不适用。 A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非AP/APG型。 A.1.5按运行模式分类:连续运行。 A.1.6血压计的额定电压:d.c.6V (四个5号干电池)。 A.1.7血压计无输入功率。 A.1.8血压计具有与人体无电气连接的应用部分。 A.1.9血压计无信号输出或输入部分。 A.1.10血压计为携带式普通设备。 A.1.11电气绝缘图:内部电源类不适用。 A.1.12 GB 9706.1-2007适用条款明细:见表A.1。 表A.1 GB 9706.1-2007适用条款明细表 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 1 6.1 外部标记 ? ---- 2 6.2 内部标记 ? ---- 3 6.3 控制器件及仪表标记 ? ---- 4 6.4 符号 ? ---- 5 6.5 导线绝缘颜色 ? ---- 6 6.6a) 气体识别 ? 不与气体连接 7 6.6b ) 气体连接点识别 ? 不与气体连接 8 6.7a ) 指示灯颜色 ? 无指示灯 9 6.7b ) 按钮颜色 ? ---- 10 6.8.1 随机文件齐全性 ? ---- 11 6.8.2 使用说明书 ? ---- 12 6.8.3 技术说明书 ? ---- 13 7.1 输入功率 ? 小于15VA 10 环境试验 ? ---- 14 1 YZB/粤 -2014 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 14 安全分类的要求 ? ---- 15 15b) 剩余电压 ? ---- 16 15c) 剩余能量 ? 17 ---- 16a) 外壳的封闭性 18 ? ---- 不用工具就可打开的 19 16a)5) ? ---- 罩和门的安全性 16a) 灯泡安全性 ? 20 无灯泡 16b) 顶盖安全性 21 ? 无顶盖 22 16c) 控制器件的保护阻抗 ? 控制器件无导体部件 16d) 带电件防护与标记 ? 无该类带电件 23 16e) 整机外壳安全性 24 ? ---- 25 16f) 调节孔安全性 ? 无调节孔 17a) 隔离程度 ? ---- 26 17c) 应用部分的隔离 27 ? ---- 28 17d) 软轴的隔离 ? 无软轴 17g) 可触及部件隔离 ? ---- 29 防除颤应用部分与其他部分的30 17h) ? 无防除颤应用部分 隔离 I类设备可触及部分与带电部31 18a) ? ---- 分间的基本绝缘 32 18b) 保护接地端子 ? ---- 18e) 电位均衡导线连接装置 33 ? 无电位均衡导线 34 18f) 保护接地阻抗 ? 无保护接地 可触及部分的基本绝缘失效时18g) ? 无保护接地 35 的保护接地连接阻抗 18k) 功能接地端子 ? 无功能接地 36 18l) 功能接地线的标记 37 ? 无功能接地 2 YZB/粤 -2014 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 19 正常工作温度下的连续漏电流 38 ? ---- 正常工作温度下的患者辅助电19 ? ---- 39 流 40 20 正常工作温度下的电介质强度 ? ---- 19 潮湿预处理后的连续漏电流 ? ---- 41 19 潮湿预处理后的患者辅助电流 42 ? ---- 43 20 潮湿预处理后的电介质强度 ? ---- 44 21a) 外壳及零部件的刚度 ? ---- 45 21b) 外壳及零部件的强度 ? ---- 46 21c) 承载能力 ? ---- 47 21.3 支撑件 ? ---- 48 21.5 坠落 ? ---- 49 21.6 搬运应力 ? ---- 50 22.2 运动部件的防护 ? 51 22.3 传动部件的安全性 ? 52 22.4 运动部件的可控性 ? 无运动部件 53 22.6 易磨损部件的可查性 ? 54 22.7 电控机械运动安全性 ? 55 22.7 紧急装置可靠性 ? 无紧急装置 56 23 面、角和边的安全性 ? ---- 57 24.1、 设备的稳定性 ? ---- 24.3 58 24.6 可搬运性 ? ---- 59 25.1 防飞溅物能力 ? 无飞溅物 60 25.2 显象管抗内爆和冲击能力 ? 无显象管 61 28.3 有安全装置的悬挂系统 ? 无悬挂系统 3 YZB/粤 -2014 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 62 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 ? 63 29 X射线辐射 ? 无X射线辐射 36 电磁兼容 ? ---- 64 65 37 AP和APG型设备位置要求 ? 非AP和APG型设备 38.2, 66 38.5、 AP和APG型设备标记 ? 非AP和APG型设备 38.7 67 38.6 AP和APG型设备随机文件 ? 非AP和APG型设备 68 39.1 电气连接 ? 非AP和APG型设备 39.2 外壳结构 ? 非AP和APG型设备 69 39.3 静电预防 70 ? 非AP和APG型设备 71 39.4 电晕 ? 非AP和APG型设备 40 AP型设备性能要求 ? 非AP和APG型设备 72 41 APG型设备性能要求 73 ? 非AP和APG型设备 74 42 超温运行的防止 ? ---- ---- 43.1 强度和刚度 ? 75 无进液防护 44.2 溢流 76 ? 无进液防护 77 44.3 液体泼洒 ? 无进液防护 44.4 泄漏 ? 78 44.5 受潮 79 ? ---- 80 44.6 进液 ? 无进液防护 44.7 清洗、消毒和灭菌 ? ---- 81 45.2 压力容器的水压试验 82 ? 无压力容器 83 45.3 受压部件应承受最大压力 ? 无受压部件 84 45.7 压力释放装置 ? 无压力释放装置 85 48 生物相容性 ? ---- 4 YZB/粤 -2014 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 86 49.1 自动复位装置的选择 ? 无自动复位装置 87 49.2 电源中断后的复位 ? ---- 88 49.3 电源中断后解除机械压力 ? ---- 89 51.4 危险输出的防止 ? ---- 90 52.1 必须考虑的安全方面的危险 ? ---- 52.5 单一故障状态的要求 ? 91 56.1b) 元器件标记 92 ? ---- 93 56.1d) 元器件的固定 ? ---- 94 56.1f) 电线的固定 ? ---- 56.3a) 连接器的构造 95 ? ---- 96 56.3b) 部件之间的连接 ? 无该类连接 56.3c) 连接器患者远端部分 ? 无该类连接 97 56.4 电容器的连接 98 ? 无该类电容器 56.5 保护装置 ? 无保护装置 99 56.6 温度和过载控制装置 ? 100 56.7 电池 101 ? ---- 56.8 指示器 ? ---- 102 56.10 控制器的操作部件 ? ---- 103 有电线连接的手持和 56.11 104 ? 无该类装置 脚踏式控制装置 105 57.1 与供电网的分断 ? ---- 57.2e) 辅助网电源输出插座 ? 无辅助网电源输出插座 106 57.2g) I类设备电源输入插口 107 ? ---- 108 57.3 电源软电线 ? ---- 109 57.4 电源软电线的连接 ? ---- 5 YZB/粤 -2014 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 57.5 网电源接线端子和布线要求 110 ? 无网电源接线端子 111 57.6 网电源熔断器和过流释放器 ? ---- 57.8 网电源部分的布线 ? ---- 112 57.9 电源变压器 113 ? 无电源变压器 114 57.10 爬电距离和电气间隙 ? ---- 58 保护接地—端子和连接的要求 ? ---- 115 59.1 内部布线 116 ? ---- 117 59.2 绝缘 ? ---- 59.3 过电流和过电压保护 ? ---- 118 59.4 油箱 119 ? 无油箱 注解: 1. 表1中“?”代表此条款适用。 2. 表1中“----”代表无特殊说明。 A.2 检验规则 A.2.1 血压计的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验 -2007中18f)、19、出厂检验是血压计交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB 9706.120，所检项目均应合格。 A.2.3 型式检验 应包括GB 9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。 A.3 要求和试验方法 A.3.1 外部标记 A.3.1.1 要求至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记: a) 企业名称:广州XXXXXXXX有限公司; b) 血压计型号 见本标准3.3.2; c) 制造编号; d) 电源:d.c.6V (四个5号干电池)。 e) 安全类型 内部电源类B型 。 A.3.1.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中6.1规定方法进行试验。 A.3.2 内部标记 A.3.2.1 要求 至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记; 6 YZB/粤 -2014 应有电池型号及装入方法的标记。 A.3.2.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中6.2 a)的规定方法进行试验。 A.3.3 控制器件及仪表标记 A.3.3.1 要求 应有下列控制器件的标记: a) 液晶量值显示器; b)功能选择开关标记; c)单位标记; d) 控制器件的各档位置，应以文字和符号直观表明 A.3.3.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.4 符号 A.3.4.1 要求 A.3.1~A.3.3用标记的符号应与GB 9706.1-2007中附录D的要求相一致。 A.3.4.2试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.5 按钮颜色 A.3.5.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中6.7.b)的要求。 A.3.5.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.6 随机文件齐全性 A.3.6 1 要求 应符合GB 9706.1-2007中6.8.1的要求。 A.3.6.2 试验方法 查阅随机文件。 A.3.7 使用说明书 A.3.7.1 要求 a) 使用说明书应包含GB 9706.1-2007中6.8.2 a)、d)、f)和6.8.3 a)、d)的内容; b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB 9706.1-2007中6.8.3.c)所列文件的承诺。 A.3.7.2 试验方法 查阅随机文件。 A.3.8 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 A.3.9 环境试验 A.3.9.1运输和贮存 a) 环境温度: -20?,+60?; b) 相对湿度: 10%RH,90%RH; c) 大气压力范围(50~106)kPa。 A.3.9.2运行 a) 环境温度: +5?,+40?; b) 相对湿度: 30%RH,85%RH; c) 大气压范围(86~106)kPa; d) 电源 d.c.6V具有?10%的相对误差 (四个5号干电池)。 7 YZB/粤 -2014 A.3.10 安全类型的要求 A.3.10.1 要求 血压计属内部电源类型、B型设备。 A.3.10.2 试验方法 通过检查和有关试验予以验证。 A.3.11 外壳的封闭性 A.3.11.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中16a)的要求。 A.3.11.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。 A.3.12 不用工具就可打开的罩和门的安全性 A.3.12.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的要求。 A.3.12.2 试验方法 应符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的规定试验。 A.3.13 整机外壳安全性 A.3.13.1 要求 防止与带电部件接触的外壳应仅用工具才能移开。 A.3.13.2 试验方法 操作观察。 A.3.14 正常工作温度下的连续漏电流 .1 要求 A.3.14 应不超过表A.1所列容许值。 表A.1 单位为亳安 漏电流 正常状态 单一故障状态 0.1 0.5 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 A.3.14.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中19.4的规定，采用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。 A.3.15 正常工作温度下的电介质强度 A.3.15.1 要求 A-a.2部分之间应能承受500V的试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象; B-a 部分之间应能承受500V的试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象。 A.3.15.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中20.4的规定，采用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。 A.3.16 潮湿预处理后的连接漏电流 A.3.16.1 要求 应不超过表A.1所列容许值。 A.3.16.2 试验方法 潮湿预处理按GB 9706.1-2007中4.10的规定，其后的试验方法与A.3.14.2相同。 A.3.17 潮湿预处理后的电介质强度 A.3.17.1 要求 与A.3.15.1相同。 A.3.17.2 试验方法 潮湿预处理按GB 9706.1-2007中4.10的规定，其后的试验方法与A.3.15.2相同。 A.3.18 外壳及零部件刚度 8 YZB/粤 -2014 A.3.18.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中21a)的要求。 A.3.18.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中21a)的规定，采用拉力计量装置进行试验。 A.3.19 外壳及零部件强度 A.3.19.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中21b)的要求。 A.3.19.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中21b)的规定，采用弹簧冲击装置进行试验。 A.3.20 抗搬运应力 A.3.20.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中21.6的要求。 A.3.20.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中21.6的规定试验。 A.3.21 面、角和边安全性 A.3.21.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中23章的要求。 A.3.21.2 试验方法 目测和手感检查。 A.3.22 超温运行的防止 A.3.22.1 要求 应用部分的表面温度应不超过41?C。 A.3.22.2 试验方法 血压计处于最大运行状态，用温度计测量。 A.3.23 受潮 A.3.23.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中44.5的要求。 A.3.23.2 试验方法 与A.3.16 、A.3.17的试验同时进行。 A.3.24 清洗，消毒和灭菌 A.3.24.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中的44.7的要求。 A.3.24.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中44.7的规定，采用使用说明书规定的清洗和消毒方法。 A.3.25 电源中断后的复位 A.3.25.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中的 49.2的要求。 A.3.25.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中49.2的规定，通过中断并恢复有关电路进行检验。 A.3.26 电源中断后机械压力的解除 A.3.26.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中49.3的要求。 A.3.26.2 试验方法 通过功能试验来检验。 A.3.27 危险输出的防止 A.3.27.1 要求 9 YZB/粤 -2014 应符合本标准4.3.10的要求。 A.3.27.2 试验方法 按本标准5.3.8的规定试验。 A.3.28 必须考虑安全方面的危险 A.3.28.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中52.4的要求。 A.3.28.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中52.4的规定试验。 A.3.29 单一故障状态的要求 A.3.29.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中52.5.5、52.5.9的要求。 A.3.29.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中52.5.5、52.5.9的规定试验。 A.3.30 元器件的标记 A.3.30.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中56.1 b)的要求。 A.3.30.2 试验方法 检查元器件的额定值，查阅有关资料，弄清这些额定值与元器件在血压计中的使用条件，对比是 否相违背。 A.3.31 元器件的固定 A.3.31.1 要求 d)的要求。 应符合GB 9706.1-2007中56 A.3.31.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.32 电线的固定 A.3.32.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中的56.1 f)的要求。 A.3.32.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.33 连接器的构造 A.3.33.1要求 应符合GB 9706.1-2007中56.3 a)的要求。 A.3.33.2 试验方法 查阅有关技术文件，实际操作观察。 A.3.34 电池 A.3.34.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中56.7的要求。 A.3.34.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A.3.35 爬电距离和电气间隙 A.3.35.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中57.10的要求。 A.3.35.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中57.10 d)的规定进行试验。 A.3.36 内部布线 A.3.36.1 要求 10 YZB/粤 -2014 应符合GB 9706.1-2007中59章的要求。 A.3.36.2 试验方法 通过检查予以验证。 A.3.37 绝缘 A.3.37.1 要求 应符合GB 9706.1-2007中59.2的要求。 A.3.37.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中的59.2的规定，通过检查，予以验证。 11