【doc】产力饮口服液的研制

【doc】产力饮口服液的研制 产力饮口服液的研制 《山东医药~)1999年第十八卷第5期 实验结果表明:在浓度为2.0,l0范围内线性 关系良好.因线性方程不过原点,故采用外标二点法 测定. 3.5斑点稳定性考察取人参二醇对照品溶液点于 薄层板上,依法操作,每隔o5h测定一次,结果表明 斑点积分值在2h内稳定. 3.6精密度考察在同一块薄层板上点5个相同量 的人参二醇斑点,依法操作,铡定值的RSD:1.29%, 表明本法精密度较好. 3.7回收率考察精密吸取已知含量的同一批样品 5份,分别加入一定量的人参二醇对照品,接上述方 法制备试品液,点样,展开,扫描,其平均回收率为 98.44%,RSD:1.64%. 38样品测定准确吸取供试品溶液5及对照品 溶液3,5分别交叉点于薄层板上,依法展开和铡 定,铡得5批样品的结果见下表. 样品人参---M音量 4.讨论 实验中曾利用不同方法提取分离人参皂甙并进 行了多种展开荆筛选,以期毙直接测定样品中主要皂 甙的含量.但由于背景有干扰,斑点不清晰,无法扫 描.用酸水解后皂甙元的斑点清晰,干扰小.实验结 果表明,本法重现性好,可用于心脉通/l服涟的质量 控制.,, zl一2{产力饮口服液的研制产力饮口服液的研制 山东智灵商业有限公司牵玉基 脑i,牛 山东省医药工业研究所张岱_州 摘要:产力艘是档床验方,为方便健用,现将其 制成口服液.奉文介招了产力饮口服液的制备工艺 厦质量控制方法.牛 关键词:盎丛旦壁塞札艺法 产力戗是山东中医药大学附属医院妇科主任医 师国培的临床验方,经多年观察,产力戗能明显提 高产妇的产力,缩短产程,喊轻产妇痛苦.为了方 便临床用药,我们本着高教速敢的原则,将其制成 了/l服液,本文对其制备工艺,质量控制方法进行 了研究. l实验材料 1.1处方组成 当归,川芎,人参,龟板胶,坤草等 1.2药品与试剂 硅胶G(青岛簿洋化工厂);当归对照药材,川芎 对照药材(中国药品生物制品检定所);试剂均为分析 纯. 2实验方法 2.1有效成分的提取精制 2.1.1乙醇回流提取:称取处方量人参戗片置于圆 底烧瓶中加六倍量70%乙醇回流提取2h,趁热过滤, 滤液备用. 2.12水煎煮提取:将乙醇提取后的人参残渣与当 归,川芎,坤草等药昧加水提取3次,第一次l0倍量 水2h.第二,三次各8倍量水lh,合并滤液酿压浓缩 至比重为1.2O—1.24(50?),加95%乙醇至吉醇量 6o%.放置24h;与人参的醇提液一起过滤,滤液减压 回收己醇至无醇昧,所得浸膏备用. 21.3龟板胶的烊化:将龟板胶捣碎加l0倍量水, 加热溶解,放冷后过滤,谯液备用. 2.2口服液的制备 将回收乙醇后的浸膏用龟板胶滤液混匀,加入 0.1g山梨酸钾和0.2g甜菊甙,过滤,滤液加去离子 水至近200ml,pH值至5—7之间,加去离子水至 200ml,分装(20mW~),灭菌,即得. 3质量检查 3.1化学鉴别 取口服液1Oml,加乙醇60ml,摇匀,滤过,滤 液蒸干,残渣加水5ml使溶解,用氨水调pH值至 9,加氯仿10ml提取,提取液蒸干,残渣加入l0% 盐酸溶液lm|使溶解,谪加碘化铋钾试液,即产生 橙色沉淀. 3.2薄层检查 3.2.1当归的鉴别取本品l,加正己烷2OIT1】 苹取,分离正己烷层用2OIT1】蒸馏水洗涤,弃去洗涤 液,将正己烷层水搭蒸干,加正己烷lml溶解作为供 试品溶液.取不含当归的模拟处方,按供试液制备方 法制备,作为阴性对照液:另取当归对照药材lg加 《山东医药工业》1999年第十八卷第5期2l 正己烷20ml,同法制成对照药材溶液.按《中国药 典》l995年版附录薄层色谱法试验,吸取三种溶液各 5.点于同一硅胶G板上,以正己烷一乙酸乙酯(9: L)展开,晾干,紫外灯下(365nm)检视,图谱示于图 I. 3.22川芎的鉴别取本品l0柚,水褡浓缩至程膏 状.加人硅藻土搅拌均匀后蒸干.将硅藻土转移至三 角瓶中,加乙醚40振摇数分钟.放置30m~n.滤过. 滤波挥干,残留物加乙醚lml使溶解,作为供试品溶 液.取不舍川芎的模拟处方,按供试液制备方法制 备,作为阴性对照液.另取川芎对照药材l窖.同供试 品法制成对照药材溶液.照薄层色谱法《中国药典》 1995年舨一部厨i录vm试验,吸取供试品及阴性对 照溶液各6,对照品溶液2,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正己烷一醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展 开,取出晾干,置紫外灯下(365nm)检视.图谱示于 图?. l供试品溶液 2阴性对照液 3.当归药材对 照液 图I.当归的 TLC鉴别 1.供试品格液 2阴性对照液 3.川芎药材对 照液 图?.川芎的 1鉴别 4小结与讨论 4.1产力饮口服液是在临床验方的基础上制成的口 服液制剂.它具有与原扬剂相同的功效,既保留了原 方沥荆高效,速效的特点,又克服了蛹剂暇用量太,不 便服用,保存难等缺点.它的研制成功无疑将对祖国 传统医学在妇产科学上的发扬光大起到良好的促进 作用. 4.2根据处方中各药的特点.我们在提取工艺中采 取了水提酵沉的方法.这样既最大限度地提取了有效 成分,又去除了杂质,减少了服药量,可太大减轻产妇 的痛苦. 4.3本品的定性分析检查,斑点清晰,重视性好,可 作为本品的质量检查方法.定量分析检查还有待于进 山东省医药工业研究所竺.墨耋/王英杰李艳/./ 双氯灭痛为非甾体抗炎药,有良好的抗炎镇痛作 用,国内外对其剂型的开发研究很活跃,其中双氯灭 痛凝胶剂已由C|brgy公司投人市场.据报道, 因其透皮吸收好,可较迅速地缓解局部或全身炎症及 疼痛,且由于是皮肤用药.所以能较持久地发挥治疗 作用而又避免了胃肠道刺激.在国内,山东省医药工 业研究所研制出双氯灭痛凝胶软膏,本文报道了其对 动物抗炎镇痛作用的研究. [材料] 药物及试剂:各浓度的双氯灭痛凝胶软膏 (0.5%,1.0%,2%)及其基质均系山东省医药工业研 究所{目jjf6室提供;1.5%吲哚美辛攘jfII系北京四环制 药厂生产;角叉菜胶由辽宁药物研究所购进,将其配 成1%浓度供试验用;醋酸系济南试剂总厂生产,将 其配成0.3%浓度供试验用. 动物:昆明种小鼠和Wistar大鼠. 仪器:电热恒温水温箱,毛细管放大澳I量装置等. 【方;击与结果] 1.镇痛作用 1.10.3%醋酸小鼠扭体法:取体重18--22g健康小 鼠96只,雌雄(早考)各半.随机分为六组:凝胶基质 空白对照组,0.5%,1.0%,2.O%双氯灭痛凝胶剂三 试药组及1.5%吲哚美辛攘剂阳性药物对照组.用 药前一天.将受试鼠尾部与背部间脱毛实验时将药