北京肿瘤医院医学伦理委员会

北京肿瘤医院医学伦理委员会 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) 北京肿瘤医院医学伦理委员会 初始审查申请表(药物) 一、项目概述 项目全称 项目负责人 项目负责人所在科室 申办方 CRO公司 组长单位 组长单位负责人 二、利益冲突 参与研究的负责人或其他主要人员(或其直系亲属等)是否与申办方或此研究中心所使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬, 否 是。请提交"经济利益声明表" 您或其他关键人员是否是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人? 否 是。请提交"经济利益声明表" 您是否与本研究存在或者预计(本年内)将存在财务上的关系(如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权), 否 是。请提交"经济利益声明表" 三、注册类别: 中药、天然药物化学药物生物制品进口注册药物 已上市药物 四、项目类型: 国际多中心国内多中心国内单中心牵头参加 五、试验分期: 地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 1 / 6 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) ?期?期?期?期其他 六、研究设计 病例对照研究队列研究横断面研究非随机对照研究 随机对照研究应用盲法其它 七、研究背景和目的概要: 八、试验日期 自 至 九、CFDA药物临床试验批件: 批件号: 日期: 十、受益与风险 受益情况 , 对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果): (请选择) 为直接受益为间接受益两者兼有无受益 , 对社会 为直接受益为间接受益两者兼有无受益 安慰剂对照 , 是否采用安慰剂对照, 是否 若选“是”，安慰剂对照基于: 没有已被证明有效的干预措施 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目 的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予 治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 预期的不良反应 请明确: 控制风险的措施 , 是否制定了数据与安全监察, 是否 , 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策,请选择: 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验; 预期不良反应的处理与程序; 地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 2 / 6 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) 紧急破盲机制; 提前终止研究; 十一、受试人群和受试者招募 受试人群 健康人群病人 , 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保 护: 是否 十二、费用与补偿 与研究有关的药试验药: 物 免费部分免费 不免费 对照药: 免费部分免费 不免费 与研究有关的医免费部分免费 不免费 疗检查 与参加研究有关 的交通、餐补等 元/次(如有补偿，请量化金额) 其他补偿 元/次(如有补偿，请量化金额) 十三、受试者的医疗与隐私保护 受试者的医疗 , 方案是否研究结束后受试者的医疗安排: 是否 研究过程中出现, 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济损伤的赔偿 补偿: 有无 , 对参加临床试验的受试者提供保险: 有无 受试者隐私 , 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案, 是否 , 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案, 是否 地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 3 / 6 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) 受试者病历和其, 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息, 他个人信息 是否 , 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、 过程和保密做出明确阐述,在知情同意书中是否对该情况加以详 细说明? 是否 十四、知情同意书 知情同意的过程 , 谁获取知情同意 研究者/医生研究护士研究助理 , 获取知情同意地点 受试者接待室/私密空间诊室病房 , 知情同意签字 受试者签字法定代理人签字监护人签字 完全告知 研究目的 研究计划招募的受试者人数 研究步骤(包括筛选、分组、试验性干预措施/程序及所有创伤性操 作的说明等) 受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或原因，以及相关处理 受试者参加研究的预期持续时间 受试者 预期风险或对受试者可能造成的不便(包括调查问卷) 说明一些特定的干预措施或治疗可能存在目前无法预知的风险 说明试验期间是否需要避孕以及试验结束后多久可以怀孕 说明受试者处于怀孕期或在研究期间受孕，干预措施或治疗可能对地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 4 / 6 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) 胚胎或胎儿造成目前无法预知的风险 预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知 告知可以有其他替代治疗 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的赔偿和/或治疗 对受试者参加研究其他的补偿 受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出 试验而不会因此影响其应得权益 监查员、稽查员、伦理审查委员会和管理当局应被准予直接查阅受 试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序 若研究涉及对受试者病历及其他个人信息的使用，有关使用或公布 这些信息的说明(包括谁将使用或公布这些信息，该信息向谁公布，公 布的目的等) 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代 理人将及时得到通报，或需要签署新的知情同意书 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发 生试验相关的伤害时的联系人 十五、项目相关材料清单(包括但不限于以下文件): 递交信 初始审查申请表 CFDA药物临床试验批件(批件号: 批准日期: ) 药物检测报告(加盖公司红章) 临床试验方案(版本号: 版本日期: ) 知情同意书(版本号: 版本日期: ) 研究者手册(需包括临床前毒理、药敏资料)(版本号: 版本日期: ) 病例报告表(CRF)(版本号: 版本日期: ) 招募广告(版本号: 版本日期: ) 本中心主要研究者简历(最新、签名和日期，并附GCP证书复印件) 多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人 申办者资质证明(企业三证、GMP证、药品生产许可证复印件加盖公司红章) CRO公司营业执照及申办者对CRO公司的委托书(如有CRO公司，请提供) 地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 5 / 6 初始审查申请表 IRB-AF- 02.1-V1.0(2016-04-01) 其他 (如:临床试验保险、患者卡片、调查问卷等) 组长单位批件 其他参与单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定 项目负责人声明:我将依照中国相关法律法规、GCP、国际伦理准则以及医学伦理委员会的 政策和程序开展本研究。 项目负责人签字 日期 科室负责人签字 日期 地址:北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编:100142 Beijing 100142, P.R. China 电话:0086-10-88196391 Tel: 0086-10-88196391 6 / 6