定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿 定制式义齿(定制式固定义齿、定制式活动义齿) 注册检验送检要求 一、 一般要求 (一)与本次注册产品相关、已注册的义齿医疗器械注册证书复印件(加盖本次申请注册生产企业公章)，其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 样品需要有标识(标签)，并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生(二) 产日期/生产批号、型号规格、牙位(适用时)、色号(适用时)等信息。 (三)企业声明(声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产)。 (四)注册检验委托书。 (五)加盖生产企业公章的注册产品一份(打印件)。注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准(如需修改)，经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。 (六)医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号(如镍铬合金铸造桥)填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 (一)送检样品的数量 冠类为5颗(相同的样品)，桥类为3付(相同的样品)，其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。配套的牙模一副。 (二)特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样(还有可能需要增加试样)，试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备(包括按规定工艺的所有处理)。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属(瓷科烤瓷合金)杨氏模量(弹性模量)的值(原则上提供供应商资料的复印件)。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套(相同的样品)。配套的牙模一副。 四、定制式固定义齿型号涵盖认定 (一)根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》(桂食药监械[2012]33号)的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请(盖章)并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。 (二)未提出型号涵盖认定申请的，申请注册的规格型号仅限于本次注册检验的规格。如本次实际送检的样品名称为定制式义齿，规格型号为镍铬合金铸造桥，申请型号涵盖认定的，最多可以申请注册的型号规格包括:金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核(以 的产品);未申请型号涵盖认定的，申请注册上4种规格包括各种非贵金属以铸造工艺制造 的规格型号仅为镍铬合金铸造桥。 医疗器械检测室 2012年10月29日 定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请 广西医疗器械检测中心: 我公司生产的定制式固定义齿，规格型号为镍铬合金烤瓷桥等产品已向贵中心申请注册检验，现向贵中心申请下列规格型号产品的注册型号涵盖认定，详见附件的“定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表”，请予办理为盼。 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月XX日 附件:(以下仅为举例) 定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表 注册检验样品 序号 申请涵盖规格型号 备注(涵盖理由和其他事项) 规格型号 1 镍铬合金铸造冠 金属铸造冠 主体材料为普通金属产品 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖 金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、 2 镍铬合金铸造桥 了嵌体、贴面、桩核和全冠。 嵌体、桩核 主体材料为普通金属产品 3 钛合金(铸造)烤瓷冠 金属铸造烤瓷冠 主体金属材料为普通金属 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖 镍铬合金(铸造)烤瓷金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷 4 了嵌体、贴面、桩核和全冠。 桥 冠、贴面、嵌体、桩核 主体金属材料为普通金属 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖5 切削全瓷桥 切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核 了嵌体、贴面、桩核和全冠。