2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案

附件12018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案30010.C反应蛋白测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30050.载脂蛋白A-I测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.一次性使用医用口罩一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 鼻夹 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 原样 　 2 口罩带 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 3 细菌过滤效率（BFE） 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 4 通气阻力 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 5 微生物指标 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 否 / 　 6 环氧乙烷残留量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 否 / 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩一、检验依据1.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外观/口罩基本要求 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 3[0,1] 是 原样 　 2 口罩带 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.3/ 预处理前2[0,1]；预处理后2[0,1] 是 留样 　 3 过滤效率 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.4/ 预处理前3[0,1]；预处理后3[0,1] 是 留样 　 4 气流阻力 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.5/ 预处理前3[0,1]；预处理后3[0,1] 是 留样 　 5 合成血液穿透 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.6/ 5[0,1] 是 留样 　 6 微生物指标 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.8/ 全部合格 否 / 　 7 环氧乙烷残留量 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.9/ 全部合格 否 / 　 8 密合性 GB19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.12/ 10[2,3] 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用外科口罩一、检验依据1.YY0469-2011《医用外科口罩》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 鼻夹 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.3/ 3[0,1] 是 原样 　 2 口罩带 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.4/ 3[0,1] 是 留样 　 3 合成血液穿透 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.5/ 3[0,1] 是 留样 　 4 过滤效率 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.6/ 3[0,1] 是 留样 　 5 压力差（Δp） YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.7/ 5[0,1] 是 留样 　 6 微生物指标 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.9/ 全部合格 否 / 　 7 环氧乙烷残留量 YY0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.10/ 全部合格 否 / 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.腹膜透析管一、检验依据1.YY0030-2004《腹膜透析管》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 管身外观 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.1/ 3[0,1] 是 原样 　 2 头端外观 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 3[0,1] 是 原样 　 3 流量 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 3[0,1] 是 留样 　 4 连接牢固性 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.6/ 3[0,1] 是 留样 　 5 无泄漏 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.7/ 3[0,1] 是 原样 　 6 无菌 YY0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.9/ 全部合格 否 / 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30100.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 性状 YY0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 留样 　 2 溶质浓度（钾离子、氯离子浓度） YY0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 留样 　 3 微生物限度 YY0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 否 / 4 内毒素限量 YY0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 全部合格 否 / 5 装量 YY0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.5/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30110.血液透析器一、检验依据1.YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2.产品技术要求（或注册产品标准）3.《中华人民共和国药典》2015年版二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 无菌 YY0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.2/ 全部合格 否 / 2 结构密合性 YY0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.4.1/ 全部合格 否 / 3 血室密合性 YY0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.4.2/ 全部合格 否 / 4 清除率 YY0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.5.1/ 全部合格 是 留样 　 5 超滤率 YY0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.5.3/ 全部合格 是 留样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30120.连续性血液净化设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》3.YY0645-2008《连续性血液净化设备》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记的耐久性项目不予复检 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯和按钮 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 　 4 电压和（或）能量的限制 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 　 5 外壳的封闭性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 8 指示器 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 9 供电电源中断 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 　 10 体外失血 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.104/ 全部合格 是 原样 　 11 空气进入 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.106/ 全部合格 是 原样 　 12 透析液泵流量 YY0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 全部合格 是 原样 　 13 脱水误差 YY0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.3.1/ 全部合格 是 原样 　 14 液体平衡累计误差 YY0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.4.2/ 全部合格 是 原样 　 15 静脉压监控 YY0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.6.1/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30130.小型蒸汽灭菌器一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.GB4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外观、结构与灭菌室尺寸 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 2 平衡时间 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 3 维持时间 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 4 维持时间的蒸汽温度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 5 灭菌效果 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 6 标志 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 标志的耐久性项目不予复检 7 警告标志 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 　 8 可触及零部件的允许限值正常条件下的值 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.1/ 全部合格 是 原样 　 9 单一故障条件下的限值(断地) GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.2/ 全部合格 是 原样 　 10 过流保护 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 9.5/ 全部合格 是 原样 　 11 供应或服务的中断 GB4793.4-2001产品技术要求（或注册产品标准） 13.103/ 全部合格 是 原样 该项试验时若样品损坏，将不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.第11项若试验时样品损坏，将不予复检。4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30140.血液透析设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》3.YY0054-2010《血液透析设备》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记的耐久性项目不予复检 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯和按钮 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 　 4 电压和（或）能量的限制 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 　 5 外壳的封闭性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 8 指示器 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 9 供电电源中断 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 　 10 体外失血 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.104/ 全部合格 是 原样 　 11 空气进入 GB9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.106/ 全部合格 是 原样 　 12 透析液流量误差 YY0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 全部合格 是 原样 　 13 脱水误差 YY0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.3.1/ 全部合格 是 原样 仅在血液透析模式下测试 14 浓度控制功能 YY0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.5.2/ 全部合格 是 原样 　 15 温度控制精度 YY0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.6.2/ 全部合格 是 原样 　 16 静脉压监控 YY0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.7.2/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30150.牙科光固化机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0055.1-2009《牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯》3.YY0055.2-2009《牙科光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记的耐久性项目不予复检 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯和按钮 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 　 4 外壳的封闭性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 5 保护接地阻抗 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 6 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 7 指示器 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 8 供电电源中断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 　 9 连接 YY0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.2/ 全部合格 是 原样 　 10 操作控制 YY0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.3/ 全部合格 是 原样 　 11 辐射 YY0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 　 12 通用要求（连接、操作控制） YY0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 　 13 辐射 YY0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.表中第9～11项适用于卤素灯光固化机，第12～13项适用于LED光固化机。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30161.超声多普勒胎儿监护仪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》3.YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 超声工作频率 YY0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 　 2 胎心率测量和显示范围 YY0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 　 3 胎心率测量误差 YY0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 是 原样 　 4 报警功能 YY0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 全部合格 是 原样 　 5 宫缩压力测量范围 YY0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.5/ 全部合格 是 原样 　 6 识别、标记和文件 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记耐久性项目不予复检 7 输入功率 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 　 8 外壳和防护罩 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 　 9 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 　 10 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 11 电源供电的中断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 　 12 网电源熔断器和过电流释放器 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 　 13 设备或设备部件的外部标记 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 　 14 控制器件和仪表的标记 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 15 技术说明书 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原样 　 16 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30162.超声多普勒胎儿心率仪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》3.YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 声工作频率 YY0448-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 全部合格 是 原样 　 2 综合灵敏度 YY0448-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.2/ 全部合格 是 原样 　 3 识别、标记和文件 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记耐久性项目不予复检 4 输入功率 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 　 5 外壳和防护罩 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 　 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 　 7 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 8 电源供电的中断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 　 9 网电源熔断器和过电流释放器 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 　 10 设备或设备部件的外部标记 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 　 11 控制器件和仪表的标记 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 12 技术说明书 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原样 　 13 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30170.超声洁牙设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0460-2009《超声洁牙设备》3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 尖端主振动偏移 YY0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 全部合格 是 原样 　 2 尖端振动频率 YY0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.2/ 全部合格 是 原样 　 3 冲洗水压或流量的调节 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 4 电源电压适应能力 YY0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.7/ 全部合格 是 原样 　 5 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记耐久性不予复检 6 输入功率 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 　 7 外壳和防护罩 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 　 8 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 　 9 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 10 电源供电的中断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30180.医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）一、检验依据1.YY0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 X射线防护衣、裙检验项目 2 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 X射线防护衣、裙检验项目 3 尺寸 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 是 原样 X射线防护衣、裙检验项目 4 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 全部合格 是 原样 X射线防护衣、裙检验项目 5 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 X射线防护手套检验项目 6 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 6.2/ 全部合格 是 原样 X射线防护手套检验项目 7 尺寸 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 X射线防护手套检验项目 8 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 6.4/ 全部合格 是 原样 X射线防护手套检验项目 9 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 连指防护手套检验项目 10 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 7.2/ 全部合格 是 原样 连指防护手套检验项目 11 尺寸 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 7.3/ 全部合格 是 原样 连指防护手套检验项目 12 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 7.4/ 全部合格 是 原样 连指防护手套检验项目 13 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 8.1/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检验项目 14 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 8.2/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检验项目 15 尺寸 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 8.3/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检验项目 16 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 8.4/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检验项目 17 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 9.1/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检验项目 18 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 9.2/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检验项目 19 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 9.4/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检验项目 20 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 10.1/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检验项目 21 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 10.2/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检验项目 22 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 10.4/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检验项目 23 设计 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 11.1/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检验项目 24 材料 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 11.2/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检验项目 25 标记 YY0318-2000产品技术要求（或注册产品标准） 11.4/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检验项目 26 铅当量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 X射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目 27 尺寸 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 X射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目 28 铅当量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 防护眼镜检验项目 29 光透射率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 防护眼镜检验项目三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30190.数字化X射线摄影系统一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》3.GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标签耐久性不予复检 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯颜色 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7a)/ 全部合格 是 原样 　 4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7b)/ 全部合格 是 原样 　 5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.1/ 全部合格 是 原样 　 6 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.2/ 全部合格 是 原样 　 7 技术说明书 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3/ 全部合格 是 原样 　 8 输入功率 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 　 9 外壳的封闭性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 10 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 11 顶盖安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16b)/ 全部合格 是 原样 　 12 带电件防护与标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16d)/ 全部合格 是 原样 　 13 整机外壳安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16e)/ 全部合格 是 原样 　 14 保护接地阻抗 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 15 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 16 电源中断后的复位 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49.2/ 全部合格 是 原样 　 17 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 51.4/ 全部合格 是 原样 　 18 指示灯 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 19 控制器的操作部件 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.10/ 全部合格 是 原样 　 20 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.11/ 全部合格 是 原样 　 21 与供电网的分断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.1/ 全部合格 是 原样 　 22 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 　 23 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/ 全部合格 是 原样 　 24 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 59.3/ 全部合格 是 原样 　 25 电压和（或）能量的限制 GB9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 　 26 重复性 GB9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准） 50.102.1/ 全部合格 是 原样 　 27 线性 GB9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准） 50.102.2/ 全部合格 是 原样 　 28 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准） 50.103.1/ 全部合格 是 原样 　 29 加载时间准确性 GB9706.3-2000产品技术要求（或注册产品标准） 50.103.3/ 全部合格 是 原样 　 30 Ｘ射线设备的半价层 GB9706.12-1997产品技术要求（或注册产品标准） 29.201.2/ 全部合格 是 原样 　 31 Ｘ射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997产品技术要求（或注册产品标准） 29.202.4/ 全部合格 是 原样 　 32 光野指示器指示的精度 GB9706.12-1997产品技术要求（或注册产品标准） 29.202.9/ 全部合格 是 原样 　 33 标称电功率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 34 空间分辨率（高对比度分辨率） 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 35 低对比度分辨率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 36 影像（图像）均匀性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30200.血液冷藏箱一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 标识 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.2/ 全部合格 是 原样 　 2 电源 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.3/ 全部合格 是 原样 　 3 熔断器 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.4/ 全部合格 是 原样 　 4 端子、连接件和操作装置 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.5/ 全部合格 是 原样 　 5 开关和断路器 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.6/ 全部合格 是 原样 　 6 警告标记 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 　 7 可触及零部件的允许限值正常条件下的值 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.1/ 全部合格 是 原样 　 8 可触及零部件的允许限值单一故障条件下的限值 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.2/ 全部合格 是 原样 　 9 插头连接设备的保护连接阻抗 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.5.1.3/ 全部合格 是 原样 　 10 永久连接式设备保护连接的阻抗 GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.5.1.4/ 全部合格 是 原样 　 11 控温性能 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30210.医用造影高压注射器一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 　 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯颜色 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7a)/ 全部合格 是 原样 　 4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7b)/ 全部合格 是 原样 　 5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.1/ 全部合格 是 原样 　 6 使用说明书 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.2/ 全部合格 是 原样 　 7 技术说明书 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3/ 全部合格 是 原样 　 8 输入功率 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 　 9 剩余电压 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15b）/ 全部合格 是 原样 　 10 外壳的封闭性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 11 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 12 顶盖安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16b)/ 全部合格 是 原样 　 13 带电件防护与标记 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16d)/ 全部合格 是 原样 　 14 整机外壳安全性 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16e)/ 全部合格 是 原样 　 15 保护接地阻抗 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 16 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 17 电源中断后的复位 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49.2/ 全部合格 是 原样 　 18 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 51.4/ 全部合格 是 原样 　 19 指示灯 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 20 控制器的操作部件 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.10/ 全部合格 是 原样 　 21 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.11/ 全部合格 是 原样 　 22 与供电网的分断 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.1/ 全部合格 是 原样 　 23 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 　 24 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/ 全部合格 是 原样 　 25 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 59.3/ 全部合格 是 原样 　 26 注射速率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 27 注射剂量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 28 吸药速率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 29 最大注射压力 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 30 压力限制 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　 31 注射头旋转角度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 　三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本