2019年6月批准注册医疗器械产品目录

附件2019年6月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 覆膜食道支架套装 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20193130370 2 导丝 上海君联医疗设备有限公司 国械注准20193030371 3 金属锁定接骨板 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准20193130372 4 球囊扩张导管 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 国械注准20193030373 5 一次性使用袋式精密过滤输液器带针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20193140374 6 一次性使用精密过滤输液器带针 江苏康进医疗器材有限公司 国械注准20193140375 7 膝关节假体 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130376 8 空心纤维血液透析器 贝恩医疗设备（广州）有限公司 国械注准20193100377 9 金属锁定接骨板系统 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 国械注准20193130378 10 金属骨针 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20193130379 11 金属骨针 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20193130380 12 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 兰州雅华生物技术有限公司 国械注准20193400381 13 α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） 重庆中元生物技术有限公司 国械注准20193400382 14 糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400383 15 甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400384 16 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400385 17 癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400386 18 糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400387 19 医用血管造影X射线机 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准20193060388 20 一次性使用可旋转电圈套器 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20193010389 21 半导体激光治疗仪 深圳为人光大科技有限公司 国械注准20193010390 22 心脏射频消融仪 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20193010391 23 X射线计算机体层摄影设备 河南明峰医疗科技有限公司 国械注准20193060392 24 分段式食道支架系统 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20193130393 25 导引导管 迪泰医学科技（苏州）有限公司 国械注准20193030394 26 全膝关节系统 创生医疗器械（中国）有限公司 国械注准20193130395 27 不可吸收带线锚钉系统 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20193130396 28 肋骨接骨板 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20193130397 29 一次性使用精密过滤输液器带针 佳康医用器材（青岛）有限公司 国械注准20193140398 30 膝关节假体 天衍医疗器材有限公司 国械注准20193130399 31 不可吸收带线锚钉 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20193130400 32 一次性使用压力延长管 江苏康进医疗器材有限公司 国械注准20193140401 33 一次性使用无菌导引器械套装 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193030402 34 一次性使用外周血管球囊扩张导管 业聚医疗器械（深圳）有限公司 国械注准20193030403 35 介入手术器械包 北京迪玛克医药科技有限公司 国械注准20193030404 36 一次性使用静脉留置针 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 国械注准20193140405 37 一次性使用无针连接件 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20193140406 38 多聚糖止血材料 江苏德威兰医疗器械股份有限公司 国械注准20193140407 39 不可吸收带线锚钉 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20193130408 40 一次性使用输注泵 镇江康利医疗器械有限公司 国械注准20193140409 41 血液透析浓缩液 辽宁三生科技发展有限公司 国械注准20193100410 42 血液透析浓缩液 常州华岳微创医疗器械有限公司 国械注准20193100411 43 手腕锁定接骨板系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20193130412 44 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160413 45 一次性使用静脉留置针 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20193140414 46 心脏缺损封堵器输送装置 上海锦葵医疗器械股份有限公司 国械注准20193030415 47 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 内蒙古泰领金准基因科技有限公司 国械注准20193400416 48 糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400417 49 人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400418 50 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400419 51 腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400420 52 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20193400421 53 X射线计算机体层摄影设备 武汉联影医疗科技有限公司 国械注准20193060422 54 X射线计算机体层摄影设备 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20193060423 55 X射线计算机体层摄影设备 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20193060424 56 全自动化学发光免疫分析仪 北京美联泰科生物技术有限公司 国械注准20193220425 57 X射线计算机体层摄影设备 沈阳开普医疗影像技术有限公司 国械注准20193060426 58 磁共振成像系统 奥泰医疗系统有限责任公司 国械注准20193060427 59 高频电凝手术器械 杭州鼎胜医疗器械有限公司 国械注准20193010428 60 高电位治疗仪 武汉康喜科技开发有限公司 国械注准20193090429 61 磁共振成像系统 上海辰瞻医疗科技有限公司 国械注准20193060430 62 铜蓝蛋白（CER）校准品 深圳市国赛生物技术有限公司 国械注准20193400431 63 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400432 64 丙型肝炎病毒抗体质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400433 65 乙型肝炎病毒e抗体质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400434 66 HER-2抗体试剂（免疫组织化学法） 福州迈新生物技术开发有限公司 国械注准20193400435 67 丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法） 湖南康润药业有限公司 国械注准20193400436 68 MTHFR基因多态位点检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解法） 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准20193400437 69 肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20193400438 70 铜蓝蛋白（CER）测定试剂盒（散射比浊法） 深圳市国赛生物技术有限公司 国械注准20193400439 71 铜蓝蛋白（CER）质控品 深圳市国赛生物技术有限公司 国械注准20193400440 72 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400441 73 柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400442 74 癌抗原CA153（CA153）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400443 75 肿瘤相关抗原CA125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400444 76 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400445 77 糖类抗原CA199（CA199）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400446 78 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400447 79 乙型肝炎病毒e抗原质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400448 80 埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400449 81 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400450 82 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400451 83 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400452 84 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400453 85 B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400454 86 游离前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400455 87 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400456 88 游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400457 89 总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400458 90 人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400459 91 癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400460 92 高电位治疗仪 湖北益健堂科技股份有限公司 国械注准20193090461 93 X射线计算机体层摄影设备 赛诺威盛科技（北京）有限公司 国械注准20193060462 94 一次性内窥镜手术电极 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20193010463 95 X射线计算机体层摄影设备 河南明峰医疗科技有限公司 国械注准20193060464 96 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） 广州安必平医药科技股份有限公司 国械注准20193400465 97 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 四川新健康成生物股份有限公司 国械注准20193400466 98 手术室设备集总控制系统 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 国械注准20193010467 99 X射线计算机体层摄影设备 四川明峰医疗科技有限公司 国械注准20193060468 100 X射线计算机体层摄影设备 中山市明峰医疗器械有限公司 国械注准20193060469 101 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400470 102 人类免疫缺陷病毒抗体质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400471 103 梅毒螺旋体抗体质控品 博阳生物科技（上海）有限公司 国械注准20193400472 104 A型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准20193400473 105 糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400474 106 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20193400475 进口第三类医疗器械 107 牙科复合树脂 KerrCorporation 国械注进20193170288 108 眼用全氟丙烷气体 AL.CHI.MI.A.Srl 国械注进20193160289 109 经导管植入式无导线起搏系统 MedtronicInc. 国械注进20193120297 110 注射泵 B.BraunMelsungenAG 国械注进20192140298 111 渗透压仪 AdvancedInstruments,LLC 国械注进20192220299 112 内窥镜摄像设备 XIONGmbH 国械注进20192060300 113 清洗消毒器 GetingeDisinfectionAB 国械注进20192110301 114 脑电图系统 ElectricalGeodesics,Inc. 国械注进20192070302 115 手术无影灯 MAQUETSAS 国械注进20192010303 116 糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法） (주)오상헬스케어 国械注进20192400304 117 C-肽校准品 東ソー株式会社 国械注进20192400305 118 C-肽检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） 東ソー株式会社 国械注进20192400306 119 人工牙种植体系统 MISImplantsTechnologiesLtd. 国械注进20193170310 120 聚对二氧环己酮面部埋植线 HansBiomedCorp. 国械注进20193130311 121 手腕足踝锁定接骨板系统 MedartisAG 国械注进20193130312 122 钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统 AbbottVascular 国械注进20193130313 123 医用血管造影X射线系统 PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. 国械注进20193060314 124 医用血管造影X射线系统 PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. 国械注进20193060315 125 实时定量PCR扩增仪 Bio-RadLaboratories,Inc. 国械注进20193220316 126 医用血管造影X射线系统 PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. 国械注进20193060317 127 数字乳腺X射线机 SiemensHealthcareGmbH 国械注进20193060318 128 医用血管造影X射线系统 PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. 国械注进20193060319 129 超声诊断系统 SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc. 国械注进20193060320 130 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） QuidelCorporation 国械注进20193400329 131 电生理标测系统 St.JudeMedical 国械注进20193070330 132 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 ImagingSciencesInternational,LLC 国械注进20193060331 133 眼科双波长Nd:YAG激光治疗仪 QUANTELMEDICAL 国械注进20193160332 134 钬（Ho:YAG）激光治疗仪 LISAlaserproductsOHG 国械注进20193010333 135 X射线计算机体层摄影设备 東芝メディカルシステムズ株式会社 国械注进20193060334 136 X射线计算机体层摄影设备 東芝メディカルシステムズ株式会社 国械注进20193060335 137 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）质控品 東ソー株式会社 国械注进20193400336 138 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）校准品 東ソー株式会社 国械注进20193400337 139 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） 東ソー株式会社 国械注进20193400338 140 种植体及盖用螺钉 SHINHUNGMSTCO.,LTD. 国械注进20193171002 进口第二类医疗器械 141 抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品 SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 国械注进20192400290 142 抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 国械注进20192400291 143 放射治疗激光定位系统 GammexInc. 国械注进20192050292 144 气腹机 GIMMIGmbH 国械注进20192060293 145 双能X射线骨密度仪 Hologic,Inc. 国械注进20192060294 146 一次性使用高频切割闭合刀头 EthiconEndo-Surgery，LLC 国械注进20192010295 147 病人监护仪 MIPMMammendorferInstitutfurPhysikundMedizinGmbH 国械注进20192070296 148 椎体成形入路工具包 SynthesGmbH 国械注进20192040307 149 牙科陶瓷 GenossCo.,Ltd. 国械注进20192170308 150 非吸收性外科缝线 MerilEndoSurgeryPvtLtd 国械注进20192020309 151 眼科图像处理平台软件 キヤノン株式会社 国械注进20192210321 152 电凝镊 Cynosure,Inc.DbaEllman 国械注进20192010322 153 厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 bioMerieux,Inc. 国械注进20192400323 154 D-二聚体检测试剂盒（免疫层析法） 積水メディカル株式会社 国械注进20192400324 155 总25-羟基维生素D校准品 Ortho-ClinicalDiagnostics 国械注进20192400325 156 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） DiaSorinS.p.A. 国械注进20192400326 157 总25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Ortho-ClinicalDiagnostics 国械注进20192400327 158 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 bioMerieux,Inc. 国械注进20192400328 港澳台器械 159 天然胶乳橡胶避孕套 大明企業國際有限公司 国械注许20192180006——2——1——