IATF 169496标准讲解

IATF16949:2016讲解质量管理标准培训课程©信邦实业质量培训[未经许可,请勿外发]*感谢您关手机课堂纪律请勿吸烟手机震动或关闭请签到要考试！要考试！要考试！重要的事情说三遍*2IATF16949基础概念3IATF16949标准条款4AIAG五大核心工具1审核准备及应审技巧课程大纲*审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的类别：根据审核实施方不同区分为第一方审核（）第二方审核（）第三方审核（）什么是审核？*审核覆盖产品生命周期潜在供应商开发项目定点项目开发项目量产供应商资格审核新项目定点审核新项目开发审核量产批核审核什么是审核？潜在供应商审核QMS认证审核供应商年度审核项目年度过程/产品审核问点审核QMS年度审核*一般来说，在车间的工人都不习惯被审核，容易造成误解为什么害怕客户审核机人料法环没有执行标准要求不知道如何准备审核不知道什么是审核没有应对审核的经验心里对审核准备没底资料不符合客户或标准要求没有应对审核的资料审核过程太压抑、紧张审核员面目可憎、尖酸刻薄没有应对审核的方法没有准备或准备不充分为什么怕审核？*为什么怕审核？对审核没底为什么不知道准备什么？不知道审核什么为什么不知道审核什么？没有接受过QMS培训为什么没有准备？不知道该如何准备为什么不知道该如何准备？不清楚审核的内容标准为什么不清楚审核的内容和标准？没有接受过QMS培训为什么没有准备？不知道准备什么为什么对审核没底？没有按照标准要求做为什么没按标准要求做？认为标准要求不适用为什么认为标准要求不适用？没有接受过QMS培训为什么对审核没底？没有准备为什么怕审核？QMS培训很重要！*如何应对客户审核机人料法环人员专业高效人员应审态度诚恳，虚心向学人员五官端正、形象良好人员思路清晰电脑、投影仪、网络正常提前准备好客户审核需要的资料按照标准要求执行并记录会议室宽敞舒适提供水果和咖啡，宾至如归审核日程安排合理高层出席首末次会议直接明了回答问题人员能够快速提供证据应审人员级别审核准备应对技巧按照标准要求执行，提前准备好资料直接明了回答问题，快速提供证据人员专业高效、人员思路清晰（从选择人员角度是技巧，但知识储备是准备）怎样不怕审核？*审核准备：本次培训的主要内容便是针对标准，熟悉标准是准备的前提应审原则：尊重、谦逊、专业、自信、高效；有一说一，适可而止审核员类型应对策略应对技巧听说问写好为人师型虚心向学多少多多秉公执法型据理力争多多多多稀里糊涂型反客为主少少多少细致入微型特事特办多少少多吃喝玩乐型宾至如归少多多少吹毛求疵型以我为主多少少少怎样不怕审核？我们对待审核问题的态度：诚恳认错，打死不改、糊弄了事、一拖到底、头痛医头脚痛医脚。*怎样不怕审核？审核思路对比：C-A-P-D审核思路，采用【过程方法】从需求入手，基于风险，尤其是顾客关注的问题，优化审核思路重点关注过程结果，顾客满意和持续改善行动判定质量系统对于标准及顾客要求的符合性P-D-C-A审核思路，采用【程序方法】从流程策划入手，关注文件条款的符合性，没有关注顾客需求往往只能发现执行层面的问题，无法从系统层面解决问题客户选择哪一种?*2IATF16949基础概念3IATF16949标准条款4AIAG五大核心工具1审核准备及应审技巧课程大纲*质量管理汽车行业质量发展历程*质量管理质量管理发展阶段产品质量检验针对产品统计质量控制针对过程全面质量管理针对体系*IATF16949:2016标准IATF（InternationalAutomotiveTaskForce）国际汽车行动组（1996）IATF16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求标准名称发布年份发布序列号标准类型代码*IATF国际汽车工业行动集团汽车制造商（OEM主机厂）行业协会IATF（InternationalAutomotiveTaskForce）国际汽车行动组（1996）*●1979年，“ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会”成立。●1987年，初版ISO9000系列标准发布●1994年，1994版ISO9000族标准发布●2000年，新版ISO9001标准发布●2008年，2008版ISO9001发布●2015年，15版ISO9001发布▲1994年，第一版QS9000发布▲▲1995年，第二版QS9000发布1998年，第三版QS9000发布◆1991年，第一版VDA6.1发布◆1992年，第二版VDA6.1发布◆1996年，第三版VDA6.1发布◆1998年，第四版VDA6.1发布★★★1999年，初版TS16949标准发布2002年，第二版TS16949标准发布2009年，第三版TS16949标准发布★1996年，IATF成立★2016年，第四版IATF16949标准发布IATF16949标准演变历史*IATF16949标准演变历史1991.19941999.2002.20092016AVSQEAQFVDA6.1QS-9000*在汽车行业供应链中开发质量管理体系提供持续改进强调缺陷预防减少变差和浪费实施IATF16949并管理得当，公司将会得到监管机构的认可生产出更安全、更可靠的产品符合或超越顾客要求IATF16949目标和意图*法律法规要求IATF16949体系架构客户特殊要求ISO9001:2015要求汽车行业要求最佳实践*IATF16949：2016文本16949与9001标准已完全分开，在IATF标准中并没有节录ISO9001文本，而统一使用“见ISO9001:2015的要求”组织的环境4.1理解组织及其环境见ISO9001：2015的要求4.2理解相关方的需求和期望见ISO9001：2015的要求4.3确定质量管理体系的范围见ISO9001：2015的要求4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所…..没有节录ISO9001的文本*质量管理原则（ISO9001:2015）以顾客为关注焦点满足要求、超越期望领导作用建立目标和方向，创造环境人员积极参与有能力、获授权和有担当的人员过程方法管理和理解构成体系的过程，有效和有效率地产出一致和可预测结果5．改进持续关注改进6．循证决策分析和评价数据／信息7．关系管理管理相关方的关系（中性化）*结构：基于ISO9001:2015顶层设计-HLS(HighLevelStructure)引言附录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进*结构：PDCA系统模型Plan设定目标，建立实现成果所必需的过程Do执行实施策划的内容Check检查针对目标对过程与结果进行监视和测量，包括有效性、效率和风险Action处理采取改进结果的措施组织环境领导作用策划支持运行绩效评价改进*结构：PDCA系统模型领导作用支持和运行绩效评价改进策划质量管理体系范围顾客满意产品和服务质量管理体系结果内外部因素相关方需求和期望顾客要求*行业最佳实践–管理工具AIAG生产件批准程序PPAP产品质量先期策划及控制计划APQP潜在的失效模式及后果分析FMEA测量系统分析MSA统计过程控制SPC材料管理操作指南／物流评价（MMOG/LE）CQI-8分层过程审核CQI-9特殊过程：热处理系统评估CQI-11特殊过程：电镀系统评估CQI-12特殊过程：涂装系统评估CQI-15特殊过程：焊接系统评估CQI-17特殊过程：锡焊系统评估CQI-23特殊过程：模塑系统评估CQI-27特殊过提：铸造系统评估CQI-14汽车保修管理指南CQI-20有效解决问题的从业者指南CQI-24基于失效模式的设计审核（DRBFM参考指南）VDAVDA2生产过程和产品批准VDA4产品实现过程中的质量保证一产品和过程FMEA一经济性的过程设计和过程控制VDA5测量系统能力VDA6.3过程审核VDA6.5产品审核VDA19技术清洁度检验-汽车功能部件的颗粒污染；装配技术清洁度-环境、物料、人员和装配设备ASPICE软件过程改进和能力测定使用现场失效分析新零件成熟度等级保证RGA稳健生产过程特殊特性SC审核标准使用现场失效分析*行业最佳实践–管理工具ANFIAAQ008过程审核AQ009FMEAAQ011SPCAQ014实验设计手册AQ024测里系统分析(MSA)AQ025可靠性指南AQ026过程的管理和改进FIEV生产过程审核手册V2.0SMMT实施标准化作业IATFIATF16949S审核员指南获得并保持协IATF认可的规则次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR)ISOISO45001职业键康安全管理体系SoftwareEngineeringInstitute能力成熟度模型集成（CMMI）*顾客特殊要求CSRCSR：对IATF16949特定条款的解释或与该条款有关的补充要求*顾客特殊要求CSR示例：GMCSR补充要求分层审核*过程方法将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。理解过程P所需的过程所需的输入和期望的输出顺序和相互作用管理过程D准则、方法、监视、测量、绩效指标资源、职责/权限评价过程C改变|改进过程A*体系=∑（过程1，过程2……过程n）公司流程体系：由相互作用的过程构成组织绩效环境管理持续改进战略规划文件管理仓储物流技术研发监视测量供方管理设施设备人力资源顾客要求期望需求顾客产品服务COPMPSP项目开发生产交付客户服务市场开拓*过程要素：S-I-P-O-C管理过程要素SupplierCustomerInputProcessOutput过程输入源输入输出接受方起点终点前序过程如:内外部供方，顾客或相关方过程物质、能源、信息如:材料、资源、要求物质、能源、信息如:产品、服务、决策后续过程如:内外部顾客或其他相关方的过程监视和测量绩效的控制点和检查点*过程：利用资源和管理，将输入转为输出的一项或一组相互关联的活动。过程管理工具–乌龟图用什么做？设备.设施.环境谁做？职责.能力要求做什么？过程输入什么？材料.信息.要求输出什么？交付物.记录如何做？程序.工作指引如何测量成效？绩效指标*公司过程模式图*演练请将公司的各个部门识别到【公司过程模式图中】部门过程类型部门过程类型技术部工程部人力资源部注塑部财务部电镀部开发部VM部市场部装配部物流部包装部行政部品管部模具部仓管部IT组测量室检具组PMC部挂具组质量部试模组维修部*基于风险的思维BRT意识识别风险.机遇应对风险.利用机遇行动策划和实施措施整合在质量管理体系过程中风险不确定性的影响正面或负面机遇可能利于实现预期结果可能有风险*基于风险的思维BRT分析风险的来源确定可能导致偏离策划结果的因素过程过程要素IATF16949:2016中有69个“风险”关注认知风险分析风险评估风险缓解风险*Q&ATOBECONTINUED*上节回顾审核质量管理7大原则过程方法PDCA循环BRT-基于风险的思维*课程大纲2IATF16949基础概念3IATF16949标准条款4AIAG五大核心工具1审核准备及应审技巧*结构引言附录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3QMS管理体系范围4.4QMS管理体系及其过程6.1风险和机遇的应对措施6.2质里目标及其实现策策划6.3变更策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进5.1领导作用与承诺5.2质量方针5.3组织的角色7.1资源7.2能力73意识7.4沟通7.5成文信息9.1监视,测量,分析和评价9.2内部审资9.3管理评审控制计划参考书目*引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2计划-执行-检查-处理循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系*关键词应shall表示要求宜should表示建议可may表示允许能can表示可能或能够注note是理解和说明有关要求的指南形成文件或文件过程【文件】保持/保留成文信息【记录】类型IATF16949ISO9001合计条款462571文件41445记录282250合计692695*质量管理体系要求1范围1.1范围-汽车行业对ISO9001：2015的补充2规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义*1范围为下列组织规定了QMS要求证实有能力地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务增强顾客满意所有要求是通用的.1.1范围-汽车行业的补充汽车相关产品（包装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务制造生产件、服务件和/或配件的组织的现场整个汽车供应链*2规范性引用文件ISO9000:20152.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A：控制计划附录B：参考书目*3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本文件风险不符合相关方成文信息绩效外包组织环境战略创新……3.1汽车行业的术语和定义配件产品质量先期策划（APQP）售后市场零件授权挑战（原版）件控制计划顾客要求顾客特定要求（CSR）装配的设计（DFA）制造的设计（DFM）制造和装配的设计（DFMA）六西格玛设计（DFSS）具有设计职责的组织防错升级过程故障树分析法（FTA）实验室实验室范围制造制造可行性制造服务多方论证方法未发现故障（NTF）外包过程周期性检修预测性维护超额运费预防性维护产品产品安全生产停工反应计划外部场所服务件现场特殊特性特殊状态支持功能全面生产维护（TPM）权衡曲线权衡过程*3术语和定义评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性或有效性所进行的活动验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（标准）确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求得到满足的认定（顾客使用）*0~3引言、范围、规范性引用文件、术语和定义公司开展的工作标准条款要求1.1XPNA作为外部支持场所；信升科技、装配部作为延伸支持场所纳入本次QMS认证范围，所以KPE和XPNA在内部不能称为客户；KPE、模具部不在QMS认证范围内3.1公司属于有设计职责的组织（实验模）；公司识别的特殊特性（SC），如：缸液浓度/温度、烘烤温度、按照尺寸等；对预测性维护的理解和执行；建立升级流程（如项目开发、生产交付等）0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2计划-执行-检查-处理循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1范围1.1范围-汽车行业对ISO9001：2015的补充2规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A控制计划附录B参考书目-汽车行业补充3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义客户审核问题点KPE、XPNA、装配不在认证范围内（已改善）*1范围*4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围–补充4.3.2顾客特定[特殊]要求4.4质量管理体系及其过程4.4.14.4.1.1产品和过程符合性4.4.1.2产品安全4.4.2*4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审组织环境内部和外部因素的结合，影响组织开发和实现目标所采用的方法信息有意义的数据战略为达长期或整体目标的计划*4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：与QMS有关的相关方与QMS有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求相关方能影响决策/活动或被决策/活动所影响、或觉察被决策/活动所影响的人或组织*4组织环境公司开展的工作标准条款要求4.1年度的部门/公司SWOT分析，形成《风险机遇识别与管理计划》4.2建立《M0801法律法规与其它要求控制程序》,形成《法律法规与其它要求清单》4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望客户审核问题点现阶段的SWOT分析结果，还无法应用于公司QMS的改进*4.3确定质量管理体系范围组织应确定QMS的边界和适用性，以确定其范围在确定范围时，组织应考虑：4.1中提及的各种外部和内部因素4.2中提及的相关方的要求组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的QMS范围，组织应实施本标准的全部要求组织的QMS范围应作为成文信息可获得并得到保持该范围应描述所覆盖的产品和服务类型如果组织确定本标准的某些要求不适用于其QMS范围，应说明理由只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体*4.3.1确定质量管理体系范围-补充支持功能应包含在QMS范围唯一允许的删减是产品设计和开发要求删减应成文信息*4.3.2顾客特定【特殊】要求应评价，并包含在QMS范围内示例：顾客特殊要求评审表*4.3确定质量管理体系范围公司开展的工作标准条款要求4.3.1公司的《管理手册》中规定公司QMS范围：“汽车产品的过程设计开发、生产（包括外部提供的产品和过程）、装配、交付和服务的整个过程。”根据公司实际情况，公司QMS（《管理手册》）删减了章节8.3中有关产品设计与开发的内容4.3.2建立《C0701客户要求评审程序》，编制《顾客要求清单》，与公司程序文件建立矩阵关系4.3确定质量管理体系范围4.3.1确定质量管理体系范围-补充4.3.2顾客特定【特殊】要求客户审核问题点2016-10版TL226标准暂未识别出并落实内审未使用VW/AUDI要求的FormelQ表格*4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进QMS，包括所需过程及其相互作用组织应采用【过程方法】确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用确定过程所需的输入和期望的输出确定过程的顺序和相互作用确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保过程的有效运行和控制确定过程所需的资源并确保其可获得分配过程的职责和权限按照6.1的要求应对风险和机遇（选择控制点）评价过程，实施所需的变更，以确保实现过程的预期结果改进过程和QMS*4.4.1.1产品和过程符合性组织应确保所有产品和过程符合顾客和法律法规要求*4.4.1.2产品安全应有形成文件的过程，用于产品和制造过程管理应包括（在适用情况下）：对法律法规要求的识别向顾客通知a)项中的要求设计FMEA批准特性的识别产品和制造时特性的识别与控制控制计划和过程FMEA批准反应计划明确职责，升级过程和信息流，顾客通知人员培训产品和过程更改批准，评价供应链中要求转移供应链中可追溯性为新产品导入的经验教训升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决*4.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：保持成文信息以支持过程运行【文件】保留成文信息以确信其过程按策划进行【记录】*4.4质量管理体系及其过程公司开展的工作标准条款要求4.4.1建立《质量手册》附件一：过程模式图和乌龟图，将公司QMS划分为15个业务过程组，并确定各过程间的关系4.4.1.1建立《M0801法律法规与其它要求控制程序》4.4.1.2建立《C0703安全零件安全特性管理程序》4.4质量管理体系及其过程4.4.14.4.1.1产品和过程符合性4.4.1.2产品安全4.4.2保持/保留形成文件的信息客户审核问题点新项目对客户和适用法律法规要求评审不足安全零件或安全特性没有完全识别出来*5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.1.1.1公司[企业]责任5.1.1.2过程有效性与效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限*5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应证实对QMS的领导作用和承诺对QMS有效性负责制定质量方针和目标，适应组织环境，与战略方向一致确保QMS要求融入组织的业务过程促进使用过程方法和基于风险的思维确保资源可获得沟通有效的质量管理和符合QMS要求的重要性确保QMS实现其预期结果促使人员积极参与，指导和支持他们为QMS有效性贡献推动改进支持其他相关管理者发挥领导作用最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人注：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利积极参与参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标*5.1.1.1公司责任【企业责任】实施责任方针反贿赂员工行为准则道德准则升级政策（“举报政策”）*5.1.1.2过程有效性和效率评价产品实现过程和支持过程管理评审的输入有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度【目标实现】效率达到的结果与所使用的资源之间的关系【成本】*5.1.1.3过程拥有者确定过程拥有者过程拥有者了解角色具备能力过程拥有者对过程有效性和效率负责人的人*5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：确定、理解并持续地满足顾客要求以及法律法规要求确定和应对风险和机遇影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力始终致力于增强顾客满意*5.1领导作用与承诺公司开展的工作标准条款要求5.1.1批准《质量手册》5.1.1.1建立《XP-ADM-030廉政公约及商业道德规范》和《XP-ADM-030反舞弊与举报制度》，设立员工意见箱5.1.1.2每周管理目标评审和年度管理评审5.1.1.3建立《质量手册》附件四：QMS/EMS过程所有者清单5.1.2建立《C0701客户要求评审程序》和《M0701风险管理控制程序》5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.1.1.1公司[企业]责任5.1.1.2过程有效性与效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点客户审核问题点公司没有导入OHSAS18000和SA8000体系顾客和适用法律法规要求有收集，缺乏理解*5.2质量方针5.2.1开发质量方针应建立、实施和保持质量方针适应组织宗旨和环境并支持战略方向为建立质量目标提供框架满足适用要求的承诺包括持续改进QMS的承诺5.2.2沟通质量方针质量方针应可获得和保持成文信息组织内沟通、理解和应用适宜时，为相关方所获得*5.3组织的岗位、职责和权限应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派，沟通和理解应分派职责和权限，以确保QMS符合本标准要求确保过程交付期望的结果报告QMS的绩效及改进机会，特别是向最高管理者报告确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点策划和实施QMS变更时，确保完整性*5.3.1组织的作用【岗位】、职责和权限-补充指派职责和权限形成文件包括特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发产能分析，物流信息顾客记分卡以及顾客门户*5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：负责产品要求符合性人员有权停止发运或生产（权利下发）拥有纠正措施权限和职责的人员及时获知与要求不符合的产品或过程所有班次安排有负责产品要求符合性人员*5领导作用公司开展的工作标准条款要求5.2.1建立并更新公司“管理方针”5.2.2在厂区的醒目位置揭示“管理方针”，并印制到每一位员工的工卡背面5.3、5.3.1建立《M0102职责权限管理程序》5.3.1、5.3.2最高管理者任命：顾客代表、产品质量最高负责人、产品安全代表、质量代表5.2方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限客户审核问题点没有明确责任人不在时的职务代理人集团部门与各工厂部门间的职责不明确，且集团未对工厂开展定期审查量产过程中的设计问题改善职责定义不清晰*5.2.1建立质量方针管理方针加强培训，执行标准，杜绝违规操作;节能降耗，善待环境，实施污染预防;全员参与，精细管理，争品质零缺陷；持续改善，服务忠诚，满足客户需求；环境方针执行标准，严格限制使用，违禁物质；节能降耗，减少污染排放，善待环境；我们以建立塑胶表面处理行业领先的科技型企业为目标，本着“以人为本、预防为主”的理念，践行“安全第一、环保优先、质量为本”的承诺，追求零缺陷，不断实施持续改善，通过持续提供有竞争力的产品和服务满足顾客要求。我们以建立塑胶表面处理行业领先的科技型企业为目标，本着“以人为本、预防为主”的理念，践行“安全第一、环保优先、质量为本”的承诺，追求零缺陷，不断实施持续改善，通过持续提供有竞争力的产品和服务满足适用的法律法规、顾客及其他相关要求2011年7月份前2012年6月份前现行*6质量管理体系策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.16.1.26.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实施的策划6.2.16.2.26.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充6.3更改的策划*6.1风险和机遇的应对措施6.1.1在策划QMS时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇以：确保质量管理体系能够实现其预期结果增强有利影响预防或减少不利影响实现改进风险不确定性的影响*6.1风险和机遇的应对措施6.1.2组织应策划：应对这些风险和机遇的措施如何：在QMS过程中整合并实施这些措施（见4.4）评价这些措施的有效性应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应注1应对风险可选择规避风险承担风险缓解风险分担风险注2机遇可能导致采用新实践，退出新产品开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴利用新技术和其他可行之处*6.1风险和机遇的应对措施风险管理策略*6.1风险和机遇的应对措施风险/机遇识别与管理计划*6.1.2.1风险分析至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训保留成文的信息*6.1.2.2预防措施确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生建立过程确定潜在不合格及原因评价措施的需求确定并实施措施成文信息评审有效性利用经验教训*6.1.2.3应急计划组织应：对制造过程和基础设施设备，识别并评价风险制定应急计划保证供应的持续性关键设备故障（产能瓶颈）外部中断自然灾害火灾公共事业中断劳动力短缺基础设施破坏通知顾客和其他相关方定期测试（快速恢复）评审（至少每年一次），需要时更新形成文件包含确认制造的产品持续符合规范*6.1风险和机遇的应对措施公司开展的工作标准条款要求6.1建立《M0701风险管理控制程序》，编制《风险机遇识别与管理计划》6.1.2.1制作产品PFMEA6.1.2.2建立《M0602纠正措施与预防措施控制程序》6.1.2.3建立《M0604应急计划控制程序》6.1风险和机遇的应对措施6.1.16.1.26.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划客户审核问题点客诉问题点风险没有更新到产品PFMEA应急计划没有进行定期评审和验证*6.2质量目标及其实现策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标质量目标应与质量方针保持一致可测量考虑适用的要求与产品和服务合格以及增强顾客满意相关予以监视予以沟通适时更新组织应保持有关质量目标的成文信息6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：【项目管理】要做什么需要什么资源由谁负责何时完成如何评价结果*6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充明确、建立、保持符合顾客要求的质量目标建立目标和指标时，考虑对相关方及其有关要求的评审结果*6.2质量目标及其实现策划公司开展的工作标准条款要求6.2.1建立《M0201目标指标管理程序》，编制《年度管理目标、指标及》和《年度部门目标计划》；月度跟进目标指标达成情况6.2质量目标及其实施的策划6.2.16.2.26.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充客户审核问题点公司的良率目标与客户要求，差距比较大没有就项目开发过程设定管控指标（TQM）*6.3更改的策划【共58处】当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）组织应考虑：变更目的及其潜在后果质量管理体系的完整性资源的可获得性职责和权限的分配或再分配*6.3更改的策划公司开展的工作标准条款要求6.3建立《C0902变更管理程序》6.3更改的策划客户审核问题点变更项目的策划与客户要求存在差距变更管理所需要的资源，配置不充分*7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境-补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织知识7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2编制和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1记录保存7.5.3.3.2工程规范*7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源以建立、实施、保持和持续改进QMS组织应考虑：现有内部资源的能力和局限需要从外部供方获得的资源*7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系运行和控制其过程*7.1.3基础设施应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程获得合格产品和服务注，基础设施可包括建筑物和相关设施设备，包括硬件和软件运输资源信息和通讯技术*7.1.3.1工厂、设施及设备策划使用多方论证的方法布局优化材料流动和搬运，场地的增值利用，不合格品控制材料同步流动制造可行性评价包括产能策划定期风险复评管理评审多方论证从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入多制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造处符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的*7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程获得合格产品和服务注，适宜的环境可能是人文因素与物理因素的结合：社会因素（如非歧视、安定、非对抗）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）物理因素（如温度、热量、湿皮、照明、空气流通、卫生、噪声）由于所提供的产品和服务不同，这些因素节能存在显著差异。7.1.4.1过程操作的环境-补充有序、清洁和整理*7.1资源公司开展的工作标准条款要求7.1.2建立《S1402人力资源控制程序》，定岗定编7.1.3厂房建设、设备购置、提供办公设施、开发供应商、导入信息系统等7.1.3.1编制《产品物流布局图》7.1.4建立《S1402人力资源控制程序》7.1.4.1建立《E08016S管理程序》7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境-补充客户审核问题点人力资源规划、定岗定编缺少评估证据，部分岗位人员配置不合理工厂布局未采取多方论证方法，场地布局不利于物料流动和搬运，导致重复建设和更改行业特点导致部分岗位作业环境恶劣*7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠组织应确保所提供的资源：适合所开展的监视和测量活动的特定类型得到维护，以确保持续适合其用途组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据*7.1.5.1测量系统分析分析在控制计划的每种检验、测量和实验设备系统方法及接受准则，与参与手册一致（MSA手册）如果得到顾客的批准可应用替代方法*7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：对照能溯源到国际和国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前信息校准和（或）减定[verification，验证]当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息允以识别，以确定其状态予以保护防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不利影响必要时应采取适当的措施注，一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001：2015要求的意图*7.1.5.2.1校准/验证记录形成文件的过程修订偏离规范的读数偏离规范风险的评估偏离校准或存在缺陷，应保留有关成文信息顾客通知校准/验证后符合规范的声明软件版本符合规定的验证所有量具校准和维护活动的记录软件的验证*7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室内部实验室设施范围明确规定并实施要求技术程序充分性（程序正义→结果合理）人员资格产品试验正确执行服务的能力顾客要求记录评审7.1.5.3.2外部实验室外部实验室范围通过ISO/IEC17025顾客接受校准服务可由设备制造商进行需要时，获得政府监管机构的确认实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验实验室范围包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评价或校准用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单*7.1.5监视和测量资源公司开展的工作标准条款要求7.1.5规划测量室和测试中心职能，建立《S1805监视测量设备控制程序》7.1.5.1.1建立《C0801-S10测量系统分析程序》7.1.5.2.1建立《S1805-S04外部校准验收管理规定》7.1.5.3建立《S2102实验室控制程序》7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室客户审核问题点部分简易检辅具没有纳入校准管理检辅具没有进行年度MSA分析外部校准报告缺少有效的内部验收*7.1.6组织知识组织应确定必要的知识，以运行过程获得合格产品和服务应保持，并能在所需的范围内得到为应对不断变化的需求和发展趋势，应审视[consider]现有的知识应确定如何获取或接触[access]更多必要的知识知识更新注1，组织知识是组织特有的知识从经验中取得达成组织目标所应用和分享的信息注2，组织知识可基于内部来源（知识产权；从经验取得的知识；项目的经验和教训；获取和分享没有成文的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）外部来源（标准，学术界，会议；顾客，外部供方）*7.1.6组织知识公司开展的工作标准条款要求7.1.6建立《M0601-S01经验数据库管理程序》7.1.6组织知识客户审核问题点没有建立并维护公司的经验数据库，知识管理刚起步*7.2能力组织应确定在其控制下工作的人员所需具备的能力这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性保留适当的成文信息，作为人员能力的证据注，适用的措施可以包括对在职人员进行培训培训、辅导、重新分配工作聘用、外包胜任的人员7.2.1能力-补充形成文件的过程培训需求使人员具备能力特定指派任务人员资格认可关注顾客要求HEADHEARTHANDs+*7.2.2能力－在职[在岗]培训在职培训被告知不符合顾客要求的后果*7.2能力7.2.3内部审核员能力形成文件的过程顾客特定[特殊]要求内部审核员名单具备/维持能力7.2.4第二方审核员能力顾客特定要求具备能力能力体系审核员过程审核员产品审核员二方审核员1.了解汽车行业过程方法审核，包括基于风险的思维√√√√2.了解适用的顾客特殊要求√√√√3.了解ISO9001+IATF16949适用的要求√√√√4.了解适用的核心工具要求√√√√5.了解计划/实施/报告审核、关闭审核发现√√√√6.具有相关制造过程的技术知识，包括过程风险（如PFMEA）、控制计划√√7.了解产品要求√8.能够使用相关测量和实验设备√9.每年最小数量的审核√√√√10.保持相关要求的认知√√√√*Q&ATOBECONTINUED*上节回顾组织环境分析QMS及其过程领导作用职责权限风险管理目标指标策划变更策划支持*7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓质量方针相关的质量目标他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处不符合质量管理体系要求的后果（implication）7.3.1意识－补充保持文件化的信息，以证实：对产品质量的影响从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性顾客要求不合格品带给顾客的风险HANDsHEARTHEAD+*7.3.2员工激励和授权形成文件的过程激励实现目标，持续改进建立提倡创新的环境促进组织对质量和技术的认知HEADHANDsHEART+*7.2/3能力和意识公司开展的工作标准条款要求7.2建立《S1401培训控制程序》和《各部门岗位职责说明》7.2.2建立入厂、上岗和在岗的三级培训制度7.2.3在《M0901内部审核控制程序》中规定7.2.4在《S1702供应商选择及控制程序》中规定7.3编制质量意识培训课件7.3.2建立《S1402人力资源控制程序》和《XP-HR-054奖惩制度》7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权客户审核问题点劳务工、暑期工缺少足够的教育培训没有建立系统性的岗前培训制度没有建立良好的激励创新环境，员工的质量改善参与度低*7.4沟通组织应确定与QMS相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么何时沟通与谁沟通如何沟通谁来沟通*7.4沟通公司开展的工作标准条款要求7.4建立《M0501沟通管理程序》7.4沟通客户审核问题点客户投诉及退货信息没有在生产现场展示*7.5成文信息7.5.1总则组织的QMS应包括：本标准要求的成文信息组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注，对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力成文信息被组织要求控制和保持的信息及其承载媒体*7.5.1.1质量管理体系文件质量手册范围，删减和理由过程或对其引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程显示QMS内哪些地方满足了顾客特定[特色]要求*7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）评审和批准，以保持适宜性和充分性*7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制QMS和本标准所要求的成文信息，以确保：在需要的场合和时机，均可获得并适用予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：分发、访问、检索和使用存储和防护，包括保持可读性更改控制（如：版本控制）保留和处置对于组织确定的策划和运行QMS所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改*7.5.3.2.1记录保存形成文件的政策满足法律法规、组织及顾客要求成文信息保存时间生产件批准文件工装记录（包括维护和所有权）产品和过程设计记录采购订单和修正产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年*7.5.3.2.2工程规范形成文件的过程评审、分发和实施实施日期的记录10个工作日内完成评审*7.5成文信息公司开展的工作标准条款要求7.5建立金字塔型的文件体系架构（手册-程序文件-作业文件-管理记录）7.5.1.1建立《QM管理手册》7.5.2建立《S1201文件管理控制程序》7.5.3规划文控中心职能7.5.3.2.1建立《S1301记录控制程序》7.5.3.2.2建立《S1201-S02外来文件管理基准》7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2编制和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1记录保存7.5.3.3.2工程规范客户审核问题点质量手册中未包括顾客特殊要求的评审结果没有建立信息系统来防止公司文件的外泄*Q&ATOBECONTINUED*上节回顾组织环境分析QMS及其过程领导作用职责权限风险管理目标指标策划变更策划支持*8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出控制*8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（4.4）进行策划、实施和控制：确定产品和服务的要求建立下列内容的准则过程产品和服务的接收确定所需的资源以使产品和服务符合要求按照准则实施过程控制在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以确信过程已经按策划进行证实产品和服务符合要求策划的输出应适合与组织的运行组织应控制策划的变更评审非预期变更的后果必要时，采取措施减轻不利影响组织应确保外包过程受控（8.4）外包进行一种安排使得一个外部组织执行组织的一部分职能或过程*8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制－补充包含顾客产品要求和技术规范物流要求制造可行性项目策划接收准则8.1.2保密确保信息的保密*8.1运行策划和控制公司开展的工作标准条款要求8.1建立《QM-01管理手册》（附件三公司品质保证体系图）和《M0101经营计划实施程序》8.1.2与员工签订《保密协议》8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制－补充8.1.2保密客户审核问题点没有建立信息系统来防止信息泄漏*8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通－补充8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.28.2.4产品和服务要求的更改*8.2.1顾客沟通8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括更改获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉处置或控制顾客财产关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通－补充有能力按顾客规定的语言和形式来沟通*8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求组织认为的必要要求提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充要求包括回收再利用、环境影响（ELV）组织识别的特性材料的政府、安全和环境法规（IMDS）*8.2产品和服务要求公司开展的工作标准条款要求8.1在《M0501沟通管理程序》中定义沟通要求；导入CRM系统，设立专职沟通岗位8.2.2《项目启动资料清单》收集客户要求8.2.2.1项目材料信息录入IMDS/CAMDS系统8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通－补充8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充客户审核问题点与客户沟通的记录多为邮件形式，没有进行系统的管理，不能长期有效保存；客户对项目开发过程中的有效沟通不满意*8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求组织规定的要求适用于产品和服务的法律法规要求与以前表述不一致的合同或订单要求与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对要求进行确认8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：评审结果产品和服务的新要求*8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充保留证据，证明弃权有顾客授权8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性符合顾客要求8.2.3.1.3组织制造可行性（风险评估）多方论证方法来进行分析以确定组织的制造过程是否可行的符合工程和产能要求确认能够以要求的速率【节拍生产】生产出符合规范的产品*8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员指导已更改的要求*8.2产品和服务要求公司开展的工作标准条款要求8.2.3建立《C0701客户要求评审程序》8.2.3.1.3建立《C0802项目试产管理程序》，并通过《项目启动评审表》评价制造可行性8.2.4建立《C0902变更管理程序》8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.28.2.4产品和服务要求的更改客户审核问题点制造可行性评审流于形式没有及时识别客户的产品更改要求，部分客户提出的变更没有在内部有效传达*8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划-补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出8.3.5.1设计和开发输出-补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改8.3.6.1设计和开发更改-补充*8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充适用于产品和制造过程的设计和开发着重于错误预防而不是探测形成文件*8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审所需的设计和开发验证、确认活动设计和开发过程设计的职责和权限产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求顾客及使用者参与设计和开发过程的需求(用户体验）对后续产品和服务提供的要求顾客和其他有关相关方所期望的对设计和