IECQQC080000-2017有害物质过程管理体系文件

全套IECQQC080000:2017有害物质过程管理体系文件(HSPM)前言1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方需求和期望4.3 确定 HSPM体系的范围4.4 HSPM体系及其过程4.4.1 总则5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注点5.2HSF方针5.2.1 制定HSF方针5.2.2 沟通HSF方针5.3 岗位、责任、职责与权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1HSPM体系的策划6.1.2 组织6.2 HSF目标及其实现的策划6.2.1HSF目标6.2.2HSF目标的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 文件化信息的控制8.0 运行IECQQC080000:2017(HSPM)目录2/1568.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的HSF要求8.2.1 顾客沟通IECQQC080000:2017(HSPM)3/1568.2.2 产品和服务HSF要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部的供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9.0 绩效评价9.1 监视测量分析和评价9.1.1 总则9.1.2 遵顾客满意9.1.3 分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10.0 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进目标11.0 附录11.1 程序文件清单11.2 组织架构11.3 职能分配表11.4 HSF管理体系流程图11.5 中国ROHS2要求11.6 欧盟ROHS要求为全面提升公司的管理水平IECQQC080000:2017(HSPM)0.1 颁布令,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF法律法规4/156及客户要求 ,本公司按照 ISO9001:2015《质量管理体系要求》及IECQQC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》 ,建立了《管理》和相应的及程序文件布,自发布之日起实行 ,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求,作为本公司的行动指南..现予以发本手册由本公司 ISO推行委员会编制 ,经 HSF管理者代表及质量代表管理者代表职责：xxx 审查：1.确保按照 ISO9001:2015/IECQQC080000:2017 标准的要求建立、实施与保持质量及有害物质过程管理体系。2.向最高管理者汇报有害物质过程管理体系的运行情况以供评审，并为有害物质过程管理体系的改进提供依据。3.确保在整个公司内提高满足客户要求的意识。4.负责体系运行有关事宜的外部联络。5.行使公司总经理规定的其他有害物质管理职责和权限。公司各级人员必须服从管理者代表的领导，积极配合，共同执行有害物质过程管理体系有效运行和持续改进。HSF管理职责，以确保公司总经理: xxx日期:2017 年08月07日0.2 公司简介XXXXXXXXX公司名：地 址:董事长：总经理：邮 编:电 话:传 真:邮 箱：网 站：IECQQC080000:2017(HSPM)5/1561.0 目的和范围目的IECQQC080000:2017(HSPM)6/156建立并保持职业健康安全管理体系，确定文件化的职业健康安全方针、目标，通过危险源辨识和风险评价的结果，制定出职业健康安全管理和运行控制程序并有效实施，以达到不断提高职业健康安全绩效的目的。范围本手册按 ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及 IECQQC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》的要求，对公司的有害物质流程管理手册进行了描述。本手册规定了本公司建立的有害物质流程管理体系的总体要求，适用于本公司为客户的提供的活塞环的生产和服务的范围，理管理体系审核。2.0 规范性引用文件也适用于第三方对公司进行的有害物质流程管本手册的编制是依据 ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及 IECQQC0800002017《有害物质流程管理系统要求》的要求及行业相关法律法规及标准而编制。3.0 术语和定义本手册除引用 ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及 IECQQC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》中的定义。4.0 组织所处的环境4.1 组织所处的环境公司应识别监视和评审有能力影响其 HSPM体系实现 HSF目标预期结果的外部和内部因素。需要时，公司应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：1) 与下方面相关的适用法律要求和顾客要求： HSF内容在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留；2) 公司的 HSF目标；3) 公司提供 HSF产品的能力；注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。IECQQC080000:2017(HSPM)注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 员工及相关方的需要和期望4.2.1 公司已确定与管理体系有关的相关方，主要如下：1) 直接顾客；2) 最终使用者；3) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4) 立法机构；5) 其他与公司利益有关的个人或组织。7/1564.2.2 公司应理解和满足影响上述相关方的成为其合规义务。HS需求和期望，并确定这些和期望中哪些将4.2.3 当公司的经营场所、股东结构、产品类型、主要市场、组织架构等发生重大变化和调整时，应更新以上确定的结果。4.3 确定HSPM体系的范围公司应界定 HSPM体系的边界和应用，以确定其范围。在确定 HSPM体系范围时，公司应考虑：a）4.1所提及的内、外部问题；b）4.2所提及的合规义务；c）其组织单元、职能和物理边界；d）其活动、产品和服务；e）其实施控制与施加影响的权限和能力。范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入围的文件化信息，并可为相关方获取。4.4HSPM体系及其过程4.4.1 总则HSPM体系。应保持范为实现组织的预期结果，包括提高其 HSF绩效，组织应根据本标准的要求建立、实IECQQC080000:2017(HSPM)施、保持并持续改进 HSPM体系，包括所需的过程及其相互作用。组织建立并保持 HSPM体系时，应考虑 4.1 和4.2 获得的知识。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则8/1565.1.1.1 总经理认识到公司 HSPM体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：a）在职责方面，对质量管理 HSPM体系的有效性承担责任；b）制定 HSPM体系的方针和目标 ,并与组织环境和战略方向相一致；c）将公司 HSPM体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司 HSPM体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的HSF和符合 HSPM体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高 HSPM体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和h）推动改进，将 HSF纳入管理评审；HSPM体系的预期结果；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客 HSF要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2HSF方针5.2.1 制定 HSF方针IECQQC080000:2017(HSPM)9/156总经理制定、实施和保持 HSF方针，HSF方针：a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；b）为制定 HSF目标提供框架；c）包括了满足 HSF适用要求的承诺；d）包括了持续改进 HSPM体系的承诺。HSF 方针*为了全面满足法律法规及客户的有害物质环保要求，我们将做到：采用环保材料、预防污染、持续改进、满足法规及客户要求！5.2.2 沟通 HSF方针公司在 HSPM手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实公司HSF方针.5.3 岗位、责任、职责与权限HSF方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明5.3.1 为实施 HSPM理体系，本公司设立了相应的一体化管理架构，并在以下条款对本公司各级部门和人员的职责和权限进行了规定。本公司 HSPM组织架构图见附页《管理网络图》。5.3.2 各部门职能分配表a)总经理1）制定 HSF方针；2）任命 HSF管理者代表；IECQQC080000:2017(HSPM)3）保证 HSPM体系持续有效运行所需的资源；4）主持 HSPM体系定期的管理评审；5）HSF目标、指标和 HSPM方案、批准本手册的发布。b)HSF管理者代表1）确保按照标准的要求建立、实施并保持 HSPM管理体系；2）审核本管理手册；3）审批程序文件；4）组织 HSPM体系的内部审核工作，审批内审报告；5）审核目标、指标和 HSPM方案6）向总经理汇报 HSPM体系运行情况；7）审批重要有害物质因素。8）组织相关人员进行风险分析及评估c)行政部10/1561）在管理者代表领导下，负责工作；HSPM体系建立、运行过程中的组织、协调、检查与考核2）负责组织有关部门起草修订 HSPM体系文件，负责文件管理；3）负责 HSPM体系的记录管理；4）负责公司内外部信息交流；5）负责纠正与预防措施的跟踪验证；6）负责 HSF法律法规的获取确认；7）协助管理者代表有害物质的识别与评价8）负责全体员工的培训管理工作；9）负责 HSF目标、指标和 HSF管理方案的管理、检查。10）负责应急准备和响应方案的制定和实施；IECQQC080000:2017(HSPM)11）对内审、管理评审及体系运行检查发现的不符合制定纠正措施，落实整改；d)采购部1）负责物资及有毒有害化学品的采购、运输；2）负责向相关方的 HSPM施加影响；f) 工程部1）负责新技术、新方法、新材料、新项目的引进和应用；2）负责新建、扩建、改进项目过程中， HSF落实；3）负责生产过程中的运行控制；4）负责生产过程中的应急准备与响应的实施；5）负责所管辖相关方的 HSF管理；6）负责生产工艺的改进及革新，以预防事故、降低 HSF风险。7）负责检验测量仪器设备的维护和校准，对于没有校准能力的仪表，按期送权威部门校准；8）负责公司施工现场的作业环境和风险的监测；9）全权负责本部 HSPM体系的有效运行；10）负责本部门的 HSF协商与信息交流，并配合管理部的信息交流以。g)业务部11/1561 ）负责收集各销售区域对公司活动、产品或服务相关的HSF影响；负责向用户宣传公司 HSF方针。2）销售人员负责有关相关方的 HSF要求受理。3）负责销售和发务过程中的应急准备与响应的实施；4）负责所管辖相关方的 HSF管理；5）负责做好有关 HSF宣传工作。h）生产部HSF信息，并对其施加环境IECQQC080000:2017(HSPM)a)负责本公司所有生产系统进行、组织、控制等。b)负责适时、适质、适量的完成生产任务。c)负责生产人员调度、工作安排及生产计划的完成。d)对生产过程中产品 HSF负责。e)负责产品（半成品、成品）的测试。f) 负责半成品和成品的挑选、返工、测试。g)配合研发完成对新产品的试制。h)对部门 HSF风险和危险源进行识别、评价及更新。i）财务部a)对HSPM理投入费用给予支持；6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1HSPM体系的策划12/156公司在策划 HSPM体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，预防和减少务的HSF符合性。风险可包括但不限于：HS风险，以确保产品和服a）使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；b）从事可能影响产品和服务 HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包商和供方；c）使用 HS符合性不明确的材料、包装和元器件；6.1.2 组织公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利延IECQQC080000:2017(HSPM)13/156用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。并实施这些措施；评价这些措施的有效性。明确如何在 HSPM体系过程中整合应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2HSF目标及其实现的策划6.2.1HSF目标6.2.1 公司策划并制定了 HSF目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。HSF目标策划，变更和实施中应与 HSF方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关 HSF目标的实施和考核结果的记录。6.2.2HSF目标的策划公司策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。*质量及 HSF目标1、HSF含量抽检批合格率2、客户 HSF检出不合格为100%O3、制程使用环保材料达部门目标：质量目标项目 质量目标值HSF 抽检批合格率 100%月制程使用环保材料 达100%/月100%考核部门品质部品质部公式说明抽检合格批数 *100%抽验总批数制程环保材料批数 *100%制造材料总批数统计依据质量检验表质量检验表客户满意度RoHS报告合格率生产过程 HS污染事故HS工治具污染次数客户 HSF检出不合格6.3 变更的策划85分/半年100%/季度0次/月0次/月0次/月业务部物控部生产部研发部业务部平均调查得分RoHS报告合格数量 *100%RoHS报告总数量以实际的污染次数为准以实际的污染次数为准以实际的抱怨次数为准顾客满意度表供应商及外包厂商HSF检测报告统计表客户 HS抱怨客户 HS抱怨客户抱怨单IECQQC080000:2017(HSPM)当公司确定需要对 HSPM体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）HSPM体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则14/1564.4 要求系统地公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员HSPM体系所需的资源。应考虑：公司确定并配备所需要的人员，以有效实施7.1.3 基础设施HSPM体系，包括 HSF过程运行和控制。为确保产品和服务满足 HSF要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：a）建筑物和相关设施；b）生产设备，包括硬件和软件；c）信息和通讯技术。7.1.4 过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得7.1.5 监视和测量资源HSF产品。IECQQC080000:2017(HSPM)15/1567.1.5.1 为了确保各项输出符合 HSF要求，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a）适合 HSF特定类型的监视和测量活动；b）HSF监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留 HSF的监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2测量溯源当要求 HSF测量溯源时，或公司认为 HSF测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现 HSF测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6 组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。HSF产品和服务。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 HAPM体系知识应包括：a）使用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；b）材料风险及其控制；c）过程风险及其控制；d）测量方法及其控制；e）对HS测量结果及其含义的理解等。7.2 能力IECQQC080000:2017(HSPM)16/156公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）识别理解和应用使用法律法规和顾客要求；b）进行 HSF产品的设计和开发；c）鉴定并管理供方；d）鉴定新材料；e）对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外供方的f）适宜时进行 HS测量；HS控制能力进行风险分析；g）与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通；h）分局适用法律法规和顾客要求编制7.3 意识HSF成文信息为提高全员 HSF意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）HSF方针；b）与其职责相关的 HSF目标；c）为公司 HSPM体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进d）不符合 HSF法律法规要求和顾客要求的后果。7.4 沟通本公司确定与 HSPM体系相关的内部和外部沟通，包括：a）HS控制的适用法律法规或顾客要求以及其更新情况；b）关于过程运行的 HSF要求及其变更；c）HSF方针和 HSF目标及其更新情况；d）HSF绩效或过程运行的任何问题；e）关于输出 HSF符合性的信息及相关证据，包括过程；HSF绩效的益处；IECQQC080000:2017(HSPM)f）顾客或法律法规主管部门对于产品和服务 HSF符合性和 HSF管理的反馈；g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通 HS信息；h）适用时通报顾客或法律法规主管部门i）与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。7.5 文件化信息7.5.1 总则组织的 HSPM体系应包括：a)HSF方针和目标，适宜时包括消除对已识别 HS的使用的时间表b) 产品中包括的或可能会被引入产品的所有 HS的列表；c）适用法律法规和顾客要求的与 HSF控制相关的成文信息。适用法律法规和顾客要求的与 HSF控制相关的成文信息可能包括：-关于HSF符合性的供方声明或合同协议-技术文档/档案-符合性声明-安全数据表-电工行业产品的材料声明 IEC62474DB-化学成分声明-检测报告-国际权威数据库或平台7.5.2 创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）；b) 适宜的格式和媒介；c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。17/1567.5.3文件化信息的控制IECQQC080000:2017(HSPM)18/1567.5.3.1 公司制定文件控制程序，对 HSPM体系和法律法规所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行 HSPM体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。8.0 运行8.1 运行策划和控制如适用的法律公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务施应对风险和基于的策划措施：HSF要求所需的过程，并实a）确定其 HSF管理中队产品和过程的 HSF要求，同事确定所有相关过程中理要求b）建立下列内容的准则：1）用于确保提供 HSF输出和 HSF产品的过程；2）符合法律法规和顾客要求的 HSF输出和 HSF产品的接收；c）确定符合产品和服务的 HSF要求所需的资源配置；d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：HS控制的管1）确信过程已经按策划进行，包括产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；2）证明产品符合其 HSF要求；IECQQC080000:2017(HSPM)19/1563）满足法律法规和顾客在有关 HS管理的成文信息方面的要求。策划的输出应适合 HSF需要。公司严格控制 HSF符合性策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除 HS不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程符合要求并受控。8.2 产品和服务的 HSF要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a）获取法律法规和顾客对 HSF产品和 HS控制的要求；HSFb）提供顾客和 /或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的是包括 HS数据，HSF成文信息，HSF符合性证据；c）处理涉及 HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单；d）获取有关产品和过程 HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；e）处置或控制与 HSF符合性有关的顾客财产；f）制定对应急措施（例如发现 HS不合格产品时）的特定要求HSF特性的信息，必要针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数8.2.2 产品和服务 HSF要求的确定据。在确定向顾客提供的产品和服务的HSF要求时，公司应确保：a）产品和服务的 HSF要求得到规定，包括：1）适用于产品和过程的 HSF法律法规要求；2）公司规定的 HSF要求。IECQQC080000:2017(HSPM)b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的 HSF要求。8.2.3 产品和服务要求的评审20/1568.2.3.1 为确保有能力满足顾客对产品进行评审：HSF的要求。在合同订立之前，应对如下各项要求a）顾客规定的 HSF要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的c）公司规定的 HSF要求；d）适用于产品的 HSF法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单 HSF要求。HSF要求；若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，应保留下列信息：a）合同评审结果；b）针对产品和服务的新 HSF要求。8.2.4 产品和服务要求的更改若顾客的 HSF要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并相关人员知道已更改的要求。更改包括但不限于：-使用的法律法规要求和顾客要求-公司内部要求8.3 产品和服务的设计开发8.3.1 总则IECQQC080000:2017(HSPM)公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供符合HSF要求。8.3.2 设计和开发策划对HSF产品的计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：21/156a）在设计和开发过程中为产品 HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法；b）与HSF符合性有关的职责和权限；c）内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；d）对HSF产品和服务的后续供应的要求；e）证明 HSF要求得到满足所需的成文信息：在策划设计时，应在成文信息中队任何 HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该 HS。8.3.3 设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的HSF基本要求。应考虑：a）来源于以前类似设计和开发活动的HSF信息，包括材料或部件；c）用于 HS控制的产品和过程 HSF要求，以及策划运行过程中确定的受准则；应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制应对设计和开发过程进行 HSF控制，以确保：a）HSF符合性方面拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足 HSF要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的 HSF要求；HSF输出和产品接d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的HSF要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；IECQQC080000:2017(HSPM)f）保留这些活动的形成文件的信息8.3.5 设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a）满足输入的 HSF要求；b）满足产品提供的后续过程饿需要；c）包括或引用 HSF要求中对 HSF符合性监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务的有害特性；22/156e）包括经过确认和鉴定的过程，外部供方提供的产品或服务以及其潜在f）包括与法律法规或顾客 HSF要求相符的 HSF成文信息。应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改HS风险水平；应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续以便避免不利影响，确保符合 HSF要求。应保留下列形成文件的信息：a）产品、服务或过程的专责更改；b）产品和材料更改；c）过程更改。8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则HSF特性所发生改变的更改，公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的HSF要求。HSF控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替公司直接将 HSF产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。IECQQC080000:2017(HSPM)23/156公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务HSF符合性的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。8.4.2 控制类型和程度公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的HSF要求产生不利影响。公司应：a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在HSPM体系的控制之中；b）规定对外部供方的 HSF控制及其输出结果 HSF符合性的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求的能力的潜在影响；HSF要求和适用的法律法规2）外部供方自身 HSF控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPM体系的开发。符合 QC080000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的QC080000：2017第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求。e）及时识别供应链更改，并重新确认对产品的8.4.3 提供给外部的供方的信息HSF符合性节能有负面影响的相关过程。公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程的 HSF要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a) 所提供的过程、产品和服务的b) 对下列内容的批准：1）产品和服务的 HSF要求；2）有待外部供方实施的更改；HSF要求；c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施；d）组织及其顾客拟在外部供方现场未HSF符合性实施的验证和审核活动；IECQQC080000:2017(HSPM)e）确保可追溯性的 HSF产品标识；f）符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息；g）为了确保 HSF符合性，外部供方对资深外部供方所实施的控制。8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制24/156本公司为确保产品和服务符合件应包括：HSF要求，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的 HSF特行；针对存在 HS污染或掺杂 HS可能性的过程的预防措施。b）规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的品和服务的 HSF标准；d）采取措施，防止可能引入 HSF风险的人为错误；8.5.2 标识和可追溯性HSF控制要求以及产a) 公司应在整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的HSF状态；b) 应按照法律法规、顾客或公司自己在HS控制方面的要求标识产品；c) 在必要时控制输出的唯一标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性；d）对包含任何 HS的过程予以卫衣标识并控制，以预防8.5.3 顾客或外部供方的财产公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，HSF产品收到 HS污染。应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别其HSF符合性已得到验证。若顾客或外部供方的财产 HSF特性不合格时，应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。8.5.4 防护IECQQC080000:2017(HSPM)公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，以确保符合-确保防护产品的 HSF特性；-确保用于规格产品的 HSF符合性的任何标签和标识的完整性；HSF要求。包括：25/156-HSF合格和不合格的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、 明确标识和处理；-正确地放行放行中间输出或产品用于HSF生产；-与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保留8.5.5 交付后活动公司应 HS控制方面与产品相关的交付后活动的要求。a）应保留事宜的成文信息作为 HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性；b）至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息；c）这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价；d）确保 HSF符合性声明的依据合理；e）当法律法规主管部门或顾客提出要求时，何措施。8.5.6 更改控制应与之合作采取确保符合 HSF要求所需的任a) 公司对可能改变产品 HSF特性的更改进行评审、验证和控制，以确保对 HSF要求的持续符合性。b) 当适用的法律法规和顾客要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准；c）评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施8.6 产品和服务的放行a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足HSF要求。b) 适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或 HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。IECQQC080000:2017(HSPM)c)HSF 输出或产品按适用的要求得到了放行。8.7 不合格输出的控制26/1568.7.1 公司对 HSF不合格产品输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。如果交付后发现 HSF不合格输出，应按法律法规或顾客要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或市场召回。应对于 HSF不合格输出相关的外部供方予以识别、并告知不合格以确保供方采取纠正措施。8.7.2 公司应保留如下成文信息：-描述HSF不合格的，包括检测到的 HS、含有该种 HS的材料或输出以及涉及该 HS的过程；-描述与识别的相关外部供方和顾客；-描述所采取的措施；-适用时，证明顾客对交付的批准。9.0 绩效评价9.1 监视测量分析和评价9.1.1总则公司依靠自身能力或通过外部检测机构证明其产品和服务的HSF符合性。公司应确定：a）考虑到潜在材料风险和过程风险，法律法规和顾客在 HS检测和数据提供方面的要求，为了确定 HSF符合性并在必要时提供有关 HS或化学成分的数据，需要监视和测量的方面；b）考虑到法律法规和顾客在 HS检测方面的要求；c）考虑到材料与过程的 HSF特性和未能及时检测的潜在风险，以及法律法规和顾客在 HS检测方面的要求，应在合适实施监视和测量；9.1.2遵顾客满意本公司应监视顾客对其在 HS控制方面的需求和期望获得满足的程度的感受。这些信息的获取、监视和评审方法。组织应确定IECQQC080000:2017(HSPM)监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3 分析和评价27/156公司应确定、收集、分析和评价与 HSPM体系的绩效和有效性有关监视和测量所产生的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：a）产品 HSF符合性及趋势；b）在HS控制方面的顾客满意程度；c）HSPM体系的绩效和有效性；d）外部供方在 HS控制方面的绩效；e）HSPM改进的需求。9.2 内部审核9.2.1 公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供HSPM体系是否符合本国际规范和体系自身的 HSF要求的信息，以及体系是否得到有效实施和保持的信息。9.2.2 公司应：依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核在HSF方面的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。内审要保留成文信息。内审员应证明至少达到以下要求：a）理解本国际规范；b）理解公司适用的法律法规要求和顾客要求；c）理解材料和过程方面的关键 HS风险；d）理解公司使用的或接受的检测和测量方法的原理和限制；e）理解公司获取的或提供给公司的检测和测量结果。9.3 管理评审9.3.1 总则IECQQC080000:2017(HSPM)28/156总经理应按照策划的时间间隔对组织的HSPM体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）HSF方针和目标的适宜性和实现；b）法律法规和顾客在 HS控制方面的要求和变化；c）HS的识别、使用：d）HSF不合格和纠正措施，包括审核结果；e）客户对公司的 HS管理绩效所作的评价和反馈；f）任何因违反法律法规或顾客要求而造成的损失；g）实现 HSF产品和过程所需的资源；h）改进机会9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）HSPM体系所需的变更c）资源需求d）满足 9.3.2b ）所需的能力变更e）满足 9.3.2c ）所需的检测、监视和测量设备变更管理评审应保留成文信息。10.010.1改进总则涉及HSF管理的改进既可以应用于产品也可以应用于过程。10.2 不合格和纠正措施IECQQC080000:2017(HSPM)应对 HSF不合格予以识别并在需要时进行举证或采取纠正措施。纠正措施应以29/156HSF不合格所产生的影响相适应。对于所采取的任何后续措施以及任何纠正措施的结果要保留成文信息。10.3 持续改进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进需求或机会。涉及 HSPM的持续改进包含以下一个或多个方面：-消除产品的 HS或降低 HS含量；-改善HSF过程以预防产品的污染-改进监视过程以便更有效睇发现 HSF不合格产品-改进产品可追溯性和召回过程以防止不合格产品进入市场；-改进更改管理过程HSPM的-提高识别 HS含量的个人能力，改进产品设计过程以防止污染，改进监视和测量过程等等。11.0 附录 11.1 程序文件清单IECQQC080000:2017(HSPM)30/156序12号文件编号QC-Q3-001QC-Q3-002文件控制程序记录控制程序文件名称备注34567891011121314151617181920212223242526272829QC-Q3-003QC-Q3-004QC-Q3-005QC-Q3-006QC-Q3-007QC-Q3-008QC-Q3-009QC-Q3-010QC-Q3-011QC-Q3-012QC-Q3-013QC-Q3-014QC-Q3-015QC-Q3-016QC-Q3-017QC-Q3-018QC-Q3-019QC-Q3-020QC-Q3-021QC-Q3-022QC-Q3-023QC-Q3-024QC-Q3-025QC-Q3-026QC-Q3-027QC-Q3-028QC-Q3-029组织环境与相关方控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序HSF不合格输出控制程序设计开发控制程序人力资源控制程序监视和测量资源控制程序采购控制程序HSF法律法规和其他要求控制程序HSF材料宣告表制作及变更控制程序HSF外部供方管理程序HSF采购产品验证程序生产过程污染控制程序RoHS环保产品标识与追溯程序HSF产品防护控制程序产品召回控制程序限制性物质的监视和测量程序顾客满意度调查控制程序不符合 RoHS指令产品控制程序顾客财产控制程序HSF变更管理控制程序风险评估控制程序HSF产品放行控制程序组织知识控制程序应急管理控制程序分析评价控制程序持续改进控制程序11.2 组织架构IECQQC080000:2017(HSPM)31/15611.3 职能分配表IECQQC080000:2017(HSPM)32/156章节44.14.24.34.455.15.1.15.1.25.25.366.16.26.377.17.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.1.67.27.37.47.57.5.17.5.27.5.388.18.28.2.18.2.28.2.3条款组织的环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望HSPM体系范围的确定HSPM体系及其过程领导作用领导和承诺总则以顾客为关注焦点HSF方针组织的岗位、职责和权限策划风险和机遇的应对措施HSF目标及其实现的策划变更的策划支持资源总则人员基础设施过程环境监视和测量资源知识能力意识沟通形成文件的信息总则编制和更新文件控制运行运行的策划和控制产品和服务的要求顾客沟通与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要总经理●●●●●●●●●●●●●●〇〇〇〇〇〇〇●●●〇〇●〇〇〇〇管理者代表〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇品管部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●〇〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇〇生产技术部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇营销部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●●●人力资源部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●〇〇〇●●●〇〇〇●●〇〇〇〇〇IECQQC080000:2017(HSPM)33/156章节8.2.48.48.4.18.4.28.4.38.58.5.18.5.28.5.38.5.48.5.58.5.68.68.799.19.1.19.1.29.1.39.29.31010.110.210.3条款求的评审与产品和服务要求的更改外部提供过程、产品和服务的控制总则控制类型和程度外部供方的信息生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客或外部供方的财产防护交付后的活动更改控制产品和服务放行不合格输出的控制绩效评价监视、测量、分析和评价总则顾客满意数据分析与评价内部审核管理评审持续改进总则不合格和纠正措施持续改进总经理〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇〇〇●●〇●管理者代表〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●〇〇〇品管部〇〇〇〇〇〇〇●〇〇〇〇●●〇〇〇●〇〇〇●〇生产技术部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇营销部●●●●●〇〇〇●〇●〇〇〇〇〇●〇〇〇〇〇〇人力资源部〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇11.4 管理体系流程图项目 客户生仓库IECQQC080000:2017(HSPM)营 销生产配单品质生产部34/156供应商产订单客供品客户使用客户投诉查库存仓管收货入库备料出货材料请购OK生产通知进料检验 （免检）首件检验 生产巡回检验成品检验 成品报怨原因调查及处理质量及 HSF记录存档回复NG送货退货有害物质管理体系图 :IECQQC080000:2017(HSPM)35/156客戶對HSF的要求HSF法令規章訂定HSF目標，各部門職掌與目標。建立有害物質管理程序運作過程HSF物料管理HSF製造管理HSF供應鏈管理HSF品保管理定義HSF原物料的進料，承認，檢驗，發料之文件化過程。定義生產過程的人、機、料、法、環，成品入庫與出貨之文件化過程 ,包括HS过程污染控制。原物料 /或產品供應商的審核管制之文件化過程。管理者代表之權責。原物料與成品檢驗，確保公司之承諾。11.5 中国ROHS2要求IECQQC080000:2017(HSPM)36/156IECQQC080000:2017(HSPM)37/15611.6 欧盟ROHS要求IECQQC080000:2017(HSPM)38/156IECQQC080000:2017(HSPM)39/156QC-Q3-0011. 目的：文件控制程序IECQQC080000:2017(HSPM)40/156为了使质量及 HSF管理系统所使用之内外部文件 (标准和客户图面﹑技术资料，ISO9001标准文件， IECQQC080000标准文件等 )处理迅速、正确流通、应用及管制, 以确保各相关部门能适时获得有效且适宜之最新文件。2. 范围：凡影响质量和 HSF管理之文书化作业均属之。包含手册﹑程序书﹑工作指导书﹑记录表单以及外来文件等。3. 定义：3.1 文件：可以追查所需达成之产品质量及质量管理系统和之书面资料。HSF管理系统是否有效运作3.2 管制文件：须适时保持最新资料，且建立文件管理汇总表进行分发登记管理，其过期必须回收，如手册﹑程序书﹑工作指导书等。3.3 参考文件：仅提供给客户或协力厂商参考用，不作为作业之依据，此类文件只盖【参考文件】印章，参考文件发送后不做版本变更及回收作业。3.4 一阶文件：手册，定义公司管理系统政策、组织权责及目标，并列举出为达成既定政策及目标之指导纲要性文件。3.5 二阶文件：是指程序书为达成手册规定之目标，建立一系列办法来确保工作按照一定的程序执行。3.6 三阶文件：是指工作指导书用以说明手册及程序书规定不足之部分，以及完成质量和环境系统之任务的详细步骤﹑方法﹑要点等规定。3.7 四阶文件：是指质量或环境活动过程之记录﹑表单，为追溯提供依据。3.8 外来文件：(包括软盘及光盘 )客户图面、标准、承认样品等非本公司产生的文件。例如：ISO9001国际标准文件， IECQQC080000标准文件，国际安全规格文件(UL文件)标准文件。需发行时，由文管中心盖【外来文件】章，并在《外来文件记录表》上登记。3.9 外发文件：因业务需要，受控文件须提供给客户，由管理代表核准，并由文管中心盖【外发文件】章，并在《外发文件记录表》上登记。3.10 作废文件：发行新版文件后之旧版文件或失去效能之文件上【作废文件】印章。,此类文件须回收 ,并盖3.11 电子资料：指公司网络主系统及计算机使用的公司相关质量或环境资料。4. 权责：4.1 文管中心：本办程序制订，文件发行﹑收缴、发放、保存、销毁等﹔IECQQC080000:2017(HSPM)4.2 文件与资料制订 /审查/核准：依文件制订﹑审查﹑核准权责一览表﹔4.3 分发/回收/销毁及管制：文管中心﹔4.4 制订/修订及废止作业：各主导单位﹔4.5 文件审查﹑核准﹑权责一览表：41/156文件种类手 册程序书作业指导 书表 单主办(制订)单位品保部HSF管理代表文管中心及相关权责单位文管中心及相关权责单位文管中心及相关权责单位审查单位ISO-9001 推行小组HSF管理推行小组ISO-9001 推行小组HSF管理推行小组权责单位主管权责单位主管核准单位总经理管理代表或以上部门主管部门课级主 管编号文管中心文管中心文管中心文管中心分发单位依文件管理汇总表依文件管理汇总表依文件管理汇总表各相关单 位发行单位文管中心文管中心文管中心文管中心4.6 文件修订﹑废止申请审查﹑核准权责一览表：文件种类 申请单位 审查单位（同上）品保部 ISO-9001 推行小组手 册HSF管理代表 HSF管理推行小组ISO-9001 推行小组核准单位总经理办理单位文管中心程序书作业指导书﹑表格5. 内容：相关单位主办主办单位担当HSF管理推行小组主办单位主管管理代表或以上主办单位课级主管或以上文管中心文管中心5.1 流程：流程IECQQC080000:2017(HSPM)责任单位制订(起草)单位及文管中心说明42/156制訂、修訂、接收YES審核YES核準YES整理編號規定版本（次）發行與回收新版 舊版收回蓋作NONO指定人员(依权责区分表)指定人员(依权责区分表)文管中心文管中心文管中心使用单位文管中心各使用单位文管中心外来文件审查及核准可同属一人外来文件之文件编号依原有编号外来文件之文件版本依原有版本修订版本时,在文件发使用部門簽收後存檔5.2 说明：廢章，原件蓋作廢章後留存各使用单位行回收记录表上修正及签收5.2.1 文件制订作业：5.2.1.1 文件制订之格式及编号依据文件标准格式说明书行。,及文件编号系统说明书进5.2.1.2第三阶文件如 (SOP﹑SIP)及第四阶文件可依实际需要格式制订要求或提供格式，参见客户格式即可。﹑如客户有5.2.1.3文件制订由各主导单位起草 , 按照 4.5 权责规定进行审查