iatf16949标准 更新

Fourshortwordssumupwhathasliftedmostsuccessfulindividualsabovethecrowd:alittlebitmore.------------------------------------------author------------------------------------------dateIATF16949标准2018更新IATF16949标准2018更新IATF16949标准2018更新----------------------------------------------------------------------------------------------------IATF16949标准2018更新--------------------------------------------------IATF16949标准，2018年更新！HYPERLINK"javascript:void(0);"质量体系完善度排行榜 前天IATF16949：2016InternationalAutomotiveTaskForce（国际汽车工作组）2018年6月官方更新版本IATF16949引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础组织根据本标准实施质量管理体系如下潜在益处a）稳定提供满足顾客要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力b）促成增强顾客满意的机会c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力内部和外部供方均可使用本标准。实施本标准并不意味需要——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语；本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充；本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环与基于风险的思维过程方法使组织能够策划过程及相互作用PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进的机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度的降低不利影响，并最大限度的利用出现的机遇（见附录A-4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革，创新和重组。本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南0.2质量管理原则本标准是在GB/19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包括概述、该原则对组织的重要性的理论依据。应用该原则的相关益处                                                                   示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点——领导作用——全员参与——过程方法——改进——基于事实的决策方法——关系管理                  0.3过程方法0.3.1总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及提其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的特定要求包含在4.4中将相互关联的过程作为一个体系进行理解和管理，有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效的控制，以提高组织整体绩效。过程方法运用系统定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预期不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3）能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够a．满足要求的理解一致性b．从增值的角度考虑过程c．实现有效的过程绩效、d．在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。 0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示注括号中的数字表示本标准相应章节。PDCA循环可以简要描述如下——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标和其过程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；——实施（DO）实施所策划的安排——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施，以改进过程绩效0.3.3基于风险的思维基于风险的思维(附录A.4)对质量管理体系有效运行是必要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，包括实施预防措施消除潜在的不合格原因，分析发生的不合格问题，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施，应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性；（见附录A.1）本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将质量管理体系与其他管理体系标准进行协调或调整——GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础——GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南——附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TD176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）详细信息本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南质量管理体系——要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a． 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力b． 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和或配件的组织的现场应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准2引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用与本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制）为本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准附加信息。3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。3.1汽车行业的术语和定义1.配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、间响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2.产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力、产品包装、产品试验和操作员培训计划。3.售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.授权对某些人的成文许可，规定了其在组织内部授权或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。5.挑战件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。6.控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）7.顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）当被审核的组织如果是车辆制造商、车辆制造商的子公司，或者是其合资公司，其相关的顾客由车辆制造商、子公司或合资公司负责定义。当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时，相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。8顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求9.装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，产品含有较少的零件、产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）10.制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品11.制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。12六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平的产品或过程的13.具有设计职责的组织有权制定一个新的或有更改现有的产品规范的组织注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。14防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发；15升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决16.故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系17.试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验18试验室范围包含下列内容的受控文件：1.  试验室的资格进行的特定试验、评价或校准2.  用来上述活动的方法和标准的清单3.  用来进行上述活动的方法和标准清单19制造制作或加工的过程1.  生产原材料；2.  生产件或服务件3.  装配4.  热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务20制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方式（如适用）；在预计成本范围内；是否包括必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的21制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司22多方认证从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采取现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入23.未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现’）24外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。25.周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统。然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用26预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。27超额运费交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的28预防性维护为了消除设备失效或非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验或检修），它是制造过程设计的一项输出29.产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出30.产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害31生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等32反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤33外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所34服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括在制件35.现场发生增值制造过程的场所36.特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。37特殊状态一种顾客识别分类的，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织38支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。39.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统40.权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一个特性映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能41权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代之间的顾客、技术及经济关系4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解外部环境4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素b）4.2中提及的相关方要求c）组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可称符合本标准要求4.3.1确定质量管理体系的范围——补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形成证明和保持。允许删减不包括制造过程设计4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系的范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求建立实施保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限f）按照6.1的要求应对风险和机遇g）评价这些过程，实施所需的变更，确保实现这些过程的预期结果h）改进过程和质量管理体系4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）a．组织对产品安全法律法规要求的识别b．向顾客通知a项中的要求c．设计FMEA的特殊批准d．产品安全相关特性的识别和控制e．产品及制造时安全相关特性的识别和控制f．控制计划和过程FMEA的特殊批准g．反应计划（见9.1.1.1条）h．包括最高管理者在内的明确的职责，升级过程和信息的定义以及顾客通知；i．组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训j．产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6）；k．整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）l．整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；m．为新产品导入经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出额外批准。注：客户或本公司内部流程可能要求特别批准与安全有关的要求或文件。注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以证实其过程按策划进行 5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性g）确保质量管理体系实现预期结果h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献i）推动改进j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1）高层管理人员应审查 产品实现过程程和和质量管理体系的有效性和效率， 并支持过程以评估和提高组织质量管理体系的有效性和效率。过程审查活动的结果应作为管理审查的输入(见第9.3.2.1节)。5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO900:7.2条）5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及使用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力c）始终致力于增强顾客满意5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足要求的承诺d）包括持续改进质量管理体系的承诺5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到有效沟通、理解和应用c）适宜时，可为有关方所获取5.3组织内角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的作用、职责和权限——补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训和设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客记分卡以及顾客门户（与网络接口）。组织应创建并维护FCA应用供应商信息卡(SIC)中所有适用的专业角色的记录(7.2.2)。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a．负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b．拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制c．所有班次生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员6策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.3所提及的要求，并确立应对的风险和机遇。以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强期望的影响；C）预防或减少非预期影响；d）实现改进；6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险或保留风险。注2：机遇可能导致采取新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，做为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a．  确定潜在不合格原因；b．  评价防止不合格发生的措施的需求c．  确定并实施所需的措施d．  所采取措施的成文信息；e．  评审所采取的预防措施的有效性f．  利用取得的经验教训预防类似过程中的在发生（见ISO9001第7.1.6条）6.1.2.3应急计划组织应：a．  对保持生产输出并确保顾客要求得到满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险：b．  根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c．  准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺、信息应用系统的网络攻击；对信息技术系统的网络攻击；或者基础设施破坏；d．  作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续的时间e．  定期测试应急计划的有效性（如模拟、视情况而定）f．  利用包括最高管理者在内的跨部门小组应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g．  对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。h．  应急计划应包含相关规定，用以发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标质量目标应：a）  与质量方针保持一致b）  可测量c）  考虑适用的要求；d）  与产品和服务合格以及增强顾客满相关；e）  予以监视f）  予以沟通g）  适时更新组织应保持有关质量目标的成文信息6.2.2策划如何实现质量目标，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源c）由谁负责d）何时完成；e）如何评价结果6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其要求的评审结果6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑到：a）  变更目的及其潜在后果；b）  质量管理体系的完整性；c）  资源的可获得性d）  责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：a）  现有内部资源的能力和局限b）  需要从外部供方获得的资源7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a．优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，b．在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间做出任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）  社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）  心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c）  物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）由于所提供的产品和服务的不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效准则）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面7.1.4.1过程操作的环境——补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠组织应确保所提供的资源：a）  适合开展的时间和测量活动的特定类型b）  得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接收记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2测量溯源（测量可追溯性）当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应;a)   对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b)   予以标识，以确定其状态；c)   予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。7.1.5.2.1校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数，；c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d）当计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准的日期；e）如果可疑产品或材料被发运，对顾客的通知；f）校准/验证后；有关符合规范的声明；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备软件）7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为事项明确规定并实施要求：a． 实验室技术程序的充分性；b． 实验室人员的资格；c． 产品试验；d．正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有国家或国家标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e．顾客要求，f．  对有关记录的评审注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且——实验室应通过ISO/TEC17025或等效的国家标准认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标准；或——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。ThelaboratoryshallbeaccreditedtoISO/IEC17025byanaccreditationbody(signatory)oftheILACMRA(internationallaboratoryAccreditationforummutualrecognitionArrangement-WWW.ilac.org)-该实验室取得由ILACMRA(国际实验室认可合作组织–www.ilac.org)或国家同等认证机构认可的ISO/IEC17025认证，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或-有证据表明，该外部实验室是被客户接受的。更改的理由:一些组织发现用于检验、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室设施的实验室认可要求是令人困惑和需要澄清的。澄清实验室认可要求和期望。注：这些证据可以通过顾客评估证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/TEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中要求得到满足校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务这些知识应予保持，并能所需的范围内得到为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）  内部来源（例如知识产权：从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识，从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）  外部来源（例如标准：学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：a）  确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性b）  基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）  适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）  保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7.2.1能力补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训要求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力，从事特定指派任务的人员应按照要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足7.2.2能力-在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律或法规要求符合性新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训）包括合同工或代理工。在职培训的详尽程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的结果7.2.3内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到组织内部定义的和（组织规定的任何要求和//或）顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011.组织应保持一份合格内审员名单。 质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力：质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a． 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b． 了解适用的顾客特定要求；c． 了解ISO9001和IATF16949中适用的审核范围有关的要求；d． 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e． 了解如何计划审核、实施审核、报告以及关闭审核发现；作为最低要求，另外，制造过程审核员还应至少证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。作为最低要求产品审核员还应证实其了解产品要求，能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 如果是组织内部的人员提供的培训，再通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实；f．  每年执行组织规定最小数量的审核，并且g．  保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7.2.4第二审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a．  汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b．  适用的顾客特定和组织特定要求；c．  ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d．  适用的待审制造过程，包括PFMEA和控制计划e．  与审核范围有关的适用的核心工具要求；f．  如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：a）  质量方针；b）  相关的质量目标；c）  他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）  不符合质量管理体系要求的后果7.3.1意识—补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险7.3.2员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度；7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）  沟通什么b）  何时沟通c）  与谁沟通；d）  如何沟通e）  由谁沟通7.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）  本标准要求的成文信息；b）  组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织、质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型——过程及其相互作用的复杂程序；——人员的能力7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的文件构成。质量手册的格式和机构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化、复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a．  质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b．  为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c．  组织的过程及其顺序和相互作业（输入和输出），任何外包过程控制的类型和程度。d．  一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足顾客特定要求的文件（比如：矩阵、表格、清单等）。；注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。7.5.2编制和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的a）  标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b）  形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）  评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保a）在需求的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动；a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护、保持可读性；c）控制（如版本控制）d）保留和处置对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必须的来自外部的成文信息，组织应进行识别，并予以控制。对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7.5.3.2.1记录保存组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保持政策，对记录的控制满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维权和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的设备记录或已批准的试验数据7.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在受到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。8运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）  确定产品和服务要求；b）  建立下列内容的准则；1）  过程2）  产品和服务的接受c）  确定所需的资源以使产品和服务符合要求d）  按照准则实施过程控制e）  在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，1）  确信过程已经按策划进行2）  证明产品和服务符合要求策划的输出应适用于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）8.1.1运行策划和控制—补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）  顾客产品要求和技术规范；b）  物流要求；c）  制造可行性；d）  项目策划（参见ISO9001第8.3.2条）；e）  接收准则。ISO9001第8.1条C）项中的资源所=是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接受准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目有关产品信息的保密。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通顾客沟通的内容应包括：a）  提供有关产品和服务的信息b）  处理问询、合同或订单，包括更改；c）  获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）  处置或控制顾客财产e）  关系重大时，应制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通——补充应按照顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换等）8.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）  产品和服务的要求得到规定，包括：1）  使用的法律法规要求2）  组织认为的必要要求b）  提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定——补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性遵守ISO9001第8.2.2条a）1）项的要求应包括但不限于；所有使用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审——补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的齐全有顾客授权。正式评审要求的弃权顾客授权8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行组织应采取多方论证方法进行分析，以确定组织的制造过程是否可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行，标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息a)评审结果；b）产品和服务的新要求8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员指导已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各种阶段和控制时，组织应考虑：a）  在确定设计和开发的性质、持续时间和复杂程度；b）  所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审c）  所需的设计和开发验证及确认活动；d）  设计和开发过程涉及的职责和权限e）  产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）  设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求g）  顾客和使用者参与设计和开发过程的需求h）  对后续产品和服务提供的要求i）  顾客和其他相关方期望的设计和开发的过程的控制水平；j）  证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.2.设计和开发策划——补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受到影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a．  项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b．  产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用代替的设计和制造过程；c．  产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d．  制造过程风险分析（如FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。8.3.2.2产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品和开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估形成文件的信息组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围8.3.3设计和开发的输入组织应针对所有设计和开发的具体类型的产品和服务，确定所必需的要求。要求应考虑：将特殊特性记录进产品和或生产文件（按要求）、相关的风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作／操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且在生产记录中记录这些特性控制的建立和控制；)将所有特殊特性记录进产品和//或生产文件图纸（按要求）、相关风险分析（例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；并且贯穿这些文件中的每一个;记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中a）  功能和性能要求；b）  来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）  法律法规要求；d）  组织承诺实施的标准或行业规范e）  由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。f）  针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。g）  相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。h）  组织应保留有关设计和开发输入的成文信息8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行标识、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：a．  产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b．  边界和对接要求；c．  标识、可追溯性和包装；d．  对设计的替代选择的考虑e．