脑蛋白水解物药品标准国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG-025-2000 ___________________________________________________________________________________________ 脑蛋白水解物注射液 Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye Cerebroprotein Hydrolysate Injection 本品系健康猪脑经酶水解制得...
国家药品监督管理局 国家药品
WS1-XG-025-2000 ___________________________________________________________________________________________ 脑蛋白水解物注射液 Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye Cerebroprotein Hydrolysate Injection 本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂,每1ml中含游离氨基酸应为28.08~42.14mg,含总氮(N)应为5.49~6.71mg。 【性状】本品为浅黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml,加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g,加水250ml使溶解,在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150ml,加水至500ml)4ml,应显紫红色。 (2)取本品,照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。 色谱条件 用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、Waters Protein Pak-60);以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g,加异丙醇50ml,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至7.0)为流动相;流速为每分钟1ml。 测定法 取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。 【检查】折光率 本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.341~1.343。 pH值 应为6.9~7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 蛋白质 取本品5ml,加20%磺基水杨酸2ml,溶液应澄清。 其他物质 照鉴别(2)项下的
试验,按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】氨基酸 取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定: 门冬氨酸(C4H7NO4) 2.40~3.60mg/ml 谷氨酸(C5H9NO4) 3.20~4.80mg/ml 丝氨酸(C3H7NO3) 0.21~0.39mg/ml 组氨酸(C6H9N3O2) 1.04~1.56mg/ml 甘氨酸(C2H5NO2) 1.20~1.80mg/ml 苏氨酸(C4H9NO3) 0.21~0.39mg/ml 丙氨酸(C3H7NO2) 2.40~3.60mg/ml 精氨酸(C6H14N4O2) 0.30~1.10mg/ml ___________________________________________________________________________________________ 国家药品监督管理局发布 国家药典委员会 审定16-7 缬氨酸(C5H11NO2) 1.60~2.40mg/ml 蛋氨酸(C15H11NO2S) 0.35~0.65mg/ml 色氨酸(C11H12N2O2) 0.35~0.65mg.ml 异亮氨酸(C6H13NO2) 1.60~2.40mg/ml 苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.60~2.40mg/ml 亮氨酸(C6H13NO2) 4.80~7.20mg/ml 赖氨酸(C6H14N2O2) 4.80~7.20mg/ml 脯氨酸(C5H9NO2) 1.60~2.40mg/ml ────────────────────────────── 总量 28.08~42.14mg/ml 总氮 取本品,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D),总氮量应为5.49~6.71mg/ml 【类别】脑功能改善药。 【规格】(1)2ml (2)5ml (3)10ml (4)20ml 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 【有效期】2年 曾用名:脑组织注射液、脑复素注射液、精制脑组织注射液、热藏大脑组织液、脑生素注射液、脑多肽注射液、胎脑注射液 16-72 脑蛋白水解物注射液使用说明
【药品名称】 通用名:脑蛋白水解物注射液 曾用名:脑组织注射液、脑复素注射液、精制脑组织注射液、热藏大脑组织液、脑生素注射液、脑多肽注射液、胎脑注射液 英文名:Cerebroprotoin Hydrolysato Injection 汉语拼音: Naodanbai Shuijiewu Zhusheye 本品系健康猪脑组织经酶水解制得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸,并含少量肽。 【性状】 本品为浅黄色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经,调节和改善神经元的代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化,并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障,促进脑内蛋白质的合成,影响呼吸链,具有抗缺氧的保护能力,改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。 【药代动力学】 本品可透过血脑屏障进入神经细胞,氨基酸在脑内迅速代谢,T1/2由数秒至数小时。 【适应症】 用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。 【用法用量】 1. 静脉滴注。一般使用10ml,稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注,每日1次。约60~120分钟滴完,可连续使用10~14天为一疗程。 2.每一疗程最好连续注射,参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。 3.皮下注射不超过2ml,肌内注射不超过5ml。 【不良反应】 本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感,极少数病例会出现寒颤、轻度发热,且多与病人体质有关。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时,注射过快少数病例会引起发热。 【禁忌】 1.癫痫病患者禁用。 2.严重肾功能不良者禁用。 3.孕妇、哺乳期妇女禁用。 4.对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1. 过敏者慎用。 2. 当药品性状发生改变时禁止使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女禁用。 【药物相互作用】 1.蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射在同一瓶中输注,当同时应用氨基酸输液时,应注意可能出现氨基酸不平衡。 2.同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用,导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。 16-73 【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml (4)20ml 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。 【包装】 【有效期】 2年 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址: 16-74
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