ISO90002015改版内容培训(PPT 161页)

ISO9000:2015改版内容培训ISO9000简单介绍ISO的由来1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo国际标准化组织(ISO)简介（续）ISO9000质量管理体系发展历程7七项质量管理原则质量管理原则关系管理以顾客为关注焦点领导力全员高度参与过程方法改进基于证据的决策ISO9000新版高级结构2008版与2015版过程模式比较PCDA模式图变化条文对照性说明ISO9000:2015主要变化主要变化7.外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）1.高层次结构和术语定义2.对服务业更加适用和兼容3.必须理解组织情境4.更加强调过程管理5.应对风险和机会的措施6.文件化信息高层次结构和“QMS”附属结构4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3组织的角色职责和权限6策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标及实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划与控制8.2~8.7见后续9绩效评估9.1监测量测分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进高层次结构和“QMS”附属结构：第7章7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监测与测量资源7.1.6组织知识7.5.1总则7.5.2编制与更新7.5.3文件化信息控制8.1运行的策划和控制8.2产品和要求服务的确定8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.7不合格品输出的控制8运行8.3.1总则8.3.2设计与开发的策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发的控制8.3.5设计与开发的输出8.3.6设计与开发的更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5.1生产与服务供应的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供应财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更的控制高层次结构和“QMS”附属结构：第8章ISO9001:2015ISO9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于—预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,—运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。细微变化新旧标准的对照理解2.规范性引用文件ISO9001:2015ISO9001:20082规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3术语和定义ISO9001:2015ISO9001:20083.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境ISO9001:2015ISO9001:20084组织的背景4.1理解组织的背景组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息：注1：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解注2可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！外部环境社会因素文化变革预计人口状况家庭变革技术因素引起革命变化性的发明新技术、新工艺、新材料发展趋势环境因素成本影响民意地点和位置法律因素国际法律法规国内法律法规经济因素世界趋势国家趋势行内趋势政治因素政治体制政治政策PESTLE分析模型分析环境PESTLE行业环境分析-波力无力模型行业内的竞争新的潜入者的威胁供应商的议价能力新的替代品威胁客户议价能力组织内部环境内部环境人员能力信息系统价值观文化管理工具契约组织结构方针目标SWOT分析模型T：威胁市场最近有什么改变？竞争者最近在做什么？是否赶不上顾客需求的改变？政治经济环境的改变是否会伤害组织？是否有什么可能会威胁到组织的生存？O：机会市场中有什么适合我们的机会？可以学什么技术？可以提供什么新的技术/服务？可以吸引什么新的顾客？怎样可以与众不同？组织在5-10年內的发展？W：劣势什么做不来？缺乏什么技术？別人有什么比我们好？不能夠满足何种顾客？最近因何失败？什么做不来？S：优势擅长什么？组织有什么新技术？能做什么別人做不到的？和別人有什么不同的？顾客为什么來？最近因何成功？4组织的环境ISO9001:2015ISO9001:20084.2理解相关方的需求和期望因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定与质量管理体系有关的相关方相关方与质量管理体系有关的要求。组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。变化点：2008版无此项要素；对相关方有更深度的把握！组织的相关方举例相关方的影响及其重要性使其参与。以提供其收益影响重要性适当评估，但不在此浪费资源考虑其声音和影响弱强高低发展良好的合作关系ISO9001:2015ISO9001:20084.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围，在建立范围的时候组织应考虑4.1提到的内部和外部问题4.2提到的相关方要求组织的产品和服务一旦本标准的要求可以在确定的范围内被应用，组织应该应用这些要求。如果任何来自本标准的要求不能被应用，这些要求不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。该范围应该是可获得的并且作为“文件化信息”被保持，陈述以下内容质量管理体系覆盖的产品和服务，当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4组织的环境29ISO9001:2015ISO9001:20084.4质量管理体系及其过程组织应按照本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其内在关系。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，应确定：A这些过程需要的输入和期望的输出B这些过程的顺序及内在联系C确保过程有效运行和控制所需的标准、方法、包括测量。D所需的资源并确保其获得变化点：没有形成文件的要求4组织的环境30ISO9001:2015ISO9001:2008E这些过程职责权限的分配F与本标准6.1要求相一致的风险、机会策划并实施相应的行动以应对它们G监视测量的方法，适用时评估这些过程，如果需要改进这些过程以确保获得期望的结果H改进质量管理体系或者过程的机会组织应根据支持过程运行的必要程度保持“文件化的信息”，根据对确信过程产生预期输出的的必要程度保留“文件化的信息”变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！4组织的环境什么是过程？4组织的情境确定产品和服务适用性组织质量体系预期结果内外部因素与QMS有关的相关方相关方的要求边界与范围的适用性宗旨与战略方向ISO9001:2015ISO9001:20085领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性5领导作用ISO9001:2015ISO9001:20085.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.1领导作用和承诺ISO9001:2015ISO9001:20085.2质量方针最高管理者应建立质量方针：a)与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注质量管理原则可以作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！5.2质量方针ISO9001:2015ISO9001:20085.3组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b)确保过程相互作用并产生预期结果c)向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3组织角色，责任和授权6风险定义风险类别示例ISO9001:2015ISO9001:20086.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；b)确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a)处理这些风险和机会的措施b)如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！6策划6风险和机遇的应对措施管理风险管理过程风险矩阵-风险可能的评价标准风险矩阵风险评估表示例ISO9001:2015ISO9001:20086.2质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d)考虑适用的要求，e)被监视，f)被沟通，和g)适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；b)需要什么资源（见7.1）；c)谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体。6策划46质量目标及实现策划质量目标设定原则平衡计分卡ISO9001:2015ISO9001:20086.3变更的策划组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。注：变更管理的具体要求包含在条款8中。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。6策划变更的策划有关变更的要求策划/实施质量体系变更（6.3）文件化信息的变更（7.5.3）控制与运行的变更、计划的和非预期的（8.1）与产品和服务要求相关的变更（8.2.3）设计开发的变更（8.3.6）产品和服务提供的变更（8.5.6）7.1.6组织知识-用知识应对变化的需求和趋势ISO9001:2015ISO9001:20087.支持过程7.1.资源7.1.1总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和b)需要向外部寻求哪些产品和服务。变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量设备，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7支持ISO9001:2015ISO9001:20087.1.2人员为确保组织能够持续满足顾客和法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员.7.1.3基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的基础设施。注：基础设施包括：a)建筑物和相关设施b)设备（包括硬件，软件）c)运输，通讯和信息系统。变化点：明确了人员的要求，基础设施提出了以顾客满意为前提。7支持基础设施55ISO9001:2015ISO9001:20087.1.4过程环境组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认，人机工学和大气成分）变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！7支持过程运行环境过程运行环境ISO9001:2015ISO9001:20087.1.5监视和测量资源组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：调查表。注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。变化点：1.监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2.将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！7支持监测和量测资源ISO9001:2015ISO9001:20087.1.6组织的知识组织应确定过程运行和确保产品和服务符合性所需的知识这些实验应该被保持，并根据需要的程度被获得当应对不断变化的需要和趋势时，组织应考虑当前的知识和确定如何获取这些必须的额外知识或者获取的权限。组织的知识可以包括如知识产权和学习的课程等信息为获得需要的知识，组织应考虑：内部的来源（如从成功的项目或者失败中学习，从组织内专项问题专家的经验和知识中总结）外部来源（如标准，学术界，会议，从供方或者顾客那里搜集）变化点：2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！7支持组织知识ISO9001:2015ISO9001:20087.2能力组织应a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。变化点：变化不大，强调能力。能力证据而非措施证据。7支持能力ISO9001:2015ISO9001:20087.3意识在组织控制下的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化,培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。7支持意识66ISO9001:2015ISO9001:20087.4沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容b)沟通的时机c)沟通的对象变化点：沟通作为一个支持性的过程条款,EHS体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。7支持沟通ISO9001:2015ISO9001:20087.5文件化信息7.5.1通用要求组织的质量管理体系应包括：a)本国际标准所要求的文件化信息,b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于：a)组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型b)过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及c)人员的能力变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性更重要！7支持标准要求形成文件化信息70ISO9001:2015ISO9001:20087.5.2建立和更新当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）b)格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）c)为适宜性和充分性而需要的评审和批准变化点：细化了文件化信息的具体要求,实用！7支持新增与更新文件化信息ISO9001:2015ISO9001:20087.5.3文件化信息的控制7.5.3.1组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保：当被需要时可以获得适用的版本得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整）7.5.3.2a)分发、权限、检索和使用b)储存和保存，包括可读性的保存c)控制改变（如版本控制）d)保管和处置组织确定的对质量管理体系计划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录,二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；7支持文件化信息的控制ISO9001:2015ISO9001:20088运行8.1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过a)建立过程准则；b)按照准则实施过程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4）注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。变更点:部分内容来自于08版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！8运行8运行产品和服务策划系统图8.3设计/开发8.5生产8.4采购9.1监视测量产品8.2客户要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2确定产品和服务的要求8.2.1顾客沟通b)组织应建立过程与顾客就下列相关内容进行沟通：c)与产品和服务相关的信息d)询问、递交合同或者订单、包括其改变e)获取顾客的观点、感觉包括顾客抱怨适用时包括对顾客财产的处理和处置相关时，预防性措施的特殊要求顾客沟通提前，内容无实质变化8.2.2确定与产品和服务有关的要求组织应建立实施和保持过程以确定提供给潜在顾客的产品和服务的要求，组织应确保：a)产品和服务要求（包括那些组织认为必要的）和适用的法律法规要求已经得到定义b)组织有能力满足这些要求同上8运行顾客沟通客户有关过程产品服务要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品服务要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈顾客财产管理产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息顾客沟通产品和服务要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2.3产品和服务有关要求的评审适用时组织应评审：a)顾客明示的要求，包括交付和交付后的要求顾客未明示但与预期用途有关的要求c)适用于产品和服务的法律法规要求与之前不一致的合同或者订单要求要求还可以包括利益相关方的要求同上8运行这些评审应在组织承诺提供产品和服务给顾客之前完成，并确保与之前不一致的合同或者订单要求已经得到解决当顾客不能提供书面的要求，组织应在接受前确认顾客的要求应保留评审的文件化信息，包括任何对产品和服务的新的、改变的要求当产品和服务的要求改变时，组织应确保相关文件化信息得到修订，相关人员意识到要求的改变。表述方式变化，无实质改变产品和服务要求的评审ROHS/REACH/包装指令/3C/国家标准等外观/尺寸/可靠性/交货日期/交货地点等83ISO9001:2015ISO9001:20088.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则当后续的产品和服务提供所需的，关于产品和服务的细节要求没有被顾客或者其他利益相关方建立或定义，组织应建立、实施和保持设计和开发过程组织也可以应用本标准8.5提供的要求为产品和服务提供开发过程对于服务，设计和开发计划可以应用于整个服务提供过程。组织因此可以选择考虑本标准8.3和8.5的要求。程序完全改变更接近开发的真实过程8运行ISO9001:2015ISO9001:20088.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的阶段及控制时，组织应考虑：设计开发活动的性质、持续期和复杂程度明确各个过程阶段的要求，包括适当时设计和开发的评审设计开发所需的验证和确认设计开发过程有关的职责和权限控制设计和开发过程涉及到的个人和团体间接口的需要顾客或者使用者群体参与到设计和开发过程的需要g)必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足秩序完全改变更接近开发的真实过程8运行设计和开发策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度ISO9001:2015ISO9001:20088.3.3设计和开发输入组织应确定a)被设计和开发的产品和服务类型所必须的要求，适时包括功能和表现的要求b)适用的法律和法规要求c)组织承诺应用的标准或者行业准则d)产品和服务的设计和开发的内部和外部需要产品和服务的性质决定的，其失败带来的潜在后果f)顾客和其他利益相关方对设计和开发期望的控制水平输入应对于设计和开发目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾程序完全改变更接近开发的真实过程8运行设计和开发的输入设计和开发的输入与输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准利益相关方要求89ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4设计和开发控制应用于设计和开发过程的控制应确保：设计和开发活动的结果应被清楚的定义设计和开发的评审按照计划实施c)验证用于确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要d)确认用于确保产品和服务能够满足预期用途有关的要求秩序完全改变更接近开发的真实过程8运行90设计和开发的控制91设计和开发的控制设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发设计和开发的控制策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持记录设计和开发的控制策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审设计和开发的控制设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验评审、验证、确认的区别项目评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字ISO9001:2015ISO9001:20088.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：满足设计和开发输入的要求对于后续的产品和服务提供过程而言是充分的适用时包含或者说明监视和测量的要求，和接收标准d)确保产品的生产，服务的提供，适合于其目的和安全正确的使用组织应保留设计和开发过程产生的文件化的信息秩序完全改变更接近开发的真实过程8运行设计和开发输出卡诺质量模型ISO9001:2015ISO9001:20088.3.6设计和开发改变组织应评审、控制和识别那些在产品和服务设计和开发过程中或者其后对设计的输入或者输出进行的改变，与防止对要求符合性产生不良影响的程度相适应设计开发改变产生的文件化信息应被保留秩序完全改变更接近开发的真实过程8运行设计开发的更改评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持设计开发的更改102ISO9001:2015ISO9001:20088.4产品和服务的外部提供的控制8.4.1总则组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。注:当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时，已假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！8运行ISO9001:2015ISO9001:20088.4.2外部提供控制的类型和程度对外部提供方和外部提供的过程，产品和服务控制的类型和程度取决于：a）识别的风险及其潜在的影响；b）组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程度；c）潜在控制的能力。组织应根据外部提供方按组织的要求提供产品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则。应保持描述评价结果的文件化信息。2008版标准4.1备注关于外包管控制部分。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。8运行8运行外部供方选择产品服务类型产品服务质量影响程度e.g.电子、机械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、价格e.g.供应风险、供应链风险、环境风险产品服务要求的能力风险外部提供产品和服务的控制准则106ISO9001:2015ISO9001:20088.4.3外部提供方的文件化信息适当时，提供给外部提供方的文件化信息应描述：a）要提供的产品和服务或者要执行的过程；b）批准或放行产品和服务、程序、过程和设备的要求；c）个人能力要求，包括必要的资格；d）质量管理体系的要求；e）由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视，f）组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的任何验证活动；g）提供给组织的外部提供方财产的处理要求。组织在与外部提供方交流前应确保规定要求的充分性。组织应监控外部提供方的绩效。应保持描述监视结果的文件化信息。变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）；变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将7.4.3的部分内容合并到f条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。8运行提供方的信息示例ISO9001:2015ISO9001:20088.5产品和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制组织应对产品和服务提供情况进行控制，包括交付之前和交付之后的活动适用时控制的情况包括可以获得定义产品和服务特性的文件化信息b)可以获得定义实现结果所必须履行的活动的文件化信息c)在适当的阶段实施监视和测量活动以证实过程控制的标准过程的输出、和产品及服务的接收标准均已满足适当的基础设施和过程环境得到使用和控制适当的监视和测量资源可以获得并得到使用人员的能力，适用时资格认证g)对于那些过程的结果不能被后续的监视和测量活动验证的产品和服务提供过程的过程能力进行确认和周期性的再确认产品和服务的放行，交付和交付后活动变化点：开发过程的要求更多8运行产品和服务提供的控制仪器仪表标液报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备生产和服务供应的控制监视和测量设备的控制确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废……）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按<<ISO10012测量控制系统>>112ISO9001:2015ISO9001:20088.5.2标识和可追溯性当需要确保产品和服务符合性时，组织应采用适当的方法标识过程的输出组织应在产品和服务提供的全过程，对照监视和测量要求，标识过程输出的状态。当需要实现可追溯性时，组织应控制过程输出的唯一性标识，保留适当的文件化信息以确保可追溯性过程的输出，是准备交付给组织的顾客或者内部顾客（如下个过程的输入的接收方）的活动的结果。它们可以包括产品、服务、过程产品或者部件等变化点：开发过程的要求更多8运行标识与可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识8.5.2114标识与可追溯性ISO9001:2015ISO9001:20088.5.3顾客或者外部供方财产织应注意那些属于顾客或者外部供方，但是在组织的控制之下或者使用中的财产。组织应识别、验证、保管和保护这些由顾客或者外部供方提供给组织使用或者整合到组织的产品和服务中的财产。当顾客或者外部供方财产发生不正确的使用、丢失、损坏或者起其他不适用的情况，组织应报告给顾客或者外部供方顾客财产可以包括原料、部件、工具和装备，顾客许可、知识产权和个人资料。变化点：开发过程的要求更多8运行顾客或者外部供方财产顾客或者外部供方财产报告顾客或者外部供方接收顾客或者外部供方财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客或者外部供方提供的设备、设施和工具顾客或者外部供方知识产权包括提供的规范、图样117ISO9001:2015ISO9001:20088.5.4防护组织应确保在产品和服务提供过程中对过程输出的防护，程度与确保符合要求的需要相适应防护可以包括识别、搬运、包装、贮藏、传输或者运输和保护。变化点：开发过程的要求更多8运行防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施防护ISO9001:2015ISO9001:20088.5.5交付后活动适用时，组织应满足于产品和服务相关的交付后活动的要求在确定需要的交付后活动的程度时，组织应考虑与产品和服务有关的风险产品和服务的性质、使用和预期的生命周期顾客反馈法律和法规要求交付后活动包括保修条款，合同义务如维修服务和附加服务如回收和最终处置变化点：开发过程的要求更多8运行交付后活动122ISO9001:2015ISO9001:20088.5.6改变的控制组织应评审和控制对产品和服务至关重要的计划外改变，程度与确保持续满足规定要求的需要相适应。组织应保留文件化信息以描述对改变的评审结果、授权改变人和其他必要活动变化点：开发过程的要求更多8运行123ISO9001:2015ISO9001:20088.6产品和服务放行组织应在适当的阶段按照计划的安排实施验证活动证明产品和服务要求已被满足，符合接收标准的证据应被保留在计划的符合性验证活动已经圆满完成前不应向顾客放行产品和服务，除非得到相关权限的批准，适用时得到顾客的批准。文件化信息应指明有权放行产品和服务给顾客的人员。变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。8运行产品和服务放行ISO9001:2015ISO9001:20088.7不符合的过程输出产品和服务控制组织应确保不符合要求的过程输出、产品和服务得到识别和控制防止其非预期的使用或者交付组织应基于不符合的性质和对产品和服务符合性的潜在影响采取适当的纠正措施。那些在产品交付后和服务提供中发现的不符合的产品和服务也应如此。适用时，组织应对不符合的过程输出、产品和服务应用下列的一个或者多个措施：a)纠正b)隔离，密封，暂停或者回收提供的产品和服务变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。8运行ISO9001:2015ISO9001:2008c)通知顾客d)为下列获得权限-原样使用-放行，继续或者重新提供产品和服务-让步接收当不符合的过程输出、产品和服务得到纠正后，应证实其符合要求组织应保留对不符合的过程输出、产品和服务采取的活动，包括对获得让步采取的活动，决定就不符合采取措施的人或者权限采取的活动的文件化信息。8运行不符合的过程输出产品和服务控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他产品检验ISO9001:2015ISO9001:20089绩效评价9.1监视,测量,分析和评价9.1.1总则组织应考虑已确定的风险和机会,并应:a)确定所需的监视和测量,以便:-证明产品和服务符合要求-评价过程的绩效(见4.4)-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价客户满意;b)评价外部提供方的绩效(见8.4)c)确定监视,测量,分析和评价的方法,适当时,以确保有效的结果.d)确定实施监视和测量的时机;e)确定对监视和测量的结果进行分析和评价的时机;f)确定质量管理体系所需的绩效指标;组织应建立过程，确保监视和测量能够被实施,并确保实施的方式同监视和测量的要求是一致的。组织应保持适当的文件化信息作为实施结果的证据。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。变化点：风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。9绩效评价129ISO9001:2015ISO9001:20089.1.2顾客满意组织应监视关于要求得到满足程度的顾客感受的数据。适当时,组织应获得以下相关数据:a)顾客反馈,b)顾客对组织及其过程，产品和服务的意见和感受；应确定获得和使用这些数据的方法.组织应评价获得的数据，以确定提高顾客满意的机会.变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。9绩效评价顾客满意131ISO9001:2015ISO9001:20089.1.3数据分析和评价组织应分析和评价来自于监视,测量(见9.1.1和9.1.2)和其它相关来源的适当的数据，应包括适当方法的确定。分析和评价的结果应用于：a)确定质量管理体系的适宜性,充分性和有效性,b)保证产品和服务能持续满足顾客要求，c)确保过程的运作和控制是有效的，d)识别质量管理体系的改进机会。分析和评价的结果应作为管理评审的输入。含8.2.3过程的监视和测量变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。9绩效评价9绩效评价ISO9001:2015ISO9001:20089.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供信息有关质量管理体系是否：a)符合1)组织对其质量管理体系的要求,2)本标准的要求,b)得到有效的实施和保持组织应:a)策划,制定,实施和保持审核方案,包括频率,方法,职责,策划要求和报告.审核方案应考虑质量目标,有关过程的重要性,相关的风险和以往审核的结果；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员和执行审核以确保审核过程的客观和公正.d)确保审核的结果报告给相关管理层以供评价。e)立即采取适当的措施，并f)保持文件化信息作为实施审核方案和审核结果的证据注:见ISO19011的指南部分.基本无变化！9绩效评价评价的层次基于风险和绩效战略目标风险绩效基于问题流程能力资源问题基于合规要求控制检查责任将来现在过去内部审核ISO9001:2015ISO9001:20089.3管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。应策划和实施管理评审，考虑到变化的商业环境和与组织战略方向相一致。管理评审应考虑：a)以往管理评审措施的状态，b)与质量管理体系相关的外部和内部议题的变化，c)质量管理体系绩效的信息,包括以下信息的趋势和指标:1)不符合和纠正措施；2)监测和测量结果；3)审核结果；4)客户反馈；5)供方和外部提供方的议题；6)过程绩效和产品符合性d)持续改进的机会。管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定:a)持续改进的机会，和b)质量管理体系的任何变更需求。组织应保持文件化信息作为管理评审结果的证据，包括采取的措施变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！管理评审非常关注内部/外部变化！更多的质量管理体系绩效信息9绩效评价管理评审ISO9001:2015ISO9001:200810改进10.1总则组织应为提高和应用必要的措施以满足顾客要求并增进顾客满意确定和选择机会，适用时包括：a)改进过程以防止出现不符合b)改进产品和服务一满足已知和预计的要求改善质量管理体系结果改进可以是有针对的（如纠正措施），非针对性的（如持续改进），逐步的改变（如突破），创造性的（如创新）通过重新组织（如结构改变）变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。10持续改进改进总则ISO9001:2015ISO9001:200810.2不符合和纠正措施10.2.1当不符合发生后，包括产生顾客抱怨，组织应a)对不符合做出反应，适用时包括1)采取措施控制和纠正不符合2)处理不符合带来的后果b)评估消除不符合产生原因需要的措施以防止再发生或在别处发生，通过：1)评审不符合2)确定不符合产生的原因3)确定是否存在类似的不符合或者潜在不符合变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。10持续改进ISO9001:2015ISO9001:2008c)采取必要的措施d)评估采取纠正措施的有效性e)必要时对质量管理体系做出改变采取的纠正措施应与不符合的影响相适应某些情况下，可能无法消除不符合产生的原因纠正措施可以将再发生的概率降低到可以接受的水平10.2.2组织应保留文件化信息作为下列的证据：a)不符合性质和采取的后续活动b)纠正措施的结果变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。10持续改进不符合与纠正措施143ISO9001:2015ISO9001:200810.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性充分性和有效性组织应开了分析和评估的输出，管理评审的输出，确认是否存在需应对的表现不佳的区域或者机会，作为持续改进的一部分适用时，组织应选择和利用适当的工具和方法以调查产生表现不佳的原因和支持持续改进变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。10持续改进持续改进鱼骨图/5Why等145主要变化及常见问题146DIS稿之结构变化一个大的趋势是，遵照ISO/ISC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和互相兼容。0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进变147DIS稿变化之组织的环境呼应ISO/IEC导则（ISO/IECDirectives，part1)附则SL的框架性要求，新版ISO9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境的要求。这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的：而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。148DIS稿变化之过程方法本次改版在此前的基础上试图强化标准使用者对过程方法的重视程度，在CD稿中，还曾一度把“过程方法”单列为一个独立的条款（4.4.2过程方法）。其后的DIS版修订中，对过程方法的关注分别在“4.4质量管理体系及其过程“、5.1.1质量管理体系的领导作用与承诺、提高过程方法的意识“等条款中均有体现。不论此前您对过程方法的理解及运用是否真正符合了原标准的要求，面对2015，我们是否应该再次认证的思考：面对过程方法，我用到位了吗？149DIS稿变化之风险和预防措施新版标准中的“风险和机会”、直接源自ISO/IEC附则SL。在这个通用标准框架中的第6章策划，把“风险”作为所有管理体系在策划阶段就应识别、应对的“共同”关注重点。在2008版作为单独条款的”8.5.3预防措施“条款在新版标准中已不再出现。这并不意味着预防措施的理念已经没有了存在的价值，其作用已被潜在风险和机会的识别、评估和把握所替代，这是附则SL基于风险思维和风险驱动的方法起到预防作用的原则的进一步发展，并贯穿质量管理体系的制定的实施过程。150DIS稿变化之文件化信息此前标准中”文件(document)”、”记录(records)”等表达一起被替换为“文件化信息（documentedinformation）”，也不再提具体的文件类型模式（如：质量手册、形成文件的程序等），把表达的空间给回标准的使用者，避免僵化的、模式化的文件套路可能给您带来的困扰。从文件控制的要求来说，新版标准完整采用了附则SL附录2关于“形成文件的信息”的要求，并无重大变更或补充。151DIS稿之知识作为资源的一个组成部分，新版标准在第7章“支持”（Support）环节引入了一个新的要求——“知识”所谓知识，是被有效收集的经证实的、有用的信息库。一个组织对相关知识的确定、保持、应用、获取能力，直接会影响一个企业的人员能力、运作效率、学习及改进能力等管理实效。组织的知识可以包括诸如知识产权和经验教训之类的信息，而其获取的渠道可以涵盖内部资源（如：从失败和成功的项目中学习、从专家处获取的个人知识和经验）、外部资源（如：标准、学术界、专题会议、从顾客或供应商处等相关方收集知识等）。152DIS稿之供应商在旧版ISO9001标准中，“采购”条款常被使用者局限在物料采购控制方面，而在新版标准中，对应的条款“外部提供的产品和服务的控制”则明确适用所有形式的外部提供，无论是从供应商采购，通过关联公司的安排、通过组织的过程或职责外包、或其他手段。标准要求组织采取基于风险的方法来确定适合每一个外部供方和所有外部产品和服务的提供的控制类型和程度。同时，在原版标准“顾客财产”的基础上，新版标准将其关注面延伸到了供方、顾客或外部供方的财产，这无疑也是一种负责任的体现。153常见问题解答问：关于设计开发的相关条款变动大的问题，那我们平常做的需要变动吗？答：修订文件化信息，按新标准要求，将实际的做法融入进文件化信息就行了。问：取消管理者代表要求如何理解？答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行，只是个称谓，关键是谁干这活儿。问154问：关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。问：新版没有删减，对于原设计开发删减的企业，如何处理？答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。155问：新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？答：这一部分是新增加