ISO90002000质量管理体系

ISO9000:2000质量管理体系主讲:QEXXX基本内容（1）ISO9000:2000誕生背景及其思路（2）ISO9000標準發展历程及ISO9000族构成（3）质量管理体系基础（4）ISO9000:2000基本概念（5）ISO9001:2000標準条文理解ISO9000标准发展历程來自www.cnshu.cn中国最大的资料库下载最新的消息是已发布了ISO9001：2005标准，是于2005年的9月29日公布的。关于ISO组织 1.ISO是世界上最大的标准化组织之一.成立于1947年2月23日.由当时第二次大战后的中国/美国/英国/法国/前苏联等25个国家成立. 2.ISO的宗旨是制定标准化及其相关活动的发展,以便在智力/科学/技术和经济领域内开展合作. 3.ISO现有146个成员,包括146个国家和地区（至2002年）,ISO的最高权力机构是每年一次的全体大会,日常工作由秘书处负责处理,秘书处设在瑞士的日内瓦,中央秘书处有170名职员. 4.ISO通过2856个技术机构开展活动,其中技术委员会TC共188个,分技术委员会SC共611个,工作组WG共2022个. 5.ISO的成果就是国际标准,目前已发布了10300多个标准.ISO组织 ISO是国际标准化组织的简称. 在不同的语言中,国际标准化组织有不同的缩写,比如:在英语中缩写为IOS,在法语中缩写为OIN,因此国际标准化组织从成立初就引用了希腊语isos(平等的、相等的）一词作为ISO组织的缩写，不论哪个国家、哪个组织的国际标准化组织的缩写都是ISO。ISO9000 ISO9000标准由ISO/TC176这个组织定, TC176是ISO的第176个技术委员会,名叫质量保证技术委员会,在1990年的第9届年会上发布了<90年代国际质量标准的实施战略>,这当中规定了ISO的发布分两个阶段进行:第一阶段是在1994年完成,第二阶段是在2000年前完成ISO9000:2000誕生背景及其思路ISO9000:1994三大缺點1)缺乏有效性2)不同行業之間難以共用3)缺乏持續改進品質系統ISO9000:2000版予以改善ISO9000新版的用途 1、IAF（国际认可论坛）对行业的分类： 农业、渔业；采石采矿业；食品、饮料和烟草；纺织品及纺织产品；皮革及制品；木材及木制品；纸浆、纸及制品；出版业；印刷业；核燃料；电子、电器及光电设备；造船；航空、航天；发电及供电；水的生产及供给；气的生产与供给；信息技术；科技服务；教育；金融、房地产、出租服务；建设等39个行业。 2、适合实施ISO9000的服务行业有12类68种： 接待服务：餐馆，饭店、旅行社，娱乐场所，广播电视、度假村 交通与通信：机场与空运，铁路与公路，海运，电信与邮政，数据通信 健康服务：与医院有关的 维修：电器、机械、车辆、热力系统、空调、建筑、计算机 公用事业：清洁工作、废物处理、供水、供电、能源供应、消防、治安 此外在贸易、金融、行政管理、技术（咨询、摄影、实验室）和科学探索方面均可实施ISO9000质量管理体系。ISO9000“族”标准构成.核心标准ISO9000:2000-质量管理体系-基础和术语ISO9001:2000-质量管理体系-要求ISO9004:2000-质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2002-质量和(或)环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012:2003-测量过程和测量设备的要求ISO/TR10006-质量管理-项目质量管理指南ISO/TR10007-质量管理-技术状态管理指南ISO/TR10013-质量管理体系文件指南ISO/TR10014-质量管理经济性指南ISO/TR10015:2005-质量管理培训指南ISO/TR10017-统计技术指南……小册子质量管理原理、选择和使用指南小型企业的应用ISO9000族标准构成详解 1、ISO9000：2000-就质量管理体系的基础和术语作出了定义，建立起一个起点，以避免在使用ISO9000标准时出现误解。 2、ISO9001：2000-这是一个要求性标准，用来组织满足要求的能力（顾客和相关法律法规要求）。 3、ISO9004：2000-这是一个指南性文件，就组织持续改进质量管理体系达至相关方满意作出了指南。 4、ISO19011：2002-验证质量或环境管理体系满足目标要求的能力提供了指南。 5、ISO/TR10005-质量计划指南质量计划的编制、评审、接受和修订。 6、ISO/TR10006-项目管理指南可以帮助项目管理者保证项目过程和项目产品的质量。 7、ISO10012：提供校准系统的特征以确保测量满足预期的精度要求。 8、ISO10013：2001质量管理体系文件指南提供了建立实施质量管理体系文件并改进其有效性的指南。ISO9000族标准构成详解 9、ISO/TR10014-质量经济性指南，提供了如何从质量管理体系中获得效益的指南。 10、ISO10015：1999培训指南就对产品质量有影响的战略性、系统性培训的建立、实施等提供了指南。 11、ISO/TR10017：1999-统计技术指南给出了ISO9001：2000版中所涉及到的统计技术的应用指南。 12、ISO/TS16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求只应用于整个汽车供应链中，是ISO9001：2000版标准在汽车行业的特殊应用。 13、ISO1002：2004质量管理顾客满意组织处理投诉指南给出了组织处理顾客报怨、增强顾客满意的指南。ISO9001和ISO9004相容性 1.编写的结构相似; 2.都以八项原则作为基础; 3.应用相同的质量管理体系基础和术语; 4.都有对质量管理体系进行评价的要求; 5.都以持续满足顾客为目的; 6.都强调与其它管理体系的相容性ISO9001标准与ISO9004标准的区别 1.ISO9001标准—要求—可以用于内部审核、认证或目的； ISO9004标准—指南—不可用于审核、认证、合同依据 2.ISO9001标准—关注质量管理体系的有效性(3.2.14)； ISO9004标准—除了关注质量管理体系的有效性外,还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率(3.2.15) 3.ISO9001标准—将顾客满意和产品质量符合要求作为目标； ISO9004标准—将此目标扩展为包括所有相关方(3.3.7)满意和改善组织的业绩.ISO9000术语基础-以顾客为关注焦点. 以顾客为关注焦点 (①顾客永远是对的②如果顾客不对则执行①) 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。xiaoping_jiang(x)-组织得以生存是因为有顾客，有市场。因此任何一个组织必须始终关注组织顾客的需求，将理解和满足顾客要求作为首要的工作考虑。这也是ISO9000换版的重要思想。以顾客为关注焦点理解 1、顾客的定义（3.3.5）:接受产品的组织或个人。 2、顾客可以是内部的也可是外部的，也可以是使用产品的消费者，组织的各类相关方。 3、要把顾客摆在第一的位置，增强顾客意识： （1）顾客是决定产品是否接收的人； （2）顾客花钱是想获得称心的产品 （3）顾客想第一次就拿到满足要求的产品 （4）顾客想第一次就拿到质量最好的产品 （5）顾客花钱是想买到麻烦最少的产品 （6）想花最少的钱得到最多的质量上佳的产品 4、要把公司目标和顾客要求结合起来，重视顾客要求 5、确保在公司内部沟通顾客要求，并爱护顾客财产 6、测量顾客满意度并采取相应的措施改进顾客满意 在ISO9001标准中的体现:5.2、5.4.1、8.2.1、8.4、8.5（本公司的质量方针是什么？）ISO9000术语基础-领导的作用 领导的作用 (80%的质量问题与管理有关,20%与员工有关) 领导者确立组织的统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。领导的作用原则的理解 1、领导的权力归结为五类：惩罚权、奖励权、合法权、模范权和专长权。 2、领导者在质量管理体系中要作到: 五项承诺：5.1管理承诺(ISO9001:2000) 八项确保: 5.1e)应确保资源的获得 5.2以增强顾客满意为目标确保顾客要求得以满足 5.3应确保质量方针方面的适宜性,在组织内得到沟通等 5.4.1应确保建立起质量目标 5.4.2确保质量体系的策划,在体系变更时的完整性 5.5.1确保组织内的职责权限得到沟通 5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程 5.6.1应进行管理评审,确保体系的持续适宜性、充分性和有效性 3、索尼公司的董事长盛田昭夫是一位卓越的领导人，他有一个要求是要求所有的领导人员离开办公室，到员工中间去认识每一位员工，听听他们的意见，创造一个轻松、透明的工作环境。 4、在ISO9001标准中的体现：5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 ISO9000术语基础-全员参与 全员参与 (包括了全员,从总经理到基层员工) 各级人员都是企业之本。只有大家的充分参与，才能使大家的才干为组织带来收益。全员参与原则的理解 1、全员参与是现代管理的重要特征之一，企业管理思想经历了：以机器为本→以技术为本→以资金为本→以人为本的轨迹。 2、员工是公司的基本和细胞，只有每一个细胞都是健康的，公司才能充满生机和活力。 3、对全员参与的要求： （1）合理设置岗位，委派胜任的人员 （2）让员工充公明白自身岗位的职责、权限，清楚自己工作程序、要求 （3）为员工提供适当的资源 （4）提供适宜的培训，提高员工素质 （5）消除员工的不满情绪，激发、鼓励员工为组织作贡献。 在标准中的体现：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2.2ISO9000术语基础-过程方法 过程方法 (流程图方法) 将活动和相关的资源作为过程(3.4.1)进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的理解（1） 1、对过程的定义（1）一组将输入转化为输出的彼此相互关联或相互作用的活动（3.4.1）。（2）对过程可以从以下方面进行理解：a）过程是一个广义的概念，工厂生产产品是过程，学校培训学生是过程，医院为病人疹病是过程，政府决策是过程，总之任何活动都是过程。b）过程内部和过程之间是相互作用和相互关联的。这要我们从不同的角度来看过程，可能从一个角度看是一组关联过程，而从另一个角度看则是某一大过程中的一个小的过程。比如：我们生产手机产品，从用户的角度看也许只是一个过程，但我们自己工厂的角度看，则又分为很多个具体的过程：合同评审、接收订单、采购、设计开发、打样、检验等过程c）过程的输入是广义的，不只是人财物这些典型的资源，还包括物理的、社会的和心理的等环境因素d）输入的资源在过程中进行转化。要在受控的条件下进行，就是所谓的人、机、物、法、环、测各方面条件受控。e）一个过程输出是另一个过程的输入，这样环环相扣，形成过程网络。过程方法的理解（2） 应用过程方法要点： （1）系统地识别各相关过程，确定各过程顺序和接口 系统地识别有两个含义：一是所有的过程均要一个不拉地识别出来，比如外包过程；二是将识别出来的过程按一定关系组成一个整体。这样就能识别各个过程的相互关系和接口 （2）规定过程的职责和权限 这样可以防止职务和责任脱节又可以有一定的工作自主性。 （3）确定运行和控制过程的准则和方法 如生产过程对人员、文件、设备和环境等都规定了相应的控制手段，在受控的条件下生产产品。 （4）获得过程检验的资源和信息 信息是一种很重要的资源，只有配备适当的检验人员，设置相关的检测设备，才能完成质量体系所有过程的监控。 （5）采取措施，优化和简化过程 包括合并、重组、整合等手段 标准中的体现:4.1、5、6、7、8章 （今后有时间我们专门给大家讲“过程方法”）ISO9000术语基础-管理的系统方法 管理的系统方法 (水木桶的围板原理) 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理系统方法的理解 1、系统的定义：同类事物按一定的关系组成的整体。 2、系统无处不在，我们身边的家庭、学校、工厂无一不是由大大小小的系统，无形的世界如知识、思想，程序等均是系统。 3、管理的系统方法是系统论在质量管理体系中的具体运用：ISO90002.3条 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；   c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；   h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 标准的体现：4.1、5.4.2、7.1ISO9000:2000八大质量管理原则 过程方法与管理的系统方法区别:ISO9000术语基础-持续改进 持续改进. (PDCA循环) 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面.持续改进的理解 1、持续改进须遵循PDCA思想 2、ISO9001：2000版的过程模式体现了持续改进的思想。 3、运用一定的手段和方法达到持续改进，具体是： 标准中的:5.6、8.2.2、8.4、8.5.1、8.5.2和8.5.3条款ISO9000术语基础-基于事实的决策方法 基于事实的决策方法 (焦点访谈:用数据和事实说话) 有效的决策是建立在数据和信息分析基础之上的。 1、确保数据和信息足够精确和可靠 2、明确收集数据信息的范围、渠道和方法 3、应有建立数据库对数据进行管理 4、对数据进行分析，进而作出决策 标准中的体现：4.2.4、5.5.3、5.6、7.2.3、8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.4ISO9000术语基础-与供方互利的关系 与供方的互利关系 (麦当劳管理方式) 组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。与供方互利的关系的理解 1、供方的定义：提供产品的组织或个人。 2、供方是组织不可缺少的资源 3、组织与供方是伙伴关系 4、在市场经济条件下，组织和供方是从互利的角度双向选择的，因此组织对供方既要控制又要互利。 （千万别不把供应商当人看） 标准中的体现：7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4 (如何理解性记忆八项原则?)ISO9000术语-合格评定 合格评定是直接或间接用来确定是否满足技术法规或相应标准规定,特别是抽样、测试和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准及他们的综合。 合格评定分为两部份:认证和认可。 认证又分为产品质量认证和质量体系认证/(注册)。 认可分为四类：校准/检验机构认可(CNAL中国实验室国家认可委员会)、审核机构认可(CNAB中国认证机构国家认可委员会)、认证认可、审核员/评审员资格认可(CNAT中国认证人员与培训机构国家认可委员会)。 IAF国际认可论坛RAB美国注册认可委员会ISO9000基本概念-与1994版关系 区別 P-D-C-A管理循环构建2000版5大要素/23小要素,94版20要素 2000版強调客戶滿意和持续改進 只有ISO9001一种认证模式 联系 质量保证的基本精神仍然保持ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 1.ISO9000:2000-质量管理体系—基础和术语,我国已等同采用制定了相应的国家标准,标准号是GB/T19000-2000质量管理体系-基础和术语 2.ISO9000:2000标准由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念和术语分委员会制定 3.2.ISO9000:2000标准规定了八项质量管理原则和12项质量管理体系基础,是推行ISO9000的必须了解的基本知识和应遵循的原则. 4.ISO9000:2000标准规定了10大类共80个术语.ISO9000：2000十大类共80条术语 有关质量的术语共5条 有关管理的术语共15条 有关组织的术语共7条 有关过程和产品的共5条 有关特性的术语共有4条 有关合格的术语共有13条 有关文件的术语共6条 有关检查的术语共7条 有关审核的术语共12条 有关测量过程质量保证的6条 ISO9000基本知识 关于标准的分级: 1.国际标准如ISO9000族标准; 2.国外先进标准,虽未经ISO确认,但在某些方面具有权威性的标准,如RoHS; 3.国家标准,如GB4677,是中国的印制线路板的试验标准; 4.行业标准,如YD/T282-2000通信设备可靠性通用试验方法,是中国信息产业部发布的通信行业的行业标准 5.地方标准,如环境方面的DB4426,是<广东省水污染排放标准>,它是广东省地方对污水排放所制定的地方标准,它严于国家对于水污染物排放的标准规定 6.企业标准,就是我们企业自己制定的相关标准ISO9000基本知识 关于国际标准的采用等级,在ISO/IEC导则21中规定共有三种: 1.等同采用-同国际标准原文技术内容完全一样,仅有编辑性修改的转换成本国国家标准,如ISO9000国际标准于1987年3月正式发布,我国于1992年5月正式发布了等同采用ISO9000标准的BG/T10300<质量管理和质量保证>系列国家标准.（IDT） (中国的ISO发展情况) 2.修改采用-与国际标准相比,其国家标准在技术内容上仅有很小差异的采用方式.（MOD） 3.非等效采用-只是表明我们的国家标准与国际标准有对应关系，但二者在结构和内容上不同.（NEQ）ISO9000基本概念-推行ISO9000的作用 .强化质量管理、提高企业效益、增强客户信心、扩大市场份额 .获得国际贸易的“通行证”，消除国际贸易壁垒 .节省了第二方审核的精力和费用 .在产品质量竞争中立于不败之地 .有效避免产品责任 .有利于国际间的经济合作和技术交流ISO9000作用-有效避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。质量管理体系基础-（1）质量管理体系的理论说明 1、质量管理体系为组织提供了持续改进的框架； 2、可以帮助组织提供持续满足要求的产品； 3、增加顾客和其它相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任； 4、帮助组织提高竞争能力质量管理体系基础-（2）质量管理体系要求*与产品要求#含义不同*是对质量管理固有特性提出的要求，是体系满足方针和目标的能力及体系的协调性和有效性。#是对产品固有特性提出的要求，如物理的/感观的/功能等。目的不同*是证实有能力提供满足顾客要求的产品及增强顾客满意。#是验收产品并使顾客满意。适用范围*是通用要求，放之四海而皆准的-工厂、医院、学校……。#是适用于特定产品而言的。表达方式*ISO9001标准及其它法律法规要求等。#是由顾客规定的技术规范、产品合同等。相互关系质量管理体系本身不规定产品的要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系基础-（3）质量管理体系方法 1.确定顾客和其它相关方要求 2.建立组织的方针和目标 3.确定所必须的过程和职责 4.确定必须的资源 5.规定测量有效性和效率的方法 6.测量有效性和效率 7.确定纠正和预防措施 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程质量管理体系基础-（4）过程方法..质量管理体系基础-（5）质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的定义： 质量方针：组织在质量方面的总的宗旨和方向。 质量目标：组织在质量方面所追求的目的。 1.质量方针为制定、评审质量目标提供了框架； 2.质量目标通常依据组织的质量方针制定; 3.质量方针与质量目标应紧密相连,质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致,质量目标应具有挑战性，经过努力是可以达到的（质量目标应是可测量的）.质量管理体系基础-（6）最高管理者在QMS中的作用 1.制定并保持组织的质量方针和质量目标; 2.增强员工意识,创造环境保证全员参与; 3.确保组织关注顾客要求; 4.确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标; 5.确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标； 6.确保获得必要资源; 7.定期评审QMS; 8.决定方针、目标和体系的改进措施质量管理体系基础-（7）文件 文件的价值: —满足顾客要求和改进； —提供适宜的培训； —重复性和可追溯性； —提供证据以评价QMS的有效性和持续适宜性； —文件的产生和使用是一个增值的过程； —文件的类型 a）质量手册b）质量计划C）规范d）指南 e）程序文件/作业指导书和图样f）记录质量管理体系基础-（8）QMS的评价 1.对QMS的评价是对过程的评价; 2.对过程的评价的四个基本问题: —过程是否被识别 —职责是否被分配 —程序是否得到实施和保持 —在实现结果方面，过程是否有效 3.QMS审核 4.QMS评审 5.组织自我评定质量管理体系基础-（9）持续改进 1.分析和评价现状,识别改进区域; 2.确定改进目标; 3.寻找、评价和选择解决办法; 4.实施; 5.测量、验证、分析和评价实施结果； 6.正式采纳更改质量管理体系基础-持续改进模式现状分析改进目标确定草拟改进选定改进方案实施改进方案评价改进方案验证/分析/测量效果标准化作业质量管理体系基础-（10）统计技术的应用 1.研究的对象:变异; 2.通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型,更好地理解变异的性质、程度和原因； 3.目的: —寻找最佳的方法以解决现存问题； —提高解决问题的有效性和组织的工作效率； —利用相关数据进行分析作出决策； —持续改进质量管理体系基础-（11）QMS与其它管理体系的关注点 1.QMS是组织管理体系的一部份（还有诸如环境管理体系、职业健康与安全管理体系等）,构成属种关系; 2.各自的目标满足相关方某方面的需求、期望和要求； 3.共用共有要素; 4.结合审核质量管理体系基础-（12）QMS与优秀管理模式关系1.ISO9000不评价不同组织间的水平,只评价符合ISO9000要求还是不符合，是纵向比较;而优秀模式是对各组织的业绩的一种横向比较. 2.优秀管理模式有两类:一是管理模式如全面质量管理(TQM)、6σ管理法等管理模式，另一类是评定模式，如：欧洲质量奖、美国波得里奇质量管理奖、日本的戴明奖、中国的国家质量管理奖等。 ISO9001：2000标准的内容 .1范围 .2引用标准 .3术语和定义 .4质量管理体系 .5管理职责 .6资源管理 .7产品实现 .8测量、分析和改进ISO9001标准理解(.1) 1.范围 1.1总则 _证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品 _通过体系有效运用,组织持续改进增强顾客满意 1.2应用 _GB/T19001:2000的要求是通用的 删减原则 _因组织的产品特点不适用的删减 _删减仅限于第七章,不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力或责任.关于删减. 组织是否存在删减的某些要求，关键在于是否存在需要删减的相关活动。 比如： （1）某建筑公司只有施工资质，没有设计资质，就可以考虑对7.3设计和开发条款进行删减。 （2）某律师事务所，在其服务过程中不存在使用监视和测量装置，就可以删减7.6监视和测量装置条款。 （3）外包过程如涉及到责任，则不能删减 （4）在ISO的官方网站上有讲最有可能被删减的条款包括：7.3设计和开发、7.5.3标识和可追溯性、 7.5.4顾客财产7.6监视和测量装置的控制ISO9001标准理解(.2) 2.引用标准 —下列标准所包含的条文,通过本标准中引用而构成为本标准的条文,本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. —GB/T19000-2000《质量管理体系—基础和术语》(idtISO9000:2000) 请注意在此ISO9001:2000标准中只引用了此一个标准,这换名话讲,这两个标准是审核的依据。其它诸如：ISO9004：2000则不能作为判不符合的依据。ISO9001标准理解(.3) 3.术语和定义 本标准采用了GB/T19000（ISO9000：2000）的术语和定义 供应链(2000版):供方—组织—顾客 供应链(1994版):分承包方—供方—顾客 在我们的质量管理体系文件中就要引用/使用新的规范的术语,如供应商应叫“供方”。ISO9001标准理解(.4) 4.1总要求 —建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持和持续改进 —识别过程（识别外包过程并加以控制） —确定过程顺序和相互作用 —确定过程有效运行准则和方法 —实施过程并提供资源和信息 —监视、测量和分析 —实施必要的措施和持续改进关于外包和采购 1、因为外包过程是公司产品实现的一部份，所以应确保对外包过程进行控制。 2、外包和采购的不同： 外包的对象是“过程”，而采购的对象是“产品”；外包所关注的是“过程的结果”，而采购所关注的是采购产品的“质量、价格、交付和服务”等。 3、外包应按ISO9001：20007.4.1关于供方的评价和选择的要求进行评价与选择，尤其注意不能因为设计和制造等过程外包而免除组织对符合顾客要求的责任。ISO9001标准理解(.4) 4.2文件要求 4.2.1.总則 質量管理体系文件应包括: a）形成文件的质量方针和质量目标声明； b）质量手册； c）标准要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）记录 文件的多少和详略程度的确定ISO9001标准理解(.4) 注1:本标准出现“形成文件”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2:不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于: a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人員的能力 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。 标准中有哪几处形成文件的程序?ISO9001:2000要求形成文件之处 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 (ISO/TS16949:2002是在此六个程序文件基础上再多一个6.2.2培训控制程序共七个)ISO9001标准理解(.4). 4.2.2.質量手冊 质量手册至少应包括： —质量管理体系的范围、删减的细节与合理性 —包括或引用质量管理体系的程序文件 —质量管理体系过程之间的相互作用的表述关于质量手册和程序 1、将形成文件的程序（6处）的要求包括在质量手册中，可以吗？ 并没有要求放在哪里，因此是可以的。 2、质量手册中一定要包括手册的发布令、管理者代表任命书、组织结构图、职能分配表吗？ 这些都是形成了一个固定格式而已，并不是标准要求的，ISO9001：2000对质量手册的要求只有上述三条而已。反而另外一个重要的信息是：在品质手册中须附上相关的组织信息如：名称、地址和联络方法等。 3、质量手册的编排顺序一定要与标准顺序一样吗？ 不是ISO9001标准理解(.4) 4.2.3.文件管制. 質量管理体系所要求的文件应予以控制。質量记录作为一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准（注）； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；ISO9001标准理解(.4) e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。注：4.2.3b)“必要时” 4.2.3b)此处的“必要时”，可以从下面四方面去理解： 1、相互关联的文件之间出现不相协调甚至矛盾之处时； 2、需要判断文件对变化了的形势的持续适宜性时； 3、对文件的某些规定有争议时； 4、“必要时”不等于“定期”文件控制通常会出何问题？ 1、文件发放前没有审批 2、文件在使用场合有手写或复印受控文件等 3、不同文件涉及同一问题时，有矛盾 4、文件被污损,无法识别,又未及时申请更换 5、外来文件未纳入受控范围 6、已作废的文件没有及时从使用现场撤走 7、对作为资料保存的作废文件没有清楚明显的标示 8、文件使用多年未评审和更新，不适应现在的情况 9、在文件上随意写、划、画 10、来自供方的文件没有纳入受控范围关于外来文件 公司没有将《中华人民共和国劳动法》纳入外来文件的控制范围，是否应判为不符合？ISO9001标准理解(.4) 4.2.4質量紀錄的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。.文件与记录的不同. 1、记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，这也说明记录是一种文件。 2、从盖受控印章角度，文件很多场合需盖受控、非受控等印章；记录不需盖受控章。 3、记录不同于文件的是： 通常不需控制版本（不是空表格的版本）； 通常无需经过批准； 一般不允许更改； 无需进行评审与更新，并再次得到批准。质量记录出现过什么问题？ 1、字迹整齐划一，但数据却表明大部份产品不合格，不是规范写错了，就是检验数据“编”错了 2、几个月的检验记录表明产品合、格率都是100%，明显不符合正态分布和过程能力的实际状况 3、对同一个特性，几个月的检验数据完全一致，数据的分布没有离散性 4、竟然有2月30日和2月31日的记录。ISO9001：2000标准要求的记录. ISO9001:2000条款 所需记录 5.6.1 管理评审 6.2.2(e) 教育/培训/技能和经验 7.1(d) 产品实现过程及其产品满足要求的证据 7.2.2 与产品有关要求的评审的结果及评审所引起的措施 7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审结果及任何必要措施 7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要措施 7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要措施 7.3.7 设计和开发更改的评价结果及任何必要措施 7.4.1 供方评价结果及评价所引起的任何必要措施 7.5.2(d) 特殊过程确认 7.5.3 有可追溯性要求的场合,产品的唯一性标识 7.5.4 顾客财产丢失/损坏/不适用的情况 7.6(a) 当不存在国际或国家标准的测量标准时,用于检定或校准的标准 7.6 发现测量设备不符合要求时,对以往测量结果有效性的评价 7.6 测量设备校准和检定的结果 8.2.2 内部审核的结果 8.2.4 产品符合接收准则的证据,并指明有权放行产品的人员 8.3 不合格的性质和随后采取的任何措施,包括批准的让步 8.5.2 纠正措施的结果 8.5.3 预防措施的结果ISO9001标准理解(.5) 5.管理职責 5.1管理承諾 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其用效性作出的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。ISO9001标准理解(.5) 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： —以增强顾客满意为目的 —对顾客要求加以得到确定并满足ISO9001标准理解(.5) 5.3.質量方针. —质量方针的定义 —质量方针应满足的要求： a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。ISO9001标准理解(.5) 5.4策划 —质量管理体系的策划 —ISO9001:2000标准中的几个策划 5.4.2 7.1 7.3.1 7.5.1ISO9001标准理解(.5)5.4.1.質量目标. —质量目标定义 —质量目标的要求 .确保在相关职能和层次上建立质量目标 .应包括满足产品要求所需的内容 .应是可测量的 .并与质量方针保持一致。关于质量目标 1、有较多的书上都有讲到“最高管理者至少应制定组织的总目标”，这一说法准确吗？ 不准确。ISO9001：2000标准的541只要求在相关职能和层次上建立质量目标，并没有要求一定要建立总目标。 2、有人讲应该先有总目标再层层分解，对吗？ 不对。这是受以前的TQM推行中的“方针目标管理”照搬到质量管理体系来的结果。 3、有的提出对“质量目标”一定要定量化，对吗？ 不正确。质量目标应是可测量的，但可测量不等于必须是定量的，质量目标可以是定量的，也可以是定性的。定量的目标固然可以测量，但定性的目标只要有参照标杆，同样可以。如某女找对象标准是要长得像刘德华一样帅，这样的目标虽没有定量化，但其参照系十分明确。 4、在公司的质量目标中必须包括顾客满意的指标吗？ 不是的。公司将顾客满意或不满意的信息进行收集了收集，并确定了一套正确地获取和利用这种信息的方法，即便不将顾客满意列为公司的质量目标，也是符合ISO9001：2000标准要求的。 5、有的质量方针讲到“零缺陷”，因此定了质量目标是合格率100%，实际上又作不到，只能做假来达到此要求，合理吗？ 不合理。工业界的质量权威讲工厂有两个“零”无法突破：一个是零库存，另一个是零缺陷。ISO9001标准理解(.5) 5.4.2.质量管理体系策划 最高管理者应确保: a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。 b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，仍要保持质量管理体系的完整性。ISO9001标准理解(.5) 5.5.职责、权限和沟通 5.5.1.职责和权限 —职责、权限得到规定 —职责、权限得到沟通。 只规定了职责没有规定权限，可以吗？ 不可以。“职责”是指“谁应该干什么”，“权限”是“只有谁能干什么”，（流程图中的终审权）。ISO9001标准理解(.5) 5.5.2.管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对满足顾客要求的意识。有关管理者代表 1、管理者代表的定义- 2、允许设副管理代表吗？ （1）标准并未具体讲可还是不可 （2）有的认证机构有此要求，如BSI 3、最高管理者指定的管理者代表不是本公司的正式员工（内地的国营企业），可以吗？ 可以的。 4、小型组织并没有指定其它人员，而是由最高管理者亲自担任管理者代表，可以吗？ 只要他在建立、保持质量管理体系方面能确保符合性、适宜性、有效性和充分性，没有什么不可以。 5、管理者代表委派的管理者代表是一名中层干部，可以吗？ 这种情况标准中是没有明文要求的，但往往中国的事情况有“官位主义”存在，这样可能推行工作有难度，但不能作为审核不符合项。ISO9001标准理解(.5) 5.5.3內部沟通 —建立适当的沟通过程 —确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5.6管理评审.. 5.6.1总则 --评审目的:评审QMS的持续适宜性、充分性和有效性,识别改进的机会,做出改进的决定 --执行者:最高管理者 --按策划的时间间隔进行（注） --评审包括质量方针和质量目标 --保持管理评审的记录。关于管审间隔 1、标准并未具体要求管理评审的周期，只是说“按策划的时间间隔进行”，可以根据组织自已的具体情况规定。 2、有的组织规定两次策划间隔时间超过12个月，可以吗？ 没有规定，但这要同认证机构进行沟通和确定，一般管理评审在每年的阳历年初（1月、2月）进行，此时可以配合到年终总结一起进行。不过超过12个月的评审周期认证机构在文件审核时会提出修正。ISO9001标准理解(.5) 5.6.2.评审输入 a）审核的結果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的策划的变更； g）改进的建议。ISO9001标准理解(.5) 5.6.3评审审输出 輸出应包括以下决定和措施: a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。ISO9001标准理解(.6) 6.資源管理 6.1資源的提供 资源提供满足两类需求： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源包括:人力资源、基础设施、工作环境ISO9001标准理解(.6) 6.2人力資源 6.2.1总则—确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。—人的能力有四个方面：教育、培训、技能、经验 6.2.2.能力、意识和培训 a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；ISO9001标准理解(.6) c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经历的适当的记录（注） 注：在审核时没能提供举办员工培训的出勤记录和考试成绩单，应该为不符合吗？ 这没有统一要求，应由公司视具体规定“适当的记录”如何界定的，或者说明应该保持什么样的教育、培训、技能和经验的记录。关于能力、意识和培训 1、组织必须对员工提供专业技能的培训吗？ 不是。关键是看员工的专业技能是否已能满足需求。 2、审核时发现有的员工受教育程度上不满足自己所定的任职资格条件的要求，是否要组织进行再培训达到要求？ 不是。这里面可能会有个别公司照抄别的文件出现的，当出现上述情况时，首先应考虑文件的规定是否合理，不可片面强调年轻化、高学历，既不可“小材大用”，也不可“大材小用”，举例讲，大多的产线是初中以上学历就可以胜任了，就不必要求大学以上学历。若规定是合理的，则将此部份人员再培训达到要求或解聘完事。 3、ISO9001标准理解(.6) 6.3.基础设施. 基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备，包括硬件和软件； C）支持性服务，如运输或通讯。 确定、提供和维护基础设施 (这里所讲的维护:比如机械设备而言,主要是指对设备进行有计划的预防性维护,按一定的间隔进行一级、二级保养；对设备进行小修、中修、大修等)关于基础设施 在现场发现用于改善工作环境的设备失灵，而导致车间的工作环境恶化，如酸雾弥漫，灰尘量大等，构成不符合条款？ 这些设备是因环保的需要而设置的。这主要是看是否会影响产品符合顾客要求。公司是认证ISO9000管理体系，并非是环境管理体系，故在不符合条款项应是6.3基础设施,而不是6.4工作环境ISO9001标准理解(.6) 6.4工作环境 —工作环境的定义：工作时所处的一组条件（条件包括：物理的、社会的、心理的和环境的因素） —GB/T19001工作环境的范围（自然物理环境和人文环境两个方面） —确定并管理所需的工作环境。关于工作环境 1、工作环境的物理因素：为达到产品要求而设置的生产场所等的温湿度、空气洁净程度、降尘量、噪声、震动、光线照度、无菌等物理因素。 2、社会因素有两方面：一是全社会的，比如全社会尊重知识，尊重劳动（不分贵濺），二是组织内部的（奖罚分明、按劳分配等公平的环境等） 3、心理因素：是讲员工对组织的满意度直接关系到员工的积极性 4、环境因素：注意不要因为环境的污染（如大气、水等污染）而影响到产品的符合性质量。ISO9001标准理解(.7) 7.1.产品实现的策划 —产品实现的策划所需的内容: a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 —策划结果输出应适合组织的运作方式(注)(注)产品实现输出的形式 产品实现的策划输出一定要形成文件吗? 在ISO9001:2000标准7.1要求此策划输出要适合组织的运作方式,就是说不是非要形成文件. 通常产品实现策划输出会包括:质量计划、控制计划、过程流程图、工艺流程图、检验计划等形式，甚至在ISO/TS16949标准中还有APQP等一些要求的形式，但在ISO9000质量管理体系中主要是由组织自己确定。 若作业指导书中没有规定过程的参数,应是不符合哪一条款? 7.1.c)关于公司应确定产品要求的监视、测量活动ISO9001标准理解(.7) 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定: a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）与产品有关的法律法规要求; d）组织确定的任何附加要求（见下页面）。关于附加要求 前面所说的“附加要求”，主要是指： 1、为在招投标的过程中提高中标率所提出的附加要求； 2、为在与竞争对手的竞争中争取主动所附加的要求； 3、组织为超越客户的要求或期望所附加的要求； 4、组织对顾客的承诺，如“三包”年限，设置服务网点、提供安装调试服务、提供专用工具和备件等等ISO9001标准理解(.7) 7.2.2与产品有关的要求的评审 —评审时机 —评审应达到的目标 —应保持评审结果及评审引起的措施的记录 —未形成文件的顾客要求应进行确定（口头订单） —产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知相关人员. （口头订单要不要评审？）ISO9001标准理解(.7) 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理,包括对其的修改； C）顾客反馈，包括顾客投诉。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划应确定的内容：ISO9001标准理解(.7) a）设计和开发阶段； b）设计和开发职责； c）设计和开发不同小组间的接口管理; d)设计和开发的评审、验证和确认活 —策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。ISO9001标准理解(.7) 7.3.2设计和开发输入 设计和开发输入包括： a）功能和性能要求； b）适用法律法规要求； c）以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其它要求。 设计和开发输入应： —形成记录 —进行评审，确保充分和适宜性。ISO9001标准理解(.7) 7.3.3设计和开发输出 —設計和開發輸出應: a）满足输入的要求； b）为采购、生产和服务提供适当的信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定产品特性。 —设计和开发应在放行前批准 —应对照输入能够进行验证关于设计和开发的删减 有的公司没有设计和开发职能,而只存在过程设计和开发的能力,这种情况下是否可以删除7.3设计和开发这一章节? 这要分为两种情况: 1.对于只认证ISO9001:2000的组织来讲,这种情况可以进行删减7.3设计和开发,而将过程设计和开发的职能放在7.5.1要求之下; 2.若是认证的标准是ISO/TS16949:2002标准,则不可以删减7.3设计和开发条款.ISO9001标准理解(.7) 7.3.4设计和开发评审. —时机：适宜的阶段，按策划的安排 —是一种系统的评审 —设计和开发评审的目的： a）结果满足要求的能力； b）识别任何的问题并提出必要的措施。 —参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。 —保持评审记录关于设计和开发评审 1、公司明确表明没有进行设计和开发评审,是否不符合? 这要分具体情况。 第一种情况是：7.3.4并未强制要求设计和开发的第一阶段都要进行设计评审,而是组织合理设置评审点或在文件中规定不需进行评审且有充分的理由,就不构成不符合。 第二种情况：在文件中有规定进行评审，而实际上没有按策划的安排进行评审，或有策划但没有具体实施，应该判为不符合。 2、公司采取由相关部门的代表在图样、规范上签字的方法进行评审，合适吗？ 这种做法只要符合质量管理体系的规定或者符合惯例，也是可以的。设计和开发评审不一定非要采用召开评审会议或者在评审会议记录上签字的方式进行。ISO9001标准理解(.7) 7.3.5设计和开发验证 —目的：确保输出满足输入的要求 —时机：应依据7.3.1策划安排进行 —验证可采取多种多样的方法进行 —应保持验证记录 7.3.6设计和开发确认 —目的:确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 —时机: .依据7.3.1策划的安排 .可行时可在产品交付或实施前完成 —保持记录ISO9001标准理解(.7)关于设计确认 设计确认还须注意满足预期的使用要求，例： 顾客反映公司的遮阳伞在下雨时掉色的缺陷，尤如手机掉漆一样，是否判定为不符合？ 应为不符合。手机除了满足人们的使用功能要求以外，还有外观是否美观等要求；遮阳伞除了遮太阳以外，可能会在下雨时挡雨，还可能会有强度、美观、方便携带等方面的要求，这些都是预期的使用要求，不满足及构成不符合。ISO标准理解(.7)—设计评审、设计验证和设计确认三者区别关于“规定的”是否一定要形成文件？ 在前面的标准讲述中有几处都有提到“规定的”字样，如：7.2.1a)顾客规定的要求7.2.1b)规定的用途7.3.3d)规定对产品的安全和正常使用的产品特性7.3.6为确保产品能满足规定的要求等等,问题是:这些一定要求形成文件吗? 不是的。有两个方面的原因：一是在ISO9000：2000术语标准中的3.3.5阐述“程序”的定义时其中的注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件；另一个原因，文件的作用还是在于沟通意图，实际中这些规定是不言而喻的，人所共知的，则可以不形成文件。ISO9001标准理解(.7) 7.3.7设计和开发更改的控制 —识别设计和开发的更改 —适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认 —更改在实施前批准 —评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响 —保持记录7.3.7和4.2.3c）都讲到“更改”，区别何处？ 1、4.2.3.c)讲的更改控制的是文件更改的形式,就是说通过一定的标志识别到文件更改和修定的状态; 2、7.3.7所提到的设计和开发的更改是对文件内容的更改（如手机的外形结构、尺寸、公差、功能、性能等），此更改事关重大，应谨慎从事。ISO9001标准理解(.7) 7.4采购 7.4.1采购过程 —采购产品包括外购产品和外包服务的项目 —对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响 —应确定、选择评价和重新评价的准则 —常用选择供方的评价方法 —保持记录关于选择供方 公司选择、评价和重新评价供方的准则是否必须形成文件？ 不是。标准中的7.4.1规定:应制定、选择评价和重新评价供方的准则，并未有形成文件的字样出现。在有的培训课中，个别审核员讲通常形成文件，只是个人之言。 在实际工作中，是否形成文件，视组织需要而定，关键是结果。关于供方审核 公司对其供方进行了现场审核，可未对发现的不符合进行跟踪验证，是否购成不符合？ 是。对供方进行了审核，此谓难能可贵，可是做事要做到底，不可有头无尾，否则此事上所花的时间和精力将付之东流，也不符合ISO9001：2000标准条文的7.4.1……评价结果和由此引起的任何必要措施应预以保留。关于选择供方 1、是否可向非合格供方采购东东？这不能一概而论。由于不可抗拒原因（如自然灾害、劳动力中断、关键设备故障等等）不能向组织按期供货时，组织为了维护自身利益，保证准时向顾客交付等允许向有供货能力的非合格供方采购物品，这是通常说的“紧急采购”。这时，只要可以提供出紧急采购申请和经过批准的证据，而且对采购的产品采取了特别的验证方式，应是可以的。这与ISO9001：2000标准并不矛盾。2、对设备、模具的供方是否也应进行评价与选择？这不是ISO9001：2000标准的7.4的要求，只能算作是资源管理范畴。ISO9001标准理解(.7) 7.4.2采购信息 —采购信息包括以下内容: a）产品、过程和设备批准的要求； b）程序批准要求； c）人員資格的要求； d）質量管理体系的要求, —确保采购要求的充分性和适宜性。关于采购信息 上述的7.4.2采购信息中对供方人员资格和过程批准的要求,有一个大的前提是“适当时”，公司认为不适合应可以不适合，所以更适合外包过程，ISO9001标准理解(.7) 7.4.3采购产品的验证 —确定实施检验和其它必要活动 —确保采购产品满足规定的采购要求 (若公司的进货检验没有进行,可为此条不符合;若没有按规定的频次和抽样方案进行进货产品的验证呢?8.2.4)ISO9001标准理解(.7) 7.5生产和服务提供 7.5.1生產和服務提供的控制 策划和控制生产和服务提供过程,包括: a）规定产品特性信息；(注) b）编制作业指导书； c）使用适宜的设备；（注） d）获得和使用监视测量装置； e）实施监视测量; f)规定实施放行、交付和交付后活动。7.5.1a)表述产品特性的信息 生产和服务提供所讲的获得表述产品特征的信息包括以下方面: 生产计划 生产任务单(工作票) 产品图样.样品 工艺卡片 作业指导书 检验指导书等 7.5.1c）使用适宜的设备 这里所讲的使用适宜的设备,有两个方面的意思: 1、应使用加工范围、精度、效率、安全操作等方面适宜的设备； 2、应对设备进行日常的维护保养，如班前试车、点检、班中按规程操作、班后的清洁、注油、防锈、润滑等。ISO9001标准理解(.7) 7.5.2生产和服务提供过程的确认. —对象: .不能由后续的监视或测量加以验证的过程; .产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程 —应确认这些过程实现策划结果的能力 —适用时确认包括: a）对特殊过程评审、批准的准则； b）设备和人员认可； c）使用特定的方法和程序； d）再确认； e）记录的要求。特殊过程 7.5.2生产和服务提供过程所讲的通常是特殊过程,典型的比如: 喷涂过程(喷前预处理、底漆控制、面漆控制、烘干、检验、环境控制等过程)。 焊接过程 热处理过程 锻造过程 电镀过程 铸造过程ISO9001标准理解(.7) 7.5.3标识和可追溯性. —标识的目的、必要性 —产品标识 —监视测量状态标识 —标识的形式 —可追溯性标识关于标识 1、标识的种类？ 2、是否在生产现场只要发现某些产品没有标识就记不符合？ 不是。标准ISO9001：2000之753要求在“适当时”采用“适宜的方法”进行标识。 （1）要不要标识视公司具体情况而定，在不致引起混淆时可以不标识； （2）标识的方法也视具体而定，如机械打字、化学印字、标签、标牌、色标、卡片、印章等。ISO9001标准理解(.7) 7.5.4顾客财产.. —顾客财产是指： .组织控制下的 .供组织使用的 —标识、验证、保护和维护 —发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录ISO9001标准理解(.7) 7.5.5产品防护 —产品防护的目的：贮存中防护、运输中包装防护 —防护应包括：标识、搬运、包装、贮存和保护 —也适用于产品组成部份ISO9001标准理解(.7) 7.6监视和测量装置的控制. —确定监视和测量所需的装置 —确定监视和测量过程的活动 —对测量设备的要求： .在使用前或使用过程中按周期校准 .调整或再调整(防止可能使测量结果失准的调整) .得到识别 .防止损坏或失效 —发现测量设备不符合要求时,评审测量结果的有效性,并采取适当措施 —当计算机软件应用于监视和测量时,使用前确认,必要时重新确认.. —保持记录关于7.6注意项 1.、ISO9001:2000的7.6条款控制的对象是用于判定产品是否合格的那些仪器、设备、装置；这方面要注意哪些设备按标准6.3进行控制,哪些设备按7.6进行控制。 2、测量设备须配置适宜、充分，适合产品的测量的需要。若规定的检测项目企业没有检测或也没委外检测（漏检），会构成严重不符合项。 3、注意区分监视设备和测量设备的不同控制要求，后者须定期校准，前者定期检查功能完好，不需定期校准。 4、注意对检定和校准资格的审核。 5、对于软件用于测量的确认审核。如自动测量系统、综合测量装置等，应参照软件的设计开发确认要求进行，比如：进行系统测试；与其它测量方法进行比较等。ISO9001标准理解(.8) 8.1.总则 —策划和实施监视、测量、分析和改进过程 —测量、分析和改进的目的： a）证实产品的符合性； b）确保質量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 —采用适用的方法包括统计技术ISO9001标准理解(.8) 8.2.监视和测量 8.2.1.顾客滿意 —顾客满意的测量的目的 —建立信息的收集和处理的渠道 —信息收集的方式ISO9001标准理解(.8) 8.2.2内部审核 --目的:QMS的符合性、有效性 --应制定文件化的程序 --应对审核方案进行策划 --确保审核的客观和公正性 --对不合格应及时采取纠正措施 --策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保保持ISO9001标准理解(.8) 8.2.3过程的监视和测量 --过程：指质量管理体系过程 --采用适宜的方法监视，适用时测理 --过程的监视和测量应： .证实实现过程所策划的结果的能力 .未能达到所策划的结果时应采取的纠正和纠正措施 --应采用适宜的方法进行 (8.2.3是否就是讲的产品制造过程的监视和测量?)过程的监视和测量 8.2.3过程的监视和测量包括: 1.产品制造过程的监视和测量 2.此外还包括:内部审核的测量,管理评审,对职责和权限的执行情况进行检查,对基础设施维护情况进行检查,对质量目标完成情况进行编统计与考核,对员工能力和培训有效性进行评价,对顾客满意情况进行监视等等监视活动ISO9001标准理解(.8) 8.2.4产品的监视和测量 --对象:产品的特性 --应策划对产品的监视和测量 --保持接收证据 --产品放行—策划的安排已圆满完成后 --特殊情况产品放行—经授权批准，适用时顾客批准关于8.2.4产品的监视和测量 1.发现操作者未按作业指导书要求进行自检,不符合7.5.1e)关于实施监视和测量的要求 2.当发现检验员未按检验指导书的要求对产品特性实施检验时,不符合8.2.4关于组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足的要求. 3.某推荐性标准被写入合同中,审核时发现企业没有执行该标准,理由是推荐性标准可以使用,也可以不使用,企业自主决定,合理吗? 这样的情况不合理.推荐性标准虽是通过经济手段调节而自愿采用的一类标准,但也不是随意性的,一经写入合同,就由“推荐”变成了“强制”，具有法律效力。ISO9001标准理解(.8) 8.3.不合格品控制. --目的：防止非预期的使用或交付 --应形成文件化程序 --不合格品的处置方法 a）采取措施，消除发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时得到顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用； --保持记录 d）纠正后的不合格品应再次验证 e）交付或使用后发现不合格时应采取相应措施关于不合格控制 在现场审核中，发现员工将不合格品随意丢弃，以不被查处，这种是否构成不符合？ 要分具体情况。 若在“不合格品控制程序”中有规定不能丢弃不合格品，则这种作法构成不符合8.3; 若没有在程序文件中规定这方面,则从ISO9001:2000版来讲不构成不符合,8.3标准关注的是防止不合格品的非预期使用或交付。ISO9001标准理解(.8) 8.4.数据分析. --目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。 --应提供的信息: a）顾客滿意 b）与产品要求的符合性 c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。ISO9001标准理解(.8) 8.5.改进 8.5.1.持续改进 --持续改进质量管理体系的有效性 --利用： .质量方针、质量目标 .审核结果 .数据分析结果 .纠正和预防措施 .管理评审关于“质量改进”和“待续改进” 二者不可混为一谈： 1、质量改进：质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 要求可以是若干方面的，如有效性、效率和可追溯性等。 2、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 3、质量改进没有强调是循环活动，可以是“毕其功于一役”的措施，而持续改进是连续的、不间断的进行的活动。ISO9001标准理解(.8) 8.5.2.纠正措施 --应制定文件化的程序,包括下列内容: a）评审不合格（包括顾客投诉）； b）确定不合格的原因； c）评价采取措施的要求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取的纠正措施； f）评审所采取的纠正措施。ISO9001标准理解(.8) 8.5.3.预防措施. --应编制形成文件的程序，包括以下方面的要求: a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定并实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果(，见4.2.4)； e）评审所采取的预防措施。ISO9001标准理解(.8) 纠正措施和预防措施的区别: --纠正的定义:为消除已发现的不合格所采取的措施 --纠正措施定义:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施 --预防措施定义:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正、纠正措施和预防措施举例 比方说:地上有水你走过时踩湿了鞋， 纠正是将鞋拷干； 纠正措施是不往水上踩； 预防措施是地上不能有水。 又如: A商家的玻璃门被撞破了,于是: A商家将撞破了的地方换上一块新的玻璃—纠正 为了防止再被撞破,A商家在装上的玻璃上画了一个眼睛–纠正措施 对面的B商家,为了防止此事的发生,也在门上用白笔写上当心玻璃—预防措施ISO的指导思想写你要做的做你所写的记录做过的检查其效果改善其不足谢谢各位！最新的消息是已发布了ISO9001：2005标准，是于2005年的9月29日公布的。