IATF内审员培训

Slide*InternalAuditorTrainingIATF16949:2016QMS内部审核员培训*Slide*目录一、审核概论二、质量管理体系审核三、制造过程审核四、产品审核五、IATF审核中的常见问Slide*一、审核概论 1、什么是审核 2、审核的分类 3、什么是审核范围 4、审核的准则 5、体系审核、制造过程审核与产品审核Slide*一、审核概论 1、什么是审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。Slide* 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001(ISO9001)或GB/T24001(ISO14001)要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。一.审核概论Slide*质量管理体系审核特性 系统性； 独立性； 文件性；Slide*审核概论—基本定义（2） 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息；-客观的-能够证实的 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员Slide*审核概论—基本定义（3） 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。—主要以不符合的方式表现 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。Slide*审核概论 2、审核的分类 按审核的对象分：----质量管理体系审核----制造过程审核----产品审核 按审核的类型分：----第一方审核----第二方审核----第三方审核Slide*一、审核概论 3、什么是审核范围 审核范围审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 审核范围（体系要求）在规定时间内，对质量管理体系要求、场所和活动进行审核。注1：要求—指IATF16949体系所有要求，删减应予以说明。一般以组织质量手册中所确定的范围为准。注2：场所—指与组织质量管理体系所覆盖的产品和与质量活动有关的部门、场所。注3：活动—指认证产品范围内与产品质量有关的作业过程。Slide*一、审核概论 4、审核的准则 审核准则是审核的依据审核准则是一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核准则一般包括：----质量管理体系特别要求/IATF16949----质量手册----程序文件----作业指导书----适用的法律法规及其他要求----顾客特殊要求Slide*一、审核概论 5、体系审核、制造过程审核与产品审核 Slide*一、审核概论 质量管理体系审核 第一步：确保质量管理体系符合所有的要求，包括顾客特殊要求，利用“过程方法”来完成。 第二步：依据IATF6949条款9.2.2.2所规定的审核频率、检查表、程序、作业指导书等，进行完整的审核，以保证组织已经涵盖了IATF16949的所有要求，以及顾客特殊要求、产品相关法规要求。Slide*一、审核概论 制造过程审核 如IATF16949条款9.2.2.3所述,“组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。” “每个制造过程”是由组织来定义，通常会在“控制计划”中表示。 应定义其制造过程审核的范围。 着重验证已策划的制造过程绩效已经被达到； 所有不同的制造过程应被审核。Slide*一、审核概论 产品审核 如IATF条款9.2.2.4所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。 对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正措施、验证等活动。 如果对包装待出货产品进行审核时,不能审核到所有规定要求,则应延伸到适当的生产阶段。 产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。Slide*一、审核概论 审核类型 审核对象 目的 审核工具 体系审核 全面运行的质量管理体系 对体系要求的符合性及有效性进行评定 过程方法，检查表可以根据过程流程自行开发，并考虑顾客特殊要求 制造过程审核 批量生产的所有不同的制造过程 对过程的产品质量保证能力(有效性)进行评定 检查表（可以根据顾客提供的过程检查表或VDA6.3或企业自行开发） 产品审核 批量生产的产品 对产品的质量特性进行评定 VDA6.5或企业自行开发，并考虑顾客特殊要求Slide*二、质量管理体系审核 1、审核要求 2、审核流程 3、审核准备 4、审核实施 5、审核报告 6、纠正措施及其有效性验证Slide*1、审核要求1.审核要求Slide* 内部审核可以分为计划内和计划外（针对事件）审核。 计划内的审核 针对体系的审核： 覆盖所有过程、活动和班次； 必须按审核计划进行。1.审核要求Slide*1.审核要求 计划外的审核 计划外审核的起因可能是，例如： 组织机构变化； 体系变化； 产品质量下降； 顾客索赔及抱怨； 过程不稳定； 强制降低成本； 内部部门的愿望。Slide*1.审核要求 实施内部审核的前提包括： IATF16949体系的要求、顾客特殊要求； 组织机构； 过程分析(乌龟图)； 使用的统计技术； 审核计划、审核检查表； 质量手册、程序文件、控制计划、作业指导书及检验指导书； 顾客要求、产品相关的法规要求； 产品和过程的特殊特性。Slide* 审核人员的职业经验 熟悉IATF16949； 审核人员应具备的产品专业知识； 过程知识； 必须了解顾客特殊要求： 例如：福特 参加过如下培训： IATF16949标准 核心工具 顾客特殊要求 汽车行业过程方法1.审核要求Slide*2、审核流程2.审核流程Slide*2.审核流程Slide*3、审核准备3.审核准备Slide* 编写“过程矩阵图” 根据所识别的“过程清单”，利用“过程方法”的“过程分析表”(乌龟图)，逐一分析每个过程； 通过“过程分析表”，分析“顾客导向过程”（COP-CustomerOrientedProcesses)的相关“支持过程”（SP-SupportProcesses）、“管理过程”（MP-ManagementProcesses）、及IATF16949的相关要素； 所有过程分析后，完成“过程矩阵图”。3.审核准备Slide*3.审核准备 过程矩阵图（案例）Slide* 编写年度审核计划 根据建立IATF16949体系时识别的“过程清单”、“过程矩阵图”规定，编写“年度审核计划”。3.审核准备Slide*3.审核准备 年度审核计划(案例)Slide* 指定审核组长  负责管理审核的管理人员(如管理者代表)根据“年度审核计划”要求指定审核组长。 确定审核目的、范围和准则  审核目的包括： 确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度； 评价管理体系确保满足法律法规和顾客要求的能力； 评价管理体系实现规定目标的有效性； 识别管理体系需改进的项目。3.审核准备Slide*3.审核准备 审核范围包括审核的内容和区域（位置），例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的产品。 审核准则包括符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 当实施结合审核时，审核组长要确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。*Slide* 选择审核组  确定审核组时应考虑下列因素： 审核目的、范围、准则、审核时间； 审核组的整体能力； 确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突; 审核组可以包括实习审核员，但实习审核员需在指导或帮助的情况下进行审核。3.审核准备Slide* 审核组工作分配 审核组长将具体的过程、职能、场所、区域、活动的审核职责分配给审核组每位成员。 审核组工作的分配应考虑： 审核员的独立性和能力的需要； 资源的有效利用； 以及审核员、实习审核员的不同作用和职责。 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。3.审核准备Slide* 准备工作文件 审核组成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： 审核实施计划和检查表； 文件化信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 检查表和表格使用不限制审核活动的内容。3.审核准备Slide*3.审核准备 编写审核实施计划 审核组长根据“年度审核计划”、“过程分析一览表”(乌龟图)、上次的审核结果、过程的重要程度、审核员的分配，编写“审核实施计划”。 审核实施计划应便于审核活动的日程安排和协调。 审核实施计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和监督审核以及内部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所有同。 审核实施计划应当有充分的灵活性，以允许更改。Slide* 审核实施计划的内容应当包括： 审核目的； 审核准则和引用文件； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的沟通会议及审核组会议； 审核组成员； 为审核的特殊区域配置适当的资源。3.审核准备Slide*3.审核准备 审核实施计划案例*Slide*3.审核准备 审核检查表 审核检查表的作用 IATF16949建议使用“检查表”； 明确与审核目标有关的样本； 使审核过程规范化； 使审核目标始终保持明确； 保持审核进度； 作为审核记录存档。Slide* 检查表的编写 根据“审核实施计划”（按过程审核）编写检查表； 选择典型的质量(风险)问题； 结合受审核过程的责任特点； 抽样应有代表性； 时间要留有余地； 应有实际的可操作性; 包括审核方法,如询问、观察、查阅; 按“过程方法”进行编写。3.审核准备Slide* 按“过程方法”编写检查表的审核内容:按“过程的要素”进行编写,即从“输入”→“输出”(正向审核),或从“输出”→“输入”(逆向审核)的方法,并考虑：输入、人、机、料、法、环、过程绩效、输出、审核方法(包括查阅、询问、观察)3.审核准备 过程名称: 相关受审部门: 审核组: 序号 审核内容和方法 TS16949条款 审核记录 评估Slide* 检查表案例3.审核准备IATFSlide*4、审核实施4.审核实施Slide* 首次会议内容 会议应由审核组长主持。适当时，首次会议应当包括以下内容： 确认审核目的，范围和准则； 与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动。 实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本。4.审核实施Slide* 确认审核组和受审核方之间的沟通渠道； 确认审核所使用的语言； 确认在审核中及时向受审核方通报审核进展情况； 确认已具备审核组所需的资源和设施； 确认有关保密事宜； 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； 确认向导的安排、作用和身份； 报告的方法，包括不符合的分级； 有关审核可能被终止的条件的信息； 关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。4.审核实施Slide* 现场审核注意事项 审核组长控制审核的全过程： 控制审核计划 控制审核进度 控制客观性 控制审核结果 要相信样本； 选择样本要有代表性,审核员随机抽样； 要依靠检查表； 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；4.审核实施Slide* 询问、观察、查阅方法； 当发现不符合时,要审核到产生问题的根源； 与被审核方负责人及陪同人员共同确认审核发现的客观事实； 始终保持客观、公正。4.审核实施Slide* 客观证据ISO9000标准中定义:“支持事物存在或真实性的资料。” 存在的客观事实可以成为客观证据；(观察) 被审核过程或区域负责人的谈话，可以成为客观证据；(询问) 现行有效的管理体系文件中的规定和记录可以成为客观证据。(查阅)4.审核实施Slide* 审核路线和方法 自上而下（从输入到输出）的审核方法 如“文件控制”审核：先审核文件控制中心审核文件发放情况，然后到文件使用现场是否是有效版本 自下而上(从输出到输入）的审核方法 如“检测设备控制”审核：先到检测设备使用现场抽样几个检测设备样本，然后到计量室检查这些检测设备的校准资料4.审核实施Slide* 通常“自上而下”和“自下而上”相互结合、交叉进行审核 正向审核方法 按产品形成过程，如从顾客合同到交付顺序进行审核 逆向审核方法 如从交付到顾客合同顺序进行审核4.审核实施Slide* 审核方法案例分析： 来料检验过程审核： 抽查重要材料的《来料检验报告》(证据)是否符合材料检验标准、检验规范、采购规范、图纸、检验抽样计划等要求是否符合材料相关法律要求检查检验员是否经过培训，是否具有资格现场观察检验人员实际检验过程，是否符合规定检验方法抽查检验设备是否按规定进行校准或检定4.审核实施Slide* 生产过程审核： 检查员工是否按规定流程、作业指导书、生产计划进行生产 检查生产环境控制，如温度、湿度、安全防护等 检查生产作业准备状况，如首末件比较等 检查特殊岗位员工的资格检查影响产品特性的过程特性控制方法，是否进行监控，如温度、速度、压力行程等检查过程监视和测量相关记录，如特性控制图，出现异常时如何采取纠正和纠正措施 抽查材料是否符合BOM要求； 观察材料、产品标识4.审核实施Slide* 采购过程审核：抽查重要材料的采购文件，如采购单→检查是否与采购计划一致，是否规定材料规范，是否规定相关法规要求，是否符合报价要求，审批权限等 检查此供应商是否被列入合格供应商清单中 抽查此供应商的选择和评价的资料，是否符合规定的供应商评价准则 检查供应商表现的监视和测量的记录，如质量、交付、服务等 检查供应商表现异常时的纠正措施状况检查供应商表现统计、分析的相关记录，如趋势图等，出现异常时如何采取纠正和纠正措施 检查供应商现场审核结果及纠正措施状况 检查供应商质量体系开发情况4.审核实施Slide* 产品运行策划审核： 抽查一个近期新产品的产品实现策划的资料 检查策划的输入资料，如顾客要求、产品要求、节拍要求、质量目标、成本目标、过程能力目标等 检查产品设计的输出，如图纸、材料规范、产品规范、样品测试报告、安规测试报告、确认报告等 检查生产设备、检测设备、工装需求情况 检查试产报告 检查试产产品的检验报告 检查过程能力研究报告 检查顾客批准的记录检查批量生产后的变更的产品实现策划资料，如工艺变更、设备变更、流程变更等 检查流程策划 检查PFMEA 检查控制计划(CP) 检查作业指导书(WI) 检查试产准备情况4.审核实施Slide* 人力资源审核： 检查各岗位人员的任职要求，如教育、培训、技能、经验 检查1～2个新员工的人事档案，是否符合任职要求 检查新员工的入厂培训的记录和考核记录，是否符合相关规定 检查新员工的上岗培训记录和考核记录，是否符合上岗培训的需求 检查在职员工技能提升的培训需求和培训计划 检查在职员工的培训记录和考核记录，是否符合培训计划的要求检查特殊工种的资格，如电工、计量员、电焊工等的资质证明，是否符合相关法规要求 检查在职员工升职、转岗的培训记录和考核记录，是否符合岗位的上岗培训需求 检查人员短缺时应急预案及准备情况4.审核实施Slide* 信息的收集和验证 在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。 只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。 审核证据基于可获得的信息样本。4.审核实施Slide*4.审核实施 信息的收集过程信息源通过适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核结论审核发现审核证据不合格判定Slide* 信息源可包括： 与员工及其他人员的面谈； 对活动、周围工作环境和条件的观察； 文件，例如：方针、目的、计划、程序、标准、指导书规范、图样、合同和订单； 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果； 数据的汇总、分析和绩效指标； 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息； 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息； 计算机数据库和网站。4.审核实施Slide* 收集信息的方法 面谈(询问/交流)-审核开始时，与管理层交流，与受审部门或过程的负责人交谈，询问岗位责任人等份 观察-包括工作现场管理，如5S，产品和检验状态标识，人员操作情况，仓库产品和状态标识等 查阅-相关记录或报告（证据），查相关文件（依据）4.审核实施Slide* 内部审核的依据（准则）将收集的审核证据与之相比较的一系列方针、程序或要求： IATF16949标准； 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、图纸、产品规范、作业指导书等； 顾客要求，如合同或订单； 产品有关的法律、法规。4.审核实施Slide* 形成审核发现 应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。 审核发现应能表明符合或不符合审核准则。 审核组应需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。 应记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起确认审核证据，并使受审核方理解不符合。 应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。4.审核实施Slide* 不合格定义未满足要求，要求包括： IATF16949:2016标准； 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、图纸、产品规范、作业指导书等； 顾客要求，如合同或订单； 产品有关的法律、法规。4.审核实施Slide* 性质不符合 体系性不符合 体系文件与顾客要求、产品相关法律法规要求、IATF16949标准不符 实施性不符合 未按文件要求实施 效果性不符合 文件实施了，但不能满足质量目标要求4.审核实施Slide* 程度不符合 严重不合格（Major） 体系缺失或完全无法运行从而不能满足IATF16949某项要求。(系统性、区域性失效） 任何可能导致不合格产品发运的不合格。 任何可能导致产品性能失效。 任何可能导致产品相关法规失效。 任何可能导致产品预期的使用性能严重降低的不合格。 任何可能导致严重降低对产品和过程控制能力的不合格。4.审核实施Slide* 一般不合格（Minor） 不符合IATF16949要求，但根据判断和经验表明不可能导致管理体系失效、严重降低产品性能、严重降低对产品和过程控制能力，可能是如下情形： 组织的质量管理体系的某一部分运行不符合IATF16949要求；（局部性失效） 组织的质量管理体系偶然的单一失误。（偶然性失效）4.审核实施Slide* 不合格报告的示例4.审核实施 审核员：日期：不合格报告编号： 不符项描述:IATF16949：2016条款： 原因分析: 纠正(包括临时措施) 纠正措施: 纠正措施有效性验证: 规范化:Slide* 审核结果分析 各部门、要素不符合汇总分析； 不符合项数量汇总分析，其中体系性、实施性、有效性不符合数量； 从发展历史和趋势分析，从上次不符合数量、性质及纠正措施有效性进行分析； 从两次内审结果对最终产品质量的影响来分析； 质量管理体系的有效实施、保持和改进； 管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。4.审核实施Slide* 举行末次会议 末次会议应当由审核组长主持； 提出审核发现和结论； 适当时，双方就受审核方提出的纠正措施计划的时间表达成共识。 参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方。 内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。 会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。 审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。4.审核实施Slide*5、审核报告5.审核报告Slide* 审核报告的编制 审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。 审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容： 审核目的； 审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期； 明确审核委托方； 明确审核组长和成员； 现场审核活动实施的日期和地点； 审核准则； 审核发现； 审核结论。5.审核报告Slide* 适当时，审核报告可包括或引用以下内容： 审核计划； 受审核方代表名单； 审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍； 确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的； 尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域； 如果审核目的有规定，对改进的建议； 商定的审核后续活动计划（如果有）； 关于内容保密的声明； 审核报告的分发清单。5.审核报告Slide* 质量管理体系有效性评价 可从以下四个方面评价： 质量体系文件对于质量体系标准的符合程度； 质量体系文件的实施程度； 质量体系实施的有效程度； 建立的实施自我发现和改进体系运行机制的情况。 评价的依据是客观证据，从两个方面来考虑： 不合格的数量和严重程度； 综合评价依据。5.审核报告Slide* 综合评价依据： 产品质量； 质量方针和目标实现情况； 顾客的反馈； 企业的发展； 内部审核和管理评审等自我改进机制； 纠正措施的实施。5.审核报告Slide* 审核报告的批准和分发（第三方审核） 审核报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。 审核报告应根据审核程序的规定注明日期，并经评审和批准。 经批准的审核报告应分发给受审核方和审核委托方指定的接受者。 审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。5.审核报告Slide*6、纠正措施及其有效性验证6.纠正措施及其有效性验证Slide* 纠正、纠正措施和预防措施 纠正─为消除已发现的不合格所采取的措施。注：1.纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取；2.纠正可涉及返修、返工或降级。 纠正措施─为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。注：1.采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；2.纠正和纠正措施是有区别的。 预防措施─为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。6.纠正措施及其有效性验证Slide* 纠正措施跟踪和有效性验证的内容 纠正和预防措施计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否都已完成？ 完成后的效果如何？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并要保存？ 如引起有关程序的修改，是否按文件控制规定进行了修改、批准、发放？该程序是否已贯彻执行？6.纠正措施及其有效性验证Slide* 纠正措施跟踪和效果验证方式 审核纠正措施计划； 审核纠正措施实施后的客观证据； 再次到现场进行审核。6.纠正措施及其有效性验证Slide*三、制造过程审核 1、审核员资格 2、审核流程 3、审核准备 4、审核实施 5、评分与定级 6、审核报告 7、纠正措施及其有效性验证Slide* 审核人员的职业经验（过程经验） 至少要有两年汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。 审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员／工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。1.审核员资格Slide* 审核总是按照相同的系统方法进行： 审核准备 审核实施 审核报告 纠正措施及其有效性验证 流程图下页图： 2.审核流程Slide*2.审核流程Slide* 充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。 不论审核的种类如何，也不论： —计划内或计划外 —内部或外部 —产品或服务 准备的过程都是相同的（见下页图）3.审核准备Slide*3.审核准备Slide* 首次会议 首次会议的内容 首先，介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位； 再次，介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色； 把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。4.审核实施Slide* 审核过程 按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。 提问的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When何时，Who何人，What如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容。 实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。4.审核实施Slide* 审核过程（续） 通过提问把现场人员也纳入到审核过程中，建议随时记录发现的优点及不足之处。 为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量现场澄清不明之处并达成一致意见。 在审核时若发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。4.审核实施Slide*5.评分与定级 过程审核提问表: 过程划分: A产品诞生过程--产品开发--过程开发 B批量生产--分供方/原材料--生产(对各道工序评分)--服务/客户满意程度Slide* 过程审核提问表: A部分产品诞生过程M1产品开发的策划M2产品开发的落实M3过程开发的策划M4过程开发的落实5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M1.产品开发的策划1.1是否已具有顾客对产品的要求？1.2是否具有产品开发计划，并遵守目标值？1.3是否策划了落实产品开发的资源？1.4是否了解并考虑到了对产品的要求？1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M2.产品开发的落实2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？2.3是否制订了质量计划？2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？2.5是否已具备所要求的产品开发能力？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M3.过程开发的策划3.1是否已具有对产品的要求？3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？3.3是否已策划了落实批量生产的资源？3.4是否了解并考滤到了对生产过程的要求？3.5是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M4.过程开发的落实4.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？4.2是否制订了质量计划？4.3是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？4.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？4.5生产文件和检验文件是否具备且齐全？4.6是否已具备所要求的批量生产能力？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: B部分批量生产M5供方/原材料M6生产--M6.1人员/素质--M6.2生产设备/工装--M6.3运输/搬运/贮存/包装--M6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进M7服务/顾客满意程度5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M5.供方/原材料5.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？5.2是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？5.3是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？5.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？5.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？5.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？5.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？5.8原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？5.9员工是否具有相应的岗位培训？15.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M6.1人员/素质6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划？6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M6.2生产设备/工装6.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？6.2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？6.2.3生产工位、检验工位是否符合要求?6.2.4生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？6.2.5对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？6.2.6是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？6.2.7要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M6.3运输/搬运/贮存/包装6.3.1产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？6.3.2产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？6.3.3废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？6.3.4整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？6.3.5模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进6.4.1是否完整地记录质量数量/过程数据，并具有可评定性？6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？6.4.3在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？6.4.4对过程和产品是否定期进行审核？6.4.5对产品和过程是否进行持续改进？6.4.6对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表: M7.服务/顾客满意程度7.1发货时产品是否满足了顾客的要求？7.2是否保证了对顾客的服务？7.3对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？7.4与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进措施？7.5执行各种任务的员工是否具备所需的素质？5.评分与定级Slide* 过程审核提问表的运用 提问表是审核员进行审核的依据.在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。5.评分与定级Slide* 过程要素的单项评分:Ee(%) 过程要素符合率Ee计算公式:绝大部分符合:指的是证明已满足了约4/5以上的规定要求,并且没有特别的风险.5.评分与定级Slide*5.评分与定级 审核结果的综合评分 对下列要素分别进行评定：注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。Slide* 生产(对各道工序评分)平均值计算公式: 过程审核总符合率计算如下:5.评分与定级Slide* 过程审核的定级:有以下情况,审核组可对此过程能力予以降级：1.若被审核总符合率超过90%或80%,但其中一个或多个要素符合率在75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB级隆重到B级;2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级.在特别情况下,也可降为C级；3.必须说明降级的原因。5.评分与定级Slide* 对过程审核级别的解释：A级：不需要提出纠正措施。可不作定期审核，如有严重质量问题或有新项目可计划重审。AB级：提出纠正措施，并在提出纠正措施后2个月内确认改善进度及有效性。此类产品的生产过程将两年重审一次。B级：提出纠正措施，并在提出纠正措施后1个月内内确认改善进度及有效性。此类产品的生产过程将一年重审一次。C级：制定纠正措施，在没有达到B级前。为确保产品或零件的质量必须作全检，该产品的生产过程将半年重审一次。5.评分与定级Slide*编写王华富Slide*审核报告包括下列项目：过程负责人/参加审核人员。过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务。审核的原因。结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）。降级标准并说明理由。纠正措施表完成期限。6.审核报告Slide*审核报告包括下列项目（续）：过程负责人/参加审核人员。有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人。评定标准表（评分及定级）。不能评定的审核提问或增加的审核提问项目。对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）。对发现的缺陷要指出所参照的现行文件。 6.审核报告Slide*对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：问题描述发现的情况（例：缺陷类型、缺陷地点）在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。6.审核报告Slide* 纠正措施针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。纠正措施基本上可以分为：技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）；管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）。为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。 7.纠正措施及其有效性验证Slide* 有效性验证必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：抽检产品审核过程审核（部分过程）机器和过程能力调查中期状况/解决程度过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。7.纠正措施及其有效性验证Slide* 有效性验证（续）若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。复审可能是：完整的审核并重新进行评定；只对具体的有关过程（部分过程）进行审核。但至少要对有缺陷的项目进行复审。7.纠正措施及其有效性验证Slide*四、产品审核(VDA6.5) 1.什么是产品审核 2.产品审核目的 3.产品审核流程 4.产品审核策划 5.产品审核实施 6.产品审核报告 7.纠正措施及其验证 8.产品审核示例Slide*1、什么是产品审核1.什么是产品审核Slide* 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。 对产品是否与工程规范要求（包括尺寸、功能、性能、外观、包装、标识）相一致进行检验。 产品审核是对制造过程的产品的特性进行检验,而不是对长时间使用后的产品进行检验。 产品审核不能代替制造过程中的检验。1.什么是产品审核Slide* 产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：制造过程审核和体系审核。 产品审核是质量管理体系的一个组成部分。通过制定审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。1.什么是产品审核Slide*2、产品审核目的2.产品审核目的Slide* 产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他规定“质量特性”的要求相符。通过对少量的产品进行检验，而且从顾客的观点出发来进行。 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。 每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。 每次审核的检验范围包括尺寸、功能、性能、外观、包装、标识等。2.产品审核目的Slide*3、产品审核流程3.产品审核流程Slide*3.产品审核流程Slide*4、产品审核策划4.产品审核策划Slide*产品审核要求 如IATF16949:2016条款9.2.2.4所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。” 对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正措施、验证等活动。 如果对包装待出货产品进行审核时,不能审核到所有规定要求,则应延伸到适当的生产阶段。 产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。4.产品审核策划Slide*产品审核程序 制订审核程序，程序中须包含以下内容： 审核目的、参考资料、被审核产品、年度审核计划和实施计划、检查表、审核的时间/频次、审核员、纠正措施的跟踪与责任。 在制订审核计划时须注明： 被检验的特性、定量特性、功能特性、材料特性、寿命特性、定性特性、以及所要使用的检验方法及手段。 选择产品和检验特性: 包括工程规范中尺寸（全尺寸）、功能、性能、外观、包装、标识等。4.产品审核策划Slide*产品审核依据 进行产品审核要用到所有包含技术文件，利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是,例如: 最新更改状态的图纸、技术规范、FMEA、工艺文件,过程描述、检验规范、缺陷目录、极限标样、评定方法规定、评定尺度/质量尺度、材料表、认可的生产偏差(特别放行)、标准、法规(例如:国家法律)、缺陷分级(例如:主要和次要缺陷)及评定。4.产品审核策划Slide*审核员的资格 产品审核是否能成功取决于审核人员的专业资格和其他资格,例如: 了解产品审核的意义和目的、有关产品和质量的知识、掌握检测技术、会使用缺陷目录、产品的评定、编写报告、实际生产经验、熟悉生产流程及各种相关文件、IATF16949标准和核心工具。4.产品审核策划Slide*产品审核检查表 为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划,因此，要根据产品工程规范要求编写产品审核检查表。 检查表的依据主要是工程规范中尺寸（全尺寸）、功能、性能、外观、包装、标识的检验。 按确定的抽样计划进行抽样并确定其是否符合工程规范要求，并澄清下列问题,例如: 发现了那些缺陷？ 这些缺陷有何后果？ 如何对每个缺陷进行评定？4.产品审核策划Slide*5、产品审核实施5.产品审核实施Slide*实施职责 由一个独立的部门来进行产品审核。 可在下列单位进行产品审核: 生产厂； 顾客处。处理 若发现有缺陷,则须在发现缺陷后立即采取应急措施,以保证防止使用有缺陷的产品。报告 由审核员用审核报告的形式来记录审核结果。5.产品审核实施Slide*数据分析及缺陷原因调查 可以利用质量特征值(QWZ)分析质量特征值的走势，一般分为三种情况进行分析: 稳定:质量特征值曲线在两个界限之间波动(过程受控)； 不规则：质量特征值曲线微微超过上限和下限； 波动太大：质量特征值曲线的走势说明不受控。 通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在“4M1E”方面(人，机器，材料，方法，环境)的原因。 作为产品审核报告的附件以及所附的图表清楚地反映产品质量。5.产品审核实施Slide*产品审核结果评定 为实现可比性要保持产品审核结果评定方法较长时间不变。 考虑评定的系统性,将其按下列特性进行区分: 定量(可测量)的特性、功能特性、材料特性、寿命特性、定性特性 应从统计的观点出发对结果进行分析评定。在评定定量特性时可以用平均值反映质量状况。5.产品审核实施Slide*产品审核结果评定（续） 按照检查表进行分析评定,可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平: 产品的特性符合或不符合技术要求、缺陷的方式与地点、缺陷的严重程度(例如:关键、严重或轻微)、可发现性(例如:发现的概率高或低) 通过各特性的评定结果求出质量特性值,对产品审核结果进行评定。5.产品审核实施Slide*6、产品审核报告6.产品审核报告Slide* 产品审核报告包括: 审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量； 发现的所有缺陷须进行分级； 根据需要把已评定并分级的产品审核结果综合为一个或多个质量特性值,以便进行比较评定并持续地反映趋势； 停产的原因,包括对不满足规定的质量要求的说明。 审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。 包括缺陷的措施。6.产品审核报告Slide*7、纠正措施及其验证7.纠正措施及其验证Slide*概述 须根据审核报告采取纠正措施。 各项措施取决于缺陷的严重程度、频次以及类型。 只有了解缺陷原因才有可能制定有效的纠正措施。若有规定,产品审核时的纠正措施须分为如下两种: 针对主要缺陷的措施：若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺陷,立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷的零件进行返修,则必须再对其进行一次检验。 针对次要缺陷的措施：根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊的放行(内部/外部)。7.纠正措施及其验证Slide*纠正措施的验证 须用书面的形式确定纠正措施并说明完成日期,例如:到何时所确定的纠正措施须落实。 审核员不负责实施纠正措施。 为了对措施的落实情况进行,有时需要进行一次计划外产品审核。7.纠正措施及其验证Slide*8、产品审核示例8.产品审核示例Slide*说明 检验规程013-1(表11-1-1)对结构相同的所有换档轴均通用,它包含对所要进行的各项检验工作以及检验顺序识别号的描述。 按抽样计划从发运仓库中抽取样件。 检验计划/结果记录表27/1095（表11-1-2）： 检验计划由质量保证部门按零件不同来制订，它还可用于记录检验结果。8.产品审核示例Slide* 对发现的缺陷按其严重程度进行分级，用字母A、B和C来标识A、B和C级缺陷。 三个缺陷等级有不同缺陷等级系数，用缺陷等级系数来计算缺陷点数： 缺陷=10关键缺陷 缺陷=5主要缺陷 缺陷=1次要缺陷 缺陷点数的总和（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）8.产品审核示例Slide* 检验报告主要包括： 抽样日期 抽样地点 样品生产日期 获知样品的生产日期对于确定缺陷的范围以及制订排除措施最为重要。缺陷数和缺陷点数（FP）的计算是总体评价时所必需的。 在检验报告中每个检验顺序组规定的方格内填入所发现的A-、B-和C-缺陷的数量，然后计算缺陷数和缺陷点数。8.产品审核示例Slide* 质量特征值的计算 QKZ=(1-缺陷点数/样品总点数)X100% 在此例中，共7个缺陷，缺陷点数为：51 在此例中，样品总点数为4X（3X10+6X5+6X1）=264 QKZ=(1-51/264)X100% QKZ=80.7 注：由于对用于比较的质量特征值的观点分歧很大，所以使用者须决定是否把质量特征值也放在检验报告中。质量特征值也可以用与例中不同的其他公式来计算。 相关描述见下列各表： 8-1：检验规程 8-2：检查表 8-3+4：检验报告（正面/背面）8.产品审核示例Slide*8.产品审核示例 Müller+公司质量保证部 产品审核 检验规程013-1 检验顺序 检验工作描述 100 抽取样品：随机进行抽样,从最新生产日期的待发运批次中抽取 200 包装检验：与零件的技术规范相符；按技术规范进行标识；防止产品损伤；具有给顾客的检验证书 300 目检：准备:给抽取的样品进行统一编号；检验:外观、表面状态及标识是否与图纸要求相符 400 尺寸检验：从顾客和生产厂家图纸中选择的尺寸 500 生产检验,检具检验,试装 600 物理性能检验：强度、硬度等；耐热性、耐冷性；扭矩和其他力矩是否符合要求；有供方提供的检验证书而且合格 700 化学成分检验：材料检验；是否有配套厂家提供的检验证书而且合格 800 可靠性检验：按技术规范进行寿命试验；磨损检验；如需要则要检查是否有检验证书 900 填入审核检验报告并确定结果：-计算缺陷点数(FP):发现的缺陷数×系数-计算质量特征值(QKZ) 表8-1:检验规程Slide*8.产品审核示例 Müller+公司质量保证部 产品审核检查表 检验计划 检验结果记录表/27/1095 零件名称:换档轴生产厂零件号:123.156/2版本日期:2015.10.1 顾客Schulze公司顾客零件号:189.101/11版本日期:2015.09.27 检验顺序 检测特性额定值 检测器具 N= 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 FP QKZ 205 标识（C） 目检 4 ok ok ok ok 210 包装符合技术规范（C） 目检 4 ok ok ok ok 305 换档轴与换档杆铆接合格（A） 目检 4 ok ng ok ok 10 310 销子压入合格,无毛刺（B） 目检 4 ok ok ng ok 5 405 2×角度90º±30′（A） 量角器 4 ok ok ok ok 410 角度15º±30′（B） 量角器 4 ng ok ok ok 5 415 轴Φ12.894..12（C） 千分尺 4 ok ng ok ok 1 420 尺寸264±0.25（B） 卡尺 4 ok ok ok ok 425 尺寸61-0.25（B） 卡尺 4 ok ok ok ok 505 换档杆及缺孔的位置（A） 位置检具 4 ng ng ok ng 30 510 平行度,孔距（C） 检具 4 ok ok ok ok 605 扭距至少00NM（B） 扭矩扳手 4 ok ok ok ok 610 渗碳淬火硬度（C） 硬度检测 4 ok ok ok ok 705 化学分析检验证书（C） 目检 4 ok ok ok ok 805 耐磨强度:按技术规范A40563(B) 设备 4 ok ok ok ok 审核员 日期 缺陷等级缺陷点数 ∑FP QKZ 51 80.7 表8-2:产品审核检查表Slide*8.产品审核示例 Müller+公司质量保证部 检验报告 检验计划 检验结果记录表/27/1095 零件名称:换档轴生产厂零件号:123.156/2版本日期:2015.10.1 顾客Schulze公司顾客零件号:189.101/11版本日期:2015.09.27 抽样日期:2015.10.12抽样地点:发运仓库生产日期:201