ISO9001：2015条文讲解

**chas888*转换期限将于2018年9月截止* ISO是什么？ 国际化组织InternationalOrganizationforStandardization-ISO ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 1906年创设国际电气标准会议 1928年设立万国规格统一协会 1946年于伦敦设立ISO机构 总部设立于瑞士日内瓦**ISO9001质量管理系统QualityManagementSystem组织ISO/TC176时程①1987②1994③2000④2008⑤2015规模ISO9000质量管理系统-基本原理／词汇ISO9001质量管理系统-要求事项ISO9004组织永续成功之管理-质量管理方式ISO19011管理系统稽核指导纲要*1.强调风险的管理，取代ISO9001：2008预防过程 2.强化了企业与客户的实现价值 3.强化领导的要求 4.因应市场环境的组织背景(机会与风险评估)5.PDCA更清楚 6.不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求7.增加外部提供产品与服务的管制要求8.架构变化很大，条文位置不同2015改版重点新版将由以营运过程为主之质量管理，迈向以策略规划为准之经营管理」，而且除了策略管理，新版在流程管理、风险分析与知识管理这几方面，也都新增或加强了要求，明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇更加强调了变更管理增加了企业的知识管理要求强调人员能力(7.2)与认知(7.3)－为强化 2015年版以能力为本位，不再强调教育训练，因训练仅为获得能力之一途，其他：内部重新工作分配、外部雇用人才均为获得能力之方法，故将这些途径均纳入备注中。* ISO9001:2015 增加[组织环境分析]4.组织环境 增加[风险管理]6.1风险和机会的应对措施 加强[质量目标管理]6.2质量目标及其实施的规划 增加[知识管理]7.1.6组织知识 加强[沟通管理]7.4沟通 增加[应急措施管理]8.2.1顾客沟通 修改[产品和服务的设计开发]8.3产品和服务的设计开发 加强[高阶管理者的责任]5.1领导力与承诺 加强[绩效评估]和[变更]管理9.绩效评估、6.3变更的规划*组织环境/风险与机会/领导力/文件信息/流程方法/影响质量效能之作业的人员所需具备的能力*ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)ISO9001：20150.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任ManagementResponsibility６：资源管理ResourceManagement７：产品实现ProductRealization８：量测、分析和改善Measurement，AnalysisAndImprovement4组织环境内外部课、了解利害相关团体之需求与期望。5领导承诺、政策、组织业务权责6规划风险、目标与达成目标之7支援资源、能力、认知、沟通、书面信息8营运作业营运作业规划与控制9绩效评估监督评量与评估、内部稽核、管理审查10改进不符合项目与矫正措施、持续改进**ISO9001:2015前言(Foreword) 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权參加该委员会的工作。与ISO保持聯系的各国际组织(政府的或非政府的)也可參加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 用以制定本文件及供其进一步维护之程序规定于ISO/IEC指令第1部，不同型式的ISO文件所需所不同认可准则须予注记。本文件系依据ISO/IEC指令第2部的编辑规则起草(参见www.iso.org/directives)。 在此提出声明，本文件中的某些内容可能涉及一些专利问题。ISO不负责識别任何这样的专利权问题。制定本文件时任何已識别的专利权细节，会列于简介或ISO所收到专利宣告列表中(参见www.iso.org/patents)。 本文件中使用之任何商标名称系为用户方便提供的信息，不构成对其之背书。 有关符合性评鉴之ISO特定用语及表示法含意，以及有关ISO遵循WTO贸易技术障碍(TBT)原则的信息，参照下列网址：www.iso.org/iso/foreword.html. ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分组委员会制定。 此第5版业经技术修正，采用俢订的节次顺序，俢订的质量原则和概念，废止并取代第4版(ISO9001：2008)。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。 依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。 本标准可供内部和外部团体使用。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 本标准不隐含以下要求。--不同的质量管理系统在架构上的均一性。--文件化必须与本标准节次架构具有一致性。--在组织内使用本标准的特定用语。 本标准所规定的质量管理系统要求事项，与产品和服务要求事项有互补作用。 本标准使用流(过)程导向，其中包括“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环及基于风险之思维。 流(过)程导向让组织有能力规划其流(过)程及流(过)程之交互作用。 PDCA循环能让组织确保其流(过)程有充裕资源并纳入管理，决定改善(进)的机会且加以执行。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 基于风险之思维，让组织有能力决定有可能造成流(过)程及其质量管理系统偏离规划结果的因素，实施恰当的预防管制以极小化其负面效应，并在机会出现时，最大化地利用之(参照A.4) 意欲前后一致地符合要求事项，并持续处理未来的需求和期望，对处于剧烈变迁与错综复杂环境中的企业形成挑战。为达成此目标，组织可能察觉在改善(进)与持续改善(进)之外，还必须采取各种各样的改善(进)型式，如突破性改变、创新及组织改造。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 本标准使用以下动词形式。--“应(shall)”表示要求。--“宜(should)”表示推荐。--“可(may)”表示允许。--“能(can)”表示可能或能力。 加注“备注(考)”之信息系提供了解或厘清该相关要求之指引。*ISO9001:20150.2质量管理原则 本标准系以ISO9000：2015所述的质量管理原则为基础。本标准中的包括每一原则之陈述，该原则之所以重要的理论基础，该原则所带来的利益之范例，以及应用该原则以改善(进)组织绩效的典型措施之范例。 质量管理原则。--以顾客为中心(CustomerFocus)--领导力(Leadership)--全员参与(Engagementofpeople)--流(过)程导向(Processapproach)--持续改善(进)(ContinualImprovement)--依事实作决策(Evidence-basedDecisionMaking)--关系管理(RelationshipManagement) ISO质量管理7原则关系管理(互利的供应关系)以顾客为关注焦点全员参与领导力成长永续口诀：上下、左右、内外顾客满意永续经营维持生存流程方法决策方法持续改善*ISO9001:2015**ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述 本标准提倡以流(过)程导向发展，实施及改善(进)质量管理系统有效性，以符合顾客要求事项的方式提高顾客满意度。本标准之4.4包含采用流(过)程导向时，必须考虑的特定要求事项。 了解相互关连的流(过)程，并将之视为一系统予以管理，可帮助组织有效果、有效率的达成其预期结果。此方法让组织有能力管制系统内各流(过)程间之相互关连性与相互相关性，使组织的整体绩效得以增强。 流(过)程导向应用系统化的定义与管理流(过)程及其交互作用，以便依照组织的质量政策与策略方向达成预期结果。 将流(过)程及系统纳入一体化管理时，可使用“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环(参照0.3.2)，整体聚焦于“基于风险之思维”(参照0.3.3)，致力于利利用机会并预防不期望的结果。*ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述 质量管理系统中应用流(过)程导向时能使组织得以从事以下工作。了解并一致地符合顾客要求事项。以附加价值方式考虑所有流(过)程。达成有效的流(过)程绩效。依据数据与信息的评估改善(进)所有流(过)程。 [图1]提供系统化的图示流(过)程，并显示其要项间之相互作用。对查核点的监督与量测，有其管制上的必要，针对每一流(过)程，且因其与相关风险而有所不同。[图1]单一流(过)程要项之图示上游的流(过)程[例]提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息[例]以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息[例]以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程[例]顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动**ISO9001:20150.3.2计划-执行-检核-行动循环 “计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环，可一体应用于所有流(过)程及质量管理系统。 [图2]以图解方式说明第4章至第10章纳入PDCA循环编组的方式。 P—计划：根据顾客的要求事项和组织政策(方针)，建立系统目标和流程及为交付结果提供所必要的资源。 D—执行：将计划执行(实施)流程。 C—考核(检核)：监控和量测(在适当场所)流程，其产品和服务与政策、目标及要求事项进行比对并报告结果。 A—行动：采取措施，以持续改善流程绩效(业绩)。[图2]本标准架构对应PDCA循环之图示组织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C改善(进)(10)质量管理系统(4)*10.持续改善A4.组织环境7.支持流程SP(教育训练、设备维护---等)法规相关方要求***检查*定期以结果来检讨戴明的PDCA管理循环*修正*改善*改进*规划*策划*实施ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)●ISO9001：20150.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任ManagementResponsibility６：资源管理ResourceManagement７：产品实现ProductRealization８：量测、分析和改善Measurement，AnalysisAndImprovementISO9001：2015高阶架构(HighLevelStructure;HLS)●0.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)● 质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。 依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。 本标准可供内部和外部团体使用。*ISO9001:20150.3.3基于风险之思维● 基于风险之思维(参照A.4)是达成有效的品质管理系统所不可或缺者。 基于风险之思维的概念隐含于本标准的先前版本中，例如：执行预防措施消除潜在不符合事项，分析已发生的不符合事项，并采取适合于防止不符合后果的措施以预防再发生。 为符合本标准要求事项，组织有需要规划并实施处理风险和机会之措施。同时处理风险和机会两者，可建立增进品质管理系统有效性的基础，达成改善(进)结果及预防负面效应。 有利于达成预期结果的情况，可能带来机会，例：容许组织吸引顾客，开发新产品和服务，减少废弃物或改善(进)生产力的整体形势。处理机会之措施亦可将相关的风险纳入考虑。风险是不确定性的效应，且任何此等不确定性有其正面或负面效应，风险的正向偏离可能形成机会，但并非所有风险的正向效应都能形成机会。**ISO9001:2015 1.适用范围(Scope) 2.引用标准(NormativeReferences) 3.术语(用语)和定义(TermsAndDefinitions)*ISO9001:20151.适用范围(Scope) 本标准规定当组织在下列情况时，其品质管理系统要求事项：a) 需展现其一致性的提供符合顾客及适用的法令与规章要求事项的产品和服务之能力；b) 透过系统的有效应用，包括持续改善(进)系统的流(过)程以及确保符合顾客和适用的法令与规章要求事项，旨在增强顾客满意。 本标准之所有要求事项为共通的，且预期适用于所有组织，不论其类型、规模及提供的产品和服务为何。 备注1：在本标准中，“产品”和“服务”用语仅适用于顾客所期望或所要求的产品和服务。 备注2：法令与规章要求事项，可以法规要求事项表示之。*ISO9001:20152.引用标准(NormativeReferences) 下列文件中的标准条款通过本标准的引用，而构成本标准的条款。适用该最新版本(包括补充增修)。 ISO9000质量管理系统--基本原理／词汇3.1组织organization3.2利害相关者(相关方)interestedparty3.3要求requirement3.4管理系统managementsystem3.5最高管理阶层topmanagement3.6有效性effectiveness3.7政策policy3.8目标objective3.9风险risk3.10适任性competence3.11文件化信息documentedinformation3.12流程(过程)process*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.13绩效/性能performance3.14外包outsource,verb3.15监控monitoring3.16量测measurement3.17稽核audit3.18符合conformity3.19不符合nonconformity3.20矫正correction3.21矫正措施correctiveaction3.22持续改善(改进)continualimprovement3.23参与involvement3.24组织环境contextoftheorganization*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.25职能function3.26顾客customer3.27供应者、提供者supplier、provider3.28改善(改进)improvement3.29管理management3.30质量管理qualitymanagement3.31系统system3.32基础设施infrastructure3.33质量管理系统qualitymanagementsystem3.34质量政策qualitypolicy3.35策略(战略)strategy*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.36事物object3.37品质quality3.38法令要求statutoryrequirement3.39规章要求regulatoryrequirement3.40缺点defect3.41追溯性traceability3.42创新/革新/改革innovation3.43合约contract3.44设计与开发designanddevelopment3.45质量目标qualityobjective3.46输出output3.47产品product*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.48服务service3.49资料data3.50信息information3.51客观证据objectiveevidence3.52信息系统informationsystem3.53知识knowledge3.54验证verification3.55确认validation3.56回馈feedback3.57顾客满意度customersatisfaction3.58抱怨complaint3.59稽核方案auditprogramne*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.60稽核准则auditcriteria3.61客观/稽核证据objective/auditevidence3.62稽核发现auditfinding3.63特采(特许)concession3.64放行release3.65特性characteristic3.66绩效指标performanceindicator3.67测定determination3.68审查review3.69量测设备measuringequipment**ISO9001:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions) ISO9000：2015中所确立的术语(用语)和定义适用于本标准。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.01组织organization3.02利害相关者(相关方)interestedparty可能影响决策或活动，或受到决策或活动所影响之人员或组织。3.03要求requirement3.04管理系统managementsystem3.05最高管理阶层topmanagement3.06有效性effectiveness3.07政策policy3.08目标objective* 有效性(3.06)和效率的定义有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。完成的程度如何?达到的程度如何?达到的结果和所使用的资源之间的关系。口诀3：活动必耗资源。效率注意：是结果不是策划结果。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.08目标objective欲达成的结果。注3.目标可以其他方式，预期结果、目的、营运准则、或使用其他类似含意英文字(如aim、goal或target)表示。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.09风险risk预期结果的不确定性之影响(效应)。注1.影响(效应)为预期之偏离---正面或负面。注2.不确定性系有关一事件，其结果(后果)或可能性的了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。注3.风险通常系藉由可能的事件(event)与结果(consequence)，或其组合将其特性化。注4.风险通常以一事件(包括状况变化)的结果(后果)与相关发生的“可能性(likelihood)”之组合表示。注5.如仅具有负面结果(后果)之可能性时，有时使用“风险”一词。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.10适任性competence应用知识(3.53)和与技巧达成预期结果之能力。注：展现的适任性有时称为资格。3.11文件化信息documentedinformation需由组织(3.1)管制与维持之信息(3.50)，且该信息已加载媒体内。注1.文件化信息可以任何形式与媒体呈现，且可源自任何来源。注2.文件化信息可称为下列：---包含有关过程(流程)(3.12)之质量管理系统(3.33)---供组织运作所建立之信息文件。---取得的结果之证据(记录)。* 术语(用语) 文件化信息：是信息及其载体(媒体)，可采用各种形式。[案例]手册、程序书、标准书、记录---等。[案例]纸张、电子文件、磁盘、光盘、照片、标准样品---等。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.12过程(流程)process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.13绩效/性能performance3.14外包outsource,verb安排外部组织(3.01)执行一部分组织的功能或过程(流程)(3.12)。3.15监控monitoring决定(3.67)一系统(3.31)、一流(过)程(3.12)或一活动之现况。注1.为决定现况，可能需查核、督导、或重点式观察。* 流(过)程(3.12)的定义程序(Procedure)流程(3.12Process)产品(3.47Product)活动或流程所规定的途径。为进行某项相互关联或相互作用的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的流程的结果。* 流程概念的3条口诀口诀一：流程必有要求口诀二：要求必有顾客流程(3.12Process)相互关联或相互作用的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的口诀三：活动必耗资源*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.16量测measurement测定(3.67)一値之流(过)程(3.12)。3.17稽核audit3.18符合conformity满足要求(3.03)。3.19不符合nonconformity不满足要求(3.03)。3.20矫正correction行动消除已发现的不合格(3.19)3.21矫正措施correctiveaction行动以消除一个不合格的原因(3.19)和防止再发。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.22持续改善(改进)continualimprovement经常性的活动，以提高性能(3.13)3.23参与involvement3.24组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)contextoftheorganization可能对组织(3.1)寻求其产品(3.47)、服务(3.48)与投资及利害相关者(3.2)之方式具有影响的内部与外部因素及条件之组合。注1.组织之情况的概念同等适用于非营利或公用事业服务组织，以及寻求获利之营利组织。注2.在英文中此概念经常以其他语句称呼，如企业环境、组织的环境或一组织之生态系统。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.25职能function3.26顾客(客户)customer接受产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。3.27供应者、提供者supplier、provider提供产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。3.28改善(改进)improvement3.29管理management3.30品质管理qualitymanagement3.31系统system3.32基础设施infrastructure3.33品质管理系统qualitymanagementsystem*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.34品质政策qualitypolicy3.35策略(战略)strategy3.36事物object3.37品质quality3.38法令要求statutoryrequirement3.39规章要求regulatoryrequirement3.40缺点defect有关预期的或特定用途之不符合(3.19)。注1.缺点与不符合(3.19)的概念间之区别，特别牵连产品(3.47)与服务(3.48)责任问题时，有其法律含意的重要性3.41追溯性traceability*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.42创新/革新/改革innovation3.43合约contract3.44设计与开发designanddevelopment3.45质量目标qualityobjective3.46输出output3.47产品producta)硬件(例：数字相机、手机、平板计算机---等)。b)软件(例：计算机软件、字典、ERP---等)。c)流程性材料(例：润滑油、燃料、冷却液---等)。d)服务(例：运输、无形产品---等)。3.48服务service3.49资料data*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.50信息information3.51客观证据objectiveevidence3.52信息系统informationsystem3.53知识knowledge经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息(3.50)搜集。3.54查证verification3.55确认validation3.56回馈feedback3.57顾客满意度customersatisfaction3.58抱怨complaint3.59稽核方案auditprogramne*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.60稽核准则auditcriteria3.61客观/稽核证据objective/auditevidence3.62稽核发现auditfinding3.63特采(特许)concession3.64放行release3.65特性characteristic3.66绩效指标performanceindicator3.67测定determination3.68审查review3.69量测设备measuringequipmentISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.10适任性competence应用知识(3.53)和与技巧达成预期结果之能力。注：展现的适任性有时称为资格。3.11文件化信息documentedinformation需由组织(3.1)管制与维持之信息(3.50)，且该信息已加载媒体内。注1.文件化信息可以任何形式与媒体呈现，且可源自任何来源。注2.文件化信息可称为下列：---包含有关过程(流程)(3.12)之质量管理系统(3.33)---供组织运作所建立之信息文件。---取得的结果之证据(记录)。*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.24组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)contextoftheorganization可能对组织(3.1)寻求其产品(3.47)、服务(3.48)与投资及利害相关者(3.2)之方式具有影响的内部与外部因素及条件之组合。注1.组织之情况的概念同等适用于非营利或公用事业服务组织，以及寻求获利之营利组织。注2.在英文中此概念经常以其他语句称呼，如企业环境、组织的环境或一组织之生态系统。3.27供应者、提供者supplier、provider提供产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.40缺点defect有关预期的或特定用途之不符合(3.19)。注1.缺点与不符合(3.19)的概念间之区别，特别牵连产品(3.47)与服务(3.48)责任问题时，有其法律含意的重要性。3.53知识knowledge经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息(3.50)搜集。**ISO9001:20154.组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)ContextoftheOrganization 4.1了解组织及其情况/前后环节(企业环境) 4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望 4.3决定质量管理系统的适用范围 4.4质量管理系统及其过(流)程*4.1了解组织及其情况/前后环节(企业环境) 组织应确定(决定)目的和策略方向相关，且可影响其达成质量管理系统预期结果能力的内部和外部议题(issues)。 组织应监督与审查这些相关的内部和外部议题的信息。备注1：议题可包括列入考虑的正向及负向影响之因素或条件。备注2：外部环境的了解，考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济和自然环境所引申之议题，不管是国际、国家、地区或本地。备注3：内部环境的了解，考虑有关组织的理念、价值观、文化、知识和绩效等议题。4.1重点内部和外部议题(issues)组织存在和发展的外部环境机会/威胁内部—强/弱势*QMS/EMS内外部议题* ISO9001 ISO14001 内部因素[例]：组织的价值、文化、知识及绩效--等议题 可能与组织的环境背景直接相关之内部与外部议题之范例饣包括： 有关气候、空气质量、水质、土地使命、存有污染物、自然资源可取得性及生物多样性--等环境条件。可影响组织的目的，或受到组织环境考虑面所影响。 外部因素[例]：法令、法规、技术、竞争、市场、文化、社会的及经济的环境--等议题 外部文化、社会、政治、法令、法规、财务、技术、经济、自然及竞争的情况，不论其是否为国际、国家、区域或地方的。 组织的内部特性或条件，如组织的活动、产品和服务、策略方向、文化及能力(即人力、知识、流程、系统)。4.1.1公司简介[范例]创立日期：0000年00月资本额：0000年累计资本额共新台币xxxxx万元负责人：xxx主要产品：1)xxxx零件制造业2)xxxx零件批发零售3)xxxx模块4)产品开发设计5)模具制造*4.1.2公司沿革[范例]在公元0000年00月成立了『xx有限公司』。主要从事于xxxx零件制造，产品开发设计，模具制造，及其他外围配件之经营。在公元0000年起以xxxx开发设计，xx模块为主力产品。xx公司为xxxx专业制造工厂，透过长期对市场之观察、发展及未来趋势，持续投入人力及资源于xxxx之研究与发展工作上，期能推出最符合市场需求之优良产品，以支持客户需求，并对市场提供贡献。xx公司基于质量、创新、专业、永续经营为经营理念，以质量优先及创新精神、专业态度并在第三方与客户的支持下，透过全体员工的努力与实践，来达到永续经营的目标。2015年导入ISO9001:2015国际质量管理系统，藉以提升公司质量实力，持续改善建立标准化作业。*4.1.3xx公司平面图[范例]**4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望由于其对组织一致性提供符合顾客与适用法令、法规和规范要求事项之产品和服务，具有影响或潜在影响，组织应决定下列事项：与品质管理系统直接有关的利害相关者(相关方)。与质量管理系统直接有关的利害相关者(相关方)的要求事项。组织应监督与审查直接有关的利害相关者(相关方)及其直接有关的要求事项的信息。4.2重点1.决定利害相关者。2.符合顾客与适用法令、法规和规范要求事项。组织需要根据需求做出决定、检查和改进不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围**4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望组织应考虑以下利害相关者(相关方)：直接顾客。最终使用者、消费者。供应链中的供方、供货商、外包商。销售通路中的代理商、经销商、零售商。股东、投资者、银行、竞争对手。企业员工、老板。立法机构、政府机关。社会相关团体、环保团体---等。其他。备注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进(善)和变革机会的识别。【理解】 组织需要根据需求做出决定、检查和改进：——与质量管理体系相关的利益关系人；——与质量管理体系相关的利益关系人的需求和预期。 “相关”意味着——能够影响组织满足顾客需求和法律法规要求的能力。6变化条文解读*4.3决定质量管理系统的适用范围组织应决定质量管理系统的界限与适用性，以建立其范围。在决定适用范围时，组织应考虑下列事项：标准4.1条款中提到的内部和外部议题。标准4.2条款中提到直接有关的利害相关者(相关方)的要求事项。组织的产品和服务。组织在决定质量管理系统的适用范围内，本标准要求事项可予以应用时，则应由组织实施之。此适用范围应备妥并予以维持文件化信息，包括质量管理系统所含盖的产品和服务类型及本标准任何要求事项无法实施的合理说明。组织若决定不适用本标准任何要求事项时，必须不影响组织确保产品和服务的符合性及增强顾客满意度之能力或责任，始得宣称符合本标准。质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点*4.3质量管理系统适用范围[范例]公司：中华民国台湾省xx市xx区xx路xx号工厂：中华民国台湾省xx市xx区xx路xx号上述主要产品之开发设计、生产、销售、安装、服务等阶段予以符合质量管理系统之规范，并依据ISO9001：2015年版之各项要求皆属验证范围。**4.4质量管理系统及其过(流)程4.4.1组织应依照本标准的要求事项、建立、实施、维持并持续改善(进)质量管理系统，包含所需流程及其交互作用。组织应决定质量管理系统所需流程及其应用。组织应：决定品质管理系统所需流程的输入和预期的输出；决定质量管理系统所需流程的顺序及其交互作用；决定所需的准则、方法、包含量测与有关绩效指针，以确保质量管理系统所需流程的有效运作与管制；决定所需的资源并确保其可取得性。决定质量管理系统所需流程的责任与职权的指派。依6.1要求事项之风险与机会，并规划与实施适当的措施以处理所需流程的要求事项。适宜的监控、量测方法与流程的评估，及若需要时，变更流程以确保及达成预期的结果。改善(进)质量管理系统所需流程与机会。**4.4质量管理系统及其过程(流程)4.4.2组织应依需要的程度：维持文件化信息，以支持流(过)程的运作；并应使文件化信息留存必要的程度，以对各流程依所规划者实施具有信心。* 识别品质管理系统所需要的流程和其在组织中的应用列出流程，包括识别影响产品的外购、外包流程。对每一个流程规定输入和输出。规定流程的顾客及其要求。规定流程的责任人。顾客顾客质量管理系统[组织环境]、[领导力][规划][营运(运作)][支持(支援)][绩效评估][持续改善(持续改进)]流程输入输出要求责任人*内外环境的变化导致系统的变更，这种变更不应影响系统的有效性，规划应确保在变更期间保持系统的完整性。质量管理系统规划是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作流程和资源的活动。最高管理阶层质量政策质量目标识别、控制流程识别所需流程及其作用，决定流程顺序和相互作用，决定控制流程的准则和方法。持续改善配备资源建立监控、量测、分析流程确保质量管理系统持续改善。决定为实现各项品质目标所需要的资源。程序文件质量手册形成文件条款4.4要求质量管理系统规划阶段/部门客户业务开发品管生产生管采购管理厂商产品研发需求资料收集新产品提案结案可行性评估第一次审查(含替代料、检验技术)项目计划书构思概念设计第二次审查设计绘图第三次审查4.4.2.1质量保证体系图[范例]*阶段/部门客户开发品管生产生管采购管理厂商第三次审查各类标准产生试制发包试制品检验试制件组立(交叉污染管制)入库(交叉污染管制)对帐第四次审查新规部品采购核帐付款销帐4.4.2.1质量保证体系图[范例]*业务阶段/部门客户业务开发品管生产生管采购管理厂商第四次审查各类标准制修订(SOP/SIP)物料需求计划QC工程表订单生产计划非量产市购品客户需求物料采购点交订货退货进料检验量产验收入库自主检查对帐核帐4.4.2.1质量保证体系图[范例]*4.4.2.1质量保证体系图[范例]阶段/部门客户业务研发品管生产生管采购管理厂商自主检查对帐核帐巡回检验付款核帐销账销账产品检验品质异常入库包装验收出货收款对帐客户抱怨客户服务原因分析客诉/异常处理对策拟定与执行追踪确认标准化回复客户*组织权责确认软硬件资源提供质量政策确立质量目标设定质量管理系统规划人力资源规划作业环境规划管制合约审查设计管制设计变更采购管理(含供货商管理)检验与测试文件与数据管理质量纪录管理4.4.2.2质量管理系统互动关系图[范例]*4.4.2.2质量管理系统互动关系图[范例]检验与测试文件与数据管理质量记录管理产品识别与追溯(详生产管制程序)仓储管理质量异常处理仓储管理质量异常处理设施与设备管理(详生产管制程序)量仪设备管理客户服务客诉处理资料分析内部质量稽核管理审查矫正措施**  标准条款 管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造 4.1理解组织及其环境 ▲ △ △ △ △ △ 4.2理解相关方的需求和期望 ▲ △ △ △ △ △ 4.3确定质量管理体系的范围 ▲ △ △ △ △ △ 4.4质量管理体系及其过程 ▲ △ △ △ △ △ 5.1领导作用和承诺 ▲ △ △ △ △ △ 5.2品质方针 ▲ △ △ △ △ △ 5.3组织的角色、职责权限 ▲ △ △ △ △ △** 6.1应对风险和机遇的措施 ▲ △ △ △ △ △ 6.2质量目标及其实现的策划 ▲ △ △ △ △ △ 6.3变更的策划 ▲ △ △ △ △ △ 7.1.1资源总则 ▲ △ △ △ △ △ 7.1.2人员 △ ▲ △ △ △ △ 7.1.3基础设施 △ △ ▲ △ △ △ 7.1.4过程运行环境 △ △ ▲ △ △ △ 7.1.5监视和测量资源 △ △ △ △ ▲ △ 7.1.6组织知识 △ ▲ △ △ △ △ 7.2能力 △ ▲ △ △ △ △ 7.3意识 △ ▲ △ △ △ △ 7.4沟通 △ ▲ △ △ △ △ 7.5形成文件的信息 △ ▲ △ △ △ △ 8.1运行策划和控制 △ △ ▲ △ △ △ 8.2产品和服务的要求 △ △ △ ▲ △ △ 8.3产品和服务的设计开发 △ △ △ △ ▲ △ 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.1生产和服务提供 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.2标识和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.3顾客或外部供方的财产 △ △ △ ▲ △ △ 标准条款  管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造* 标准条款  管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造 8.5.1生产和服务提供 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.2标识和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.3顾客或外部供方的财产 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.4防护 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.5交付后活动 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.6变更的控制 △ △ ▲ △ △ △ 8.6产品和服务的放行 △ △ △ △ ▲ △ 8.7不合格输出的控制 △ △ △ △ ▲ △ 9.1.1监视、测量、分析和总则 △ △ △ △ ▲ △ 9.1.2顾客满意 △ △ △ ▲ △ △ 9.1.3分析与评价 △ △ △ △ ▲ △ 9.2内审审核 △ ▲ △ △ △ △ 9.3管理评审 ▲ △ △ △ △ △ 10.1改进总则 ▲ △ △ △ △ △ 10.2不合格与纠正措施 △ △ △ △ ▲ △ 10.3改进 ▲ △ △ △ △ △*ISO9001:20155.领导力Leadership 5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)5.1.2顾客为重 5.2政策5.2.1制定质量政策5.2.2沟通质量政策 5.3组织的职位(角色)、责任及职权*5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)最高管理阶层应针对品质管理系统，透过下列方式，展现其领导力与承诺。对品质管理系统的有效性当责。确保品质管理系统的质量政策和质量目标已予以建立，并与组织策略(战略)方向与组织之前后环节配合一致。确保品质管理系统要求事项已整合于组织的业务流程内。推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。确保质量管理系统所需资源的获得(已备妥)。传达有效的品质管理与符合品质管理系统要求事项之重要性。对最高管理者增加了不少要求。**5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)确保品质管理系统达成其预期的结果。参与投入、指导及支持参与人员，以协助完成品质管理系统的有效性。推动改善(改进)。支持其他相关管理阶层角色，使在应用至该等人员负责领域时展现其领导力。备注：本标准中所提及的“业务”一词可广义地阐释为组织存在目的之核心活动，不论组织为公营、民营(私有)、营利或非营利。* 最高管理阶层 最高管理阶层是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，[例]总经理、校长、厂长、银行行长、领导小组---等； 最高管理阶层依据质量管理7原则应发挥如下10个作用：①对品质管理系统的有效性当责。②确保品质管理系统的质量政策和质量目标已予以建立，并与组织策略(战略)方向与组织之前后环节配合一致。③确保质量管理系统要求事项已整合于组织的业务流程内。④推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。⑤确保质量管理系统所需资源的获得(已备妥)。⑥传达有效的品质管理与符合质量管理系统要求事项之重要性。⑦确保品质管理系统达成其预期的结果。⑧参与投入、指导及支持参与人员，以协助完成品质管理系统的有效性。⑨推动改善(改进)。⑩支持其他相关管理阶层角色，使在应用至该等人员负责领域时展现其领导力。必须建立、评审和保持质量方针。这同样适合于组织的所处的环境。它必须包含提升质量管理体系的承诺，不仅是质量管理体系的效力，也必须为设定质量目标提供框架结构。职职与权限也必须被分配、沟通和理解。高层管理者必须确保当质量管理体系的完整性被变更时，有人对保护质量管理体系的完整性负责。**最高管理阶层承诺兑现建立、实施质量管理系统并持续改善(⑤⑨)通过活动提供证据a)向组织传达满足顾客和法律、法规与规范要求的重要性b)制定质量政策c)确保达成各项品质目标d)进行管理审查e)确保资源的获得是否适时提供必要的资源，包括人员、设施和工作环境，以确保质量管理系统的建立和实施。亲自主持，并提供：审查计划、输入文件、数据、审查输出和审查报告---等证据。是否包括了产品的符合性并可量测？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量政策协调一致？推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。说明建立质量政策的依据、步骤和方法。全体员工明确品质政策的基本思想和意义。全体员工树立”以顾客为关注焦点”的思想。在产品形成全流程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关法律、法规要求及强制性的技术要求。证据活动ISO9001:2008—管理承诺。ISO9001:2015—领导作用及承诺保证。ISO9001:2015里没有设立管理者代表这个角色。**5.1领导力与承诺5.1.2顾客为重最高管理阶层应针对顾客为重，展现其领导力与承诺。以确保下列事项：顾客要求事项与适用的法令、法规要求事项已予以决定并予以满足；可能影响产品和服务的符合性，及强化顾客满意度的能力之风险与机会，已予以决定并加以处理。强化(提升)顾客满意度之重点，已予以维持。承诺不能是空头支票，在建立管理体系初期，就必须识别出“影响产品和服务符合性、顾客满意的风险”有哪些？这些风险应如何应对？这是承诺的前提*最高管理阶层质量管理系统的有效运行就是确保产品实现流程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。顾客需求和期望销售/服务的提供生产/服务提供的要求设计/开发要求与产品/服务有关的要求法律、法规与规范要求其他社会要求组织决定的任何附加要求以顾客为关注焦点(以顾客为中心)满足顾客顾客的需求和期望可以通过市场调研、抽样调查---等方式取得。转化转化转化转化**5.2政策5.2.1制定质量政策最高管理阶层应建立、实施及维持质量政策。为适合于组织之目的与前后环节及支持组织策略(战略)方向。提供一个设定与审查质量目标之架构。包括符合适用要求事项之承诺。包括持续改善(改进)品质管理系统之承诺。企业精神、经营理念是一个企业的文化沉淀，是一个企业长久昌盛的宝贵财富，应持续宣传、人人贯彻、传递企业正能量。质量方针不应以简单的口号方式提出，应明确说明其内涵，以便准确宣传和理解。** 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]远景：成为业界知名的汽、机车灯具、LED模块及车用零件等主力产品开发设计、生产制造、销售公司。使命：在第三方与客户的支持下，透过全体员工的努力，让企业得以永续经营的目标。经营理念：质量、创新、永续经营。本公司基于质量、创新、永续经营的态度及精神，为经营理念。* 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]质量政策：本公司的质量政策揭示为『顾客满意、稳定正确、卓越一流、持续改善』，以团队合作之精神，不断研究开发，经由全体员工参与并以合理化管理，以提供客户满意之质量的产品与服务。 质量目标：质量目标制订后以公告方式公布。* 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]质量政策阐释：顾客满意：顾客为需求之泉源，并非麻烦制造者，有顾客才有公司的存在价值。务必使提供的产品特性符合顾客的需求，进