ISO-9001标准培训资料(1)

Edition20002000年版本ISO9000DNVSZ-2000-10-181INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONINTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONWDWorkingdraft工作草案CDCommitteedraft委员会草案(Feb'99)DISDraftInt.Standard国标草案(November99)FDISFinalDraftInt.Standard最终草案(3Q2000)ISOStandard最终标准(4Q2000)2000/12/15ISO9001:2000Projectstages项目阶段DNVSZ-2000-10-182INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9000familyofstandardsISO9000标准族Fourprimarystandards三个主要标准ISO9000Fundamentalsandvocabulary质量管理体系-基本原理和术语ISO9001Requirements质量管理体系-要求ISO9004Guidelinesforperformanceimprovement质量管理体系-业绩改进指南DNVSZ-2000-10-183INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9004:2000与ISO9001:2000ISO9004:2000与ISO9001:2000有相同的结构。ISO9004:2000不是ISO9001:2000的实施指南，也不用于认证。DNVSZ-2000-10-184INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9001:2000与ISO14001:1996相协调，以增加两个标准的兼容性。ISO9001:2000与ISO14001:1996DNVSZ-2000-10-185INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION质量管理体系持续改进测量分析及改进管理资源管理客户满意产品/服务要求客户输入输出产品实现5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责权限沟通5.6管理评审6.1资源的提出6.2人力资源6.3设施6.4工作环境8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进(纠正措施,预防措施)7.1产品实现的7.2与客户有关的过程7.3及开发7.4采购7.5生产有服务提供7.6测量和监控设备的控制质量管理体系4.1总要求4.2文件要求ISO9000:2000QualityManagementProcessModelDNVSZ-2000-10-186INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONGoal:目标attaining达到更高水准higherlevelsMovingtarget变化的目标QAsystem:sustainingthegainsOA体系：持续获益DoCheckActPlanImprovement改进Continuousimprovement持续改进DNVSZ-2000-10-187INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9001:2000Overallstructure总结构DNVSZ-2000-10-188INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION1Scope范围2Normativereference参考文献3Termsanddefinitions术语和定义4Qualitymanagementsystemrequirements质量管理体系要求5Managementresponsibility管理职责6Resourcemanagement资源管理7Productrealization产品的实现Measurement,analysisimprovement测量,分析和改进ISO9001:2000Overallstructure总结构DNVSZ-2000-10-189INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONProvideconsistentlyproductmeetingcustomer&regulatoryrequirements证实其有能力提供稳定产品,并符合客户和法规的要求customersatisfaction客户满意continualimprovement持续改进注：本标准中“产品”仅适用于提供的客户预期或要求的产品ISO9001:20001Scope范围DNVSZ-2000-10-1810INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行剪裁。剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。ISO9001:20001.2应用DNVSZ-2000-10-1811INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONNormativereference参考文献ISO9000:2000"Qualitymanagementsystems-Fundamentals&VocabularyISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语ISO9001:20002Normativereference参考文献DNVSZ-2000-10-1812INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONTermsanddefinitions术语和定义ISO9000:2000对术语的定义适用于ISO9001:2000注1：本标准所使用的供应链：供应商-------组织------顾客注2：本标准出现的“产品”也包含“服务”。ISO9001:20003Termsanddefinitions术语和定义DNVSZ-2000-10-1813INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONSupply-chainterminology供应商链术语ISO9001:1994Customer客户Supplier供方Subcontractor分供方ISO9001:2000Customer客户Organization组织Supplier供方(供应商)DNVSZ-2000-10-1814INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONEstablish,建立document,文件化implement,实施maintain,维护&improve和改进aqualitymanagementsystem.质量管理体系4Qmgtsystem质量管理体系DNVSZ-2000-10-1815INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION识别质量管理体系所需的过程；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施,以实现所策划结果和持续改进。实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程。注：针对组织外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其控制且识别于质量管理体系中。4.1Generalrequirements总要求DNVSZ-2000-10-1816INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的程序文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件；本标准要求的质量记录。4.2GeneralDocumentRequirements文件的总要求DNVSZ-2000-10-1817INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION在本标准出现(形成文件的程序)之处，即要求建立该程序，形成文件、并加以实施和保持。质量管理体系文件的详略程度应取决于：)组织的规模和类型；)过程的复杂程度和相互作用；)员工的能力。形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型。4.2GeneralDocumentRequirements文件的总要求DNVSZ-2000-10-1818INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION应编制和保持质量手册，包括：质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节和合理性；(见1.2)形成文件的程序或对其引用；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。4.2.2质量手册DNVSZ-2000-10-1819INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION文件化程序文件发布前得到批准；文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准确保对文件的更改和现行修订状态加以标识；确保使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰，易于识别和检索；确保外来文件可识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件以适当的标识。4.2.3文件控制DNVSZ-2000-10-1820INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION文件化程序质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持以提供符合要求和质量管理体系的有效运行的证据。应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。4.2.4记录控制DNVSZ-2000-10-1821INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.1Managementcommitment管理层承诺5.2Customerfocus以客户为中心5.3QualityPolicy质量方针5.4Planning策划5.5职责,权限和沟通5.6Managementreview管理评审5Managementresponsibility管理职责DNVSZ-2000-10-1822INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION最高管理层承诺建立及改善品保系统：Communicatingtheimportanceofmeetingcustomer/regulatory/legalrequirements对内传达符合客户/法规要求之重要性Establishingthequalitypolicy&objectives建立质量方针和目标Performingmanagementreviews实施管理评审Ensuringtheavailabilityofresources确保资源获取5.1ManagementCommitment管理层承诺DNVSZ-2000-10-1823INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONCustomersatisfaction客户满意Customerneedsandexpectationsaredetermined&convertedintorequirement确定客户的需求和期望转化成要求，并予以满足注：在确定顾客的需要和期望时考虑与产品有关的义务，包括法律和法规的要求(见7.2.1和8.2.1)5.2Customerfocus以客户为中心DNVSZ-2000-10-1824INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONAppropriatetopurposeoftheorganization适合组织的宗旨Commitmenttomeetingrequirements&continualimprovement承诺满足要求和持续改进Asaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives为建立和评审质量目标建立框架结构Communicated&understoodwithintheorganisation沟通并被理解Reviewedforsuitability评审方针的持续适宜性5.3QualityPolicy质量方针DNVSZ-2000-10-1825INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.4.1QualityObjectives质量目标atrelevantfunctions&levels不同部门和层次measurable可量度consistentwithqualitypolicy与质量方针一致continualimprovement持续改进meetrequirementofproduct达到产品的要求.见7.15.4Planning策划DNVSZ-2000-10-1826INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.4.2QMSPlanning质量管理体系策划最高管理者应确保：A.对质量体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求B.在对质量体系的更改进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。5.4Planning策划DNVSZ-2000-10-1827INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.5职责权限与沟通5.5.1Responsibilityandauthority职责与权限5.5.2Managementrepresentative管理者代表5.5.3Internalcommunication内部沟通DNVSZ-2000-10-1828INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION最高管理者应确保：Responsibility&authority职责与权限Interrelation相互间关系aredefinedandcommunicatedwithintheorganisation.应被规定及沟通5.5.1Responsibilityandauthority职责与权限DNVSZ-2000-10-1829INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONMemberofthemanagement管理层的成员Implementation/maintenanceoftheQMS实施和维护质量管理体系Reportingtotopmanagementon向最高管理层报告-performanceofthequalitymanagementsystem质量管理系统的表现-needsforimprovement改进的需要Promoteawarenessofcustomerrequirements促进客户要求意识的形成注：包括与QM有关事宜的外部联络5.5.2Mgtrepresentative管理者代表DNVSZ-2000-10-1830INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONCommunicationbetweenthevariouslevelsandfunctionsregarding不同层次和部门之间沟通涉及:theprocessQMS质量管理体系的过程anditseffectiveness其有效性5.5.3Internalcommunication内部沟通DNVSZ-2000-10-1831INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.6.1General总则Plannedinterval计划的间隔ReviewQMSs评审质量管理体系的-适用性/充足性/有效性-评审质量管理体系/质量方针/质量目标改进和变化的需要应保持管理评审的记录(见4.2.4)5.6Managementreview管理评审DNVSZ-2000-10-1832INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.6.2Inputs管理评审输入resultsofaudits审核的结果customerfeedback客户反馈processperformanceandproductconformance过程表现和产品符合性preventiveandcorrectiveactions预防及纠正行动的状况follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews上次管理评审决议的跟踪changesaffectingQMS影响质量管理体系的变化Recommendationsforimprovement对改进的建议5.6Managementreview管理评审DNVSZ-2000-10-1833INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION5.6.3Outputs管理评审输出improvementofeffectivenessoftheQMS&itsprocesses质量管理体系和过程的改进improvementofproductrelatedtocustomerrequirements与客户要求有关的产品的改进resourceneeds资源需求5.6Managementreview管理评审DNVSZ-2000-10-1834INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION6.1Provisionofresources提供资源6.2HumanResources人力资源6.3Facilities设施6.4Workenvironment工作环境6Resourcemanagement资源管理DNVSZ-2000-10-1835INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION6.1ProvisionofResource提供资源Theorganisationshalldetermineandprovidetheresourcesneededto:组织应确定并提供所需的资源，以：implementandmaintaintheQMSandcontinuallyimproveitseffectiveness实施，保持QMS并持续改进其有效性Addresscustomersatisfaction达到客户满意DNVSZ-2000-10-1836INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION6.2.1General-Personnelperformingworkaffectingproductqualityshallbecompetentonthebasisof:appropriateeducation,training,skillsandexperience.在适当的教育，培训，技能和经验的基础上确保承担QMS规定职责的人员能胜任其工作6.2Humanresources人力资源DNVSZ-2000-10-1837INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION6.2.2培训，意识和能力a)确定能力需求(资格)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求。c)评估所采取措施的有效性d)意识本身工作活动对质量的相关性,重要性及贡献e)保存教育,经历，培训和技能记录6.2Humanresources人力资源DNVSZ-2000-10-1838INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION组织应识别，提供并维持为实现产品的符合性所需要的设施应包括：Workspaceandassociatedfacilities工作场所和相关设施Processequipment,bothhardwareandsoftware过程设备，硬件，软件Supportingservices(e.g.,transport,communication)支持性服务(如运输，通讯)6.3Facilities设施DNVSZ-2000-10-1839INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONTheorganisationshallIdentifyandmanagethefactorsoftheworkenvironmentneededtoachieveconformingproduct.组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境因素-humanfactors人的因素-physicalfactors物理因素6.4Workenvironment工作环境DNVSZ-2000-10-1840INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.1Planningofproductrealization产品实现的策划7.2Customer-relatedprocesses与客户相关过程7.3Designanddevelopment设计与开发7.4Purchasing采购7.5Productionandserviceprovision生产和服务提供7.6Controlofmeasuringandmonitoringdevices测量和监控设备控制7Productrealization产品的实现DNVSZ-2000-10-1841INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDetermine确定qualityobjectivesandrequirementfortheproduct质量目标和产品要求theneedtoestablishprocesses,documentation,resourcespecifictotheproduct针对相应产品所需建立的过程和文件以及所需提供的资源；requiredverification/validation/monitoring/inspectionandtestactivitiesspecifictotheproduct,andthecriteriaforproductacceptability验证/确认/监控/检验活动以及产品接收标准Record-asevidencethattherealizationprocessesandresultingproductmeetrequirements(see4.2.4)对过程以其产品的符合性提供信任所必要的记录7.1Planningofproductrealization产品实现的策划DNVSZ-2000-10-1842INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION策划的输出方式应适于组织的运作方式。注:1:将质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源应用于具体的产品,项目或的文件可称之为质量计划.2:条款7.3的要求可应用于产品实现过程的开发7.1Planningofproductrealization产品实现的策划DNVSZ-2000-10-1843INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct与产品有关要求的确定7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtoproduct与产品有关要求的评审7.2.3Customercommunication与客户的沟通7.2Customer-relatedprocesses客户相关的过程DNVSZ-2000-10-1844INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION组织应确定：requirementsspecifiedbycustomer，includingdeliveryandpostdeliveryactivities客户规定的产品要求包括对产品交付及交付后活动的要求requirementsnotspecifiedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorknownintendeduse客户未规定的要求,但是规定或预知使用所需的要求Statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的法律,法规要求Anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization组织确定的任何附加要求7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct与产品有关的确定DNVSZ-2000-10-1845INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在向客户作出承诺之前进行(如：投标，合同或订单的接受以及合同或订单变更的接受)，并应确保：产品要求得以规定与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决组织有能力满足规定的要求。评审的结果及后续行动应予以记录(见4。2。4)当客户以非书面形式提出要求时，组织应在接受客户要求前对其要求进行确认。当产品要求反生变更时，组织应确保相关文件得以修改并传达与相关人员注：当正式的评审不实际时(如网上销售)，实际的评审对象可以是有关产品信息(如：产品目录，产品广告内容等)NosignificantchangetoISO9001:1994element4.3.2,3,4(ContractReview)与ISO9001:1994要素4.3.2,3,4(合同评审)比较,没有重大更改DNVSZ-2000-10-1846INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.2.3Customercommunication客户沟通Communicationwithcustomer与客户沟通涉及:productinformation产品的信息enquiry,contractororderhandling,includingamendments询问，合同/订单的处置及修改customerfeedbackincludingcomplaints客户反馈,包括投诉94版只要求建立沟通渠道(见4.3之注解)DNVSZ-2000-10-1847INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.3Designanddevelopment设计和开发Design&DevelopmentPlanning设计和开发的策划Design&developmentInputs输入Design&developmentOutputs输出Design&developmentReview评审Design&developmentVerification验证Design&developmentValidation确认Controlofdesign&developmentChanges更改所有审核结果及评审后的措施应予以记录(见4。2。4)SameasISO9001:1994element4.4DNVSZ-2000-10-1848INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION组织应对产品的设计和开发进行策划和控制以确定：设计和开发过程的各个阶段适合每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理，以确保有效的沟通和明确的职责策划的输出应随设计和开发的进展与适当时予以更新7.3.1Designanddevelopmentplanning设计和开发计划DNVSZ-2000-10-1849INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.3.2Designanddevelopmentinputs设计和开发输入与产品有关的输入应予以规定及记录，包括：功能和性能要求适用的法律和法规要求以前类似设计提供的适用信息设计和开发所必需的其它要求这些输入的充分性应进行评审。要求应完整，清楚并且不能与其它要求相矛盾DNVSZ-2000-10-1850INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION设计和开发过程的输出应以能验证设计和开发输入的形式形成文件，并与发放前审批。设计和开发应：满足设计和开发输入的要求为采购，生产和服务的准备提供适当的信息包含或引用产品验收准则规定对安全和正常使用至关重要的产品特性7.3.3Designanddevelopmentout设计和开发输出DNVSZ-2000-10-1851INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.3.4Designanddevelopmentreview设计和开发评审在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便：评价设计和开发结果满足要求的能力识别任何问题和所需采取的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果以及必要的措施应予以记录。DNVSZ-2000-10-1852INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION按计划实施验证，以确保输出满足：设计和开发输入的要求。验证的结果以及必要的措施应予以记录。7.3.5Designanddevelopmentverification设计和开发验证DNVSZ-2000-10-1853INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION设计和开发的确认应：按所策划的安排(见7.3.1)予以实施确保产品能满足规定的或已知预期使用或应用的要求只要可行，确认应在产品交付或实施完成。确认的结果以及必要的措施应予以记录7.3.6Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认DNVSZ-2000-10-1854INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION设计和开发的变更应：予以识别和记录得到适当的评审，验证和确认与实施前批准包括评审更改对交付产品及其组成部分的影响更改评审的结果以及必要的措施应予以记录7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges设计和开发变更的控制DNVSZ-2000-10-1855INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.4.1Purchasingprocess采购过程7.4.2Purchasinginformation采购信息7.4.3Verificationofpurchasedproducts采购产品的验证7.4Purchasing采购DNVSZ-2000-10-1856INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION确保采购产品符合规定的要求对供方和采购的产品控制的方式和程度取决于对随后产品实现过程或最终产品的影响根据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方。规定选择，评价和重新评价的准则。评价的结果以及评价后的措施应予以记录。7.4.1PurchasingprocessDNVSZ-2000-10-1857INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION采购文件应描述拟采购的产品，适当时包括：a)产品,程序,过程,设施和设备的批准要求;b)对人员资格的要求;c)质量管理体系的要求;在采购文件发放给供方前,组织应确保其要求是适宜的.7.4.2Purchasinginformation采购信息DNVSZ-2000-10-1858INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION建立并实施检验或其它必要活动以确保所采购的产品满足规定的要求当组织或其顾客提出在供方现场验证时，对要实施验证的安排和产品放行的方法应规定于采购文件中7.4.3Verificationofpurchasedproduct采购产品的验证DNVSZ-2000-10-1859INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.5.1productionandserviceprovisioncontrol生产和服务提供控制7.5.2validationofproductionandserviceprovisionprocesses生产和服务提供过程的确认7.5.3Identificationandtraceability标识和可追溯性7.5.4Customerproperty客户的财产7.5.5Preservationofproduct产品防护7.5Production&serviceprovision生产和服务提供DNVSZ-2000-10-1860INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION7.5.1productionandserviceprovisioncontrol生产和服务提供控制组织应在受控和策划的条件下执行生产和服务提供，如适用，包括：availabilityofinformation(productcharacteristic)提供产品特性信息workinstructions必要的作业指导书useofsuitableequipment使用合适的设备availabilityanduseofmeasuringandmonitoringdevices获得和使用测量和监控设备implementationofmonitoringandmeasuringactivities实施监控和测量活动implementatonofrelease/delivery/post-deliveryactivities放行/交付/交付后活动的实施DNVSZ-2000-10-1861INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION当输出不能被随后的检查或监控验证时,对过程进行确认.包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划结果的能力，组织应建立确认的安排，包括：评审和过程批准的准则设备能力和人员的资格的批准使用规定的方法和程序对质量记录的要求re-validation重新确认7.5.2Validationofproductionandserviceprovisionprocesses过程的确认DNVSZ-2000-10-1862INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION适当时，组织应在生产实现的全过成使用适宜的方法标识产品。针对测量和监控要求，对产品状态进行标识在有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识注：在某些行业，可采用形态管理的方法实现产品的标识和可追溯性与ISO9001:1994要素4.8&4.12比较,没有重大更改7.5.3Identificationandtraceability标识和可追溯性DNVSZ-2000-10-1863INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION妥善保管标识，验证，保护和维护发现丢失，损坏或不适用应予以记录，并报告客户注：客户的财产包括(intellectualproperty)知识产全。与ISO9001:1994要素4.7比较,没有重大更改7.5.4Customerproperty客户的财产DNVSZ-2000-10-1864INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION在内部加工和交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护，包括标识，搬运，包装，储存和保护同样适用于产品的组成部分(零部件)ReplaceISO9001:1994element4.15取代ISO9001:1994,4.15,包括标识，搬运，包装，储存，保管7.5.5Preservationofproduct产品防护DNVSZ-2000-10-1865INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION确定所需实施监控和测量确保产品符合规定要求所需的监控和测量设备确保监控和测量的实施满足监控和测量要求当要求保持有效结果时，测量设备应：NosignificantchangetoISO9001:1994element4.11与ISO9001:1994要素4.11比较,没有重大更改7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices测量和监控设备控制DNVSZ-2000-10-1866INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONA)对能溯源到国际或国家基准,定期或在使用前进行校准和调整.当不存在上述基准时,应记录校准或验收的依据。B)进行必要的调整;C)进行标识,以确保其校准状态得到确定;D)防止发生可能使测量结果失效的调整;E)在搬运,维护和贮存期间防止损坏或失效;当发现装置偏离校准状态时,组织应对其以往监控和测量结果的有效性进行评价并予以记录.组织应对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施。用于测量和监控上要求的软件,在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力进行确认和必要地的重新确认。注:参见ISO10012-1和ISO10012-27.6Controlofmeasuring&monitoringdevices测量和监控设备控制DNVSZ-2000-10-1867INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.1General总则8.2Measurementandmonitoring测量和监控8.3Controlofnonconformity不合格控制8.4Analysisofdata数据分析8.5Improvement改进Measurement,analysis,improvement测量，分析和改进DNVSZ-2000-10-1868INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONPlan&implementthemonitoring,measurement,analysisandcontinualimprovementprocessesneededto;策划和实施测量,监控，分析和持续改进过程，以便；证实产品的符合性保证质量体系的符合性实现质量体系有效性的改进应包括对适用方法(包括统计技术4.20)的采用及程度的确定。8.1General总则DNVSZ-2000-10-1869INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.2Measurement&monitoring测量及监控8.2.1Customersatisfaction客户满意度8.2.2Internalaudit内审8.2.3Measurement&monitoringofProcesses过程的测量及监控(4.9+4.20.1)8.2.4Measurement&monitoringofProduct产品的测量及监控产品(4.10.2,3,4,5+4.20)DNVSZ-2000-10-1870INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.2.1Customersatisfaction客户满意度作为QMS业绩的测量，组织应：监控客户对组织是否满足其要求的有关信息规定获得及使用信息的方法。DNVSZ-2000-10-1871INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.2.2Internalaudit内审Documentedprocedure文件化程序NosignificantchangetoISO9001:1994element4.17与ISO9001:1994要素4.17比较,没有重大更改注：参见ISO10011-1，ISO10011-2ANDISO10011-3DNVSZ-2000-10-1872INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.2.3Measurement&monitoringProcesses测量及监控过程Suitablemeasurement/monitoringmethodsforqualitymanagementsystemprocesses利用适当的方法测量及监控质量管理体系过程方法应能论证获得预期结果的过程能力当计划的结果不能满足时，应采取纠正和纠正措施以确保产品符合(SameasISO9001:1994,4.9过程监控)DNVSZ-2000-10-1873INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.2.4Measurement&monitoringProduct测量及监控产品Measure/monitorproductcharacteristic测量及监控产品特性保存产品符合要求的证据。授权的放行人员应反应于记录中。只有当按排的计划均被完成，才可以释放产品和传递服务，否则应得适合客户的相关授权的批准。(SamewithISO9001:944.10.2,.3,4)DNVSZ-2000-10-1874INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONReplaceISO9001:1994,4.10butwithoutspecificreferenceofReceiving,In-process&FinalInspection取代ISO9001:1994要素4.10,没有明确规定进货检验,过程检验和最终检验8.2.4Measurement&monitoringProduct测量及监控产品DNVSZ-2000-10-1875INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDocumentedprocedure文件化程序确保不符合要求的产品得到标识和控制preventunintendeduseordelivery防止非预期使用或交付8.3Controlofnonconformity不合格控制DNVSZ-2000-10-1876INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION规定不合格品处置的有关职责和权限。处置的方式：A.采取措施消除不符合B.让步接收(经授权人或客户批准)C.采取措施防止原意使用和应用。不符合的性质及采取的任何后续措施，包括所获得的让步应予以记录。8.3Controlofnonconformity不合格控制DNVSZ-2000-10-1877INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.4Analysisofdata数据分析Purpose目的:determinesuitabilityandeffectivenessofQMS确定质量管理体系的适用性和有效性Identifyimprovements识别改进DNVSZ-2000-10-1878INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.4Analysisofdata数据分析Dataon:数据包括：customersatisfaction客户满意度(见8。2。1)conformancetoProductrequirements对产品要求的符合性(见7.2.1)过程和产品特性及趋势包括预防措施的机会。Suppliers供应商来源：内审，客户投诉，满意度调查等DNVSZ-2000-10-1879INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION8.5Improvement改进8.5.1continualimprovement持续改进组织应通过使用质量方针，目标，审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审持续改进其质量管理体系的有效性。DNVSZ-2000-10-1880INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION目的：消除不符合的原因，防止其再发生Documentedprocedure文件化程序规定：A.评审不符合(包括顾客投诉)B.确定不符合的原因C.评价所需采取的措施D.决定并实施措施E.记录采取措施的结果F.审查所采取的措施8.5.2Correctiveaction纠正措施DNVSZ-2000-10-1881INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION目的：消除潜在不符合的原因，防止不符合发生Documentedprocedure文件化程序规定：A.确定潜在不符合及其原因B.评价预防不符合发生所需的措施C.确定和实施所需的措施D.记录采取措施的结果E.审查所采取的预防措施8.5.3Preventiveaction预防措施DNVSZ-2000-10-1882INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION复习题DNVSZ-2000-10-1883INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9000：2000最终标准于何时发布？新版ISO9000标准族的三个主要标准是什么？原来使用ISO9002的公司，如何使用新版ISO9001标准？复习题DNVSZ-2000-10-1884INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONFourprimarystandards三个主要标准ISO9000Fundamentalsandvocabulary基础与词汇ISO9001Requirements要求ISO9004Guidelinesforperformanceimprovement业绩改善指南ISO9000familyofstandardsISO9000标准族DNVSZ-2000-10-1885INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION复习题质量管理的八大原则是什么？ISO9001:1994的20个要素，在新版中用几个条款来代替？ISO9001:2000要求至少有几个程序文件？DNVSZ-2000-10-1886INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONQualitymanagementprinciples质量管理原则Customerfocusedorganization以客户为中心Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagement管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking依事实去决策Mutuallybeneficialsupplierrelationships互利的供应商关系DNVSZ-2000-10-1887INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION4Qualitymanagementsystemrequirements质量管理体系要求5Managementresponsibility管理职责6Resourcemanagement资源管理7Productrealization产品的实现8Measurement,analysisimprovement测量,分析和改进复习题DNVSZ-2000-10-1888INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONISO9001:2000对质量目标有什麽要求？ISO9001:2000是否要求一定要有文件一览表？企业如何进行内部沟通？复习题DNVSZ-2000-10-1889INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONatrelevantfunctions&levels不同部门和层次measurable可量度consistentwithqualitypolicy与质量方针一致continualimprovement持续改进meetrequirementofproduct达到产品的要求QualityObjectives质量目标DNVSZ-2000-10-1890INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATION文件和记录的分发。内部刊物，